En undersøgelse af Niraparib som vedligeholdelsesterapi efter førstelinje platinbaseret kemoterapi hos patienter med omfattende småcellet lungekræft
16. december 2020 opdateret af: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase 3-studie af ZL-2306 (Niraparib) som vedligeholdelsesterapi efter førstelinjes platinbaseret kemoterapi hos patienter med sygdom i omfattende stadie, småcellet lungekræft (ED-SCLC) ) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden
Niraparib er en PARP-hæmmer.
Studiet er et 2:1 randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter, fase 3-studie af ZL-2306 (niraparib) som vedligeholdelsesterapi efter førstelinjes platinbaseret kemoterapi hos patienter med en lille sygdom i omfattende stadie. cellelungekræft (ED-SCLC) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
185
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui Provincal Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Beijing, Beijing, Kina
- Hospital, Academy of Military Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The first affiliated hospital of Guangzhou medical school
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nankín, Jiangsu, Kina
- Nanjing General Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- Nantong Tumor Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Kina
- Jinzhou Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- China Shenyang Chest Hospital
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kina
- Lin Yi Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Tangdu Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina
- Xinjiang Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina
- First affiliated hospital, Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I alderen 18-75 år
Histologisk eller cytologisk bekræftet sygdom i omfattende stadie af småcellet lungekræft (ED SCLC)
Løbende klinisk fordel (delvis respons [PR], eller fuldstændig respons [CR] pr. RECIST version 1.1) efter afslutning af 4 cyklusser af førstelinjes platinbaseret behandling (cisplatin eller carboplatin plus etoposid)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
Forsøgspersonerne skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion
Ekskluderingskriterier:
Personer med metastaser i centralnervesystemet (CNS).
Forsøgspersoner, der modtager konsoliderende brystbestråling efter sidste dosis af første-line kemoterapi.
Personer med pleural effusion, som ikke kan kontrolleres med passende indgreb.
Alle bivirkninger, der tilskrives tidligere kræftbehandling, skal være forsvundet til grad 1 eller baseline
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Startdosis er 300 mg dagligt eller 200 mg dagligt baseret på baselinevægt og trombocyttal.
|
|
EKSPERIMENTEL: ZL-2306(nirapairb)
|
Startdosis er 300 mg dagligt eller 200 mg dagligt baseret på baselinevægt og trombocyttal.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BICR-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 14 måneder siden den første forsøgsperson blev tilmeldt
|
Tiden vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR) fra randomisering til progressiv sygdom eller død på grund af forskellige årsager, alt efter hvad der indtræffer; progressiv sygdom vil blive vurderet i overensstemmelse med RECIST 1.1 kriterier.
|
Cirka 14 måneder siden den første forsøgsperson blev tilmeldt
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 48 måneder siden første forsøgsperson blev tilmeldt
|
Tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
|
Cirka 48 måneder siden første forsøgsperson blev tilmeldt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterforsker-vurderet PFS
Tidsramme: Cirka 14 måneder siden den første forsøgsperson blev tilmeldt
|
den efterforsker-vurderede tid fra randomisering til progressiv sygdom eller død på grund af forskellige årsager, alt efter hvad der indtræffer; progressiv sygdom vil blive vurderet i overensstemmelse med RECIST 1.1 kriterier.
|
Cirka 14 måneder siden den første forsøgsperson blev tilmeldt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientrapporterede resultater (PRO'er) - fysisk fungerende domæne
Tidsramme: Cirka 48 måneder siden første forsøgsperson blev tilmeldt
|
Evalueringer af livskvaliteten for patienter med småcellet lungecancer omfatter opsummering og analyse af absolutte værdier og ændringer fra baseline af forskellige felter og enkelte elementer i det patientudfyldte EORTC-spørgeskema QLQ-C30 (version 3.0) og QLQ-LC13 kinesisk version at evaluere livskvaliteten for lungekræftpatienter i behandlingsgruppen og kontrolgruppen.
|
Cirka 48 måneder siden første forsøgsperson blev tilmeldt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zai Lab, Zai Lab
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. august 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
21. februar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
4. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZL-2306-005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .