Rifaksimiinin liukoiset kiinteät dispersiot (SSD) -tabletit ja laktuloosi ilmeisen maksaenkefalopatian (OHE) hoitoon (OHE)
perjantai 17. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvälitteinen, monikeskustutkimus rifaksimiinin liukoisen kiinteän dispersion (SSD) tablettien ja laktuloosin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi avoimen hepaattisen enkefalopatian (OHE) hoidossa
Tutkimus Rifaximin Soluble Solid Dispersion (SSD) -tablettien ja laktuloosin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi avoimen hepaattisen enkefalopatian (OHE) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida rifaksimiini-SSD:n ja laktuloosin tehoa lumelääkkeeseen ja laktuloosiin verrattuna ilmeisen hepaattisen enkefalopatian (OHE) hoidossa.
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida rifaksimiini-SSD:n turvallisuutta potilailla, joilla on yliherkkyys ja rifaksimiini-SSD-hoidon vaikutuksia keskeisiin toissijaisiin päätepisteisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Corona Del Mar, California, Yhdysvallat, 92118
- Bausch Health Site 18
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Bausch Health Site 15
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Bausch Health Site 19
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Bausch Health Site 04
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
- Bausch Health Site 13
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Bausch Health Site 08
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Bausch Health Site 05
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Bausch Health Site 33
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Bausch Health Site 03
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Bausch Health Site 07
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48127
- Bausch Health 01
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Bausch Health Site 25
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Bausch Health Site 24
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- Bausch Health Site 27
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- Bausch Health Site 36
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Bausch Health Site 09
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Bausch Health Site 28
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Bausch Health Site 17
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Bausch Health Site 23
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Bausch Health Site 11
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Bausch Health Site 26
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Bausch Health Site 10
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Bausch Health Site 12
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Bausch Health Site 16
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Bausch Health Site 22
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Bausch Health Site 35
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Bausch Health Site 31
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77001
- Bausch Health Site 02
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Bausch Health Site 37
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Bausch Health Site 30
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Bausch Health Site 06
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Bausch Health Site 21
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Bausch Health Site 14
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Bausch Health Site 20
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18–75-vuotiaat (mukaan lukien) seulontahetkellä.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka määritellään naiseksi, joka on hedelmällinen kuukautisten alkamisen jälkeen, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.
Huomautus: Naishenkilöitä, jotka on steriloitu kirurgisesti (esim. kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio) tai jotka ovat menopaussin jälkeen (määritelty kuukautisten täydelliseksi lakkaamiseksi yli 1 vuoden ajaksi), ei pidetä "hedelmällisessä iässä olevina naishenkilöinä".
- Koehenkilö on sairaalahoidossa maksakirroosin ja/tai OHE:n takia, ja hänellä on vahvistettu OHE-diagnoosi lähtötilanteessa.
- Koehenkilöllä on HE-luokitusinstrumentin (HEGI) mukaan asteen 2 tai 3 HE-jakso 8–12 tunnin suonensisäisen (IV) nesteytys- ja laktuloosihoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on hallitsematon vakava psykiatrinen häiriö, mukaan lukien vakava masennus tai psykoosit tutkijan määrittämänä.
- Tutkittavalla on diagnosoitu infektio, johon he käyttävät parhaillaan oraalisia tai parenteraalisia antibiootteja, joita ei voida keskeyttää ilmoittautumisen yhteydessä. Huomautus: Rifaksimiinia tällä hetkellä käyttäviä potilaita ei suljeta pois
- Koehenkilöllä on suolistotukos tai hänellä on tulehduksellinen suolistosairaus.
- Potilaalla on hallitsematon tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes. Huomautus: Koehenkilöt, joilla on hallinnassa oleva diabetes, voidaan ottaa mukaan, jos he saavat vakailla annoksilla suun kautta otettavia hypoglykeemisiä lääkkeitä vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja osoittavat kliinisesti hyväksyttävän verensokerin hallinnan lähtötilanteessa tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Potilaalla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (poikkeukset: ei-melanoomaiset ihosyövät).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 40 mg Rifaximin SSD:tä kerran päivässä
40 mg rifaksimiinia välittömästi vapauttavaa (IR) rifaksimiini SSD:tä kerran päivässä (QD) ja laktuloosia
|
SSD kerran päivässä (QD)
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 40 mg Rifaximin SSD:tä kahdesti päivässä
40 mg rifaksimiinia välittömästi vapauttavaa (IR) rifaksimiinia SSD:tä kahdesti päivässä (BID) ja laktuloosia
|
SSD kahdesti päivässä (BID)
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 80 mg Rifaximin SSD:tä kerran päivässä
80 mg rifaksimiinia pitkävaikutteisesti vapauttavaa (SER) rifaksimiini SSD:tä kerran päivässä (QD) ja laktuloosia
|
SSD kerran päivässä (QD)
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4 80 mg Rifaximin SSD:tä kahdesti päivässä
80 mg rifaksimiinia pitkävaikutteisesti (SER) rifaksimiini SSD:tä kahdesti päivässä (BID) ja laktuloosia
|
SSD kahdesti päivässä (BID)
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5 lumelääkettä kahdesti päivässä
SSD lumelääke kahdesti päivässä (BID) ja laktuloosi
|
Annostetaan kahdesti päivässä (BID)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika avoimeen maksaenkefalopatian (OHE) erottelukykyyn määritettynä maksan enkefalopatian arviointivälineellä (HEGI), määritelty HEGI-pisteeksi < 2
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Osallistujalla katsottiin olevan ilmeinen HE-jakso, jos vähintään yksi seuraavista pätee: (1) Sekaisin aikaan tai paikkaan tai henkilöön, (2) Uneliaisuus ja asteriksi, (3) Kyvyttömyys arvioida potilasta desorientaatiosta johtuen. aika ja paikka ja henkilö; ja/tai uneliaisuus ja/tai kooma.
OHE-episodien vakavuus arvioitiin HEGI-asteikolla, jossa aste 1 ei ole kliinisiä OHE-löydöksiä ja aste 4 on koomaan.
Asteikon korkeammilla pisteillä on suurempi vakavuus (huonompi tulos).
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika parantaa maksan enkefalopatian arviointiinstrumentin (HEGI) pistemäärää, määriteltynä vähintään yhden asteen laskuksi (parantuminen)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Osallistujalla katsottiin olevan ilmeinen HE-jakso, jos vähintään yksi seuraavista pätee: (1) Sekaisin aikaan tai paikkaan tai henkilöön, (2) Uneliaisuus ja asteriksi, (3) Kyvyttömyys arvioida potilasta desorientaatiosta johtuen. aika ja paikka ja henkilö; ja/tai uneliaisuus ja/tai kooma.
OHE-episodien vakavuus arvioitiin HEGI-asteikolla, jossa aste 1 ei ole kliinisiä OHE-löydöksiä ja aste 4 on koomaan.
Asteikon korkeammilla pisteillä on suurempi vakavuus (huonompi tulos).
|
14 päivää
|
|
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Aika päivinä sairaalasta kotiutumiseen
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Maksasairaudet
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Hepaattinen enkefalopatia
- Aivojen sairaudet
- Infektiota estävät aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Rifaksimiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNHE2041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 40 mg Rifaximin SSD:tä kerran päivässä
-
Bausch Health Americas, Inc.ValmisMaksakirroosiYhdysvallat, Venäjän federaatio