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進展期小細胞肺癌患者における第一選択のプラチナベースの化学療法後の維持療法としてのニラパリブの研究

2020年12月16日 更新者：Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

進行期疾患の小細胞肺がん（ED-SCLC）患者における第一選択のプラチナベースの化学療法後の維持療法としてのZL-2306（ニラパリブ）の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設第3相試験）有効性と安全性を評価する

ニラパリブはPARP阻害剤です。 この研究は、進行期疾患の患者における第一選択のプラチナベースの化学療法後の維持療法としての ZL-2306 (ニラパリブ) の 2:1 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、第 3 相研究です。細胞肺癌 (ED-SCLC) の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

185

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • Anhui Provincal Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing、Beijing、中国
        • Hospital, Academy of Military Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The first affiliated hospital of Guangzhou medical school
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nankín、Jiangsu、中国
        • Nanjing General Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Jinzhou、Liaoning、中国
        • Jinzhou Central Hospital
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • China Shenyang Chest Hospital
    • Shandong
      • Linyi、Shandong、中国
        • Lin Yi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • Tangdu Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • Xinjiang Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hanzhou、Zhejiang、中国
        • First affiliated hospital, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18～75歳

-組織学的または細胞学的に確認された進展期疾患の小細胞肺がん（ED SCLC）

プラチナベースの第一選択治療（シスプラチンまたはカルボプラチン、およびエトポシド）の4サイクルの完了後の継続的な臨床的利益（RECISTバージョン1.1による部分奏効[PR]または完全奏効[CR]）

-Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1

-被験者は十分な骨髄、腎および肝機能を持っている必要があります

除外基準:

-中枢神経系（CNS）転移のある被験者

-第一選択化学療法の最後の投与後に地固め胸部放射線を受けている被験者。

-適切な介入で制御できない胸水を伴う被験者。

-以前の抗がん療法に起因するすべての副作用は、グレード1またはベースラインに解決されている必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
初期用量は、ベースラインの体重と血小板数に基づいて、300mg QD または 200mg QD です。
実験的：ZL-2306(ニラペアb)
薬：ZL-2306(ニラペアb)
初期用量は、ベースラインの体重と血小板数に基づいて、300mg QD または 200mg QD です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BICRで評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最初の被験者が登録してから約14か月
Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価された無作為化から進行性疾患またはさまざまな原因による死亡までの時間。進行性疾患は、RECIST 1.1基準に従って評価されます。
最初の被験者が登録してから約14か月
全生存期間 (OS)
時間枠：最初の被験者が登録してから約48か月
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
最初の被験者が登録してから約48か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が評価したPFS
時間枠：最初の被験者が登録してから約14か月
無作為化から病気の進行またはさまざまな原因による死亡までの、治験責任医師が評価した時間。進行性疾患は、RECIST 1.1基準に従って評価されます。
最初の被験者が登録してから約14か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム (PRO) の変化 - 身体機能ドメイン
時間枠：最初の被験者が登録してから約48か月
小細胞肺がん患者の生活の質の評価には、患者が記入した EORTC アンケート QLQ-C30 (バージョン 3.0) および QLQ-LC13 中国語版のさまざまな分野および単一項目の絶対値およびベースラインからの変化の要約と分析が含まれます。治療群と対照群の肺がん患者の生活の質を評価します。
最初の被験者が登録してから約48か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Zai Lab、Zai Lab

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月20日

一次修了 (実際)

2020年2月21日

研究の完了 (実際)

2020年3月20日

試験登録日

最初に提出

2018年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月23日

最初の投稿 (実際)

2018年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月16日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZL-2306-005

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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