Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af neurofeedback i kognitivt underskud hos patienter med TBI

18. april 2024 opdateret af: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University

Ændringer i kognitive funktioner hos patienter med restitutionsstadiet af traumatisk hjerneskade: virkninger og mekanisme af neurofeedback

Baggrund: Kognitiv svækkelse er almindelig hos patienter med traumatisk hjerneskade (TBI) på alle sværhedsgrader. Sådanne svækkelser kan påvirke deres evne til at vende tilbage til arbejdet og dermed øge sundhedsomkostningerne og de dermed forbundne økonomiske byrder. Både kognitiv rehabilitering og stimulerende medicin bruges i vid udstrækning til at håndtere posttraumatiske kognitive svækkelser; tidligere metaanalyser kunne dog ikke påvise deres gavnlige virkninger på kognitiv bedring hos patienter med TBI. Sygeplejersker, de første linje sundhedsudbydere, bør derfor søge og bruge en alternativ tilgang til at håndtere posttraumatiske kognitive mangler.

Formål: At vurdere virkningerne af lavopløsningstomografi (LoRETA) Z-score neurofeedback (NF) og theta/beta NF til at lindre kognitive svækkelser hos patienter med TBI samt den mulige mekanisme, hvorigennem de giver denne lindring. Vi antager, at voksne med TBI, der modtager LoRETA Z-score NF og theta/beta NF, vil opleve forbedringerne i kognitive funktioner, mens deltagere i kontrolgruppen ikke vil.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv svækkelse er det mest almindelige og invaliderende restsymptom på traumatisk hjerneskade (TBI) på alle sværhedsgrader, og forekomsten af ​​kognitive svækkelser varierer, afhængigt af sværhedsgraden af ​​hovedskaden og tiden siden skaden. Sådanne svækkelser påvirker i væsentlig grad en persons evne til at vende tilbage til produktiv aktivitet og sundhedsrelateret livskvalitet. Desuden øger handicaps relateret til kognitive svækkelser efter TBI sundhedsomkostninger og økonomiske byrder. Hukommelse, opmærksomhed og informationsbehandlingshastighed er grundlæggende kognitive funktioner. Underskud i sådanne funktioner forværrer efterfølgende forstyrrelser i mere komplekse kognitive funktioner (f.eks. eksekutiv funktion). Derfor er målretning af grundlæggende kognitive funktioner den første prioritet for kliniske behandlinger af posttraumatiske kognitive svækkelser.

Kognitiv rehabilitering, en ikke-farmakologisk intervention, er førstelinjebehandlingen til håndtering af kognitive svækkelser efter TBI. Resultaterne af tidligere anmeldelser diskuteres dog stadig, med en metaanalyse, der understøtter dens gavnlige virkninger på genopretning af opmærksomhed, og to metaanalyser, der benægter den positive sammenhæng mellem kognitiv rehabilitering og kognitiv genopretning. Farmakoterapier (f.eks. methylphenidat) er potentielt blevet brugt til at accelerere kognitiv genopretning hos patienter med TBI. Ikke desto mindre lykkedes det ikke de seneste systematiske undersøgelser at bevise dets virkninger på kognitiv genopretning. Desuden kan bivirkninger bidrage til ophør med brug af stimulerende medicin. Samlet set er de nuværende behandlinger utilstrækkelige til at håndtere posttraumatiske kognitive svækkelser. Sygeplejersker, de første-line sundhedsudbydere, bør derfor søge og anvende en alternativ tilgang til at håndtere kognitive svækkelser efter TBI.

Både unormal netværksforbindelse i hjernen (f.eks. lav neural kommunikation mellem forskellige hjerneområder) og dysregulerede elektroencefalografer (EEG'er, f.eks. stigninger i alfa og theta og fald i beta) efter hjerneskade har været stærkt forbundet med hukommelsessvigt, vedvarende opmærksomhed og informationsbehandlingshastighed. Neurofeedback (NF) kan målrette mod og ændre dysreguleret hjernefunktion ved at give patienterne feedback i realtid af EEG-aktivitet. Eksisterende litteratur har vist, at NF kan forbedre opmærksomhedsydelsen efter TBI. Ikke desto mindre er virkningerne af NF på andre kognitive funktioner, såsom hukommelse og informationsbehandlingshastighed, ikke blevet fastslået. Derudover begrænser begrænsede metodiske træk ved tidligere undersøgelser, herunder enkeltgruppe-, før- og efterbehandlingsstudiedesign, et lille antal deltagere og inkonsistente behandlingsprotokoller, deres generaliserbarhed og gennemførlighed. Vigtigst er det, at viden om kognitive forbedringer, der er ledsaget af ændringer i EEG'er og de langsigtede virkninger af NF på kognitiv genopretning efter TBI, stadig mangler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital.
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital (managed by Taipei Medical University)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen mellem 20 og 65 år, med en diagnose af TBI mindst 3 måneder før indskrivning (kronisk fase, med en initial Glasgow Coma Scale-score på 3-15 (dvs. oprindeligt vurderet i opmærksomhed, hukommelse og informationsbehandlingshastighed) af deltagerne eller den behandlende kliniker, er i stand til at kommunikere på mandarin-kinesisk og er i stand til at udføre kognitive opgaver (med en Rancho Los Amigos-skala-score >9) vil være berettiget til inklusion i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne omfatter præmorbide diagnoser af anfald, søvnforstyrrelser, psykiatriske sygdomme, stofmisbrug og alkoholisme. Personer, der er gravide, i overgangsalderen og med nedsat syn, hørelse eller motoriske funktioner, der er alvorlige nok til at udelukke deltagelse i forskningen, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LoRETA Z-score NF-gruppe
BrainMaster Discovery 24E (BrainMaster Technologies, Inc.) kombineret med Neuroguide-software (Applied Neuroscience, Inc.) til at udføre både LoRETA Z-score NF. En samlet behandlingsdosis på 600 minutter er nødvendig.
LoRETA Z-score NF vil blive udført ved hjælp af en 19-afledningshætte (Electrocap, Inc), som vil blive placeret på hovedet i henhold til standardmetoden for det internationale 10-20-system med forbundet øre- og jordreference. Efter hætterne vil være mindre end 5 kΩ. Under hver session vil deltagerne sidde foran en computerskærm, hvor prædesignede spil eller animationer relateret til LoRETA Z-score træningen spilles og instruktioner vedrørende de hæmmende og belønningsmæssige aspekter af træningen undervises.
Eksperimentel: theta/beta NF gruppe
BrainMaster Discovery 24E (BrainMaster Technologies, Inc.) kombineret med Neuroguide-software (Applied Neuroscience, Inc.) til at udføre både theta/beta NF. En samlet behandlingsdosis på 600 minutter er nødvendig.
Målet med theta/beta NF er at øge beta-effekten (13-20 Hz) og samtidig hæmme theta-effekten (4-8 Hz) i forhold til en baseline vurderet i begyndelsen af ​​en træningssession. Elektroderne vil blive placeret på Fz og Cz med en forbundet øremodel (A1). Undersøgelsen vil bruge både visuel og auditiv feedback. Hver deltager vil sidde foran en computerskærm, hvor prædesignede spil eller animationer relateret til træningskriterierne spilles, og instruktioner vedrørende de hæmmende og belønningsmæssige aspekter af træningen undervises. Tærsklen vil blive indstillet i henhold til 5-min. baseline EEG-målinger før hver session. Tærsklerne er den gennemsnitlige amplitude af beta og theta i 5-min baseline EEG.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen involverer ingen NF-træning. Kontrolgruppen vil blive designet til at parallelisere de kognitive opgaver til kontrol for praksiseffekter som følge af gentagne tests (før- og eftervurderinger) og tidseffekten på kognitiv funktionsgenopretning (spontan genopretning af kognition).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende og selektive aspekter af visuel opmærksomhed.
Tidsramme: tre måneder
De kognitive funktioner af de vedvarende og selektive aspekter af visuel opmærksomhed vurderet ved Ruff 2 & 7 Selection Attention Test.
tre måneder
Visuel hukommelsesfunktion
Tidsramme: Tre måneder
De kognitive funktioner af visuel hukommelsesfunktion vurderet ved Rey Complex Figure Test.
Tre måneder
Verbal hukommelse
Tidsramme: Tre måneder
De kognitive funktioner af verbal hukommelse vurderet af Rey Auditory Verbal Learning Test.
Tre måneder
Informationsbehandlingshastighed.
Tidsramme: Tre måneder
De kognitive funktioner af informationsbehandlingshastighed vurderet ved Symbol Digit Modalities Test.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vend tilbage til produktiv aktivitet
Tidsramme: Tre måneder
Evnen til at vende tilbage til produktiv målt ved Community integration Questionnaire-Revised (CIQ-R). Det er en ordinalskala med 18 punkter designet til at vurdere en persons integration i hjemmet og familielivet, sociale aktivitet og produktive aktivitet. Underskalaerne for hjemmeintegration, social integration, produktivitetsintegration og elektroniske sociale netværk har henholdsvis 5, 6, 4 og 3 elementer, og hvert element scores på en skala fra 0 til 2. Højere score afspejler stigende grad af uafhængighed.
Tre måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Tre måneder
Individers og samfunds generelle velbefindende, der skitserer negative og positive træk ved livet, som blev evalueret ved livskvaliteten efter hjerneskade (QOLIBRI). QOLIBRI består af 37 elementer, der dækker følgende seks dimensioner af livskvalitet efter TBI. : kognition (7 elementer), selv (7 elementer), dagligliv og autonomi (7 elementer), sociale relationer 6 elementer), følelser (5 elementer) og fysiske problemer (5 elementer). Det er scoret af en fem-punkts Likert-skala med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Tre måneder
Elektroencefalografi bølger
Tidsramme: Tre måneder
Brug af BrainMaster Discovery 24E med Neuroguide-software.
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2018

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner