Badanie niraparybu jako terapii podtrzymującej po pierwszej linii chemioterapii opartej na związkach platyny u pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca
16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 ZL-2306 (niraparyb) jako terapii podtrzymującej po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w zaawansowanym stadium choroby (ED-SCLC ) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa
Niraparib jest inhibitorem PARP.
Badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem fazy 3 ZL-2306 (niraparyb) w leczeniu podtrzymującym po pierwszej linii chemioterapii opartej na związkach platyny u pacjentów z rozległą chorobą o małych raka płuca (ED-SCLC) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
185
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Anhui Provincal Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Hospital, Academy of Military Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The first affiliated hospital of Guangzhou medical school
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Chiny
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nankín, Jiangsu, Chiny
- Nanjing General Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Chiny
- Nantong Tumor Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Chiny
- Jinzhou Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- China Shenyang Chest Hospital
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Chiny
- Lin Yi Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- Tangdu Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny
- Xinjiang Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hanzhou, Zhejiang, Chiny
- First affiliated hospital, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 18-75 lat
Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie drobnokomórkowy rak płuca w zaawansowanym stadium choroby (ED SCLC)
Stała korzyść kliniczna (odpowiedź częściowa [PR] lub odpowiedź całkowita [CR] zgodnie z RECIST wersja 1.1) po ukończeniu 4 cykli pierwszej linii terapii opartej na platynie (cisplatyna lub karboplatyna plus etopozyd)
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby
Kryteria wyłączenia:
Osoby z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Osoby otrzymujące konsolidującą radioterapię klatki piersiowej po ostatniej dawce chemioterapii pierwszego rzutu.
Pacjenci z wysiękiem opłucnowym, którego nie można opanować za pomocą odpowiednich interwencji.
Wszystkie działania niepożądane związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową muszą ustąpić do stopnia 1. lub do poziomu wyjściowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Dawka początkowa wynosi 300 mg QD lub 200 mg QD w zależności od wyjściowej masy ciała i liczby płytek krwi.
|
|
EKSPERYMENTALNY: ZL-2306(niraparab)
|
Dawka początkowa wynosi 300 mg QD lub 200 mg QD w zależności od wyjściowej masy ciała i liczby płytek krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) oceniany przez BICR
Ramy czasowe: Około 14 miesięcy od zarejestrowania pierwszego przedmiotu
|
Czas oceniany przez Blinded Independent Central Review (BICR) od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z różnych przyczyn, w zależności od tego, co nastąpi; postępująca choroba zostanie oceniona zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
|
Około 14 miesięcy od zarejestrowania pierwszego przedmiotu
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy od zapisania pierwszego przedmiotu
|
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Około 48 miesięcy od zapisania pierwszego przedmiotu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Około 14 miesięcy od zarejestrowania pierwszego przedmiotu
|
oceniany przez badacza czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z różnych przyczyn, w zależności od tego, która z nich wystąpi; postępująca choroba zostanie oceniona zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
|
Około 14 miesięcy od zarejestrowania pierwszego przedmiotu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO) — domena funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy od zapisania pierwszego przedmiotu
|
Ocena jakości życia pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca obejmuje podsumowanie i analizę wartości bezwzględnych oraz zmian w stosunku do wartości wyjściowych w różnych polach i pojedynczych pozycjach w wypełnionym przez pacjenta kwestionariuszu EORTC QLQ-C30 (wersja 3.0) i QLQ-LC13 w wersji chińskiej ocena jakości życia chorych na raka płuca w grupie leczonej i kontrolnej.
|
Około 48 miesięcy od zapisania pierwszego przedmiotu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zai Lab, Zai Lab
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
21 lutego 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZL-2306-005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .