Effecten van neurofeedback bij cognitieve stoornissen bij patiënten met TBI
Veranderingen in cognitieve functies bij patiënten met herstelfase van traumatisch hersenletsel: effecten en mechanisme van neurofeedback
Achtergrond: Cognitieve stoornissen komen vaak voor bij patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI) op alle niveaus van ernst. Dergelijke beperkingen kunnen van invloed zijn op hun vermogen om weer aan het werk te gaan, waardoor de kosten voor de gezondheidszorg en de daarmee gepaard gaande economische lasten stijgen. Zowel cognitieve revalidatie als stimulerende medicatie worden veel gebruikt om posttraumatische cognitieve stoornissen te behandelen; eerdere meta-analyses konden echter hun gunstige effecten op cognitief herstel bij patiënten met TBI niet aantonen. Verpleegkundigen, de eerstelijnszorgverleners, zouden daarom een alternatieve benadering moeten zoeken en gebruiken voor het omgaan met posttraumatische cognitieve stoornissen.
Doel: het beoordelen van de effecten van lage resolutie tomografie (LoRETA) Z-score neurofeedback (NF) en theta/bèta NF bij het verlichten van cognitieve stoornissen bij patiënten met TBI, evenals het mogelijke mechanisme waardoor ze deze verlichting bieden. We veronderstellen dat volwassenen met TBI die LoRETA Z-score NF en theta/beta NF krijgen, de verbeteringen in cognitieve functies zullen ervaren, terwijl deelnemers in de controlegroep dat niet zullen doen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve stoornissen zijn het meest voorkomende en slopende restsymptoom van traumatisch hersenletsel (TBI) op alle niveaus van ernst en de prevalentie van cognitieve stoornissen varieert, afhankelijk van de ernst van het hoofdletsel en de tijd sinds het letsel. Dergelijke stoornissen hebben een substantiële invloed op het vermogen van een persoon om terug te keren naar productieve activiteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Bovendien verhogen handicaps die verband houden met cognitieve stoornissen na TBI de kosten voor gezondheidszorg en de economische last. Geheugen, aandacht en informatieverwerkingssnelheid zijn cognitieve basisfuncties. Tekorten in dergelijke functies verergeren vervolgens stoornissen in meer complexe cognitieve functies (bijv. Uitvoerende functie). Daarom is het richten op basale cognitieve functies de eerste prioriteit van klinische behandelingen voor posttraumatische cognitieve stoornissen.
Cognitieve revalidatie, een niet-farmacologische interventie, is de eerstelijnsbehandeling voor het beheer van cognitieve stoornissen na TBI. Over de bevindingen van eerdere beoordelingen wordt echter nog steeds gedebatteerd, met één meta-analyse die de gunstige effecten ervan op aandachtsherstel ondersteunt en twee meta-analyses die de positieve associatie tussen cognitieve revalidatie en cognitief herstel ontkennen. Farmacotherapieën (bijv. Methylfenidaat) zijn mogelijk gebruikt om cognitief herstel bij patiënten met TBI te versnellen. Desalniettemin konden recente systematische reviews de effecten ervan op cognitief herstel niet bewijzen. Bovendien kunnen bijwerkingen ertoe bijdragen dat het gebruik van stimulerende medicatie wordt gestaakt. Alles bij elkaar genomen zijn de huidige behandelingen onvoldoende om posttraumatische cognitieve stoornissen te beheersen. Verpleegkundigen, de eerstelijnszorgverleners, moeten daarom een alternatieve benadering zoeken en gebruiken om met cognitieve stoornissen na TBI om te gaan.
Zowel abnormale netwerkconnectiviteit van de hersenen (bijv. lage neurale communicatie tussen verschillende hersengebieden) als ontregelde elektro-encefalografieën (EEG's, bijv. toename van alfa en theta, en afname van bèta) na hersenbeschadiging zijn sterk in verband gebracht met tekorten in het geheugen, aanhoudende aandacht en informatieverwerkingssnelheid. Neurofeedback (NF) kan ontregelde hersenfuncties aanpakken en veranderen door real-time feedback van EEG-activiteit aan patiënten te geven. Bestaande literatuur heeft aangetoond dat NF de aandachtsprestaties na TBI zou kunnen verbeteren. Desalniettemin zijn de effecten van NF op andere cognitieve functies, zoals geheugen en snelheid van informatieverwerking, niet vastgesteld. Bovendien beperken de beperkte methodologische kenmerken van eerdere studies, waaronder een enkele groep, pre- en posttreatment studieontwerp, een klein aantal deelnemers en inconsistente behandelingsprotocollen, hun generaliseerbaarheid en uitvoerbaarheid. Het belangrijkste is dat kennis over cognitieve verbeteringen die gepaard gaan met veranderingen in EEG's en de langetermijneffecten van NF op cognitief herstel na TBI nog steeds ontbreekt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital.
