Wpływ neurofeedbacku na deficyty poznawcze u pacjentów z TBI
Zmiany funkcji poznawczych u pacjentów w fazie rekonwalescencji po urazowym uszkodzeniu mózgu: efekty i mechanizm neurofeedbacku
Wstęp: Zaburzenia funkcji poznawczych są powszechne u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) we wszystkich stopniach ciężkości. Takie upośledzenia mogą wpływać na ich zdolność do powrotu do pracy, a tym samym zwiększać koszty opieki zdrowotnej i związane z tym obciążenia ekonomiczne. Zarówno rehabilitacja poznawcza, jak i leki pobudzające są szeroko stosowane w leczeniu pourazowych zaburzeń poznawczych; jednak wcześniejsze metaanalizy nie wykazały ich korzystnego wpływu na powrót funkcji poznawczych u pacjentów z TBI. Pielęgniarki, świadczeniodawcy pierwszej linii, powinny zatem poszukiwać i stosować alternatywne podejście do radzenia sobie z pourazowymi deficytami poznawczymi.
Cel: Ocena wpływu tomografii niskiej rozdzielczości (LoRETA) Z-score neurofeedback (NF) i theta/beta NF na łagodzenie zaburzeń poznawczych u pacjentów z TBI, a także możliwego mechanizmu, poprzez który zapewniają to złagodzenie. Stawiamy hipotezę, że dorośli z TBI otrzymujący LoRETA Z-score NF i theta/beta NF doświadczą poprawy funkcji poznawczych, podczas gdy uczestnicy z grupy kontrolnej nie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Upośledzenie funkcji poznawczych jest najczęstszym i osłabiającym objawem resztkowym urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) na wszystkich poziomach ciężkości, a częstość występowania upośledzeń poznawczych jest różna, w zależności od ciężkości urazu głowy i czasu, jaki upłynął od urazu. Takie upośledzenia istotnie wpływają na zdolność osoby do powrotu do aktywności produkcyjnej i związanej ze zdrowiem jakości życia. Ponadto niepełnosprawność związana z zaburzeniami funkcji poznawczych po TBI zwiększa koszty opieki zdrowotnej i obciążenie ekonomiczne. Pamięć, uwaga i szybkość przetwarzania informacji to podstawowe funkcje poznawcze. Deficyty tych funkcji pogłębiają następnie zaburzenia bardziej złożonych funkcji poznawczych (np. funkcji wykonawczych). Dlatego celowanie w podstawowe funkcje poznawcze jest priorytetem leczenia klinicznego pourazowych zaburzeń poznawczych.
Rehabilitacja poznawcza, interwencja niefarmakologiczna, jest leczeniem pierwszego rzutu w leczeniu zaburzeń poznawczych po TBI. Jednak wyniki poprzednich przeglądów są nadal przedmiotem dyskusji, a jedna metaanaliza potwierdza jej korzystny wpływ na przywrócenie uwagi, a dwie metaanalizy zaprzeczają pozytywnemu związkowi między rehabilitacją poznawczą a odbudową funkcji poznawczych. Farmakoterapie (np. metylofenidat) były potencjalnie stosowane w celu przyspieszenia powrotu funkcji poznawczych u pacjentów z TBI. Niemniej jednak ostatnie przeglądy systematyczne nie wykazały jego wpływu na powrót funkcji poznawczych. Co więcej, działania niepożądane mogą przyczynić się do zaprzestania stosowania leków pobudzających. Podsumowując, obecne metody leczenia są niewystarczające do opanowania pourazowych zaburzeń poznawczych. Pielęgniarki, świadczeniodawcy pierwszej linii, powinny zatem szukać i stosować alternatywne podejście do radzenia sobie z zaburzeniami funkcji poznawczych po TBI.
Zarówno nieprawidłowa łączność sieciowa mózgu (np. słaba komunikacja neuronowa między różnymi obszarami mózgu), jak i rozregulowane elektroencefalografy (EEG, np. wzrost alfa i theta oraz spadek beta) po uszkodzeniu mózgu są silnie związane z deficytami pamięci, trwałymi uwagę i szybkość przetwarzania informacji. Neurofeedback (NF) może celować i zmieniać rozregulowane funkcjonowanie mózgu, przekazując pacjentom informacje zwrotne o aktywności EEG w czasie rzeczywistym. Istniejąca literatura wykazała, że NF może poprawić wydajność uwagi po TBI. Niemniej jednak nie ustalono wpływu NF na inne funkcje poznawcze, takie jak pamięć i szybkość przetwarzania informacji. Ponadto ograniczone cechy metodologiczne poprzednich badań, w tym pojedyncze grupy, projekt badania przed i po leczeniu, niewielka liczba uczestników i niespójne protokoły leczenia, ograniczają ich uogólnienie i praktyczność. Co najważniejsze, wciąż brakuje wiedzy na temat poprawy funkcji poznawczych towarzyszących zmianom w EEG oraz długoterminowego wpływu NF na powrót funkcji poznawczych po TBI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 110
- Taipei Medical University
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Medical University Hospital.
