Efectos del Neurofeedback en el Déficit Cognitivo en Pacientes con TCE
Cambios en las Funciones Cognitivas en Pacientes en Etapa de Recuperación de Daño Cerebral Traumático: Efectos y Mecanismo del Neurofeedback
Antecedentes: el deterioro cognitivo es común en pacientes con lesión cerebral traumática (LCT) en todos los niveles de gravedad. Dichos impedimentos pueden afectar su capacidad para volver al trabajo y, por lo tanto, aumentar los costos de atención médica y las cargas económicas asociadas. Tanto la rehabilitación cognitiva como los medicamentos estimulantes se usan ampliamente para controlar las deficiencias cognitivas postraumáticas; sin embargo, metanálisis previos no lograron demostrar sus efectos beneficiosos sobre la recuperación cognitiva en pacientes con TCE. Por lo tanto, las enfermeras, los proveedores de atención médica de primera línea, deben buscar y utilizar un enfoque alternativo para tratar los déficits cognitivos postraumáticos.
Propósito: Evaluar los efectos de la tomografía de baja resolución (LoRETA) Z-score neurofeedback (NF) y theta/beta NF en el alivio de las deficiencias cognitivas en pacientes con TBI, así como el posible mecanismo a través del cual proporcionan este alivio. Nuestra hipótesis es que los adultos con TBI que reciben LoRETA Z-score NF y theta/beta NF experimentarán mejoras en las funciones cognitivas, mientras que los participantes en el grupo de control no lo harán.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro cognitivo es el síntoma residual más común y debilitante de la lesión cerebral traumática (TBI) en todos los niveles de gravedad y la prevalencia de los deterioros cognitivos varía, según la gravedad de la lesión en la cabeza y el tiempo transcurrido desde la lesión. Dichos impedimentos afectan sustancialmente la capacidad de una persona para volver a la actividad productiva y la calidad de vida relacionada con la salud. Además, las discapacidades relacionadas con los deterioros cognitivos posteriores a una TBI aumentan los costos de atención médica y la carga económica. La memoria, la atención y la velocidad de procesamiento de la información son funciones cognitivas básicas. Los déficits en tales funciones exacerban posteriormente las alteraciones en funciones cognitivas más complejas (p. ej., función ejecutiva). Por lo tanto, centrarse en las funciones cognitivas básicas es la primera prioridad de los tratamientos clínicos para las deficiencias cognitivas postraumáticas.
La rehabilitación cognitiva, una intervención no farmacológica, es el tratamiento de primera línea para el manejo de los deterioros cognitivos después de una TBI. Sin embargo, los hallazgos de revisiones anteriores aún se debaten, con un metanálisis que respalda sus efectos beneficiosos sobre la recuperación de la atención y dos metanálisis que niegan la asociación positiva entre la rehabilitación cognitiva y la recuperación cognitiva. Las farmacoterapias (p. ej., metilfenidato) se han utilizado potencialmente para acelerar la recuperación cognitiva en pacientes con TBI. Sin embargo, revisiones sistemáticas recientes no lograron probar sus efectos sobre la recuperación cognitiva. Además, los efectos adversos pueden contribuir a la interrupción del uso de medicamentos estimulantes. En conjunto, los tratamientos actuales son insuficientes para controlar las deficiencias cognitivas postraumáticas. Por lo tanto, las enfermeras, los proveedores de atención médica de primera línea, deben buscar y emplear un enfoque alternativo para tratar las deficiencias cognitivas después de una TBI.
Tanto la conectividad de red anormal del cerebro (p. ej., baja comunicación neuronal entre diferentes áreas del cerebro) como los electroencefalógrafos desregulados (EEG, p. ej., aumentos en alfa y theta, y disminución en beta) después de un daño cerebral se han relacionado fuertemente con déficits en la memoria, sostenido atención y velocidad de procesamiento de la información. Neurofeedback (NF) puede atacar y alterar el funcionamiento cerebral desregulado al brindar retroalimentación en tiempo real de la actividad de EEG a los pacientes. La literatura existente ha demostrado que NF podría mejorar el rendimiento de atención después de TBI. No obstante, no se han determinado los efectos de la NF sobre otras funciones cognitivas, como la memoria y la velocidad de procesamiento de la información. Además, las características metodológicas limitadas de los estudios anteriores, incluido el diseño del estudio de un solo grupo, antes y después del tratamiento, el pequeño número de participantes y los protocolos de tratamiento inconsistentes, restringen su generalización y viabilidad. Lo que es más importante, todavía falta conocimiento sobre las mejoras cognitivas que son concomitantes con los cambios en los EEG y los efectos a largo plazo de la NF en la recuperación cognitiva después de una LCT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 110
- Taipei Medical University
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Taipei, Taiwán
- Taipei Medical University Hospital.
