Um estudo de niraparibe como terapia de manutenção após quimioterapia de primeira linha à base de platina em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso
16 de dezembro de 2020 atualizado por: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico de ZL-2306 (Niraparib) como terapia de manutenção após quimioterapia de primeira linha à base de platina em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso da doença (ED-SCLC ) para avaliar a eficácia e segurança
Niraparibe é um inibidor de PARP.
O estudo é um estudo 2:1 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, estudo de fase 3 de ZL-2306 (niraparibe) como terapia de manutenção após quimioterapia de primeira linha à base de platina em pacientes com doença em estágio extenso pequeno câncer de pulmão de células (ED-SCLC) para avaliar a eficácia e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
185
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Anhui Provincal Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Beijing, Beijing, China
- Hospital, Academy of Military Medical Sciences
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China
- The first affiliated hospital of Guangzhou medical school
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, China
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nankín, Jiangsu, China
- Nanjing General Hospital
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Nantong, Jiangsu, China
- Nantong Tumor Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Jinzhou, Liaoning, China
- Jinzhou Central Hospital
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Shenyang, Liaoning, China
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shenyang, Liaoning, China
- China Shenyang Chest Hospital
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Shandong
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Linyi, Shandong, China
- Lin Yi Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China
- Tangdu Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China
- Xinjiang Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hanzhou, Zhejiang, China
- First affiliated hospital, Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
De 18 a 75 anos
Câncer de pulmão de pequenas células (ED SCLC) confirmado histológica ou citologicamente
Benefício clínico contínuo (resposta parcial [PR] ou resposta completa [CR] por RECIST versão 1.1) após a conclusão de 4 ciclos de terapia à base de platina de primeira linha (cisplatina ou carboplatina, mais etoposido)
Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Os indivíduos devem ter medula óssea adequada, função renal e hepática
Critério de exclusão:
Indivíduos com metástases do Sistema Nervoso Central (SNC)
Indivíduos recebendo radiação torácica consolidada após a última dose da quimioterapia de primeira linha.
Indivíduos com derrames pleurais que não podem ser controlados com intervenções apropriadas.
Todos os efeitos colaterais atribuídos à terapia anticancerígena anterior devem ter sido resolvidos para Grau 1 ou linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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A dose inicial é de 300 mg QD ou 200 mg QD com base no peso basal e na contagem de plaquetas.
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EXPERIMENTAL: ZL-2306(nirapairb)
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A dose inicial é de 300 mg QD ou 200 mg QD com base no peso basal e na contagem de plaquetas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão avaliada pelo BICR (PFS)
Prazo: Aproximadamente 14 meses desde que o primeiro sujeito se matriculou
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O tempo avaliado pelo Blinded Independent Central Review (BICR) desde a randomização até a doença progressiva ou morte devido a várias causas, o que ocorrer; a doença progressiva será avaliada de acordo com os critérios RECIST 1.1.
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Aproximadamente 14 meses desde que o primeiro sujeito se matriculou
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Aproximadamente 48 meses desde a inscrição do primeiro sujeito
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O tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Aproximadamente 48 meses desde a inscrição do primeiro sujeito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS avaliada pelo investigador
Prazo: Aproximadamente 14 meses desde que o primeiro sujeito se matriculou
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o tempo avaliado pelo investigador desde a randomização até a doença progressiva ou morte devido a várias causas, o que ocorrer; a doença progressiva será avaliada de acordo com os critérios RECIST 1.1.
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Aproximadamente 14 meses desde que o primeiro sujeito se matriculou
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos resultados relatados pelo paciente (PROs) - domínio de funcionamento físico
Prazo: Aproximadamente 48 meses desde a inscrição do primeiro sujeito
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As avaliações da qualidade de vida de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células incluem resumo e análise de valores absolutos e alterações da linha de base de vários campos e itens individuais no questionário EORTC preenchido pelo paciente QLQ-C30 (versão 3.0) e QLQ-LC13 versão chinesa avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer de pulmão do grupo tratamento e do grupo controle.
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Aproximadamente 48 meses desde a inscrição do primeiro sujeito
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zai Lab, Zai Lab
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
21 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
20 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
4 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZL-2306-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .