TBI 환자의 인지기능 저하에 대한 뉴로피드백의 효과
외상성 뇌손상 회복기 환자의 인지기능 변화: 뉴로피드백의 효과 및 기전
배경: 인지 장애는 모든 중증도 수준의 외상성 뇌손상(TBI) 환자에게 흔합니다. 이러한 손상은 업무 복귀 능력에 영향을 미쳐 의료 비용 및 관련 경제적 부담을 증가시킬 수 있습니다. 인지 재활 및 흥분제 약물은 외상 후 인지 장애를 관리하는 데 널리 사용됩니다. 그러나 이전 메타 분석에서는 TBI 환자의 인지 회복에 대한 유익한 효과를 입증하지 못했습니다. 따라서 1차 의료 서비스 제공자인 간호사는 외상 후 인지 장애를 다루기 위한 대안적 접근 방식을 찾고 사용해야 합니다.
목적: TBI 환자의 인지 장애 완화에 있어 저해상도 단층 촬영(LoRETA) Z 점수 뉴로피드백(NF) 및 세타/베타 NF의 효과와 이러한 완화를 제공하는 가능한 메커니즘을 평가합니다. 우리는 LoRETA Z-점수 NF 및 theta/beta NF를 받는 TBI를 가진 성인이 인지 기능의 개선을 경험하는 반면 대조군 참가자는 그렇지 않을 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
인지 장애는 모든 중증도 수준에서 외상성 뇌 손상(TBI)의 가장 흔하고 쇠약하게 만드는 잔류 증상이며 인지 장애의 유병률은 두부 손상의 중증도와 손상 이후 시간에 따라 다릅니다. 이러한 손상은 생산 활동 및 건강 관련 삶의 질로 돌아가는 개인의 능력에 상당한 영향을 미칩니다. 또한 TBI 후 인지 장애와 관련된 장애는 의료 비용과 경제적 부담을 증가시킵니다. 기억력, 주의력, 정보처리속도는 기본적인 인지기능이다. 이러한 기능의 결함은 결과적으로 더 복잡한 인지 기능(예: 실행 기능)의 장애를 악화시킵니다. 따라서 기본적인 인지 기능을 목표로 하는 것이 외상 후 인지 장애에 대한 임상 치료의 최우선 과제입니다.
비약물적 개입인 인지 재활은 TBI 후 인지 장애 관리를 위한 1차 치료법입니다. 그러나 이전 리뷰의 결과는 주의력 회복에 대한 유익한 효과를 지원하는 메타 분석 하나와 인지 재활과 인지 회복 사이의 긍정적인 연관성을 부인하는 두 개의 메타 분석으로 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. 약물 요법(예: 메틸페니데이트)은 잠재적으로 TBI 환자의 인지 회복을 가속화하는 데 사용되었습니다. 그럼에도 불구하고 최근의 체계적인 검토는 인지 회복에 대한 효과를 입증하지 못했습니다. 더욱이, 부작용은 각성제 사용 중단에 기여할 수 있습니다. 종합하면, 현재의 치료법은 외상 후 인지 장애를 관리하기에 불충분합니다. 따라서 일선 의료 서비스 제공자인 간호사는 TBI 후 인지 장애를 처리하기 위한 대안적 접근 방식을 찾고 사용해야 합니다.
뇌 손상 후 뇌의 비정상적인 네트워크 연결(예: 서로 다른 뇌 영역 사이의 낮은 신경 통신)과 조절 장애가 있는 뇌파계(EEG, 예: 알파 및 세타 증가 및 베타 감소)는 주의, 정보 처리 속도. 뉴로피드백(NF)은 환자에게 EEG 활동에 대한 실시간 피드백을 제공함으로써 조절 장애가 있는 뇌 기능을 표적으로 삼고 변경할 수 있습니다. 기존 문헌은 NF가 TBI 후 주의력을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 그럼에도 불구하고 NF가 기억력 및 정보 처리 속도와 같은 다른 인지 기능에 미치는 영향은 확인되지 않았습니다. 또한 단일 그룹, 치료 전후 연구 설계, 적은 수의 참가자, 일관되지 않은 치료 프로토콜을 포함한 이전 연구의 제한된 방법론적 특징은 일반화 가능성과 실행 가능성을 제한합니다. 가장 중요한 것은 EEG의 변화와 TBI 후 인지 회복에 대한 NF의 장기적인 영향과 수반되는 인지 개선에 관한 지식이 여전히 부족하다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 110
- Taipei Medical University
-
Taipei, 대만
- Taipei Medical University Hospital.
