Tutkimus niraparibista ylläpitohoitona ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä
keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3. vaiheen monikeskustutkimus ZL-2306:sta (Niraparib) ylläpitohoitona ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ED-SCLC) ) arvioida tehoa ja turvallisuutta
Niraparib on PARP-estäjä.
Tutkimus on 2:1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen 3 ZL-2306 (niraparib) ylläpitohoitona ensilinjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on laaja-alainen sairaus pieni. solukeuhkosyöpä (ED-SCLC) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
185
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Anhui Provincal Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Hospital, Academy of Military Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The first affiliated hospital of Guangzhou medical school
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nankín, Jiangsu, Kiina
- Nanjing General Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kiina
- Nantong Tumor Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Kiina
- Jinzhou Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- China Shenyang Chest Hospital
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kiina
- Lin Yi Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Tangdu Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina
- Xinjiang Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hanzhou, Zhejiang, Kiina
- First affiliated hospital, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikäraja 18-75 vuotta
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu laaja-asteinen sairaus, pienisoluinen keuhkosyöpä (ED SCLC)
Jatkuva kliininen hyöty (osittainen vaste [PR] tai täydellinen vaste [CR] RECIST-version 1.1 mukaan) neljän ensimmäisen linjan platinapohjaisen hoidon (sisplatiini tai karboplatiini sekä etoposidi) jälkeen
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
Koehenkilöillä on oltava riittävä luuydin, munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä
Potilaat, jotka saavat konsolidoivaa rintakehän säteilyä ensimmäisen ensimmäisen linjan kemoterapiaannoksen jälkeen.
Potilaat, joilla on pleuraeffuusiota, jota ei voida hallita asianmukaisilla toimenpiteillä.
Kaikkien aiemmasta syövänvastaisesta hoidosta johtuvien sivuvaikutusten on täytynyt hävitä asteeseen 1 tai lähtötasoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Aloitusannos on 300 mg QD tai 200 mg QD peruspainon ja verihiutaleiden määrän perusteella.
|
|
KOKEELLISTA: ZL-2306 (nirapairb)
|
Aloitusannos on 300 mg QD tai 200 mg QD peruspainon ja verihiutaleiden määrän perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BICR-arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Noin 14 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
Blinded Independent Central Reviewn (BICR) arvioima aika satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan eri syistä riippuen, kumpi tahansa tapahtuu; etenevä sairaus arvioidaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
Noin 14 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Noin 48 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima PFS
Aikaikkuna: Noin 14 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
tutkijan arvioima aika satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan eri syistä riippuen, kumpi tahansa tapahtuu; etenevä sairaus arvioidaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
Noin 14 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa (PRO:t) - fyysinen toiminta-alue
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
Pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden elämänlaadun arvioinnit sisältävät yhteenvedon ja analyysin absoluuttisista arvoista ja muutoksista lähtötilanteesta eri kentillä ja yksittäisissä kohteissa potilaan täyttämässä EORTC-kyselyssä QLQ-C30 (versio 3.0) ja QLQ-LC13 kiinankielisessä versiossa. arvioida keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaatua hoito- ja kontrolliryhmässä.
|
Noin 48 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zai Lab, Zai Lab
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZL-2306-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .