Neurofeedbackin vaikutukset kognitiiviseen vajaukseen potilailla, joilla on TBI
Muutokset kognitiivisissa toiminnoissa potilailla, joilla on toipumisvaihe traumaattisesta aivovauriosta: Neurofeedbackin vaikutukset ja mekanismi
Tausta: Kognitiivinen heikentyminen on yleistä potilailla, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI) kaikilla vakavuusasteilla. Tällaiset vammat voivat vaikuttaa heidän kykyynsä palata työhön ja siten lisätä terveydenhuoltokustannuksia ja niihin liittyviä taloudellisia rasitteita. Sekä kognitiivista kuntoutusta että stimulanttilääkkeitä käytetään laajalti posttraumaattisten kognitiivisten häiriöiden hallintaan; aiemmat metaanalyysit eivät kuitenkaan pystyneet osoittamaan niiden myönteisiä vaikutuksia kognitiiviseen palautumiseen potilailla, joilla on TBI. Sairaanhoitajien, ensilinjan terveydenhuollon tarjoajien, tulisi siksi etsiä ja käyttää vaihtoehtoista lähestymistapaa trauman jälkeisten kognitiivisten puutteiden hoitamiseen.
Tarkoitus: Arvioida matalaresoluutioisen tomografian (LoRETA) Z-pisteen neurofeedbackin (NF) ja theta/beeta NF:n vaikutuksia kognitiivisten häiriöiden lievittämiseen TBI-potilailla sekä mahdollista mekanismia, jonka kautta ne tarjoavat tämän lievityksen. Oletamme, että aikuiset, joilla on TBI, jotka saavat LoRETA Z-score NF ja theta/beta NF, kokevat kognitiivisten toimintojen parannuksia, kun taas kontrolliryhmän osallistujat eivät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivinen heikkeneminen on traumaattisen aivovaurion (TBI) yleisin ja heikentävä jäännösoire kaikilla vakavuusasteilla, ja kognitiivisten häiriöiden esiintyvyys vaihtelee päävamman vakavuudesta ja vamman jälkeisestä ajasta riippuen. Tällaiset häiriöt vaikuttavat olennaisesti henkilön kykyyn palata tuottavaan toimintaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Lisäksi TBI:n jälkeisiin kognitiivisiin häiriöihin liittyvät vammat lisäävät terveydenhuollon kustannuksia ja taloudellista taakkaa. Muisti, huomio ja tiedonkäsittelynopeus ovat kognitiivisia perustoimintoja. Tällaisten toimintojen puutteet pahentavat myöhemmin häiriöitä monimutkaisemmissa kognitiivisissa toiminnoissa (esim. toimeenpanotoiminnassa). Siksi kognitiivisten perustoimintojen kohdistaminen on trauman jälkeisten kognitiivisten häiriöiden kliinisen hoidon ensimmäinen prioriteetti.
Kognitiivinen kuntoutus, ei-farmakologinen interventio, on ensisijainen hoito TBI:n jälkeisten kognitiivisten häiriöiden hallinnassa. Aiempien katsausten tuloksista keskustellaan kuitenkin edelleen, ja yksi metaanalyysi tukee sen myönteisiä vaikutuksia huomion palautumiseen ja kaksi metaanalyysiä, jotka kieltävät positiivisen yhteyden kognitiivisen kuntoutuksen ja kognitiivisen palautumisen välillä. Farmakoterapioita (esim. metyylifenidaattia) on mahdollisesti käytetty nopeuttamaan kognitiivista palautumista potilailla, joilla on TBI. Viimeaikaiset systemaattiset katsaukset eivät kuitenkaan pystyneet todistamaan sen vaikutuksia kognitiiviseen palautumiseen. Lisäksi haittavaikutukset voivat osaltaan lopettaa stimulanttilääkkeiden käytön. Yhdessä nykyiset hoidot eivät ole riittäviä posttraumaattisten kognitiivisten häiriöiden hoitoon. Sairaanhoitajien, ensilinjan terveydenhuollon tarjoajien, tulisi siksi etsiä ja käyttää vaihtoehtoista lähestymistapaa käsitelläkseen TBI:n jälkeisiä kognitiivisia häiriöitä.
Sekä aivojen epänormaali verkkoyhteys (esim. alhainen hermoviestintä eri aivoalueiden välillä) että epäsäännölliset sähköenkefalografit (EEG:t, esim. alfa- ja theetan nousu ja beetan lasku) aivovaurion jälkeen ovat olleet vahvasti yhteydessä muistin puutteisiin, jatkuvaan huomiota ja tiedonkäsittelyn nopeutta. Neurofeedback (NF) voi kohdistaa ja muuttaa epäsäänneltyä aivojen toimintaa antamalla potilaille reaaliaikaista palautetta EEG-toiminnasta. Nykyiset kirjallisuudet ovat osoittaneet, että NF saattaa parantaa huomiokykyä TBI:n jälkeen. Siitä huolimatta NF:n vaikutuksia muihin kognitiivisiin toimintoihin, kuten muistiin ja tiedonkäsittelyn nopeuteen, ei ole varmistettu. Lisäksi aikaisempien tutkimusten rajoitetut metodologiset piirteet, mukaan lukien yksittäisten ryhmien, esi- ja jälkihoitotutkimusten suunnittelu, pieni osallistujamäärä ja epäjohdonmukaiset hoitoprotokollat, rajoittavat niiden yleistettävyyttä ja käytännöllisyyttä. Mikä tärkeintä, tietoa EEG-muutosten kanssa tapahtuvista kognitiivisista parannuksista ja NF:n pitkäaikaisista vaikutuksista kognitiiviseen palautumiseen TBI:n jälkeen puuttuu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital.
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Municipal Wanfang Hospital (managed by Taipei Medical University)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–65-vuotiaat potilaat, joilla on TBI-diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (krooninen vaihe, Glasgow'n koomaasteikon pistemäärä 3-15 (eli alun perin arvioitu huomion, muistin ja tiedonkäsittelyn nopeuden perusteella) Osallistujien tai hoitavan lääkärin toimesta, jotka pystyvät kommunikoimaan mandariinikiinaksi ja suorittamaan kognitiivisia tehtäviä (joiden Rancho Los Amigos -asteikon pistemäärä on > 9), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit sisältävät kouristuskohtausten, unihäiriöiden, psykiatristen sairauksien, päihteiden väärinkäytön ja alkoholismin premorbid-diagnoosit. Henkilöt, jotka ovat raskaana, ovat menopausaalisessa siirtymävaiheessa ja joiden näkö-, kuulo- tai motoriset toiminnot ovat riittävän vakavia estääkseen osallistumisen tutkimukseen, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LoRETA Z-score NF-ryhmä
BrainMaster Discovery 24E (BrainMaster Technologies, Inc.) yhdistettynä Neuroguide-ohjelmistoon (Applied Neuroscience, Inc.) suorittaa molemmat LoRETA Z-score NF.
Hoidon kokonaisannos on 600 minuuttia.
|
LoRETA Z-score NF suoritetaan käyttämällä 19-kytkentäistä korkkia (Electrocap, Inc), joka asetetaan päähän kansainvälisen 10-20-järjestelmän standardimenetelmän mukaisesti, jossa on linkitetty korva- ja maaviittaus.
Sen jälkeen korkit ovat alle 5 kΩ.
Jokaisen istunnon aikana osallistujat istuvat tietokoneen näytön edessä, jossa pelataan LoRETA Z-score -koulutukseen liittyviä valmiita pelejä tai animaatioita ja opetetaan ohjeita koulutuksen esto- ja palkitsemisnäkökohdista.
|
|
Kokeellinen: theta/beta NF-ryhmä
BrainMaster Discovery 24E (BrainMaster Technologies, Inc.) yhdistettynä Neuroguide-ohjelmistoon (Applied Neuroscience, Inc.) suorittaakseen sekä theta/beta NF:n.
Hoidon kokonaisannos on 600 minuuttia.
|
Theta/beta NF:n tavoitteena on lisätä beetatehoa (13-20 Hz) ja samanaikaisesti estää theta-tehoa (4-8 Hz) suhteessa harjoituksen alussa arvioituun perustilaan.
Elektrodit asetetaan Fz:n ja Cz:n kohdalle linkitetyllä korvamallilla (A1).
Tutkimuksessa käytetään sekä visuaalista että auditiivista palautetta.
Jokainen osallistuja istuu tietokoneen näytön edessä, jolla pelataan valmiiksi suunniteltuja pelejä tai harjoituskriteereihin liittyviä animaatioita ja opetetaan ohjeita koulutuksen esto- ja palkitsemisnäkökohdista.
Kynnys asetetaan 5 minuutin perusviivan EEG-mittausten mukaan ennen jokaista istuntoa.
Kynnysarvot ovat beetan ja thetan keskimääräinen amplitudi 5 minuutin perusviivan EEG:ssä.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä ei ole NF-koulutusta.
Kontrolliryhmä suunnitellaan rinnakkain kognitiivisten tehtävien kanssa toistuvien testausten (ennen ja jälkiarvioinnin) aiheuttamien käytännön vaikutusten ja kognitiivisten toimintojen palautumisen aikavaikutuksen (kognition spontaani palautuminen) ohjaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen huomion jatkuvat ja valikoivat näkökohdat.
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Visuaalisen huomion jatkuvan ja valikoivan näkökohdan kognitiiviset toiminnot arvioituna Ruff 2 & 7 Selection Attention Test -testillä.
|
kolme kuukautta
|
|
Visuaalinen muistitoiminto
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Visuaalisen muistin kognitiiviset toiminnot arvioituna Rey Complex Figure Test -testillä.
|
Kolme kuukautta
|
|
Sanallinen muisti
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Rey Auditory Verbal Learning Test -testillä arvioidut sanallisen muistin kognitiiviset toiminnot.
|
Kolme kuukautta
|
|
Tietojen käsittelyn nopeus.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Tietojenkäsittelynopeuden kognitiiviset toiminnot Symbol Digit Modalities Test -testillä arvioituna.
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paluu tuottavaan toimintaan
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kyky palata tuottavuuteen mitataan yhteisön integraatiokyselyllä tarkistettu (CIQ-R).
Se on 18 kohdan järjestysasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan henkilön integroitumista koti- ja perhe-elämään, sosiaalista toimintaa ja tuottavaa toimintaa.
Kotiinintegraatio, sosiaalinen integraatio, tuottavuusintegraatio ja sähköinen sosiaalinen verkostoituminen aliasteikoissa on 5, 6, 4 ja 3, ja jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-2. Korkeammat pisteet heijastavat lisääntyvää riippumattomuutta.
|
Kolme kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Yksilöiden ja yhteiskuntien yleinen hyvinvointi, joka hahmottelee elämän negatiivisia ja positiivisia piirteitä, jota arvioitiin aivovaurion jälkeisen elämänlaadun perusteella (QOLIBRI). QOLIBRI koostuu 37 osasta, jotka kattavat seuraavat kuusi elämänlaadun ulottuvuutta TBI:n jälkeen. : kognitio (7 kohdetta), minä (7 kohdetta), arkielämä ja autonomia (7 kohdetta), sosiaaliset suhteet 6 kohdetta, tunteet (5 kohdetta) ja fyysiset ongelmat (5 kohdetta).
Se pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa elämänlaatua.
|
Kolme kuukautta
|
|
Elektroenkefalografia-aallot
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
BrainMaster Discovery 24E:n käyttäminen Neuroguide-ohjelmiston kanssa.
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N201704027
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .