Studie niraparibu jako udržovací terapie po první linii chemoterapie na bázi platiny u pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic
16. prosince 2020 aktualizováno: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 ZL-2306 (Niraparib) jako udržovací terapie po chemoterapii první linie na bázi platiny u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu onemocnění (ED-SCLC ) k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti
Niraparib je inhibitor PARP.
Studie je 2:1 randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 se ZL-2306 (niraparib) jako udržovací léčba po chemoterapii první linie na bázi platiny u pacientů s rozsáhlým onemocněním malého buněčný karcinom plic (ED-SCLC), aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
185
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Anhui Provincal Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Beijing, Beijing, Čína
- Hospital, Academy of Military Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The first affiliated hospital of Guangzhou medical school
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Čína
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nankín, Jiangsu, Čína
- Nanjing General Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Čína
- Nantong Tumor Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Čína
- Jinzhou Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- China Shenyang Chest Hospital
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Čína
- Lin Yi Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- Tangdu Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína
- Xinjiang Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hanzhou, Zhejiang, Čína
- First affiliated hospital, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ve věku 18-75 let
Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stadiu (ED SCLC)
Přetrvávající klinický přínos (částečná odpověď [PR] nebo úplná odpověď [CR] podle RECIST verze 1.1) po dokončení 4 cyklů léčby první linie na bázi platiny (cisplatina nebo karboplatina plus etoposid)
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
Subjekty musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater
Kritéria vyloučení:
Subjekty s metastázami centrálního nervového systému (CNS).
Subjekty dostávající konsolidační ozařování hrudníku po poslední dávce chemoterapie první linie.
Subjekty s pleurálními výpotky, které nelze kontrolovat vhodnými intervencemi.
Všechny nežádoucí účinky připisované předchozí protinádorové léčbě musí vymizet na stupeň 1 nebo výchozí hodnotu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Počáteční dávka je 300 mg QD nebo 200 mg QD na základě výchozí hmotnosti a počtu krevních destiček.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ZL-2306 (nirapairb)
|
Počáteční dávka je 300 mg QD nebo 200 mg QD na základě výchozí hmotnosti a počtu krevních destiček.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené BICR
Časové okno: Přibližně 14 měsíců od zapsání prvního předmětu
|
Doba hodnocená Blinded Independent Central Review (BICR) od randomizace do progresivního onemocnění nebo úmrtí z různých příčin, podle toho, co nastane; progresivní onemocnění bude hodnoceno v souladu s kritérii RECIST 1.1.
|
Přibližně 14 měsíců od zapsání prvního předmětu
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců od zápisu prvního předmětu
|
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
|
Přibližně 48 měsíců od zápisu prvního předmětu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS posouzené vyšetřovatelem
Časové okno: Přibližně 14 měsíců od zapsání prvního předmětu
|
dobu od randomizace do progresivního onemocnění nebo úmrtí z různých příčin, podle toho, co nastane; progresivní onemocnění bude hodnoceno v souladu s kritérii RECIST 1.1.
|
Přibližně 14 měsíců od zapsání prvního předmětu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výsledcích hlášených pacientem (PRO) – doména fyzického fungování
Časové okno: Přibližně 48 měsíců od zápisu prvního předmětu
|
Hodnocení kvality života pacientů s malobuněčným karcinomem plic zahrnuje shrnutí a analýzu absolutních hodnot a změn od výchozích hodnot různých oborů a jednotlivých položek v pacientem vyplněném dotazníku EORTC QLQ-C30 (verze 3.0) a QLQ-LC13 v čínské verzi zhodnotit kvalitu života pacientů s rakovinou plic v léčené a kontrolní skupině.
|
Přibližně 48 měsíců od zápisu prvního předmětu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zai Lab, Zai Lab
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. srpna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. února 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZL-2306-005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .