- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03515317
Účinky neurofeedbacku u kognitivního deficitu u pacientů s TBI
Změny v kognitivních funkcích u pacientů ve stádiu zotavení po traumatickém poranění mozku: Účinky a mechanismus neurofeedbacku
Východiska: Kognitivní poškození je běžné u pacientů s traumatickým poraněním mozku (TBI) na všech úrovních závažnosti. Taková poškození mohou ovlivnit jejich schopnost vrátit se do práce, a tím zvýšit náklady na zdravotní péči a související ekonomickou zátěž. K zvládání posttraumatických kognitivních poruch se široce používají jak kognitivní rehabilitace, tak stimulační léky; předchozí metaanalýzy však neprokázaly jejich příznivé účinky na kognitivní zotavení u pacientů s TBI. Sestry, poskytovatelé zdravotní péče první linie, by proto měly hledat a používat alternativní přístup k řešení posttraumatických kognitivních deficitů.
Účel: Zhodnotit účinky tomografie s nízkým rozlišením (LoRETA) Z-skóre neurofeedbacku (NF) a theta/beta NF na zmírnění kognitivních poruch u pacientů s TBI a také možný mechanismus, kterým toto zmírnění poskytují. Předpokládáme, že dospělí s TBI, kteří dostávají LoRETA Z-score NF a theta/beta NF, zaznamenají zlepšení kognitivních funkcí, zatímco účastníci v kontrolní skupině nikoli.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kognitivní porucha je nejběžnějším a oslabujícím reziduálním příznakem traumatického poranění mozku (TBI) na všech úrovních závažnosti a prevalence kognitivních poruch se liší v závislosti na závažnosti poranění hlavy a době od poranění. Taková postižení podstatně ovlivňují schopnost člověka vrátit se k produktivní činnosti a kvalitu života související se zdravím. Navíc postižení související s kognitivními poruchami po TBI zvyšují náklady na zdravotní péči a ekonomickou zátěž. Paměť, pozornost a rychlost zpracování informací jsou základní kognitivní funkce. Deficity takových funkcí následně zhoršují poruchy složitějších kognitivních funkcí (např. exekutivní funkce). Proto je zaměření na základní kognitivní funkce první prioritou klinické léčby posttraumatických kognitivních poruch.
Kognitivní rehabilitace, nefarmakologická intervence, je léčbou první volby při léčbě kognitivních poruch po TBI. Nicméně zjištění předchozích přehledů jsou stále diskutována, přičemž jedna metaanalýza podporuje její příznivé účinky na obnovu pozornosti a dvě metaanalýzy popírají pozitivní spojení mezi kognitivní rehabilitací a kognitivním zotavením. Farmakoterapie (např. methylfenidát) se potenciálně používá k urychlení kognitivní obnovy u pacientů s TBI. Nedávné systematické přehledy však neprokázaly jeho účinky na kognitivní zotavení. Nežádoucí účinky mohou navíc přispět k přerušení užívání stimulantů. Současné způsoby léčby jsou celkově nedostatečné pro zvládnutí posttraumatických kognitivních poruch. Sestry, poskytovatelé zdravotní péče první linie, by proto měly hledat a používat alternativní přístup k řešení kognitivních poruch po TBI.
Jak abnormální síťová konektivita mozku (např. nízká neurální komunikace mezi různými oblastmi mozku), tak dysregulované elektroencefalografy (EEG, např. zvýšení alfa a theta a snížení beta) po poškození mozku jsou silně spojeny s deficity paměti, přetrvávají pozornost a rychlost zpracování informací. Neurofeedback (NF) může zacílit a změnit dysregulované fungování mozku poskytováním zpětné vazby EEG aktivity pacientům v reálném čase. Existující literatura ukázala, že NF může zlepšit výkonnost pozornosti po TBI. Nicméně účinky NF na další kognitivní funkce, jako je paměť a rychlost zpracování informací, nebyly zjištěny. Navíc omezené metodologické rysy předchozích studií, včetně jediné skupiny, designu studie před a po léčbě, malého počtu účastníků a nekonzistentních léčebných protokolů, omezují jejich zobecnění a praktičnost. A co je nejdůležitější, stále chybí znalosti o kognitivních zlepšeních, která jsou doprovázena změnami v EEG a dlouhodobých účincích NF na kognitivní zotavení po TBI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Taipei Medical University
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Medical University Hospital.
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Municipal Wanfang Hospital (managed by Taipei Medical University)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 20 až 65 let s diagnózou TBI alespoň 3 měsíce před zařazením (chronická fáze, s počátečním skóre Glasgow Coma Scale 3-15 (tj. zpočátku hodnoceni z hlediska pozornosti, paměti a rychlosti zpracování informací) účastníky nebo ošetřujícím lékařem, jsou schopni komunikovat v mandarínské čínštině a jsou schopni dokončit kognitivní úkoly (se skórem Rancho Los Amigos Scale > 9), budou způsobilí pro zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnují premorbidní diagnózy záchvatů, poruch spánku, psychiatrických onemocnění, zneužívání návykových látek a alkoholismu. Jedinci, kteří jsou těhotní, v menopauzálním přechodu a mají poruchy vidění, sluchu nebo motorických funkcí, které jsou natolik závažné, že vylučují účast ve výzkumu, budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LoRETA Z-score NF skupina
BrainMaster Discovery 24E (BrainMaster Technologies, Inc.) v kombinaci se softwarem Neuroguide (Applied Neuroscience, Inc.) pro provedení obou LoRETA Z-score NF.
Je zapotřebí celková léčebná dávka 600 minut.
|
LoRETA Z-score NF bude veden pomocí 19-svodové čepice (Electrocap, Inc), která bude umístěna na hlavu podle standardního přístupu mezinárodního systému 10-20 s propojeným uchem a zemí.
Poté budou čepice menší než 5 kΩ.
Během každého sezení budou účastníci sedět před obrazovkou počítače, na které se hrají předem navržené hry nebo animace související s tréninkem LoRETA Z-score a vyučují se pokyny týkající se inhibičních a odměňovacích aspektů tréninku.
|
|
Experimentální: skupina theta/beta NF
BrainMaster Discovery 24E (BrainMaster Technologies, Inc.) v kombinaci se softwarem Neuroguide (Applied Neuroscience, Inc.) pro provádění obou theta/beta NF.
Je zapotřebí celková léčebná dávka 600 minut.
|
Cílem theta/beta NF je zvýšit výkon beta (13-20 Hz) a současně potlačit výkon theta (4-8 Hz) vzhledem k základní linii hodnocené na začátku tréninku.
Elektrody budou umístěny na Fz a Cz s propojeným modelem ucha (A1).
Studie bude využívat jak vizuální, tak sluchovou zpětnou vazbu.
Každý účastník bude sedět před obrazovkou počítače, na které se hrají předem navržené hry nebo animace související s kritérii školení a vyučují se pokyny týkající se inhibičních a odměňovacích aspektů školení.
Prahová hodnota bude nastavena podle 5minutového základního měření EEG před každým sezením.
Prahové hodnoty jsou střední amplitudou beta a theta v 5minutovém základním EEG.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina nezahrnuje žádný trénink NF.
Kontrolní skupina bude navržena tak, aby paralelně s kognitivními úkoly kontrolovala praktické účinky v důsledku opakovaného testování (před a po hodnocení) a časového vlivu na obnovu kognitivních funkcí (spontánní obnova kognice).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalé a selektivní aspekty vizuální pozornosti.
Časové okno: tři měsíce
|
Kognitivní funkce trvalých a selektivních aspektů zrakové pozornosti hodnocené Ruff 2 & 7 Selection Attention Test.
|
tři měsíce
|
|
Funkce vizuální paměti
Časové okno: Tři měsíce
|
Kognitivní funkce funkce vizuální paměti hodnocené Rey Complex Figure Test.
|
Tři měsíce
|
|
Verbální paměť
Časové okno: Tři měsíce
|
Kognitivní funkce verbální paměti hodnocené Rey Auditory Verbal Learning Test.
|
Tři měsíce
|
|
Rychlost zpracování informací.
Časové okno: Tři měsíce
|
Kognitivní funkce rychlosti zpracování informací hodnocené pomocí testu symbolových číslic.
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návrat k produktivní činnosti
Časové okno: Tři měsíce
|
Schopnost návratu k produktivitě měřená revidovaným dotazníkem o integraci Společenství (CIQ-R).
Je to 18položková ordinální škála určená k posouzení integrace osoby do domácího a rodinného života, společenské aktivity a produktivní činnosti.
Subškály domácí integrace, sociální integrace, integrace produktivity a elektronické sociální sítě mají 5, 6, 4 a 3 položky a každá položka je hodnocena na stupnici 0 až 2. Vyšší skóre odráží rostoucí úroveň nezávislosti.
|
Tři měsíce
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Tři měsíce
|
Obecná pohoda jednotlivců a společností, nastiňující negativní a pozitivní rysy života, která byla hodnocena kvalitou života po poranění mozku (QOLIBRI). QOLIBRI se skládá z 37 položek pokrývajících následujících šest dimenzí kvality života po TBI : kognice (7 položek), já (7 položek), každodenní život a autonomie (7 položek), sociální vztahy 6 položek), emoce (5 položek) a fyzické problémy (5 položek).
Boduje se pětibodovou Likertovou škálou, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Tři měsíce
|
|
Elektroencefalografické vlny
Časové okno: Tři měsíce
|
Použití BrainMaster Discovery 24E se softwarem Neuroguide.
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N201704027
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .