Эффекты нейробиоуправления при когнитивном дефиците у пациентов с ЧМТ
Изменения когнитивных функций у пациентов с восстановительной стадией черепно-мозговой травмы: эффекты и механизм нейробиоуправления
Актуальность: Когнитивные нарушения часто встречаются у пациентов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) любой степени тяжести. Такие нарушения могут повлиять на их способность вернуться к работе и, таким образом, увеличить расходы на здравоохранение и связанное с этим экономическое бремя. Как когнитивная реабилитация, так и стимулирующие препараты широко используются для лечения посттравматических когнитивных нарушений; однако предыдущие метаанализы не смогли продемонстрировать их благотворное влияние на восстановление когнитивных функций у пациентов с ЧМТ. Поэтому медсестры, поставщики медицинских услуг первой линии, должны искать и использовать альтернативный подход для борьбы с посттравматическим когнитивным дефицитом.
Цель: оценить влияние томографии низкого разрешения (LoRETA), нейробиоуправления (НФ) по Z-баллу и тета/бета-НФ на облегчение когнитивных нарушений у пациентов с ЧМТ, а также возможный механизм, с помощью которого они обеспечивают это облегчение. Мы предполагаем, что у взрослых с ЧМТ, получающих NF LoRETA Z-score и тета/бета-NF, улучшатся когнитивные функции, в то время как у участников контрольной группы этого не произойдет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когнитивные нарушения являются наиболее частым и инвалидизирующим остаточным симптомом черепно-мозговой травмы (ЧМТ) любой степени тяжести, а распространенность когнитивных нарушений варьируется в зависимости от тяжести черепно-мозговой травмы и времени, прошедшего с момента травмы. Такие нарушения существенно влияют на способность человека вернуться к продуктивной деятельности и качество жизни, связанное со здоровьем. Кроме того, инвалидность, связанная с когнитивными нарушениями после ЧМТ, увеличивает расходы на здравоохранение и экономическую нагрузку. Память, внимание и скорость обработки информации являются основными когнитивными функциями. Дефицит таких функций впоследствии усугубляет нарушения более сложных когнитивных функций (например, исполнительной функции). Таким образом, нацеливание на базовые когнитивные функции является первоочередной задачей клинического лечения посттравматических когнитивных нарушений.
Когнитивная реабилитация, немедикаментозное вмешательство, является терапией первой линии для лечения когнитивных нарушений после ЧМТ. Тем не менее, результаты предыдущих обзоров все еще обсуждаются: один метаанализ подтверждает его положительное влияние на восстановление внимания, а два метаанализа отрицают положительную связь между когнитивной реабилитацией и когнитивным восстановлением. Фармакотерапия (например, метилфенидат) потенциально может использоваться для ускорения восстановления когнитивных функций у пациентов с ЧМТ. Тем не менее, недавние систематические обзоры не смогли доказать его влияние на восстановление когнитивных функций. Кроме того, побочные эффекты могут способствовать прекращению приема стимулирующих препаратов. В совокупности современные методы лечения недостаточны для лечения посттравматических когнитивных нарушений. Поэтому медсестры, поставщики медицинских услуг первой линии, должны искать и использовать альтернативный подход к лечению когнитивных нарушений после ЧМТ.
Как аномальные сетевые связи мозга (например, низкая нейронная связь между различными областями мозга), так и нарушение регуляции электроэнцефалограмм (ЭЭГ, например, увеличение альфа и тета и снижение бета) после повреждения мозга были тесно связаны с дефицитом памяти, устойчивым внимание, скорость обработки информации. Нейробиоуправление (NF) может нацеливаться и изменять нерегулируемое функционирование мозга, предоставляя пациентам обратную связь об активности ЭЭГ в режиме реального времени. Существующая литература показала, что НФ может улучшить показатели внимания после ЧМТ. Тем не менее влияние НФ на другие когнитивные функции, такие как память и скорость обработки информации, не установлено. Кроме того, ограниченные методологические особенности предыдущих исследований, в том числе одна группа, дизайн исследований до и после лечения, небольшое количество участников и непоследовательные протоколы лечения, ограничивают их обобщаемость и практичность. Что наиболее важно, до сих пор отсутствуют знания о том, что когнитивные улучшения сопровождаются изменениями в ЭЭГ, и о долгосрочных эффектах НФ на восстановление когнитивных функций после ЧМТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 110
- Taipei Medical University
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Medical University Hospital.
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Municipal Wanfang Hospital (managed by Taipei Medical University)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 20 до 65 лет с диагнозом ЧМТ не менее чем за 3 месяца до включения в исследование (хроническая фаза, с начальной оценкой по шкале комы Глазго 3–15 (т. е. изначально оценены внимание, память и скорость обработки информации) участниками или лечащим врачом, способными общаться на китайском языке и способными выполнять когнитивные задачи (имея балл по шкале Rancho Los Amigos> 9), будут иметь право на включение в исследование.
Критерий исключения:
- Критериями исключения являются преморбидные диагнозы судорог, нарушений сна, психических заболеваний, токсикомании и алкоголизма. Будут исключены лица, которые беременны, находятся в менопаузальном переходе и имеют нарушения зрения, слуха или двигательных функций, которые являются достаточно серьезными, чтобы исключить участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа LoRETA Z-score NF
BrainMaster Discovery 24E (BrainMaster Technologies, Inc.) в сочетании с программным обеспечением Neuroguide (Applied Neuroscience, Inc.) для проведения обоих LoRETA Z-score NF.
Общая лечебная доза составляет 600 минут.
|
LoRETA Z-score NF будет проводиться с использованием 19-канального колпачка (Electrocap, Inc), который будет надеваться на голову в соответствии со стандартным подходом международной системы 10-20 со связанным ухом и землей.
После шапки будет меньше 5 кОм.
Во время каждого занятия участники будут сидеть перед экраном компьютера, на котором разыгрываются предварительно разработанные игры или анимации, связанные с тренировкой LoRETA Z-score, и преподаются инструкции, касающиеся тормозящих и поощрительных аспектов тренировки.
|
|
Экспериментальный: группа тета/бета NF
BrainMaster Discovery 24E (BrainMaster Technologies, Inc.) в сочетании с программным обеспечением Neuroguide (Applied Neuroscience, Inc.) для проведения как тета-, так и бета-NF.
Общая лечебная доза составляет 600 минут.
|
Целью тета/бета-NF является увеличение мощности бета-излучения (13-20 Гц) и одновременное подавление мощности тета-излучения (4-8 Гц) по сравнению с исходным уровнем, оцененным в начале тренировки.
Электроды будут размещены на Fz и Cz с моделью связанного уха (A1).
В исследовании будут использоваться как визуальная, так и слуховая обратная связь.
Каждый участник будет сидеть перед экраном компьютера, на котором разыгрываются предварительно разработанные игры или анимации, связанные с критериями обучения, и преподаются инструкции, касающиеся тормозящих и поощряющих аспектов обучения.
Порог будет установлен в соответствии с 5-минутными базовыми измерениями ЭЭГ перед каждым сеансом.
Пороги представляют собой среднюю амплитуду бета и тета в 5-минутной исходной ЭЭГ.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
В контрольной группе тренировки по НФ не проводились.
Контрольная группа будет спланирована таким образом, чтобы параллельно выполнять когнитивные задачи для контроля эффектов практики за счет повторного тестирования (до и после оценки) и влияния времени на восстановление когнитивных функций (спонтанное восстановление когнитивных функций).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивые и избирательные аспекты зрительного внимания.
Временное ограничение: три месяца
|
Когнитивные функции устойчивых и избирательных аспектов зрительного внимания оценивались с помощью Ruff 2 & 7 Selection Test Attention Test.
|
три месяца
|
|
Функция зрительной памяти
Временное ограничение: Три месяца
|
Когнитивные функции функции зрительной памяти оцениваются с помощью комплексного фигурного теста Рея.
|
Три месяца
|
|
Вербальная память
Временное ограничение: Три месяца
|
Когнитивные функции вербальной памяти, оцениваемые с помощью теста слухового вербального обучения Рея.
|
Три месяца
|
|
Скорость обработки информации.
Временное ограничение: Три месяца
|
Когнитивные функции скорости обработки информации, оцениваемые с помощью теста модальностей символов и цифр.
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вернуться к продуктивной деятельности
Временное ограничение: Три месяца
|
Способность вернуться к продуктивной деятельности измеряется пересмотренным вопросником интеграции сообщества (CIQ-R).
Это порядковая шкала из 18 пунктов, предназначенная для оценки интеграции человека в домашнюю и семейную жизнь, социальную активность и продуктивную деятельность.
Домашняя интеграция, социальная интеграция, интеграция производительности и электронные социальные сети имеют 5, 6, 4 и 3 пункта соответственно, и каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 2. Более высокие баллы отражают повышение уровня независимости.
|
Три месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Три месяца
|
Общее самочувствие отдельных людей и общества с выделением негативных и позитивных особенностей жизни, которое оценивалось по качеству жизни после черепно-мозговой травмы (QOLIBRI). QOLIBRI состоит из 37 пунктов, охватывающих следующие шесть измерений качества жизни после ЧМТ. : познание (7 баллов), самость (7 баллов), повседневная жизнь и автономия (7 баллов), социальные отношения 6 баллов), эмоции (5 баллов) и физические проблемы (5 баллов).
Он оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Три месяца
|
|
Волны электроэнцефалографии
Временное ограничение: Три месяца
|
Использование BrainMaster Discovery 24E с программным обеспечением Neuroguide.
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N201704027
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .