Effekter av nevrofeedback i kognitivt underskudd hos pasienter med TBI
Endringer i kognitive funksjoner hos pasienter med gjenopprettingsstadium av traumatisk hjerneskade: effekter og mekanismer ved nevrofeedback
Bakgrunn: Kognitiv svikt er vanlig hos pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI) på alle alvorlighetsnivåer. Slike svekkelser kan påvirke deres evne til å komme tilbake i arbeid og dermed øke helsekostnadene og de tilhørende økonomiske belastningene. Både kognitiv rehabilitering og sentralstimulerende medisiner er mye brukt for å håndtere posttraumatiske kognitive svekkelser; tidligere metaanalyser klarte imidlertid ikke å demonstrere deres gunstige effekter på kognitiv utvinning hos pasienter med TBI. Sykepleiere, førstelinjehelsepersonell, bør derfor søke og bruke en alternativ tilnærming for å håndtere posttraumatiske kognitive mangler.
Formål: Å vurdere effekten av lavoppløsningstomografi (LoRETA) Z-score neurofeedback (NF) og theta/beta NF for å lindre kognitive svekkelser hos pasienter med TBI, samt den mulige mekanismen som de gir denne lindring gjennom. Vi antar at voksne med TBI som mottar LoRETA Z-score NF og theta/beta NF vil oppleve forbedringene i kognitive funksjoner mens deltakerne i kontrollgruppen ikke vil.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitiv svikt er det vanligste og mest svekkende restsymptomet på traumatisk hjerneskade (TBI) på alle alvorlighetsnivåer, og forekomsten av kognitive svikt varierer, avhengig av alvorlighetsgraden av hodeskaden og tiden siden skaden. Slike svekkelser påvirker i vesentlig grad en persons evne til å gå tilbake til produktiv aktivitet og helserelatert livskvalitet. Videre øker funksjonshemminger relatert til kognitive svekkelser etter TBI helsekostnader og økonomisk belastning. Minne, oppmerksomhet og informasjonsbehandlingshastighet er grunnleggende kognitive funksjoner. Underskudd i slike funksjoner forverrer deretter forstyrrelser i mer komplekse kognitive funksjoner (f.eks. eksekutiv funksjon). Derfor er målretting av grunnleggende kognitive funksjoner førsteprioritet for klinisk behandling for posttraumatisk kognitiv svikt.
Kognitiv rehabilitering, en ikke-farmakologisk intervensjon, er førstelinjebehandlingen for håndtering av kognitive svikt etter TBI. Imidlertid er funnene fra tidligere anmeldelser fortsatt omdiskutert, med en metaanalyse som støtter dens gunstige effekter på oppmerksomhetsgjenoppretting og to metaanalyser som benekter den positive sammenhengen mellom kognitiv rehabilitering og kognitiv utvinning. Farmakoterapier (f.eks. metylfenidat) har potensielt blitt brukt for å akselerere kognitiv utvinning hos pasienter med TBI. Ikke desto mindre klarte ikke nylige systematiske oversikter å bevise effektene på kognitiv utvinning. Bivirkninger kan dessuten bidra til seponering av bruk av stimulerende medisiner. Samlet er dagens behandlinger utilstrekkelige for å håndtere posttraumatiske kognitive svekkelser. Sykepleiere, førstelinjens helsepersonell, bør derfor søke og bruke en alternativ tilnærming for å håndtere kognitive svikt etter TBI.
Både unormal nettverkstilkobling i hjernen (f.eks. lav nevral kommunikasjon mellom forskjellige hjerneområder) og dysregulerte elektroencefalografer (EEG-er, f.eks. økning i alfa og theta, og reduksjon i beta) etter hjerneskade har vært sterkt knyttet til hukommelsessvikt, vedvarende oppmerksomhet og informasjonsbehandlingshastighet. Neurofeedback (NF) kan målrette og endre dysregulert hjernefunksjon ved å gi sanntids tilbakemelding på EEG-aktivitet til pasienter. Eksisterende litteratur har vist at NF kan forbedre oppmerksomhetsytelsen etter TBI. Likevel er effekten av NF på andre kognitive funksjoner, som minne og hastighet på informasjonsbehandling, ikke blitt fastslått. I tillegg begrenser begrensede metodiske trekk ved tidligere studier, inkludert enkeltgruppe, studiedesign før og etter behandling, lite antall deltakere og inkonsekvente behandlingsprotokoller, deres generaliserbarhet og gjennomførbarhet. Det viktigste er at kunnskap om kognitive forbedringer som er ledsaget av endringer i EEG og langtidseffekter av NF på kognitiv utvinning etter TBI fortsatt mangler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital.
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Municipal Wanfang Hospital (managed by Taipei Medical University)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 20 til 65 år, med diagnosen TBI minst 3 måneder før innmelding (kronisk fase, med en initial Glasgow Coma Scale-score på 3-15 (dvs. opprinnelig vurdert i oppmerksomhets-, minne- og informasjonsbehandlingshastighet) av deltakerne eller behandlende kliniker, er i stand til å kommunisere på mandarin-kinesisk, og er i stand til å fullføre kognitive oppgaver (som har Rancho Los Amigos-skala-score>9) vil være kvalifisert for inkludering i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene inkluderer premorbide diagnoser av anfall, søvnforstyrrelser, psykiatriske sykdommer, rusmisbruk og alkoholisme. Personer som er gravide, i overgangsalderen og med svekkelser i syn, hørsel eller motoriske funksjoner som er alvorlige nok til å utelukke deltakelse i forskningen, vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LoRETA Z-score NF-gruppe
BrainMaster Discovery 24E (BrainMaster Technologies, Inc.) kombinert med Neuroguide-programvare (Applied Neuroscience, Inc.) for å utføre både LoRETA Z-score NF.
En total behandlingsdose på 600 minutter er nødvendig.
|
LoRETA Z-score NF vil bli utført ved hjelp av en 19-avledningshette (Electrocap, Inc), som vil bli plassert på hodet i henhold til standardtilnærmingen til det internasjonale 10-20-systemet med koblet øre- og bakkereferanse.
Etter at hettene vil være mindre enn 5 kΩ.
Under hver økt vil deltakerne sitte foran en dataskjerm der forhåndsdesignede spill eller animasjoner relatert til LoRETA Z-score-treningen spilles og instruksjoner angående de hemmende og belønningsaspektene ved treningen blir undervist.
|
|
Eksperimentell: theta/beta NF-gruppe
BrainMaster Discovery 24E (BrainMaster Technologies, Inc.) kombinert med Neuroguide-programvare (Applied Neuroscience, Inc.) for å utføre både theta/beta NF.
En total behandlingsdose på 600 minutter er nødvendig.
|
Målet med theta/beta NF er å øke beta-effekten (13-20 Hz) og samtidig hemme theta-effekten (4-8 Hz) i forhold til en baseline vurdert ved begynnelsen av en treningsøkt.
Elektrodene vil bli plassert på Fz og Cz med en koblet øremodell (A1).
Studien vil bruke både visuell og auditiv tilbakemelding.
Hver deltaker vil sitte foran en dataskjerm der forhåndsdesignede spill eller animasjoner relatert til treningskriteriene spilles og instruksjoner angående de hemmende og belønningsmessige aspektene ved treningen blir undervist.
Terskelen vil bli satt i henhold til 5-minutters baseline EEG-målinger før hver økt.
Tersklene er gjennomsnittlig amplitude av beta og theta i 5-minutters baseline EEG.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen innebærer ingen NF-trening.
Kontrollgruppen vil bli utformet for å parallellisere de kognitive oppgavene til å kontrollere for praksiseffekter på grunn av gjentatt testing (pre- og post-vurderinger) og tidseffekten på kognitiv funksjonsgjenoppretting (spontan gjenoppretting av kognisjon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende og selektive aspekter ved visuell oppmerksomhet.
Tidsramme: tre måneder
|
De kognitive funksjonene til de vedvarende og selektive aspektene ved visuell oppmerksomhet vurdert av Ruff 2 & 7 Selection Attention Test.
|
tre måneder
|
|
Visuell minnefunksjon
Tidsramme: Tre måneder
|
De kognitive funksjonene til visuell minnefunksjon vurdert av Rey Complex Figure Test.
|
Tre måneder
|
|
Verbal hukommelse
Tidsramme: Tre måneder
|
De kognitive funksjonene til verbal hukommelse vurdert av Rey Auditory Verbal Learning Test.
|
Tre måneder
|
|
Informasjonsbehandlingshastighet.
Tidsramme: Tre måneder
|
De kognitive funksjonene til informasjonsbehandlingshastigheten vurdert av Symbol Digit Modalities Test.
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gå tilbake til produktiv aktivitet
Tidsramme: Tre måneder
|
Evnen til å gå tilbake til produktiv målt ved Community Integration Questionnaire-Revised (CIQ-R).
Det er en ordinær skala med 18 punkter designet for å vurdere en persons integrering i hjem og familieliv, sosial aktivitet og produktiv aktivitet.
Underskalaene for hjemmeintegrasjon, sosial integrasjon, produktivitetsintegrasjon og elektroniske sosiale nettverk har henholdsvis 5, 6, 4 og 3 elementer, og hvert element skåres på en skala fra 0 til 2. Høyere skårer reflekterer økende grad av uavhengighet.
|
Tre måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Tre måneder
|
Den generelle trivselen til individer og samfunn, som skisserer negative og positive trekk ved livet, som ble evaluert av livskvaliteten etter hjerneskade (QOLIBRI). QOLIBRI består av 37 elementer som dekker følgende seks dimensjoner av livskvalitet etter TBI. : kognisjon (7 elementer), selv (7 elementer), dagligliv og autonomi (7 elementer), sosiale relasjoner 6 elementer), følelser (5 elementer), og fysiske problemer (5 elementer).
Den skåres av en fempunkts Likert-skala med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
Tre måneder
|
|
Elektroencefalografibølger
Tidsramme: Tre måneder
|
Bruke BrainMaster Discovery 24E med Neuroguide-programvare.
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N201704027
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .