En studie av Niraparib som vedlikeholdsterapi etter førstelinjeplatinabasert kjemoterapi hos pasienter med omfattende småcellet lungekreft
16. desember 2020 oppdatert av: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase 3-studie av ZL-2306 (Niraparib) som vedlikeholdsterapi etter førstelinje-platinabasert kjemoterapi hos pasienter med omfattende sykdommer i småcellet lungekreft (ED-SCLC) ) for å evaluere effektiviteten og sikkerheten
Niraparib er en PARP-hemmer.
Studien er en 2:1 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase 3-studie av ZL-2306 (niraparib) som vedlikeholdsterapi etter førstelinje platinabasert kjemoterapi hos pasienter med liten sykdom i omfattende stadium. cellelungekreft (ED-SCLC) for å evaluere effektiviteten og sikkerheten.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
185
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui Provincal Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Beijing, Beijing, Kina
- Hospital, Academy of Military Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The first affiliated hospital of Guangzhou medical school
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nankín, Jiangsu, Kina
- Nanjing General Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- Nantong Tumor Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Kina
- Jinzhou Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- China Shenyang Chest Hospital
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kina
- Lin Yi Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Tangdu Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina
- Xinjiang Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina
- First affiliated hospital, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 18-75 år
Histologisk eller cytologisk bekreftet omfattende stadium sykdom småcellet lungekreft (ED SCLC)
Pågående klinisk fordel (delvis respons [PR], eller fullstendig respons [CR] per RECIST versjon 1.1) etter fullføring av 4 sykluser med førstelinjes platinabasert behandling (cisplatin eller karboplatin, pluss etoposid)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
Pasienter må ha tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon
Ekskluderingskriterier:
Personer med metastaser fra sentralnervesystemet (CNS).
Personer som mottar konsoliderende bryststråling etter siste dose av førstelinjekjemoterapi.
Personer med pleural effusjoner som ikke kan kontrolleres med passende intervensjoner.
Alle bivirkninger som tilskrives tidligere anti-kreftbehandling må ha forsvunnet til grad 1 eller baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Startdosen er 300 mg QD eller 200 mg QD basert på baselinevekt og antall blodplater.
|
|
EKSPERIMENTELL: ZL-2306(nirapairb)
|
Startdosen er 300 mg QD eller 200 mg QD basert på baselinevekt og antall blodplater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BICR-vurdert progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 14 måneder siden det første emnet meldte seg på
|
Tiden vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR) fra randomisering til progressiv sykdom eller død på grunn av ulike årsaker, avhengig av hva som inntreffer; progressiv sykdom vil bli vurdert i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
|
Omtrent 14 måneder siden det første emnet meldte seg på
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder siden første forsøksperson ble påmeldt
|
Tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Omtrent 48 måneder siden første forsøksperson ble påmeldt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforskervurdert PFS
Tidsramme: Omtrent 14 måneder siden det første emnet meldte seg på
|
den etterforsker-vurderte tiden fra randomisering til progressiv sykdom eller død på grunn av ulike årsaker, avhengig av hva som inntreffer; progressiv sykdom vil bli vurdert i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
|
Omtrent 14 måneder siden det første emnet meldte seg på
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapporterte utfall (PRO) – fysisk fungerende domene
Tidsramme: Omtrent 48 måneder siden første forsøksperson ble påmeldt
|
Evalueringer av livskvaliteten til pasienter med småcellet lungekreft inkluderer oppsummering og analyse av absolutte verdier og endringer fra baseline av ulike felt og enkeltelementer i det pasientutfylte EORTC-spørreskjemaet QLQ-C30 (versjon 3.0) og QLQ-LC13 kinesisk versjon å evaluere livskvaliteten til lungekreftpasienter i behandlingsgruppen og kontrollgruppen.
|
Omtrent 48 måneder siden første forsøksperson ble påmeldt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zai Lab, Zai Lab
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. august 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. februar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZL-2306-005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .