Rifaximin Soluble Solid Dispersion (SSD) tabletter plus laktulose til behandling af åbenlys hepatisk encefalopati (OHE) (OHE)
17. marts 2023 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Rifaximin Soluble Solid Dispersion (SSD) tabletter plus lactulose til behandling af åbenlys hepatisk encefalopati (OHE)
Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Rifaximin Soluble Solid Dispersion (SSD) tabletter plus lactulose til behandling af åbenlys hepatisk encefalopati (OHE).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af rifaximin SSD plus lactulose versus placebo plus lactulose til behandling af åbenlys hepatisk encefalopati (OHE).
De sekundære mål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af rifaximin SSD hos personer med OHE og at vurdere virkningerne af behandling med rifaximin SSD på vigtige sekundære endepunkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Corona Del Mar, California, Forenede Stater, 92118
- Bausch Health Site 18
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Bausch Health Site 15
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Bausch Health Site 19
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Bausch Health Site 04
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
- Bausch Health Site 13
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Bausch Health Site 08
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Bausch Health Site 05
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Bausch Health Site 33
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Bausch Health Site 03
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Bausch Health Site 07
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48127
- Bausch Health 01
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
- Bausch Health Site 25
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Bausch Health Site 24
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
- Bausch Health Site 27
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
- Bausch Health Site 36
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Bausch Health Site 09
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Bausch Health Site 28
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Bausch Health Site 17
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Bausch Health Site 23
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Bausch Health Site 11
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Bausch Health Site 26
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
- Bausch Health Site 10
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Bausch Health Site 12
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Bausch Health Site 16
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- Bausch Health Site 22
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Bausch Health Site 35
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Bausch Health Site 31
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77001
- Bausch Health Site 02
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Bausch Health Site 37
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Bausch Health Site 30
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- Bausch Health Site 06
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Bausch Health Site 21
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Bausch Health Site 14
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Bausch Health Site 20
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år (inklusive) på screeningstidspunktet.
- Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som en kvinde, der er fertil efter menarche, skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under hele deres deltagelse i undersøgelsen.
Bemærk: Kvindelige forsøgspersoner, der er blevet kirurgisk steriliseret (f.eks. hysterektomi eller bilateral tubal ligering), eller som er postmenopausale (defineret som totalt ophør af menstruation i > 1 år), vil ikke blive betragtet som "kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder".
- Forsøgspersonen er indlagt med levercirrhose og/eller OHE og har en bekræftet diagnose OHE ved baseline.
- Forsøgspersonen har en grad 2 eller grad 3 HE episode i henhold til HE Grading Instrument (HEGI) efter 8 til 12 timers intravenøs (IV) hydrering og lactulosebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en ukontrolleret alvorlig psykiatrisk lidelse, herunder svær depression eller psykoser som bestemt af investigator.
- Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med en infektion, for hvilken de i øjeblikket tager orale eller parenterale antibiotika, som ikke kan seponeres på tidspunktet for tilmeldingen. Bemærk: Personer, der i øjeblikket tager Rifaximin, er ikke udelukket
- Personen viser tilstedeværelse af tarmobstruktion eller har inflammatorisk tarmsygdom.
- Personen har ukontrolleret type 1- eller type 2-diabetes. Bemærk: Individer med kontrolleret diabetes kan tilmeldes, hvis de er på stabile doser af orale hypoglykæmiske lægemidler i mindst 3 måneder før screening og viser klinisk acceptabel blodsukkerkontrol ved baseline, som bestemt af investigator.
- Personen har en aktiv malignitet (undtagelser: ikke-melanom hudkræft).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1 40 mg Rifaximin SSD én gang dagligt
40 mg Rifaximin Immediate Release (IR) rifaximin SSD én gang dagligt (QD) og lactulose
|
SSD én gang dagligt (QD)
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2 40 mg Rifaximin SSD to gange dagligt
40 mg Rifaximin Immediate Release (IR) rifaximin SSD to gange dagligt (BID) og lactulose
|
SSD to gange dagligt (BID)
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3 80 mg Rifaximin SSD én gang dagligt
80 mg Rifaximin forlænget frigivelse (SER) rifaximin SSD én gang dagligt (QD) og lactulose
|
SSD én gang dagligt (QD)
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4 80 mg Rifaximin SSD to gange dagligt
80 mg Rifaximin forlænget frigivelse (SER) rifaximin SSD to gange dagligt (BID) og lactulose
|
SSD to gange dagligt (BID)
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5 Placebo to gange dagligt
SSD placebo to gange dagligt (BID) og lactulose
|
Administreret to gange dagligt (BID)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til åbenlys hepatisk encefalopati (OHE)-opløsning bestemt ved hjælp af hepatisk encefalopati-graderingsinstrument (HEGI), defineret som HEGI-score < 2
Tidsramme: 14 dage
|
En deltager blev anset for at have en åbenlys HE-episode, hvis mindst én af følgende gjorde sig gældende: (1) Desorienteret til tid eller sted eller person, (2) sløv og har asterixis, (3) manglende evne til at vurdere patienten på grund af desorientering mht. tid og sted og person; og/eller somnolens og/eller koma.
Sværhedsgraden af OHE-episoder blev bedømt ved hjælp af HEGI-skalaen, hvor grad 1 ikke er nogen kliniske fund af OHE, og grad 4 er komatøs.
Højere score på skalaen har højere sværhedsgrad (værre resultat).
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til forbedring i hepatisk encefalopati Grading Instrument (HEGI)-score, defineret som mindst én gradsreduktion (forbedring)
Tidsramme: 14 dage
|
En deltager blev anset for at have en åbenlys HE-episode, hvis mindst én af følgende gjorde sig gældende: (1) Desorienteret til tid eller sted eller person, (2) sløv og har asterixis, (3) manglende evne til at vurdere patienten på grund af desorientering mht. tid og sted og person; og/eller somnolens og/eller koma.
Sværhedsgraden af OHE-episoder blev bedømt ved hjælp af HEGI-skalaen, hvor grad 1 ikke er nogen kliniske fund af OHE, og grad 4 er komatøs.
Højere score på skalaen har højere sværhedsgrad (værre resultat).
|
14 dage
|
|
Tid til udskrivelse
Tidsramme: 14 dage
|
Tid i dage indtil udskrivelse fra hospitalet
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
12. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RNHE2041
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .