Een onderzoek naar niraparib als onderhoudstherapie na eerstelijns chemotherapie op basis van platina bij patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium
16 december 2020 bijgewerkt door: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 3-studie van ZL-2306 (Niraparib) als onderhoudstherapie na eerstelijns op platina gebaseerde chemotherapie bij patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (ED-SCLC) ) om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren
Niraparib is een PARP-remmer.
De studie is een 2:1 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 3-studie van ZL-2306 (niraparib) als onderhoudstherapie na eerstelijns chemotherapie op basis van platina bij patiënten met een klein stadium van de ziekte in een uitgebreid stadium. cellongkanker (ED-SCLC) om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
185
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Anhui Provincal Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Beijing, Beijing, China
- Hospital, Academy of Military Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The first affiliated hospital of Guangzhou medical school
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, China
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nankín, Jiangsu, China
- Nanjing General Hospital
-
Nantong, Jiangsu, China
- Nantong Tumor Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, China
- Jinzhou Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, China
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Shenyang, Liaoning, China
- China Shenyang Chest Hospital
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, China
- Lin Yi Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- Tangdu Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China
- Xinjiang Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hanzhou, Zhejiang, China
- First affiliated hospital, Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18-75 jaar
Histologisch of cytologisch bevestigde kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (SCLC)
Blijvend klinisch voordeel (partiële respons [PR] of volledige respons [CR] volgens RECIST versie 1.1) na voltooiing van 4 cycli van eerstelijnsbehandeling op basis van platina (cisplatine of carboplatine, plus etoposide)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
Proefpersonen moeten een adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie hebben
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen met metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Proefpersonen die consoliderende thoraxstraling kregen na de laatste dosis eerstelijnschemotherapie.
Proefpersonen met pleurale effusies die niet onder controle kunnen worden gehouden met geschikte interventies.
Alle bijwerkingen die zijn toegeschreven aan eerdere antikankertherapie moeten zijn verdwenen tot graad 1 of baseline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
De aanvangsdosis is 300 mg eenmaal daags of 200 mg eenmaal daags op basis van het uitgangsgewicht en het aantal bloedplaatjes.
|
|
EXPERIMENTEEL: ZL-2306(nirapairb)
|
De aanvangsdosis is 300 mg eenmaal daags of 200 mg eenmaal daags op basis van het uitgangsgewicht en het aantal bloedplaatjes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BICR-beoordeelde progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 14 maanden sinds de eerste proefpersoon zich inschreef
|
De tijd beoordeeld door de Blinded Independent Central Review (BICR) vanaf randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden als gevolg van verschillende oorzaken, afhankelijk van wat zich voordoet; progressieve ziekte zal worden beoordeeld in overeenstemming met de RECIST 1.1-criteria.
|
Ongeveer 14 maanden sinds de eerste proefpersoon zich inschreef
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden sinds de inschrijving van de eerste proefpersoon
|
De tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Ongeveer 48 maanden sinds de inschrijving van de eerste proefpersoon
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de onderzoeker beoordeelde PFS
Tijdsspanne: Ongeveer 14 maanden sinds de eerste proefpersoon zich inschreef
|
de door de onderzoeker beoordeelde tijd vanaf randomisatie tot voortschrijdende ziekte of overlijden als gevolg van verschillende oorzaken, afhankelijk van wat zich voordoet; progressieve ziekte zal worden beoordeeld in overeenstemming met de RECIST 1.1-criteria.
|
Ongeveer 14 maanden sinds de eerste proefpersoon zich inschreef
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) - domein van fysiek functioneren
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden sinds de inschrijving van de eerste proefpersoon
|
Evaluaties van de kwaliteit van leven van patiënten met kleincellige longkanker omvatten samenvatting en analyse van absolute waarden en veranderingen ten opzichte van baseline van verschillende velden en enkele items in de door de patiënt ingevulde EORTC-vragenlijst QLQ-C30 (versie 3.0) en QLQ-LC13 Chinese versie om de kwaliteit van leven van longkankerpatiënten in de behandelingsgroep en de controlegroep te evalueren.
|
Ongeveer 48 maanden sinds de inschrijving van de eerste proefpersoon
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zai Lab, Zai Lab
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 augustus 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 februari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZL-2306-005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .