Auswirkungen von Neurofeedback bei kognitiven Defiziten bei Patienten mit TBI
Veränderungen der kognitiven Funktionen bei Patienten im Erholungsstadium einer traumatischen Hirnverletzung: Auswirkungen und Mechanismus von Neurofeedback
Hintergrund: Kognitive Beeinträchtigungen sind bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma (TBI) aller Schweregrade häufig. Solche Beeinträchtigungen können ihre Fähigkeit zur Rückkehr an den Arbeitsplatz beeinträchtigen und somit die Gesundheitskosten und die damit verbundenen wirtschaftlichen Belastungen erhöhen. Sowohl kognitive Rehabilitation als auch Stimulanzien werden häufig verwendet, um posttraumatische kognitive Beeinträchtigungen zu behandeln; frühere Metaanalysen konnten jedoch ihre positiven Auswirkungen auf die kognitive Erholung bei Patienten mit TBI nicht nachweisen. Pflegekräfte, die primären Gesundheitsdienstleister, sollten daher einen alternativen Ansatz für den Umgang mit posttraumatischen kognitiven Defiziten suchen und anwenden.
Zweck: Bewertung der Auswirkungen von Z-Score-Neurofeedback (NF) und Theta/Beta-NF mit niedriger Auflösung (LoRETA) bei der Linderung kognitiver Beeinträchtigungen bei Patienten mit SHT sowie des möglichen Mechanismus, durch den sie diese Linderung bewirken. Wir gehen davon aus, dass Erwachsene mit TBI, die LoRETA Z-Score NF und Theta/Beta NF erhalten, die Verbesserungen der kognitiven Funktionen erfahren werden, während Teilnehmer in der Kontrollgruppe dies nicht tun werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kognitive Beeinträchtigung ist das häufigste und schwächende Restsymptom eines Schädel-Hirn-Traumas (SHT) in allen Schweregraden, und die Prävalenz kognitiver Beeinträchtigungen variiert je nach Schwere der Kopfverletzung und der Zeit seit der Verletzung. Solche Beeinträchtigungen beeinträchtigen die Fähigkeit einer Person, zu einer produktiven Tätigkeit zurückzukehren, und die gesundheitsbezogene Lebensqualität erheblich. Darüber hinaus erhöhen Behinderungen im Zusammenhang mit kognitiven Beeinträchtigungen nach einem SHT die Gesundheitskosten und die wirtschaftliche Belastung. Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit sind grundlegende kognitive Funktionen. Defizite in solchen Funktionen verschlimmern in der Folge Störungen in komplexeren kognitiven Funktionen (z. B. Exekutivfunktion). Daher ist die Ausrichtung auf grundlegende kognitive Funktionen die erste Priorität der klinischen Behandlung von posttraumatischen kognitiven Beeinträchtigungen.
Kognitive Rehabilitation, eine nichtpharmakologische Intervention, ist die Erstlinienbehandlung für das Management kognitiver Beeinträchtigungen nach SHT. Die Ergebnisse früherer Reviews werden jedoch immer noch diskutiert, wobei eine Metaanalyse ihre positiven Auswirkungen auf die Aufmerksamkeitswiederherstellung unterstützt und zwei Metaanalysen den positiven Zusammenhang zwischen kognitiver Rehabilitation und kognitiver Erholung leugnen. Pharmakotherapien (z. B. Methylphenidat) wurden möglicherweise verwendet, um die kognitive Erholung bei Patienten mit TBI zu beschleunigen. Nichtsdestotrotz konnten kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeiten seine Auswirkungen auf die kognitive Erholung nicht nachweisen. Darüber hinaus können Nebenwirkungen zum Absetzen der Einnahme von Stimulanzien beitragen. Zusammengenommen sind die derzeitigen Behandlungen unzureichend, um posttraumatische kognitive Beeinträchtigungen zu bewältigen. Pflegekräfte, die Gesundheitsdienstleister der ersten Wahl, sollten daher einen alternativen Ansatz suchen und anwenden, um mit kognitiven Beeinträchtigungen nach einem SHT umzugehen.
Sowohl abnorme Netzwerkkonnektivität des Gehirns (z. B. geringe neuronale Kommunikation zwischen verschiedenen Gehirnbereichen) als auch dysregulierte Elektroenzephalogramme (EEGs, z. B. Anstieg von Alpha und Theta und Abnahme von Beta) nach Hirnschäden wurden stark mit anhaltenden Gedächtnisdefiziten in Verbindung gebracht Aufmerksamkeit und Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit. Neurofeedback (NF) kann auf dysregulierte Gehirnfunktionen abzielen und diese verändern, indem es Patienten Echtzeit-Feedback der EEG-Aktivität gibt. Bestehende Literatur hat gezeigt, dass NF die Aufmerksamkeitsleistung nach TBI verbessern könnte. Dennoch wurden die Auswirkungen von NF auf andere kognitive Funktionen, wie das Gedächtnis und die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung, nicht festgestellt. Darüber hinaus schränken begrenzte methodische Merkmale früherer Studien, einschließlich Einzelgruppen-, Vor- und Nachbehandlungsstudiendesign, geringe Anzahl von Teilnehmern und inkonsistente Behandlungsprotokolle, ihre Verallgemeinerbarkeit und Praktikabilität ein. Am wichtigsten ist, dass noch immer kein Wissen über kognitive Verbesserungen, die mit Veränderungen der EEGs einhergehen, und die langfristigen Auswirkungen von NF auf die kognitive Erholung nach TBI fehlt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital.
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
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Taipei, Taiwan
- Taipei Municipal Wanfang Hospital (managed by Taipei Medical University)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 20 und 65 Jahren mit einer TBI-Diagnose mindestens 3 Monate vor der Einschreibung (chronische Phase, mit einem anfänglichen Glasgow Coma Scale-Score von 3-15 (d. h. anfänglich bewertet in Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit) von den Teilnehmern oder dem behandelnden Kliniker, in der Lage sind, auf Mandarin-Chinesisch zu kommunizieren und kognitive Aufgaben zu erfüllen (mit einer Punktzahl von >9 auf der Rancho Los Amigos-Skala), kommen für die Aufnahme in die Studie infrage.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören prämorbide Diagnosen von Krampfanfällen, Schlafstörungen, psychiatrischen Erkrankungen, Drogenmissbrauch und Alkoholismus. Personen, die schwanger sind, sich in den Wechseljahren befinden und Beeinträchtigungen des Seh-, Hör- oder Bewegungsvermögens aufweisen, die schwerwiegend genug sind, um eine Teilnahme an der Studie auszuschließen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LoRETA Z-Score NF-Gruppe
BrainMaster Discovery 24E (BrainMaster Technologies, Inc.) in Kombination mit der Neuroguide-Software (Applied Neuroscience, Inc.) zur Durchführung beider LoRETA Z-Score NF.
Eine Gesamtbehandlungsdosis von 600 Minuten ist erforderlich.
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Der LoRETA Z-Score NF wird mit einer 19-Kanal-Kappe (Electrocap, Inc) durchgeführt, die gemäß dem Standardansatz des internationalen 10-20-Systems mit verbundenem Ohr und Bodenbezug auf den Kopf gesetzt wird.
Nachdem die Kappen weniger als 5 kΩ betragen.
Während jeder Sitzung sitzen die Teilnehmer vor einem Computerbildschirm, auf dem vorgefertigte Spiele oder Animationen im Zusammenhang mit dem LoRETA Z-Score-Training abgespielt und Anweisungen zu den hemmenden und belohnenden Aspekten des Trainings gegeben werden.
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Experimental: theta/beta NF-Gruppe
BrainMaster Discovery 24E (BrainMaster Technologies, Inc.) in Kombination mit der Neuroguide-Software (Applied Neuroscience, Inc.) zur Durchführung von Theta/Beta-NF.
Eine Gesamtbehandlungsdosis von 600 Minuten ist erforderlich.
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Das Ziel von Theta/Beta NF ist es, die Beta-Leistung (13–20 Hz) zu erhöhen und gleichzeitig die Theta-Leistung (4–8 Hz) relativ zu einer zu Beginn einer Trainingseinheit ermittelten Grundlinie zu hemmen.
Die Elektroden werden mit einem verknüpften Ohrmodell (A1) auf Fz und Cz platziert.
Die Studie wird sowohl visuelles als auch akustisches Feedback verwenden.
Jeder Teilnehmer sitzt vor einem Computerbildschirm, auf dem vorgefertigte Spiele oder Animationen zu den Trainingskriterien abgespielt und Anweisungen zu den hemmenden und belohnenden Aspekten des Trainings gegeben werden.
Der Schwellenwert wird gemäß 5-minütiger Basis-EEG-Messungen vor jeder Sitzung festgelegt.
Die Schwellenwerte sind die mittlere Amplitude von Beta und Theta im 5-Minuten-Grundlinien-EEG.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe beinhaltet kein NF-Training.
Die Kontrollgruppe wird so gestaltet, dass sie parallel zu den kognitiven Aufgaben durchgeführt wird, um die Übungseffekte aufgrund wiederholter Tests (Vor- und Nachbewertung) und den Zeiteffekt auf die Wiederherstellung der kognitiven Funktion (spontane Wiederherstellung der Wahrnehmung) zu kontrollieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anhaltende und selektive Aspekte der visuellen Aufmerksamkeit.
Zeitfenster: drei Monate
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Die kognitiven Funktionen der anhaltenden und selektiven Aspekte der visuellen Aufmerksamkeit, bewertet durch den Ruff 2 & 7 Selection Attention Test.
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drei Monate
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Visuelle Gedächtnisfunktion
Zeitfenster: Drei Monate
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Die kognitiven Funktionen der visuellen Gedächtnisfunktion, bewertet durch den Rey Complex Figure Test.
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Drei Monate
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Verbale Erinnerung
Zeitfenster: Drei Monate
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Die kognitiven Funktionen des verbalen Gedächtnisses, bewertet durch den Rey Auditory Verbal Learning Test.
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Drei Monate
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Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung.
Zeitfenster: Drei Monate
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Die kognitiven Funktionen der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, bewertet durch den Symbol Digit Modalities Test.
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Drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückkehr zur produktiven Tätigkeit
Zeitfenster: Drei Monate
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Die Fähigkeit, wieder produktiv zu werden, gemessen anhand des Community Integration Questionnaire-Revised (CIQ-R).
Es handelt sich um eine Ordinalskala mit 18 Items, die entwickelt wurde, um die Integration einer Person in das häusliche und familiäre Leben, soziale Aktivitäten und produktive Aktivitäten zu bewerten.
Die Subskalen häusliche Integration, soziale Integration, Produktivitätsintegration und elektronische soziale Netzwerke haben jeweils 5, 6, 4 und 3 Items, und jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet. Höhere Werte spiegeln ein zunehmendes Maß an Unabhängigkeit wider.
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Drei Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Drei Monate
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Das allgemeine Wohlbefinden von Einzelpersonen und Gesellschaften, das negative und positive Merkmale des Lebens umreißt, das durch die Lebensqualität nach Hirnverletzung (QOLIBRI) bewertet wurde. Der QOLIBRI besteht aus 37 Items, die die folgenden sechs Dimensionen der Lebensqualität nach SHT abdecken : Kognition (7 Items), Selbst (7 Items), Alltag und Autonomie (7 Items), soziale Beziehungen 6 Items), Emotionen (5 Items) und körperliche Probleme (5 Items).
Es wird anhand einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
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Drei Monate
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Wellen der Elektroenzephalographie
Zeitfenster: Drei Monate
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Verwendung des BrainMaster Discovery 24E mit der Neuroguide-Software.
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Drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N201704027
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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