TBI患者の認知障害におけるニューロフィードバックの影響
外傷性脳損傷の回復期患者における認知機能の変化：ニューロフィードバックの効果とメカニズム
背景: 認知障害は、あらゆるレベルの重症度の外傷性脳損傷 (TBI) 患者によく見られます。 このような障害は、仕事に戻る能力に影響を与える可能性があり、その結果、医療費とそれに伴う経済的負担が増加します。 認知リハビリテーションと覚せい剤の両方が、心的外傷後の認知障害を管理するために広く使用されています。ただし、以前のメタ分析では、TBI 患者の認知回復に対する有益な効果を実証できませんでした。 したがって、第一線の医療提供者である看護師は、心的外傷後認知障害に対処するための代替アプローチを探して使用する必要があります。
目的: 低解像度トモグラフィー (LoRETA) Z スコア ニューロフィードバック (NF) およびシータ/ベータ NF が TBI 患者の認知障害を緩和する効果と、それらがこの緩和をもたらす可能性のあるメカニズムを評価すること。 LoRETA Z スコア NF とシータ/ベータ NF を受けた TBI の成人は認知機能の改善を経験するが、対照群の参加者はそうではないという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
認知障害は、あらゆる重症度レベルの外傷性脳損傷 (TBI) の最も一般的で衰弱させる残存症状であり、認知障害の有病率は、頭部外傷の重症度と受傷後の経過時間によって異なります。 このような障害は、生産活動や健康関連の生活の質に戻る人の能力に大きな影響を与えます。 さらに、外傷性脳損傷後の認知障害に関連する障害は、医療費と経済的負担を増加させます。 記憶力、注意力、情報処理速度は基本的な認知機能です。 このような機能の障害は、その後、より複雑な認知機能 (実行機能など) の障害を悪化させます。 したがって、基本的な認知機能をターゲットにすることは、心的外傷後認知障害の臨床治療の最優先事項です。
非薬理学的介入である認知リハビリテーションは、外傷性脳損傷後の認知障害を管理するための第一選択治療です。 ただし、以前のレビューの調査結果はまだ議論されており、1 つのメタアナリシスは注意回復に対する有益な効果を支持し、2 つのメタアナリシスは認知リハビリテーションと認知回復の間の正の関連性を否定しています。 薬物療法 (メチルフェニデートなど) は、TBI 患者の認知回復を促進するために使用される可能性があります。 それにもかかわらず、最近のシステマティック レビューは認知回復への効果を証明できませんでした。 さらに、有害作用は覚醒剤使用の中止に寄与する可能性があります。総合すると、現在の治療法は心的外傷後認知障害の管理には不十分です。 したがって、第一線の医療提供者である看護師は、外傷性脳損傷後の認知障害に対処するための代替アプローチを探して採用する必要があります。
脳損傷後の脳の異常なネットワーク接続 (例えば、異なる脳領域間の神経伝達の低下) と脳波計の調節異常 (例えば、アルファとシータの増加、ベータの減少など) の両方が、持続的な記憶障害と強く関連しています。注意力、情報処理速度。 ニューロフィードバック (NF) は、脳波活動のリアルタイムのフィードバックを患者に与えることで、調節不全の脳機能を標的にして変更することができます。 既存の文献では、NF が TBI 後の注意力を向上させる可能性があることが示されています。 それにもかかわらず、記憶力や情報処理速度などの他の認知機能に対する NF の影響は確認されていません。 さらに、単一グループ、治療前および治療後の研究デザイン、少数の参加者、一貫性のない治療プロトコルなど、以前の研究の限られた方法論的特徴により、それらの一般化可能性と実用性が制限されます。 最も重要なことは、脳波の変化に付随する認知改善に関する知識と、TBI 後の認知回復に対する NF の長期的な影響に関する知識がまだ不足していることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、110
- Taipei Medical University
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Taipei、台湾
- Taipei Medical University Hospital.
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Taipei、台湾
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
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Taipei、台湾
- Taipei Municipal Wanfang Hospital (managed by Taipei Medical University)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -年齢が20〜65歳で、登録の少なくとも3か月前にTBIと診断された患者（慢性期、最初のグラスゴーコーマスケールスコアが3〜15（つまり、最初に注意力、記憶力、情報処理速度で評価された）参加者または治療する臨床医によって、北京語でコミュニケーションをとることができ、認知課題を完了することができる（Rancho Los Amigos Scaleスコア> 9を有する）研究に含める資格があります。
除外基準:
- 除外基準には、発作、睡眠障害、精神疾患、薬物乱用、およびアルコール依存症の病前診断が含まれます。 妊娠中、更年期移行期、および研究への参加を妨げるほど重度の視覚、聴覚、または運動機能の障害を持つ個人は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LoRETA Z-スコア NF グループ
BrainMaster Discovery 24E (BrainMaster Technologies, Inc.) と Neuroguide ソフトウェア (Applied Neuroscience, Inc.) を組み合わせて、LoRETA Z-score NF の両方を実施しました。
合計600分の治療量が必要です。
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LoRETA Z-score NF は、19 リード キャップ (Electrocap, Inc) を使用して実施されます。これは、リンクされた耳と地面の参照を使用した国際 10-20 システムの標準的なアプローチに従って頭に配置されます。
キャップ後は5kΩ未満になります。
各セッション中、参加者はコンピューター画面の前に座り、LoRETA Z スコア トレーニングに関連する事前に設計されたゲームやアニメーションが再生され、トレーニングの抑制と報酬の側面に関する指示が教えられます。
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実験的：シータ/ベータ NF グループ
BrainMaster Discovery 24E (BrainMaster Technologies, Inc.) を Neuroguide ソフトウェア (Applied Neuroscience, Inc.) と組み合わせて、シータ/ベータ NF の両方を実施しました。
合計600分の治療量が必要です。
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シータ/ベータ NF の目標は、ベータ パワー (13 ～ 20 Hz) を増加させると同時に、トレーニング セッションの開始時に評価されたベースラインに対してシータ パワー (4 ～ 8 Hz) を抑制することです。
電極は、リンクされた耳のモデル (A1) を使用して Fz と Cz に配置されます。
この調査では、視覚的フィードバックと聴覚的フィードバックの両方を使用します。
各参加者は、トレーニング基準に関連する事前に設計されたゲームまたはアニメーションが再生されるコンピューター画面の前に座り、トレーニングの抑制と報酬の側面に関する指示が教えられます。
しきい値は、各セッションの前に 5 分間のベースライン EEG 測定に従って設定されます。
しきい値は、5 分間のベースライン EEG におけるベータとシータの平均振幅です。
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介入なし：対照群
コントロール グループには、NF トレーニングは含まれていません。
対照群は、繰り返しテストによる実践効果 (事前および事後評価) と認知機能回復 (認知の自然回復) への時間効果を制御するために、認知タスクを並行して設計されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的注意の持続的かつ選択的な側面。
時間枠：3ヶ月
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Ruff 2 & 7 Selection Attention Testによって評価された視覚的注意の持続的および選択的側面の認知機能。
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3ヶ月
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ビジュアルメモリー機能
時間枠：3ヶ月
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レイ コンプレックス フィギュア テストによって評価された視覚記憶機能の認知機能。
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3ヶ月
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言語記憶
時間枠：3ヶ月
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レイ聴覚言語学習テストによって評価された言語記憶の認知機能。
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3ヶ月
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情報処理速度。
時間枠：3ヶ月
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Symbol Digit Modalities Test によって評価される情報処理速度の認知機能。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生産活動に戻る
時間枠：3ヶ月
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Community integration Questionnaire-Revised (CIQ-R) によって測定された生産性への復帰能力。
これは、家庭や家族生活、社会活動、生産活動への個人の統合を評価するために設計された 18 項目の序数尺度です。
ホーム インテグレーション、ソーシャル インテグレーション、プロダクティビティ インテグレーション、および電子ソーシャル ネットワーキングのサブスケールには、それぞれ 5、6、4、および 3 項目があり、各項目は 0 から 2 のスケールで採点されます。スコアが高いほど、自立のレベルが高くなります。
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3ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月
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脳損傷後の生活の質 (QOLIBRI) によって評価された、生活の否定的および肯定的な特徴を概説する、個人および社会の一般的な幸福。QOLIBRI は、TBI 後の生活の質の次の 6 つの側面をカバーする 37 の項目で構成されています。 ：認知（7項目）、自己（7項目）、日常生活と自律（7項目）、社会的関係（6項目）、感情（5項目）、身体的問題（5項目）。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示す 5 段階のリッカート スケールによってスコア付けされます。
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3ヶ月
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脳波
時間枠：3ヶ月
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BrainMaster Discovery 24E と Neuroguide ソフトウェアの併用。
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。