-
Taipei, 대만
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
-
Taipei, 대만
- Taipei Municipal Wanfang Hospital (managed by Taipei Medical University)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 최소 3개월 전에 TBI 진단을 받은 20세에서 65세 사이의 환자(만성 단계, 초기 Glasgow Coma Scale 점수 3-15(즉, 초기에 주의력, 기억력 및 정보 처리 속도에서 평가됨) 참여자 또는 치료 임상의가 표준 중국어로 의사소통할 수 있고 인지 작업을 완료할 수 있는(Rancho Los Amigos Scale 점수 > 9) 연구에 포함될 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 제외 기준에는 발작, 수면 장애, 정신 질환, 약물 남용 및 알코올 중독의 병전 진단이 포함됩니다. 임신 중이거나 폐경기 이행기, 시력, 청력 또는 운동 기능에 장애가 있어 연구에 참여할 수 없을 정도로 심각한 개인은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LoRETA Z 점수 NF 그룹
BrainMaster Discovery 24E(BrainMaster Technologies, Inc.)는 Neuroguide 소프트웨어(Applied Neuroscience, Inc.)와 결합하여 LoRETA Z-score NF를 모두 수행합니다.
600분의 총 치료 용량이 필요합니다.
|
LoRETA Z-score NF는 19리드 캡(Electrocap, Inc)을 사용하여 수행되며, 귀와 접지 참조가 연결된 국제 10-20 시스템의 표준 접근 방식에 따라 머리에 배치됩니다.
모자가 5kΩ 미만이 된 후.
각 세션 동안 참가자는 LoRETA Z-점수 훈련과 관련된 사전 설계된 게임 또는 애니메이션이 재생되고 훈련의 억제 및 보상 측면에 관한 지침이 진행되는 컴퓨터 화면 앞에 앉게 됩니다.
|
|
실험적: 세타/베타 NF 그룹
Neuroguide 소프트웨어(Applied Neuroscience, Inc.)와 결합된 BrainMaster Discovery 24E(BrainMaster Technologies, Inc.)는 세타/베타 NF를 모두 수행합니다.
600분의 총 치료 용량이 필요합니다.
|
세타/베타 NF의 목표는 베타 전력(13-20Hz)을 증가시키는 동시에 훈련 세션 시작 시 평가된 기준선에 비해 세타 전력(4-8Hz)을 억제하는 것입니다.
연결된 귀 모델(A1)로 전극을 Fz 및 Cz에 배치합니다.
이 연구에서는 시각 및 청각 피드백을 모두 사용합니다.
각 참가자는 훈련 기준과 관련된 사전 설계된 게임 또는 애니메이션이 재생되고 훈련의 억제 및 보상 측면에 관한 지침이 가르치는 컴퓨터 화면 앞에 앉게 됩니다.
임계값은 각 세션 전에 5분 기준 EEG 측정에 따라 설정됩니다.
임계값은 5분 기준 EEG의 베타 및 세타의 평균 진폭입니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
대조군에는 NF 교육이 포함되지 않습니다.
대조군은 반복 테스트(사전 및 사후 평가)로 인한 연습 효과와 인지 기능 회복(인지의 자발적 회복)에 대한 시간 효과를 통제하기 위해 인지 작업을 병행하도록 설계됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 관심의 지속적이고 선택적인 측면.
기간: 삼 개월
|
Ruff 2 & 7 Selection Attention Test로 평가된 시각적 주의의 지속적이고 선택적인 측면의 인지 기능.
|
삼 개월
|
|
시각적 기억 기능
기간: 삼 개월
|
Rey Complex Figure Test로 평가한 시각적 기억 기능의 인지 기능.
|
삼 개월
|
|
언어 기억
기간: 삼 개월
|
Rey 청각 언어 학습 테스트로 평가된 언어 기억의 인지 기능.
|
삼 개월
|
|
정보 처리 속도.
기간: 삼 개월
|
Symbol Digit Modality Test로 평가한 정보처리속도 인지기능.
|
삼 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생산적인 활동으로 돌아가기
기간: 삼 개월
|
CIQ-R(Community integration Questionnaire-Revised)로 측정한 생산성 복귀 능력.
개인의 가정 및 가족 생활, 사회 활동 및 생산 활동에 대한 통합을 평가하기 위해 고안된 18개 항목의 서수 척도입니다.
가정 통합, 사회 통합, 생산성 통합 및 전자 소셜 네트워킹 하위 척도는 각각 5, 6, 4 및 3개의 항목으로 구성되며 각 항목은 0에서 2까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 독립 수준이 높아짐을 반영합니다.
|
삼 개월
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 삼 개월
|
뇌 손상 후 삶의 질(QOLIBRI)에 의해 평가된 삶의 부정적 및 긍정적 특징을 요약한 개인과 사회의 일반적인 웰빙. QOLIBRI는 TBI 후 삶의 질의 다음 6개 차원을 다루는 37개 항목으로 구성됩니다. : 인지(7문항), 자기(7문항), 일상생활 및 자율성(7문항), 사회적 관계(6문항), 감정(5문항), 신체적 문제(5문항).
5점 리커트 척도로 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
|
삼 개월
|
|
뇌파
기간: 3개월
|
Neuroguide 소프트웨어와 함께 BrainMaster Discovery 24E 사용.
|
3개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .