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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03515317
Effets du neurofeedback sur le déficit cognitif chez les patients atteints de TBI
Modifications des fonctions cognitives chez les patients ayant atteint le stade de récupération d'une lésion cérébrale traumatique : effets et mécanisme du neurofeedback
Contexte : Les troubles cognitifs sont fréquents chez les patients ayant subi un traumatisme crânien (TCC) à tous les niveaux de gravité. De telles déficiences peuvent affecter leur capacité à retourner au travail et donc augmenter les coûts des soins de santé et les charges économiques associées. La réadaptation cognitive et les médicaments stimulants sont largement utilisés pour gérer les troubles cognitifs post-traumatiques; cependant, les méta-analyses précédentes n'ont pas réussi à démontrer leurs effets bénéfiques sur la récupération cognitive chez les patients atteints de TCC. Les infirmières, soignantes de première ligne, doivent donc rechercher et utiliser une approche alternative pour faire face aux déficits cognitifs post-traumatiques.
Objectif : Évaluer les effets de la tomographie à basse résolution (LoRETA) Z -score neurofeedback (NF) et thêta/bêta NF dans l'atténuation des troubles cognitifs chez les patients atteints de TBI ainsi que le mécanisme possible par lequel ils fournissent cette atténuation. Nous émettons l'hypothèse que les adultes avec TBI recevant LoRETA Z-score NF et thêta/bêta NF connaîtront les améliorations des fonctions cognitives, contrairement aux participants du groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La déficience cognitive est le symptôme résiduel le plus courant et le plus débilitant des lésions cérébrales traumatiques (TBI) à tous les niveaux de gravité et la prévalence des déficiences cognitives varie en fonction de la gravité de la blessure à la tête et du temps écoulé depuis la blessure. Ces déficiences affectent considérablement la capacité d'une personne à reprendre une activité productive et sa qualité de vie liée à la santé. De plus, les handicaps liés aux troubles cognitifs consécutifs à un TCC augmentent les coûts de santé et la charge économique. La mémoire, l'attention et la vitesse de traitement de l'information sont des fonctions cognitives de base. Les déficits de ces fonctions exacerbent par la suite les perturbations des fonctions cognitives plus complexes (par exemple, la fonction exécutive). Par conséquent, cibler les fonctions cognitives de base est la première priorité des traitements cliniques des troubles cognitifs post-traumatiques.
La réadaptation cognitive, intervention non pharmacologique, est le traitement de première intention pour la prise en charge des troubles cognitifs consécutifs à un TCC. Cependant, les conclusions des revues précédentes sont encore débattues, une méta-analyse soutenant ses effets bénéfiques sur la récupération de l'attention et deux méta-analyses niant l'association positive entre la réadaptation cognitive et la récupération cognitive. Les pharmacothérapies (par exemple, le méthylphénidate) ont été potentiellement utilisées pour accélérer la récupération cognitive chez les patients atteints de TBI. Néanmoins, des revues systématiques récentes n'ont pas réussi à prouver ses effets sur la récupération cognitive. De plus, les effets indésirables peuvent contribuer à l'arrêt de l'utilisation de médicaments stimulants. Pris ensemble, les traitements actuels sont insuffisants pour gérer les troubles cognitifs post-traumatiques. Les infirmières, les prestataires de soins de santé de première ligne, devraient donc rechercher et utiliser une approche alternative pour traiter les troubles cognitifs après un TCC.
La connectivité réseau anormale du cerveau (par exemple, une faible communication neuronale entre différentes zones cérébrales) et les électroencéphalogrammes dérégulés (EEG, par exemple, augmentations des niveaux alpha et thêta, et diminution du niveau bêta) à la suite de lésions cérébrales ont été fortement liés à des déficits de mémoire, soutenus l'attention et la vitesse de traitement de l'information. Le neurofeedback (NF) peut cibler et modifier le fonctionnement dérégulé du cerveau en donnant aux patients un retour en temps réel de l'activité EEG. La littérature existante a montré que NF pourrait améliorer les performances d'attention après TBI. Néanmoins, les effets de la NF sur d'autres fonctions cognitives, telles que la mémoire et la vitesse de traitement de l'information, n'ont pas été déterminés. En outre, les caractéristiques méthodologiques limitées des études précédentes, y compris la conception d'études en groupe unique, avant et après le traitement, le petit nombre de participants et les protocoles de traitement incohérents, restreignent leur généralisabilité et leur praticabilité. Plus important encore, les connaissances concernant les améliorations cognitives concomitantes avec les modifications des EEG et les effets à long terme de la NF sur la récupération cognitive après un TBI font encore défaut.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Taipei, Taïwan, 110
- Taipei Medical University
-
Taipei, Taïwan
- Taipei Medical University Hospital.
-
Taipei, Taïwan
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
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Taipei, Taïwan
- Taipei Municipal Wanfang Hospital (managed by Taipei Medical University)
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 20 à 65 ans, avec un diagnostic de TBI au moins 3 mois avant l'inscription (phase chronique, avec un score initial sur l'échelle de coma de Glasgow de 3 à 15 (c'est-à-dire initialement évalué dans l'attention, la mémoire et la vitesse de traitement de l'information) par les participants ou le clinicien traitant, sont capables de communiquer en chinois mandarin et sont capables d'effectuer des tâches cognitives (ayant un score sur l'échelle de Rancho Los Amigos> 9) seront éligibles pour être inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion comprennent les diagnostics prémorbides de convulsions, de troubles du sommeil, de maladies psychiatriques, de toxicomanie et d'alcoolisme. Les personnes enceintes, en transition ménopausique et présentant des troubles de la vision, de l'ouïe ou des fonctions motrices suffisamment graves pour empêcher la participation à la recherche seront exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe NF LoRETA Z-score
BrainMaster Discovery 24E (BrainMaster Technologies, Inc.) associé au logiciel Neuroguide (Applied Neuroscience, Inc.) pour effectuer les deux NF LoRETA Z-score.
Une dose totale de traitement de 600 minutes est nécessaire.
|
Le NF LoRETA Z-score sera réalisé à l'aide d'un capuchon à 19 dérivations (Electrocap, Inc), qui sera placé sur la tête selon l'approche standard du système international 10-20 avec une référence liée à l'oreille et au sol.
Après les caps seront inférieurs à 5 kΩ.
Au cours de chaque session, les participants seront assis devant un écran d'ordinateur sur lequel des jeux ou des animations prédéfinis liés à la formation LoRETA Z-score sont joués et des instructions concernant les aspects inhibiteurs et de récompense de la formation sont enseignées.
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Expérimental: groupe thêta/bêta NF
BrainMaster Discovery 24E (BrainMaster Technologies, Inc.) associé au logiciel Neuroguide (Applied Neuroscience, Inc.) pour effectuer à la fois la NF thêta/bêta.
Une dose totale de traitement de 600 minutes est nécessaire.
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L'objectif de la NF thêta/bêta est d'augmenter la puissance bêta (13-20 Hz) et d'inhiber simultanément la puissance thêta (4-8 Hz) par rapport à une ligne de base évaluée au début d'une séance d'entraînement.
Les électrodes seront placées sur Fz et Cz avec un modèle d'oreille liée (A1).
L'étude utilisera à la fois la rétroaction visuelle et auditive.
Chaque participant sera assis devant un écran d'ordinateur sur lequel des jeux ou des animations prédéfinis liés aux critères de formation sont joués et des instructions concernant les aspects inhibiteurs et de récompense de la formation sont enseignées.
Le seuil sera défini en fonction des mesures EEG de base de 5 minutes avant chaque session.
Les seuils sont l'amplitude moyenne du bêta et du thêta dans l'EEG de base de 5 minutes.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Le groupe de contrôle n'implique aucune formation NF.
Le groupe témoin sera conçu pour mettre en parallèle les tâches cognitives afin de contrôler les effets de la pratique dus aux tests répétés (pré- et post-évaluations) et l'effet du temps sur la récupération des fonctions cognitives (récupération spontanée de la cognition).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aspects soutenus et sélectifs de l'attention visuelle.
Délai: trois mois
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Les fonctions cognitives des aspects soutenus et sélectifs de l'attention visuelle évaluées par Ruff 2 & 7 Selection Attention Test.
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trois mois
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Fonction de mémoire visuelle
Délai: Trois mois
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Les fonctions cognitives de la fonction de mémoire visuelle évaluées par Rey Complex Figure Test.
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Trois mois
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Mémoire verbale
Délai: Trois mois
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Les fonctions cognitives de la mémoire verbale évaluées par Rey Auditory Verbal Learning Test.
|
Trois mois
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Vitesse de traitement des informations.
Délai: Trois mois
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Les fonctions cognitives de la vitesse de traitement de l'information évaluées par Symbol Digit Modalities Test.
|
Trois mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retour à l'activité productive
Délai: Trois mois
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La capacité de retour à la productivité mesurée par le Questionnaire d'intégration communautaire-Révisé (CIQ-R).
Il s'agit d'une échelle ordinale en 18 items conçue pour évaluer l'intégration d'une personne dans la vie familiale et familiale, l'activité sociale et l'activité productive.
Les sous-échelles de l'intégration à domicile, de l'intégration sociale, de l'intégration de la productivité et des réseaux sociaux électroniques comportent respectivement 5, 6, 4 et 3 éléments, et chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 2. Des scores plus élevés reflètent des niveaux d'indépendance croissants.
|
Trois mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Trois mois
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Le bien-être général des individus et des sociétés, décrivant les caractéristiques négatives et positives de la vie, qui a été évalué par la qualité de vie après une lésion cérébrale (QOLIBRI). Le QOLIBRI se compose de 37 items couvrant les six dimensions suivantes de la qualité de vie après TBI : cognition (7 items), soi (7 items), vie quotidienne et autonomie (7 items), relations sociales 6 items), émotions (5 items), et problèmes physiques (5 items).
Il est noté sur une échelle de Likert en cinq points, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
|
Trois mois
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Ondes d'électroencéphalographie
Délai: Trois mois
|
Utilisation du BrainMaster Discovery 24E avec le logiciel Neuroguide.
|
Trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N201704027
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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