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Taipei, Taiwán
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
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Taipei, Taiwán
- Taipei Municipal Wanfang Hospital (managed by Taipei Medical University)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 a 65 años de edad, con un diagnóstico de TCE al menos 3 meses antes de la inscripción (fase crónica, con una puntuación inicial en la escala de coma de Glasgow de 3-15 (es decir, clasificado inicialmente en la atención, la memoria y la velocidad de procesamiento de la información) por los participantes o el médico tratante, pueden comunicarse en chino mandarín y pueden completar tareas cognitivas (con un puntaje de la escala Rancho Los Amigos> 9) serán elegibles para su inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen diagnósticos premórbidos de convulsiones, trastornos del sueño, enfermedades psiquiátricas, abuso de sustancias y alcoholismo. Se excluirán las personas que estén embarazadas, en la transición a la menopausia y con deficiencias en la visión, la audición o las funciones motoras que sean lo suficientemente graves como para impedir su participación en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LoRETA Z-score NF grupo
BrainMaster Discovery 24E (BrainMaster Technologies, Inc.) combinado con el software Neuroguide (Applied Neuroscience, Inc.) para realizar ambos LoRETA Z-score NF.
Se necesita una dosis de tratamiento total de 600 minutos.
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LoRETA Z-score NF se realizará utilizando un casquillo de 19 derivaciones (Electrocap, Inc), que se colocará en la cabeza de acuerdo con el enfoque estándar del sistema internacional 10-20 con referencia de tierra y oído vinculado.
Después de las tapas será inferior a 5 kΩ.
Durante cada sesión, los participantes se sentarán frente a una pantalla de computadora en la que se reproducirán juegos o animaciones prediseñadas relacionadas con el entrenamiento LoRETA Z-score y se enseñarán instrucciones sobre los aspectos inhibitorios y de recompensa del entrenamiento.
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Experimental: grupo theta/beta NF
BrainMaster Discovery 24E (BrainMaster Technologies, Inc.) combinado con el software Neuroguide (Applied Neuroscience, Inc.) para realizar tanto theta como beta NF.
Se necesita una dosis de tratamiento total de 600 minutos.
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El objetivo de theta/beta NF es aumentar la potencia beta (13-20 Hz) y simultáneamente inhibir la potencia theta (4-8 Hz) en relación con una línea de base evaluada al comienzo de una sesión de entrenamiento.
Los electrodos se colocarán en Fz y Cz con un modelo de oído vinculado (A1).
El estudio utilizará retroalimentación tanto visual como auditiva.
Cada participante se sentará frente a una pantalla de computadora en la que se jugarán juegos o animaciones prediseñados relacionados con los criterios de entrenamiento y se impartirán instrucciones sobre los aspectos inhibitorios y de recompensa del entrenamiento.
El umbral se establecerá de acuerdo con las mediciones de EEG de referencia de 5 minutos antes de cada sesión.
Los umbrales son la amplitud media de la beta y la theta en el EEG de referencia de 5 min.
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Sin intervención: grupo de control
El grupo de control no incluye entrenamiento de NF.
El grupo de control se diseñará de manera paralela a las tareas cognitivas para controlar los efectos de la práctica debido a las pruebas repetidas (evaluaciones previas y posteriores) y el efecto del tiempo en la recuperación de la función cognitiva (recuperación espontánea de la cognición).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aspectos sostenidos y selectivos de la atención visual.
Periodo de tiempo: tres meses
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Las funciones cognitivas de los aspectos sostenidos y selectivos de la atención visual evaluados por Ruff 2 & 7 Selection Attention Test.
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tres meses
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Función de memoria visual
Periodo de tiempo: Tres meses
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Las funciones cognitivas de la función de memoria visual evaluadas por Rey Complex Figure Test.
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Tres meses
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Memoria verbal
Periodo de tiempo: Tres meses
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Las funciones cognitivas de la memoria verbal evaluadas por Rey Auditivo Verbal Learning Test.
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Tres meses
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Velocidad de procesamiento de la información.
Periodo de tiempo: Tres meses
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Las funciones cognitivas de la velocidad de procesamiento de la información evaluadas por la prueba de modalidades de dígitos simbólicos.
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regreso a la actividad productiva
Periodo de tiempo: Tres meses
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La capacidad de retorno a la productividad medida por el Cuestionario de Integración Comunitaria-Revisado (CIQ-R).
Es una escala ordinal de 18 ítems diseñada para evaluar la integración de una persona en el hogar y la vida familiar, la actividad social y la actividad productiva.
Las subescalas de integración en el hogar, integración social, integración de la productividad y redes sociales electrónicas tienen 5, 6, 4 y 3 ítems, respectivamente, y cada ítem se califica en una escala de 0 a 2. Las puntuaciones más altas reflejan niveles crecientes de independencia.
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Tres meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Tres meses
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El bienestar general de los individuos y las sociedades, destacando las características negativas y positivas de la vida, que se evaluó mediante la calidad de vida después de una lesión cerebral (QOLIBRI). El QOLIBRI consta de 37 ítems que cubren las siguientes seis dimensiones de la calidad de vida después de una lesión cerebral traumática : cognición (7 ítems), sí mismo (7 ítems), vida cotidiana y autonomía (7 ítems), relaciones sociales 6 ítems), emociones (5 ítems) y problemas físicos (5 ítems).
Se puntúa mediante una escala de Likert de cinco puntos, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Tres meses
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Ondas de electroencefalografía
Periodo de tiempo: Tres meses
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Usando el BrainMaster Discovery 24E con el software Neuroguide.
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N201704027
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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