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Municipal Wanfang Hospital (managed by Taipei Medical University)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 20 do 65 lat, z rozpoznaniem TBI co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania (faza przewlekła, z początkowym wynikiem w skali Glasgow Coma Scale 3-15 (tj. wstępnie oceniona uwaga, pamięć i szybkość przetwarzania informacji) przez uczestników lub lekarza prowadzącego, są w stanie komunikować się w języku chińskim mandaryńskim i są w stanie wykonać zadania kognitywne (uzyskując wynik >9 w skali Rancho Los Amigos) kwalifikują się do włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują przedchorobowe rozpoznanie napadów padaczkowych, zaburzeń snu, chorób psychicznych, nadużywania substancji psychoaktywnych i alkoholizmu. Osoby w ciąży, w okresie menopauzy oraz z upośledzeniem wzroku, słuchu lub funkcji motorycznych na tyle poważnym, że wyklucza udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa LoRETA Z-score NF
BrainMaster Discovery 24E (BrainMaster Technologies, Inc.) w połączeniu z oprogramowaniem Neuroguide (Applied Neuroscience, Inc.) w celu przeprowadzenia zarówno LoRETA Z-score NF.
Całkowity czas leczenia wynosi 600 minut.
|
Badanie LoRETA Z-score NF zostanie przeprowadzone przy użyciu 19-odprowadzeniowej nasadki (Electrocap, Inc), która zostanie umieszczona na głowie zgodnie ze standardowym podejściem międzynarodowego systemu 10-20 z połączonym odniesieniem do ucha i uziemienia.
Po czapkach będzie mniej niż 5 kΩ.
Podczas każdej sesji uczestnicy zasiądą przed ekranem komputera, na którym odtwarzane są gotowe gry lub animacje związane ze szkoleniem LoRETA Z-score oraz nauczane są instrukcje dotyczące hamującego i nagradzającego aspektu treningu.
|
|
Eksperymentalny: grupa theta/beta NF
BrainMaster Discovery 24E (BrainMaster Technologies, Inc.) w połączeniu z oprogramowaniem Neuroguide (Applied Neuroscience, Inc.) w celu przeprowadzenia NF theta/beta.
Całkowity czas leczenia wynosi 600 minut.
|
Celem theta/beta NF jest zwiększenie mocy beta (13-20 Hz) i jednoczesne zahamowanie mocy theta (4-8 Hz) w stosunku do linii bazowej ocenianej na początku sesji treningowej.
Elektrody zostaną umieszczone na Fz i Cz z połączonym modelem ucha (A1).
W badaniu wykorzystana zostanie zarówno wizualna, jak i dźwiękowa informacja zwrotna.
Każdy uczestnik będzie siedział przed ekranem komputera, na którym odtwarzane są przygotowane wcześniej gry lub animacje związane z kryteriami szkolenia oraz nauczane są instrukcje dotyczące hamującego i nagradzającego aspektu treningu.
Próg zostanie ustawiony zgodnie z 5-minutowymi podstawowymi pomiarami EEG przed każdą sesją.
Progi to średnia amplituda beta i theta w 5-minutowym podstawowym EEG.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie obejmuje treningu NF.
Grupa kontrolna zostanie zaprojektowana tak, aby równolegle wykonywać zadania poznawcze, aby kontrolować efekty praktyczne wynikające z powtarzanych testów (oceny wstępne i końcowe) oraz wpływ czasu na powrót funkcji poznawczych (spontaniczny powrót funkcji poznawczych).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałe i selektywne aspekty uwagi wzrokowej.
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Funkcje poznawcze trwałych i selektywnych aspektów uwagi wzrokowej oceniane za pomocą testu uwagi selekcyjnej Ruff 2 i 7.
|
trzy miesiące
|
|
Funkcja pamięci wizualnej
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Funkcje poznawcze funkcji pamięci wzrokowej oceniane za pomocą Rey Complex Figure Test.
|
Trzy miesiące
|
|
Pamięć werbalna
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Funkcje poznawcze pamięci werbalnej oceniane za pomocą testu Rey Auditory Verbal Learning Test.
|
Trzy miesiące
|
|
Szybkość przetwarzania informacji.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Funkcje poznawcze szybkości przetwarzania informacji oceniane za pomocą testu modalności symboli cyfrowych.
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do aktywności produkcyjnej
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Zdolność powrotu do produktywności mierzona Kwestionariuszem Integracji Społecznej – Zrewidowany (CIQ-R).
Jest to 18-itemowa skala porządkowa przeznaczona do oceny integracji danej osoby z życiem domowym i rodzinnym, aktywnością społeczną i produktywną.
Podskale integracji domowej, integracji społecznej, integracji produktywności i elektronicznych sieci społecznościowych mają odpowiednio 5, 6, 4 i 3 pozycje, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 2. Wyższe wyniki odzwierciedlają rosnący poziom niezależności.
|
Trzy miesiące
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Ogólny dobrostan jednostek i społeczeństw, przedstawiający negatywne i pozytywne cechy życia, który oceniano za pomocą jakości życia po urazie mózgu (QOLIBRI). Skala QOLIBRI składa się z 37 pozycji obejmujących sześć następujących wymiarów jakości życia po TBI : poznanie (7 pozycji), ja (7 pozycji), życie codzienne i autonomia (7 pozycji), relacje społeczne 6 pozycji), emocje (5 pozycji) i problemy fizyczne (5 pozycji).
Jest oceniany na pięciostopniowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
Trzy miesiące
|
|
Fale elektroencefalograficzne
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Korzystanie z BrainMaster Discovery 24E z oprogramowaniem Neuroguide.
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N201704027
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .