- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03515317
Efeitos do Neurofeedback no Déficit Cognitivo em Pacientes com TCE
Alterações nas funções cognitivas em pacientes com traumatismo cranioencefálico em estágio de recuperação: efeitos e mecanismo do neurofeedback
Introdução: O comprometimento cognitivo é comum em pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) em todos os níveis de gravidade. Tais deficiências podem afetar sua capacidade de retornar ao trabalho e, assim, aumentar os custos de saúde e os encargos econômicos associados. Tanto a reabilitação cognitiva quanto os medicamentos estimulantes são amplamente usados para controlar as deficiências cognitivas pós-traumáticas; no entanto, metanálises anteriores falharam em demonstrar seus efeitos benéficos na recuperação cognitiva em pacientes com TCE. Os enfermeiros, os prestadores de cuidados de saúde de primeira linha, devem, portanto, procurar e utilizar uma abordagem alternativa para lidar com défices cognitivos pós-traumáticos.
Objetivo: Avaliar os efeitos da tomografia de baixa resolução (LoRETA) Z-score neurofeedback (NF) e theta/beta NF no alívio de comprometimentos cognitivos em pacientes com TCE, bem como o possível mecanismo pelo qual eles fornecem esse alívio. Nossa hipótese é que adultos com TCE recebendo LoRETA Z-score NF e teta/beta NF experimentarão melhorias nas funções cognitivas, enquanto os participantes do grupo de controle não.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O comprometimento cognitivo é o sintoma residual mais comum e debilitante da lesão cerebral traumática (TCE) em todos os níveis de gravidade e a prevalência de comprometimentos cognitivos varia, dependendo da gravidade do traumatismo craniano e do tempo desde a lesão. Tais deficiências afetam substancialmente a capacidade de uma pessoa retornar à atividade produtiva e à qualidade de vida relacionada à saúde. Além disso, deficiências relacionadas a deficiências cognitivas após TCE aumentam os custos de saúde e a carga econômica. Memória, atenção e velocidade de processamento de informações são funções cognitivas básicas. Déficits nessas funções subsequentemente exacerbam distúrbios em funções cognitivas mais complexas (por exemplo, função executiva). Portanto, direcionar as funções cognitivas básicas é a primeira prioridade dos tratamentos clínicos para deficiências cognitivas pós-traumáticas.
A reabilitação cognitiva, uma intervenção não farmacológica, é o tratamento de primeira linha para o manejo de prejuízos cognitivos após o TCE. No entanto, os achados de revisões anteriores ainda são debatidos, com uma metanálise apoiando seus efeitos benéficos na recuperação da atenção e duas metanálises negando a associação positiva entre reabilitação cognitiva e recuperação cognitiva. Farmacoterapias (por exemplo, metilfenidato) têm sido potencialmente usadas para acelerar a recuperação cognitiva em pacientes com TCE. No entanto, revisões sistemáticas recentes falharam em comprovar seus efeitos na recuperação cognitiva. Além disso, os efeitos adversos podem contribuir para a interrupção do uso de medicamentos estimulantes. Em conjunto, os tratamentos atuais são insuficientes para o manejo dos prejuízos cognitivos pós-traumáticos. Os enfermeiros, os prestadores de cuidados de saúde de primeira linha, devem, portanto, procurar e empregar uma abordagem alternativa para lidar com as deficiências cognitivas após o TCE.
Tanto a conectividade de rede anormal do cérebro (por exemplo, baixa comunicação neural entre diferentes áreas do cérebro) quanto eletroencefalogramas desregulados (EEGs, por exemplo, aumentos em alfa e teta e diminuição em beta) após dano cerebral foram fortemente conectados a déficits de memória, sustentados atenção e velocidade de processamento de informações. O neurofeedback (NF) pode direcionar e alterar o funcionamento cerebral desregulado, fornecendo feedback em tempo real da atividade do EEG aos pacientes. A literatura existente mostrou que o NF pode melhorar o desempenho da atenção após o TCE. No entanto, os efeitos da NF em outras funções cognitivas, como memória e velocidade de processamento de informações, não foram verificados. Além disso, características metodológicas limitadas de estudos anteriores, incluindo grupo único, desenho de estudo pré e pós-tratamento, pequeno número de participantes e protocolos de tratamento inconsistentes, restringem sua generalização e praticabilidade. Mais importante, o conhecimento sobre as melhorias cognitivas concomitantes com as alterações nos EEGs e os efeitos a longo prazo da NF na recuperação cognitiva após o TCE ainda é escasso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital.
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
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Taipei, Taiwan
- Taipei Municipal Wanfang Hospital (managed by Taipei Medical University)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 20 a 65 anos, com diagnóstico de TCE pelo menos 3 meses antes da inscrição (fase crônica, com pontuação inicial na Escala de Coma de Glasgow de 3 a 15 (ou seja, inicialmente classificado em atenção, memória e velocidade de processamento de informações) pelos participantes ou pelo médico assistente, são capazes de se comunicar em chinês mandarim e são capazes de concluir tarefas cognitivas (com pontuação >9 na Escala Rancho Los Amigos) serão elegíveis para inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem diagnósticos pré-mórbidos de convulsões, distúrbios do sono, doenças psiquiátricas, abuso de substâncias e alcoolismo. Serão excluídos indivíduos grávidas, em transição menopausal e com deficiências visuais, auditivas ou motoras graves o suficiente para impedir a participação na pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo LoRETA Z-score NF
BrainMaster Discovery 24E (BrainMaster Technologies, Inc.) combinado com software Neuroguide (Applied Neuroscience, Inc.) para conduzir LoRETA Z-score NF.
É necessária uma dosagem total de tratamento de 600 minutos.
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O LoRETA Z-score NF será conduzido usando uma tampa de 19 derivações (Electrocap, Inc), que será colocada na cabeça de acordo com a abordagem padrão do sistema internacional 10-20 com ouvido conectado e referência de solo.
Após as tampas serão inferiores a 5 kΩ.
Durante cada sessão, os participantes se sentarão em frente a uma tela de computador na qual jogos ou animações pré-concebidos relacionados ao treinamento LoRETA Z-score são jogados e instruções sobre os aspectos inibitórios e recompensadores do treinamento são ensinadas.
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Experimental: grupo teta/beta NF
BrainMaster Discovery 24E (BrainMaster Technologies, Inc.) combinado com o software Neuroguide (Applied Neuroscience, Inc.) para conduzir NF teta/beta.
É necessária uma dosagem total de tratamento de 600 minutos.
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O objetivo do teta/beta NF é aumentar a potência beta (13-20 Hz) e simultaneamente inibir a potência teta (4-8 Hz) em relação a uma linha de base avaliada no início de uma sessão de treinamento.
Os eletrodos serão colocados em Fz e Cz com um modelo de orelha ligada (A1).
O estudo usará feedback visual e auditivo.
Cada participante se sentará em frente a uma tela de computador na qual jogos ou animações predefinidas relacionadas aos critérios de treinamento são jogados e instruções sobre os aspectos inibitórios e recompensadores do treinamento são ensinadas.
O limite será definido de acordo com as medições de EEG de linha de base de 5 minutos antes de cada sessão.
Os limiares são a amplitude média do beta e do teta no EEG basal de 5 minutos.
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Sem intervenção: grupo de controle
O grupo de controle não envolve treinamento de NF.
O grupo de controle será projetado para fazer paralelo com as tarefas cognitivas para controlar os efeitos da prática devido a testes repetidos (pré e pós-avaliações) e o efeito do tempo na recuperação da função cognitiva (recuperação espontânea da cognição).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aspectos sustentados e seletivos da atenção visual.
Prazo: três meses
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As funções cognitivas dos aspectos sustentados e seletivos da atenção visual avaliadas pelo Ruff 2 & 7 Selection Attention Test.
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três meses
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Função de memória visual
Prazo: Três meses
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As funções cognitivas da função de memória visual avaliadas pelo Rey Complex Figure Test.
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Três meses
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Memória verbal
Prazo: Três meses
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As funções cognitivas da memória verbal avaliadas pelo Rey Auditory Verbal Learning Test.
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Três meses
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Velocidade de processamento de informações.
Prazo: Três meses
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As funções cognitivas da velocidade de processamento da informação avaliadas pelo Symbol Digit Modalities Test.
|
Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retorno à atividade produtiva
Prazo: Três meses
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A capacidade de retorno à produtividade medida pelo Questionário de Integração Comunitária-Revisado (CIQ-R).
É uma escala ordinal de 18 itens projetada para avaliar a integração de uma pessoa na vida doméstica e familiar, atividade social e atividade produtiva.
As subescalas de integração doméstica, integração social, integração de produtividade e redes sociais eletrônicas têm 5, 6, 4 e 3 itens, respectivamente, e cada item é pontuado em uma escala de 0 a 2. Pontuações mais altas refletem níveis crescentes de independência.
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Três meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Três meses
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O bem-estar geral de indivíduos e sociedades, delineando aspectos negativos e positivos da vida, que foi avaliado pela qualidade de vida após lesão cerebral (QOLIBRI). O QOLIBRI consiste em 37 itens que cobrem as seguintes seis dimensões de qualidade de vida após TCE : cognição (7 itens), auto (7 itens), vida diária e autonomia (7 itens), relações sociais 6 itens), emoções (5 itens) e problemas físicos (5 itens).
É pontuado por uma escala Likert de cinco pontos, sendo que a pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
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Três meses
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Ondas de eletroencefalografia
Prazo: Tres meses
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Usando o BrainMaster Discovery 24E com o software Neuroguide.
|
Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N201704027
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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