Исследование нирапариба в качестве поддерживающей терапии после первой линии химиотерапии на основе препаратов платины у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого
16 декабря 2020 г. обновлено: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 ZL-2306 (нирапариб) в качестве поддерживающей терапии после первой линии химиотерапии на основе платины у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого (ED-SCLC) ) для оценки эффективности и безопасности
Нирапариб является ингибитором PARP.
Исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование 3 фазы 2:1 ZL-2306 (нирапариб) в качестве поддерживающей терапии после химиотерапии первой линии на основе препаратов платины у пациентов с обширной стадией заболевания. клеточный рак легкого (ED-SCLC) для оценки эффективности и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
185
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Anhui Provincal Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Beijing, Beijing, Китай
- Hospital, Academy of Military Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The first affiliated hospital of Guangzhou medical school
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Китай
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nankín, Jiangsu, Китай
- Nanjing General Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Китай
- Nantong Tumor Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Китай
- Jinzhou Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- China Shenyang Chest Hospital
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Китай
- Lin Yi Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- Tangdu Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай
- Xinjiang Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hanzhou, Zhejiang, Китай
- First affiliated hospital, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
18-75 лет
Гистологически или цитологически подтвержденная распространенная стадия мелкоклеточного рака легкого (ED SCLC)
Сохраняющийся клинический эффект (частичный ответ [PR] или полный ответ [CR] согласно RECIST версии 1.1) после завершения 4 циклов терапии первой линии препаратами платины (цисплатин или карбоплатин плюс этопозид)
Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
Субъекты должны иметь адекватную функцию костного мозга, почек и печени.
Критерий исключения:
Субъекты с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС)
Субъекты, получающие консолидирующее облучение грудной клетки после последней дозы химиотерапии первой линии.
Субъекты с плевральными выпотами, которые невозможно контролировать с помощью соответствующих вмешательств.
Все побочные эффекты, связанные с предшествующей противораковой терапией, должны быть разрешены до степени 1 или до исходного уровня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Начальная доза составляет 300 мг QD или 200 мг QD в зависимости от исходного веса и количества тромбоцитов.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ZL-2306(нирапайрб)
|
Начальная доза составляет 300 мг QD или 200 мг QD в зависимости от исходного веса и количества тромбоцитов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по оценке BICR
Временное ограничение: Приблизительно 14 месяцев с момента регистрации первого субъекта
|
Время, оцененное слепым независимым центральным обзором (BICR) от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по различным причинам, в зависимости от того, что произойдет; прогрессирующее заболевание будет оцениваться в соответствии с критериями RECIST 1.1.
|
Приблизительно 14 месяцев с момента регистрации первого субъекта
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Приблизительно 48 месяцев с момента регистрации первого субъекта
|
Время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
Приблизительно 48 месяцев с момента регистрации первого субъекта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВБП по оценке исследователя
Временное ограничение: Приблизительно 14 месяцев с момента регистрации первого субъекта
|
по оценке исследователя время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по разным причинам, в зависимости от того, что происходит; прогрессирующее заболевание будет оцениваться в соответствии с критериями RECIST 1.1.
|
Приблизительно 14 месяцев с момента регистрации первого субъекта
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходов, о которых сообщают пациенты (PRO) - область физического функционирования
Временное ограничение: Приблизительно 48 месяцев с момента регистрации первого субъекта
|
Оценка качества жизни пациентов с мелкоклеточным раком легкого включает сводку и анализ абсолютных значений и изменений по сравнению с исходным уровнем различных полей и отдельных пунктов в заполненном пациентом опроснике EORTC QLQ-C30 (версия 3.0) и QLQ-LC13, китайская версия. оценить качество жизни больных раком легкого в группе лечения и контрольной группе.
|
Приблизительно 48 месяцев с момента регистрации первого субъекта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zai Lab, Zai Lab
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 августа 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZL-2306-005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .