Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A niraparib mint fenntartó terápia vizsgálata az első vonalbeli platina alapú kemoterápiát követően kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2020. december 16. frissítette: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat a ZL-2306-ról (Niraparib) mint fenntartó terápia első vonalbeli platinaalapú kemoterápiás kezelését követően kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban (ED-SCLC) szenvedő betegeknél ) a hatékonyság és a biztonság értékeléséhez

A niraparib egy PARP-gátló. A vizsgálat egy 2:1 arányú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat a ZL-2306-ról (niraparib), mint fenntartó terápiaként az első vonalbeli platinaalapú kemoterápiát követően kiterjedt stádiumú betegségben szenvedő betegeknél. sejtes tüdőrák (ED-SCLC) vizsgálata a hatékonyság és a biztonságosság értékeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

185

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Anhui Provincal Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Hospital, Academy of Military Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Fujian cancer hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The first affiliated hospital of Guangzhou medical school
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kína
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Nankín, Jiangsu, Kína
        • Nanjing General Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kína
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kína
        • Jinzhou Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • China Shenyang Chest Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kína
        • Lin Yi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína
        • Tangdu Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína
        • Xinjiang Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hanzhou, Zhejiang, Kína
        • First affiliated hospital, Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18-75 éves korig

Szövettanilag vagy citológiailag igazolt kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák (ED SCLC)

Folyamatos klinikai előny (részleges válasz [PR] vagy teljes válasz [CR] a RECIST 1.1-es verziója szerint) az első vonalbeli platinaalapú terápia (ciszplatin vagy karboplatin plusz etopozid) 4 ciklusának befejezése után

Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1

Az alanyoknak megfelelő csontvelő-, vese- és májfunkcióval kell rendelkezniük

Kizárási kritériumok:

Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező alanyok

Konszolidatív mellkasi besugárzásban részesülő alanyok az első vonalbeli kemoterápia utolsó adagja után.

A megfelelő beavatkozásokkal nem kontrollálható pleurális folyadékgyülemben szenvedő alanyok.

A korábbi rákellenes kezelésnek tulajdonított összes mellékhatásnak az 1. fokozatra vagy a kiindulási állapotra kell megszűnnie

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
A kezdő adag 300 mg QD vagy 200 mg QD a kiindulási súly és a vérlemezkeszám alapján.
KÍSÉRLETI: ZL-2306 (nirapairb)
Drog: ZL-2306 (nirapairb)
A kezdő adag 300 mg QD vagy 200 mg QD a kiindulási súly és a vérlemezkeszám alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BICR-elemzett progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 14 hónap telt el az első alany felvétele óta
A Blinded Independent Central Review (BICR) által értékelt idő a randomizálástól a progresszív betegségig vagy különböző okok miatti halálig, attól függően, hogy melyik következik be; A progresszív betegség értékelése a RECIST 1.1 kritériumai szerint történik.
Körülbelül 14 hónap telt el az első alany felvétele óta
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 48 hónap telt el az első alany felvétele óta
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Körülbelül 48 hónap telt el az első alany felvétele óta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomozó által értékelt PFS
Időkeret: Körülbelül 14 hónap telt el az első alany felvétele óta
a vizsgáló által értékelt idő a randomizálástól a progresszív betegségig vagy különböző okok miatti halálig, attól függően, hogy melyik következik be; A progresszív betegség értékelése a RECIST 1.1 kritériumai szerint történik.
Körülbelül 14 hónap telt el az első alany felvétele óta

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek által jelentett eredményekben (PRO-k) – fizikai működési terület
Időkeret: Körülbelül 48 hónap telt el az első alany felvétele óta
A kissejtes tüdőrákos betegek életminőségének értékelése magában foglalja az abszolút értékek és a kiindulási értékekhez viszonyított változások összefoglalását és elemzését a különböző mezőkben és egyes tételekben a betegek által kitöltött QLQ-C30 (3.0 verzió) és QLQ-LC13 kínai verziójú EORTC kérdőívben. a tüdőrákos betegek életminőségének értékelése a kezelési csoportban és a kontrollcsoportban.
Körülbelül 48 hónap telt el az első alany felvétele óta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zai Lab, Zai Lab

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. február 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZL-2306-005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ZL-2306 (nirapairb)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel