광범위 병기 소세포폐암 환자에서 1차 백금 기반 화학요법 후 유지 요법으로서의 니라파립에 대한 연구
2020년 12월 16일 업데이트: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
광범위 병기 소세포폐암(ED-SCLC) 환자의 1차 백금 기반 화학요법 후 유지 요법으로서 ZL-2306(Niraparib)에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 제3상 연구 ) 효능 및 안전성 평가
Niraparib는 PARP 억제제입니다.
이 연구는 2:1 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 다기관, 다기관, 3상 연구로서, 소규모의 광범위한 병기 질환 환자를 대상으로 1차 백금 기반 화학요법 후 유지 요법으로 ZL-2306(niraparib)을 사용합니다. 세포폐암(ED-SCLC)을 대상으로 유효성과 안전성을 평가한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
185
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- Anhui Provincal Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Beijing, Beijing, 중국
- Hospital, Academy of Military Medical Sciences
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The first affiliated hospital of Guangzhou medical school
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, 중국
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nankín, Jiangsu, 중국
- Nanjing General Hospital
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Nantong, Jiangsu, 중국
- Nantong Tumor Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Jinzhou, Liaoning, 중국
- Jinzhou Central Hospital
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Liaoning cancer Hospital & Institute
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Shenyang, Liaoning, 중국
- China Shenyang Chest Hospital
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Shandong
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Linyi, Shandong, 중국
- Lin Yi Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국
- Tangdu Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국
- Xinjiang Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hanzhou, Zhejiang, 중국
- First affiliated hospital, Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18-75세
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 확장 병기 소세포 폐암(ED SCLC)
4주기의 1차 백금 기반 요법(시스플라틴 또는 카보플라틴 + 에토포사이드) 완료 후 진행 중인 임상적 이점(RECIST 버전 1.1에 따른 부분 반응[PR] 또는 완전 반응[CR])
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
피험자는 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자
1차 화학요법의 마지막 투여 후 통합 흉부 방사선을 받는 피험자.
적절한 개입으로 제어할 수 없는 흉막 삼출액이 있는 피험자.
이전 항암 요법으로 인한 모든 부작용은 1등급 또는 기준선으로 해결되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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초기 용량은 기준 체중 및 혈소판 수를 기준으로 300mg QD 또는 200mg QD입니다.
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실험적: ZL-2306(니라페어비)
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초기 용량은 기준 체중 및 혈소판 수를 기준으로 300mg QD 또는 200mg QD입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BICR 평가 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 피험자 등록 후 약 14개월
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맹검 독립 중앙 검토(Blinded Independent Central Review, BICR)에서 무작위 배정에서 진행성 질병 또는 다양한 원인으로 인한 사망까지 평가한 시간(어느 쪽이든 발생) 진행성 질환은 RECIST 1.1 기준에 따라 평가됩니다.
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첫 피험자 등록 후 약 14개월
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전체 생존(OS)
기간: 첫 피험자 등록 후 약 48개월
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간.
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첫 피험자 등록 후 약 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자 평가 PFS
기간: 첫 피험자 등록 후 약 14개월
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무작위 배정에서 진행성 질병 또는 다양한 원인으로 인한 사망까지 조사자가 평가한 시간 중 발생하는 것; 진행성 질환은 RECIST 1.1 기준에 따라 평가됩니다.
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첫 피험자 등록 후 약 14개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과(PRO)의 변화--신체 기능 영역
기간: 첫 피험자 등록 후 약 48개월
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소세포폐암 환자의 삶의 질에 대한 평가에는 환자가 작성한 EORTC 설문지 QLQ-C30(버전 3.0) 및 QLQ-LC13 중국어 버전의 다양한 분야 및 단일 항목의 기준선으로부터의 절대값 및 변화에 대한 요약 및 분석이 포함됩니다. 치료군과 대조군에서 폐암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해.
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첫 피험자 등록 후 약 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zai Lab, Zai Lab
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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ZL-2306(니라페어비)에 대한 임상 시험
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Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd모병