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Uno studio su niraparib come terapia di mantenimento dopo chemioterapia di prima linea a base di platino in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

16 dicembre 2020 aggiornato da: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Uno studio multicentrico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su ZL-2306 (Niraparib) come terapia di mantenimento dopo chemioterapia di prima linea a base di platino in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ED-SCLC) ) per valutare l'efficacia e la sicurezza

Niraparib è un inibitore di PARP. Lo studio è uno studio 2:1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase 3 su ZL-2306 (niraparib) come terapia di mantenimento dopo chemioterapia di prima linea a base di platino in pazienti con malattia in stadio esteso carcinoma polmonare cellulare (ED-SCLC) per valutare l'efficacia e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Provincal Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Hospital, Academy of Military Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The first affiliated hospital of Guangzhou medical school
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nankín, Jiangsu, Cina
        • Nanjing General Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital Of NanChang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital Of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Cina
        • Jinzhou Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • China Shenyang Chest Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Lin Yi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Tangdu Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • Xinjiang Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina
        • First affiliated hospital, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18-75 anni

Carcinoma del polmone a piccole cellule (ED SCLC) confermato istologicamente o citologicamente

Beneficio clinico continuo (risposta parziale [PR] o risposta completa [CR] secondo RECIST versione 1.1) dopo il completamento di 4 cicli di terapia di prima linea a base di platino (cisplatino o carboplatino, più etoposide)

Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

Soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).

Soggetti che ricevono radiazioni toraciche di consolidamento dopo l'ultima dose di chemioterapia di prima linea.

Soggetti con versamenti pleurici non controllabili con opportuni interventi.

Tutti gli effetti indesiderati attribuiti alla precedente terapia antitumorale devono essersi risolti al Grado 1 o al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
La dose iniziale è di 300 mg QD o 200 mg QD in base al peso basale e alla conta piastrinica.
SPERIMENTALE: ZL-2306(nirapairb)
Droga: ZL-2306(nirapairb)
La dose iniziale è di 300 mg QD o 200 mg QD in base al peso basale e alla conta piastrinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal BICR
Lasso di tempo: Circa 14 mesi dall'arruolamento del primo soggetto
Il tempo valutato dal Blinded Independent Central Review (BICR) dalla randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso dovuto a varie cause, a seconda di quale si verifichi; la malattia progressiva sarà valutata secondo i criteri RECIST 1.1.
Circa 14 mesi dall'arruolamento del primo soggetto
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi dall'arruolamento del primo soggetto
Il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Circa 48 mesi dall'arruolamento del primo soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 14 mesi dall'arruolamento del primo soggetto
il tempo valutato dallo sperimentatore dalla randomizzazione alla malattia progressiva o al decesso dovuto a varie cause, a seconda di quale si verifichi; la malattia progressiva sarà valutata secondo i criteri RECIST 1.1.
Circa 14 mesi dall'arruolamento del primo soggetto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei risultati riportati dal paziente (PRO) - dominio del funzionamento fisico
Lasso di tempo: Circa 48 mesi dall'arruolamento del primo soggetto
Le valutazioni della qualità della vita dei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule includono il riepilogo e l'analisi dei valori assoluti e delle variazioni rispetto al basale di vari campi e singoli elementi nel questionario EORTC compilato dal paziente QLQ-C30 (versione 3.0) e QLQ-LC13 versione cinese per valutare la qualità della vita dei pazienti con cancro del polmone nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo.
Circa 48 mesi dall'arruolamento del primo soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zai Lab, Zai Lab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZL-2306-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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