Tablety Rifaximin rozpustná pevná disperze (SSD) plus laktulóza pro léčbu zjevné jaterní encefalopatie (OHE) (OHE)
17. března 2023 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávkově-rozsahující, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti rifaximinových tablet rozpustné pevné disperze (SSD) plus laktulóza pro léčbu zjevné jaterní encefalopatie (OHE)
Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti rifaximinových tablet rozpustné pevné disperze (SSD) plus laktulóza pro léčbu zjevné jaterní encefalopatie (OHE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost rifaximinu SSD plus laktulóza versus placebo plus laktulóza pro léčbu zjevné jaterní encefalopatie (OHE).
Sekundárními cíli této studie je posouzení bezpečnosti rifaximinu SSD u subjektů s OHE a posouzení účinků léčby rifaximinem SSD na klíčové sekundární koncové body.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Corona Del Mar, California, Spojené státy, 92118
- Bausch Health Site 18
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Bausch Health Site 15
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Bausch Health Site 19
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Bausch Health Site 04
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
- Bausch Health Site 13
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Bausch Health Site 08
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Bausch Health Site 05
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Bausch Health Site 33
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Bausch Health Site 03
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48109
- Bausch Health Site 07
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48127
- Bausch Health 01
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Bausch Health Site 25
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Bausch Health Site 24
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
- Bausch Health Site 27
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- Bausch Health Site 36
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Bausch Health Site 09
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Bausch Health Site 28
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Bausch Health Site 17
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Bausch Health Site 23
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Bausch Health Site 11
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Bausch Health Site 26
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Bausch Health Site 10
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Bausch Health Site 12
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Bausch Health Site 16
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Bausch Health Site 22
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Bausch Health Site 35
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Bausch Health Site 31
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77001
- Bausch Health Site 02
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Bausch Health Site 37
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Bausch Health Site 30
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Bausch Health Site 06
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Bausch Health Site 21
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Bausch Health Site 14
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Bausch Health Site 20
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let (včetně) v době screeningu.
- Ženy ve fertilním věku, definované jako ženy, které jsou plodné po menarché, musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce po celou dobu své účasti ve studii.
Poznámka: Subjekty ženského pohlaví, které byly chirurgicky sterilizovány (např. hysterektomie nebo bilaterální podvázání vejcovodů) nebo které jsou postmenopauzální (definované jako úplné zastavení menstruace po dobu > 1 roku), nebudou považovány za „subjekty ve fertilním věku“.
- Subjekt je hospitalizován s jaterní cirhózou a/nebo OHE a má potvrzenou diagnózu OHE ve výchozím stavu.
- Subjekt má epizodu HE 2. nebo 3. stupně podle HE Grading Instrument (HEGI) po 8 až 12 hodinách intravenózní (IV) hydratace a ošetření laktulózou.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má nekontrolovanou závažnou psychiatrickou poruchu včetně velké deprese nebo psychóz, jak určil výzkumník.
- U subjektu byla diagnostikována infekce, kvůli které v současné době užívá perorální nebo parenterální antibiotika, která nelze v době zařazení přerušit. Poznámka: Subjekty, které v současné době užívají Rifaximin, nejsou vyloučeny
- Subjekt vykazuje přítomnost střevní obstrukce nebo má zánětlivé onemocnění střev.
- Subjekt má nekontrolovaný diabetes typu 1 nebo typu 2. Poznámka: Subjekty s kontrolovaným diabetem mohou být zařazeny, pokud jsou na stabilních dávkách perorálních hypoglykemických léků po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem a prokazují klinicky přijatelnou kontrolu hladiny glukózy v krvi ve výchozím stavu, jak určil zkoušející.
- Subjekt má aktivní malignitu (výjimky: nemelanomové rakoviny kůže).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 40 mg Rifaximin SSD jednou denně
40 mg rifaximinu s okamžitým uvolňováním (IR), rifaximin SSD jednou denně (QD) a laktulóza
|
SSD jednou denně (QD)
|
|
Experimentální: Skupina 2 40 mg Rifaximin SSD dvakrát denně
40 mg rifaximinu s okamžitým uvolňováním (IR), rifaximin SSD dvakrát denně (BID) a laktulóza
|
SSD dvakrát denně (BID)
|
|
Experimentální: Skupina 3 80 mg Rifaximin SSD jednou denně
80 mg rifaximinu s prodlouženým uvolňováním (SER) rifaximin SSD jednou denně (QD) a laktulóza
|
SSD jednou denně (QD)
|
|
Experimentální: Skupina 4 80 mg Rifaximin SSD dvakrát denně
80 mg rifaximinu s prodlouženým uvolňováním (SER) rifaximin SSD dvakrát denně (BID) a laktulóza
|
SSD dvakrát denně (BID)
|
|
Experimentální: Skupina 5 Placebo dvakrát denně
SSD placebo dvakrát denně (BID) a laktulóza
|
Podává se dvakrát denně (BID)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do vyřešení zjevné jaterní encefalopatie (OHE) Určený pomocí nástroje pro hodnocení jaterní encefalopatie (HEGI), definovaného jako HEGI skóre < 2
Časové okno: 14 dní
|
Účastník byl považován za účastníka s zjevnou epizodou HE, pokud platila alespoň jedna z následujících podmínek: (1) dezorientovaný časem, místem nebo osobou, (2) letargický a má asterixis, (3) neschopnost posoudit pacienta kvůli dezorientaci čas a místo a osoba; a/nebo somnolence a/nebo kóma.
Závažnost epizod OHE byla hodnocena pomocí stupnice HEGI, kde stupeň 1 nepředstavuje žádné klinické nálezy OHE a stupeň 4 je v komatu.
Vyšší skóre na škále má vyšší závažnost (horší výsledek).
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do zlepšení skóre nástroje pro hodnocení jaterní encefalopatie (HEGI), definovaného jako snížení alespoň o jeden stupeň (zlepšení)
Časové okno: 14 dní
|
Účastník byl považován za účastníka s zjevnou epizodou HE, pokud platila alespoň jedna z následujících podmínek: (1) dezorientovaný časem, místem nebo osobou, (2) letargický a má asterixis, (3) neschopnost posoudit pacienta kvůli dezorientaci čas a místo a osoba; a/nebo somnolence a/nebo kóma.
Závažnost epizod OHE byla hodnocena pomocí stupnice HEGI, kde stupeň 1 nepředstavuje žádné klinické nálezy OHE a stupeň 4 je v komatu.
Vyšší skóre na škále má vyšší závažnost (horší výsledek).
|
14 dní
|
|
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: 14 dní
|
Doba ve dnech do propuštění z nemocnice
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění jater
- Nemoci mozku, Metabolické
- Jaterní encefalopatie
- Onemocnění mozku
- Antiinfekční látky
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Rifaximin
Další identifikační čísla studie
- RNHE2041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .