Un estudio de niraparib como terapia de mantenimiento después de la quimioterapia de primera línea a base de platino en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
16 de diciembre de 2020 actualizado por: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ZL-2306 (niraparib) como terapia de mantenimiento después de la quimioterapia de primera línea basada en platino en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas con enfermedad en estadio extenso (ED-SCLC) ) para evaluar la eficacia y seguridad
Niraparib es un inhibidor de PARP.
El estudio es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, 2:1 de ZL-2306 (niraparib) como terapia de mantenimiento después de la quimioterapia de primera línea basada en platino en pacientes con enfermedad en etapa extensa pequeña cáncer de pulmón celular (ED-SCLC) para evaluar la eficacia y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
185
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Anhui Provincal Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Hospital, Academy of Military Medical Sciences
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The first affiliated hospital of Guangzhou medical school
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, Porcelana
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nankín, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing General Hospital
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Nantong, Jiangsu, Porcelana
- Nantong Tumor Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Jinzhou, Liaoning, Porcelana
- Jinzhou Central Hospital
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- China Shenyang Chest Hospital
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Shandong
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Linyi, Shandong, Porcelana
- Lin Yi Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana
- Tangdu Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
- Xinjiang Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hanzhou, Zhejiang, Porcelana
- First affiliated hospital, Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
18-75 años
Cáncer de pulmón de células pequeñas con enfermedad en estadio extenso confirmado histológica o citológicamente (ED SCLC)
Beneficio clínico continuo (respuesta parcial [PR] o respuesta completa [CR] según RECIST versión 1.1) después de completar 4 ciclos de terapia de primera línea basada en platino (cisplatino o carboplatino, más etopósido)
Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
Los sujetos deben tener una función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.
Criterio de exclusión:
Sujetos con metástasis del Sistema Nervioso Central (SNC)
Sujetos que reciben radiación torácica de consolidación después de la última dosis de quimioterapia de primera línea.
Sujetos con derrames pleurales que no pueden ser controlados con las intervenciones adecuadas.
Todos los efectos secundarios atribuidos a la terapia anticancerígena anterior deben haberse resuelto a Grado 1 o al valor inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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La dosis inicial es de 300 mg QD o 200 mg QD según el peso inicial y el recuento de plaquetas.
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EXPERIMENTAL: ZL-2306(niraparb)
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La dosis inicial es de 300 mg QD o 200 mg QD según el peso inicial y el recuento de plaquetas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por BICR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 14 meses desde que se matriculó el primer sujeto
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El tiempo evaluado por Blinded Independent Central Review (BICR) desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por diversas causas, cualquiera que ocurra; la enfermedad progresiva se evaluará de acuerdo con los criterios RECIST 1.1.
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Aproximadamente 14 meses desde que se matriculó el primer sujeto
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses desde el primer sujeto inscrito
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El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Aproximadamente 48 meses desde el primer sujeto inscrito
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 14 meses desde que se matriculó el primer sujeto
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el tiempo evaluado por el investigador desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por diversas causas, lo que ocurra; la enfermedad progresiva se evaluará de acuerdo con los criterios RECIST 1.1.
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Aproximadamente 14 meses desde que se matriculó el primer sujeto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los resultados informados por el paciente (PRO): dominio de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses desde el primer sujeto inscrito
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Las evaluaciones de la calidad de vida de los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas incluyen un resumen y análisis de valores absolutos y cambios desde el inicio de varios campos y elementos únicos en el cuestionario EORTC QLQ-C30 (versión 3.0) y QLQ-LC13 completado por el paciente. evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de pulmón en el grupo de tratamiento y el grupo control.
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Aproximadamente 48 meses desde el primer sujeto inscrito
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zai Lab, Zai Lab
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZL-2306-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .