Effetti del neurofeedback nel deficit cognitivo nei pazienti con trauma cranico
Cambiamenti nelle funzioni cognitive nei pazienti con fase di recupero della lesione cerebrale traumatica: effetti e meccanismo del neurofeedback
Sfondo: Il deterioramento cognitivo è comune nei pazienti con trauma cranico (TBI) a tutti i livelli di gravità. Tali menomazioni possono influire sulla loro capacità di tornare al lavoro e quindi aumentare i costi sanitari e gli oneri economici associati. Sia la riabilitazione cognitiva che i farmaci stimolanti sono ampiamente utilizzati per gestire i disturbi cognitivi post-traumatici; tuttavia, le precedenti meta-analisi non sono riuscite a dimostrare i loro effetti benefici sul recupero cognitivo nei pazienti con trauma cranico. Gli infermieri, gli operatori sanitari di prima linea, dovrebbero quindi cercare e utilizzare un approccio alternativo per affrontare i deficit cognitivi post-traumatici.
Scopo: valutare gli effetti della tomografia a bassa risoluzione (LoRETA) Z-score neurofeedback (NF) e theta/beta NF nell'alleviare i disturbi cognitivi nei pazienti con trauma cranico, nonché il possibile meccanismo attraverso il quale forniscono questa riduzione. Ipotizziamo che gli adulti con trauma cranico che ricevono LoRETA Z-score NF e theta / beta NF sperimenteranno i miglioramenti nelle funzioni cognitive mentre i partecipanti al gruppo di controllo no.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il deterioramento cognitivo è il sintomo residuo più comune e debilitante della lesione cerebrale traumatica (TBI) a tutti i livelli di gravità e la prevalenza dei disturbi cognitivi varia a seconda della gravità della lesione cranica e del tempo trascorso dalla lesione. Tali menomazioni influenzano sostanzialmente la capacità di una persona di tornare all'attività produttiva e la qualità della vita correlata alla salute. Inoltre, le disabilità legate ai disturbi cognitivi a seguito di trauma cranico aumentano i costi sanitari e l'onere economico. La memoria, l'attenzione e la velocità di elaborazione delle informazioni sono funzioni cognitive di base. Deficit di tali funzioni successivamente esacerbano i disturbi nelle funzioni cognitive più complesse (ad esempio, la funzione esecutiva). Pertanto, il targeting delle funzioni cognitive di base è la prima priorità dei trattamenti clinici per i disturbi cognitivi post-traumatici.
La riabilitazione cognitiva, un intervento non farmacologico, è il trattamento di prima linea per la gestione dei disturbi cognitivi a seguito di trauma cranico. Tuttavia, i risultati delle revisioni precedenti sono ancora dibattuti, con una meta-analisi che sostiene i suoi effetti benefici sul recupero dell'attenzione e due meta-analisi che negano l'associazione positiva tra riabilitazione cognitiva e recupero cognitivo. Le farmacoterapie (ad esempio, metilfenidato) sono state potenzialmente utilizzate per accelerare il recupero cognitivo nei pazienti con trauma cranico. Tuttavia, recenti revisioni sistematiche non sono riuscite a dimostrare i suoi effetti sul recupero cognitivo. Inoltre, gli effetti avversi possono contribuire all'interruzione dell'uso di farmaci stimolanti. Presi insieme, i trattamenti attuali sono insufficienti per la gestione dei disturbi cognitivi post-traumatici. Gli infermieri, gli operatori sanitari di prima linea, dovrebbero quindi cercare e impiegare un approccio alternativo per affrontare i disturbi cognitivi successivi al trauma cranico.
Sia la connettività di rete anormale del cervello (ad esempio, bassa comunicazione neurale tra diverse aree cerebrali) sia gli elettroencefalografi disregolati (EEG, ad esempio, aumenti di alfa e theta e diminuzione di beta) in seguito a danno cerebrale sono stati fortemente collegati a deficit di memoria, prolungati attenzione e velocità di elaborazione delle informazioni. Il neurofeedback (NF) può mirare e alterare il funzionamento cerebrale disregolato fornendo feedback in tempo reale dell'attività EEG ai pazienti. La letteratura esistente ha dimostrato che la NF potrebbe migliorare le prestazioni dell'attenzione dopo un trauma cranico. Tuttavia, gli effetti della NF su altre funzioni cognitive, come la memoria e la velocità di elaborazione delle informazioni, non sono stati accertati. Inoltre, le caratteristiche metodologiche limitate degli studi precedenti, tra cui il disegno dello studio a gruppo singolo, pre e post trattamento, il numero ridotto di partecipanti e i protocolli di trattamento incoerenti, limitano la loro generalizzabilità e praticabilità. Ancora più importante, mancano ancora le conoscenze sui miglioramenti cognitivi concomitanti con i cambiamenti negli EEG e gli effetti a lungo termine della NF sul recupero cognitivo dopo il trauma cranico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital.
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
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Taipei, Taiwan
- Taipei Municipal Wanfang Hospital (managed by Taipei Medical University)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 20 e 65 anni, con una diagnosi di trauma cranico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento (fase cronica, con un punteggio iniziale della scala del coma di Glasgow di 3-15 (ovvero, inizialmente valutato nell'attenzione, nella memoria e nella velocità di elaborazione delle informazioni) dai partecipanti o dal medico curante, sono in grado di comunicare in cinese mandarino e sono in grado di completare compiti cognitivi (con punteggio della scala Rancho Los Amigos> 9) saranno idonei per l'inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includono diagnosi premorbose di convulsioni, disturbi del sonno, malattie psichiatriche, abuso di sostanze e alcolismo. Saranno escluse le persone in gravidanza, in transizione menopausale e con menomazioni della vista, dell'udito o delle funzioni motorie sufficientemente gravi da precludere la partecipazione alla ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo NF con punteggio Z LoRETA
BrainMaster Discovery 24E (BrainMaster Technologies, Inc.) combinato con il software Neuroguide (Applied Neuroscience, Inc.) per condurre entrambi i LoRETA Z-score NF.
È necessario un dosaggio totale di trattamento di 600 minuti.
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LoRETA Z-score NF sarà condotto utilizzando un cappuccio a 19 derivazioni (Electrocap, Inc), che verrà posizionato sulla testa secondo l'approccio standard del sistema internazionale 10-20 con orecchio collegato e riferimento a terra.
Dopo che i tappi saranno inferiori a 5 kΩ.
Durante ogni sessione, i partecipanti si siederanno davanti allo schermo di un computer su cui vengono riprodotti giochi o animazioni predefiniti relativi all'allenamento LoRETA Z-score e vengono insegnate istruzioni riguardanti gli aspetti inibitori e di ricompensa dell'allenamento.
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Sperimentale: gruppo theta/beta NF
BrainMaster Discovery 24E (BrainMaster Technologies, Inc.) combinato con il software Neuroguide (Applied Neuroscience, Inc.) per condurre sia theta che beta NF.
È necessario un dosaggio totale di trattamento di 600 minuti.
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L'obiettivo di theta/beta NF è aumentare la potenza beta (13-20 Hz) e contemporaneamente inibire la potenza theta (4-8 Hz) rispetto a una linea di base valutata all'inizio di una sessione di allenamento.
Gli elettrodi saranno posizionati su Fz e Cz con un modello di orecchio collegato (A1).
Lo studio utilizzerà sia il feedback visivo che quello uditivo.
Ogni partecipante siederà davanti allo schermo di un computer sul quale vengono riprodotti giochi o animazioni preimpostati relativi ai criteri di allenamento e vengono insegnate le istruzioni relative agli aspetti inibitori e di ricompensa dell'allenamento.
La soglia verrà impostata in base alle misurazioni EEG di base di 5 minuti prima di ogni sessione.
Le soglie sono l'ampiezza media della beta e della theta nell'EEG basale di 5 minuti.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non prevede alcuna formazione NF.
Il gruppo di controllo sarà progettato per mettere in parallelo i compiti cognitivi da controllare per gli effetti pratici dovuti a test ripetuti (pre e post-valutazioni) e l'effetto del tempo sul recupero della funzione cognitiva (recupero spontaneo della cognizione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aspetti sostenuti e selettivi dell'attenzione visiva.
Lasso di tempo: tre mesi
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Le funzioni cognitive degli aspetti sostenuti e selettivi dell'attenzione visiva valutate dal Ruff 2 & 7 Selection Attention Test.
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tre mesi
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Funzione di memoria visiva
Lasso di tempo: Tre mesi
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Le funzioni cognitive della funzione della memoria visiva valutate dal Rey Complex Figure Test.
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Tre mesi
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Memoria verbale
Lasso di tempo: Tre mesi
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Le funzioni cognitive della memoria verbale valutate dal Rey Auditory Verbal Learning Test.
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Tre mesi
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Velocità di elaborazione delle informazioni.
Lasso di tempo: Tre mesi
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Le funzioni cognitive della velocità di elaborazione delle informazioni valutate dal test delle modalità delle cifre dei simboli.
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Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritorno all'attività produttiva
Lasso di tempo: Tre mesi
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La capacità di ritorno alla produttività misurata dal questionario sull'integrazione comunitaria-rivisto (CIQ-R).
È una scala ordinale di 18 elementi progettata per valutare l'integrazione di una persona nella vita domestica e familiare, nell'attività sociale e nell'attività produttiva.
Le sottoscale di integrazione domestica, integrazione sociale, integrazione della produttività e social networking elettronico hanno rispettivamente 5, 6, 4 e 3 item e ogni item è valutato su una scala da 0 a 2. Punteggi più alti riflettono livelli crescenti di indipendenza.
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Tre mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Tre mesi
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Il benessere generale degli individui e delle società, delineando le caratteristiche negative e positive della vita, che è stato valutato dalla qualità della vita dopo la lesione cerebrale (QOLIBRI). Il QOLIBRI è composto da 37 voci che coprono le seguenti sei dimensioni della qualità della vita dopo il trauma cranico : cognizione (7 voci), sé (7 voci), vita quotidiana e autonomia (7 voci), relazioni sociali 6 voci), emozioni (5 voci) e problemi fisici (5 voci).
È valutato da una scala Likert a cinque punti con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
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Tre mesi
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Onde elettroencefalografiche
Lasso di tempo: Tre mesi
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Utilizzo di BrainMaster Discovery 24E con il software Neuroguide.
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N201704027
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