Comprimés de dispersion solide soluble de rifaximine (SSD) plus lactulose pour le traitement de l'encéphalopathie hépatique manifeste (OHE) (OHE)
17 mars 2023 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dosage variable pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de dispersion solide soluble de rifaximine (SSD) plus lactulose pour le traitement de l'encéphalopathie hépatique manifeste (OHE)
Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de dispersion solide soluble de rifaximine (SSD) plus lactulose pour le traitement de l'encéphalopathie hépatique manifeste (OHE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la rifaximine SSD plus lactulose par rapport à un placebo plus lactulose pour le traitement de l'encéphalopathie hépatique manifeste (OHE).
Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer l'innocuité de la rifaximine SSD chez les sujets atteints d'OHE et d'évaluer les effets du traitement par la rifaximine SSD sur les principaux critères d'évaluation secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Corona Del Mar, California, États-Unis, 92118
- Bausch Health Site 18
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Bausch Health Site 15
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Bausch Health Site 19
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Bausch Health Site 04
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
- Bausch Health Site 13
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Bausch Health Site 08
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Bausch Health Site 05
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Bausch Health Site 33
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Bausch Health Site 03
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48109
- Bausch Health Site 07
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48127
- Bausch Health 01
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Bausch Health Site 25
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Bausch Health Site 24
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- Bausch Health Site 27
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- Bausch Health Site 36
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Bausch Health Site 09
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Bausch Health Site 28
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Bausch Health Site 17
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Bausch Health Site 23
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Bausch Health Site 11
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Bausch Health Site 26
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Bausch Health Site 10
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Bausch Health Site 12
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Bausch Health Site 16
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Bausch Health Site 22
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Bausch Health Site 35
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Bausch Health Site 31
-
Houston, Texas, États-Unis, 77001
- Bausch Health Site 02
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Bausch Health Site 37
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Bausch Health Site 30
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Bausch Health Site 06
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Bausch Health Site 21
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Bausch Health Site 14
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Bausch Health Site 20
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans (inclus) au moment du dépistage.
- Les femmes en âge de procréer, définies comme une femme fertile après la ménarche, doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable tout au long de leur participation à l'étude.
Remarque : les sujets féminins qui ont été stérilisés chirurgicalement (par exemple, hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes) ou qui sont ménopausés (définis comme l'arrêt total des règles pendant > 1 an) ne seront pas considérés comme des « sujets féminins en âge de procréer ».
- Le sujet est hospitalisé avec une cirrhose du foie et/ou OHE et a un diagnostic confirmé d'OHE au départ.
- Le sujet a un épisode HE de grade 2 ou 3 selon l'instrument de classement HE (HEGI) après 8 à 12 heures d'hydratation intraveineuse (IV) et de traitement au lactulose.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un trouble psychiatrique majeur non contrôlé, y compris une dépression majeure ou des psychoses, tel que déterminé par l'investigateur.
- Le sujet a été diagnostiqué avec une infection pour laquelle il prend actuellement des antibiotiques oraux ou parentéraux, qui ne peuvent pas être interrompus au moment de l'inscription. Remarque : les sujets prenant actuellement de la rifaximine ne sont pas exclus
- Le sujet montre la présence d'une obstruction intestinale ou a une maladie intestinale inflammatoire.
- Le sujet a un diabète de type 1 ou de type 2 non contrôlé. Remarque : Les sujets atteints de diabète contrôlé peuvent être inscrits s'ils reçoivent des doses stables de médicaments hypoglycémiants oraux pendant au moins 3 mois avant le dépistage et s'ils démontrent un contrôle glycémique cliniquement acceptable au départ, tel que déterminé par l'investigateur.
- Le sujet a une malignité active (exceptions : cancers de la peau autres que les mélanomes).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 40 mg Rifaximin SSD une fois par jour
40 mg de rifaximine à libération immédiate (IR) rifaximine SSD une fois par jour (QD) et lactulose
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SSD une fois par jour (QD)
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Expérimental: Cohorte 2 40 mg Rifaximin SSD deux fois par jour
40 mg Rifaximine à libération immédiate (IR) rifaximine SSD deux fois par jour (BID) et lactulose
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SSD deux fois par jour (BID)
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Expérimental: Cohorte 3 80 mg Rifaximin SSD une fois par jour
80 mg de rifaximine à libération prolongée prolongée (SER) rifaximine SSD une fois par jour (QD) et lactulose
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SSD une fois par jour (QD)
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Expérimental: Cohorte 4 80 mg Rifaximin SSD deux fois par jour
80 mg Rifaximine à libération prolongée prolongée (SER) rifaximine SSD deux fois par jour (BID) et lactulose
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SSD deux fois par jour (BID)
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Expérimental: Cohorte 5 Placebo deux fois par jour
Placebo SSD deux fois par jour (BID) et lactulose
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Administré deux fois par jour (BID)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de résolution de l'encéphalopathie hépatique manifeste (OHE) déterminé à l'aide de l'instrument de classement de l'encéphalopathie hépatique (HEGI), défini comme un score HEGI < 2
Délai: 14 jours
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Un participant était considéré comme ayant un épisode d'EH manifeste si au moins l'un des éléments suivants s'appliquait : (1) Désorienté par rapport au temps, au lieu ou à la personne, (2) Léthargique et présentant un astérixis, (3) Incapacité à évaluer le patient en raison d'une désorientation heure, lieu et personne ; et/ou somnolence, et/ou coma.
La gravité des épisodes d'OHE a été classée à l'aide de l'échelle HEGI, où le grade 1 correspond à l'absence de signes cliniques d'OHE et le grade 4 correspond au coma.
Les scores les plus élevés sur l'échelle ont une gravité plus élevée (pire résultat).
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai d'amélioration du score HEGI (Hepatic Encephalopathy Grading Instrument), défini comme une diminution d'au moins un niveau (amélioration)
Délai: 14 jours
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Un participant était considéré comme ayant un épisode d'EH manifeste si au moins l'un des éléments suivants s'appliquait : (1) Désorienté par rapport au temps, au lieu ou à la personne, (2) Léthargique et présentant un astérixis, (3) Incapacité à évaluer le patient en raison d'une désorientation heure, lieu et personne ; et/ou somnolence, et/ou coma.
La gravité des épisodes d'OHE a été classée à l'aide de l'échelle HEGI, où le grade 1 correspond à l'absence de signes cliniques d'OHE et le grade 4 correspond au coma.
Les scores les plus élevés sur l'échelle ont une gravité plus élevée (pire résultat).
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14 jours
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Délai de sortie de l'hôpital
Délai: 14 jours
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Délai en jours jusqu'à la sortie de l'hôpital
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2018
Première publication (Réel)
3 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du foie
- Maladies cérébrales métaboliques
- Encéphalopathie hépatique
- Maladies du cerveau
- Agents anti-infectieux
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Rifaximine
Autres numéros d'identification d'étude
- RNHE2041
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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Essais cliniques sur 40 mg de Rifaximine SSD une fois par jour
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Bausch Health Americas, Inc.ComplétéLa cirrhose du foieÉtats-Unis, Fédération Russe