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Municipal Wanfang Hospital (managed by Taipei Medical University)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd tussen 20 en 65 jaar, met een diagnose van TBI ten minste 3 maanden voor inschrijving (chronische fase, met een initiële Glasgow Coma Scale-score van 3-15 (d.w.z. aanvankelijk beoordeeld op aandacht, geheugen en informatieverwerkingssnelheid) door de deelnemers of behandelend clinicus, in staat zijn om te communiceren in het Mandarijn Chinees en in staat zijn om cognitieve taken uit te voeren (met een Rancho Los Amigos Schaalscore>9) komen in aanmerking voor opname in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria omvatten premorbide diagnoses van epileptische aanvallen, slaapstoornissen, psychiatrische aandoeningen, middelenmisbruik en alcoholisme. Personen die zwanger zijn, in de menopauze zitten en stoornissen hebben in gezichtsvermogen, gehoor of motorische functies die ernstig genoeg zijn om deelname aan het onderzoek uit te sluiten, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LoRETA Z-score NF-groep
BrainMaster Discovery 24E (BrainMaster Technologies, Inc.) gecombineerd met Neuroguide-software (Applied Neuroscience, Inc.) om zowel LoRETA Z-score NF.
Er is een totale behandelingsdosis van 600 minuten nodig.
|
LoRETA Z-score NF wordt uitgevoerd met behulp van een kap met 19 afleidingen (Electrocap, Inc), die op het hoofd wordt geplaatst volgens de standaardbenadering van het internationale 10-20-systeem met gekoppelde oor- en grondreferentie.
Nadat de doppen minder dan 5 kΩ zullen zijn.
Tijdens elke sessie zitten de deelnemers voor een computerscherm waarop vooraf ontworpen games of animaties met betrekking tot de LoRETA Z-score-training worden gespeeld en instructies worden gegeven met betrekking tot de remmende en beloningsaspecten van de training.
|
|
Experimenteel: theta/bèta NF-groep
BrainMaster Discovery 24E (BrainMaster Technologies, Inc.) gecombineerd met Neuroguide-software (Applied Neuroscience, Inc.) om zowel theta/bèta NF uit te voeren.
Er is een totale behandelingsdosis van 600 minuten nodig.
|
Het doel van theta/beta NF is om het bètavermogen (13-20 Hz) te verhogen en tegelijkertijd het theta-vermogen (4-8 Hz) te onderdrukken ten opzichte van een basislijn die aan het begin van een trainingssessie wordt beoordeeld.
De elektroden worden geplaatst op Fz en Cz met een gekoppeld oormodel (A1).
De studie zal zowel visuele als auditieve feedback gebruiken.
Elke deelnemer zit voor een computerscherm waarop vooraf ontworpen games of animaties met betrekking tot de trainingscriteria worden gespeeld en instructies worden gegeven met betrekking tot de remmende en beloningsaspecten van de training.
De drempel wordt vóór elke sessie ingesteld op basis van basislijn-EEG-metingen van 5 minuten.
De drempels zijn de gemiddelde amplitude van de bèta en de theta in een basislijn-EEG van 5 minuten.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep omvat geen NF-training.
De controlegroep zal worden ontworpen om de cognitieve taken parallel te controleren voor oefeneffecten als gevolg van herhaald testen (pre- en post-beoordelingen) en het tijdseffect op cognitief functieherstel (spontaan herstel van cognitie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende en selectieve aspecten van visuele aandacht.
Tijdsspanne: drie maanden
|
De cognitieve functies van de aanhoudende en selectieve aspecten van visuele aandacht beoordeeld door Ruff 2 & 7 Selection Attention Test.
|
drie maanden
|
|
Visuele geheugenfunctie
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De cognitieve functies van de visuele geheugenfunctie beoordeeld door Rey Complex Figure Test.
|
Drie maanden
|
|
Verbaal geheugen
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De cognitieve functies van verbaal geheugen beoordeeld door Rey Auditieve verbale leertest.
|
Drie maanden
|
|
Snelheid van informatieverwerking.
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De cognitieve functies van informatieverwerkingssnelheid beoordeeld door Symbol Digit Modalities Test.
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keer terug naar productieve activiteit
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Het vermogen om terug te keren naar productief gemeten door de Community integration Questionnaire-Revised (CIQ-R).
Het is een ordinale schaal van 18 items die is ontworpen om de integratie van een persoon in het gezins- en gezinsleven, sociale activiteiten en productieve activiteiten te beoordelen.
De subschalen thuisintegratie, sociale integratie, productiviteitsintegratie en elektronische sociale netwerken hebben respectievelijk 5, 6, 4 en 3 items en elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 2. Hogere scores weerspiegelen een toenemende mate van onafhankelijkheid.
|
Drie maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Het algemene welzijn van individuen en samenlevingen, met een overzicht van negatieve en positieve kenmerken van het leven, dat werd geëvalueerd door de kwaliteit van leven na hersenletsel (QOLIBRI). De QOLIBRI bestaat uit 37 items die de volgende zes dimensies van kwaliteit van leven na TBI beslaan : cognitie (7 items), zelf (7 items), dagelijks leven en autonomie (7 items), sociale relaties 6 items), emoties (5 items) en fysieke problemen (5 items).
Het wordt gescoord op een vijfpunts Likertschaal, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
|
Drie maanden
|
|
Elektro-encefalografische golven
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De BrainMaster Discovery 24E gebruiken met Neuroguide-software.
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N201704027
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .