Eine Studie zu Niraparib als Erhaltungstherapie nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium
16. Dezember 2020 aktualisiert von: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie mit ZL-2306 (Niraparib) als Erhaltungstherapie nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (ED-SCLC) im fortgeschrittenen Krankheitsstadium ) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit
Niraparib ist ein PARP-Hemmer.
Die Studie ist eine 2:1-randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie mit ZL-2306 (Niraparib) als Erhaltungstherapie nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit einer kleinen Krankheit im ausgedehnten Stadium Zelllungenkrebs (ED-SCLC), um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
185
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Anhui Provincal Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Beijing, Beijing, China
- Hospital, Academy of Military Medical Sciences
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China
- The first affiliated hospital of Guangzhou medical school
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, China
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nankín, Jiangsu, China
- Nanjing General Hospital
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Nantong, Jiangsu, China
- Nantong Tumor Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Jinzhou, Liaoning, China
- Jinzhou Central Hospital
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Shenyang, Liaoning, China
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shenyang, Liaoning, China
- China Shenyang Chest Hospital
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Shandong
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Linyi, Shandong, China
- Lin Yi Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China
- Tangdu Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China
- Xinjiang Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hanzhou, Zhejiang, China
- First affiliated hospital, Zhejiang University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18-75 Jahre
Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ED SCLC)
Fortdauernder klinischer Nutzen (partielles Ansprechen [PR] oder vollständiges Ansprechen [CR] gemäß RECIST-Version 1.1) nach Abschluss von 4 Zyklen einer platinbasierten Erstlinientherapie (Cisplatin oder Carboplatin plus Etoposid)
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
Die Probanden müssen über eine ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion verfügen
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS).
Patienten, die nach der letzten Dosis der Erstlinien-Chemotherapie eine konsolidierende Brustbestrahlung erhalten.
Patienten mit Pleuraergüssen, die nicht durch geeignete Maßnahmen kontrolliert werden können.
Alle Nebenwirkungen, die einer vorherigen Krebstherapie zugeschrieben werden, müssen auf Grad 1 oder den Ausgangswert abgeklungen sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Die Anfangsdosis beträgt 300 mg QD oder 200 mg QD, basierend auf dem Ausgangsgewicht und der Thrombozytenzahl.
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EXPERIMENTAL: ZL-2306(nirapairb)
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Die Anfangsdosis beträgt 300 mg QD oder 200 mg QD, basierend auf dem Ausgangsgewicht und der Thrombozytenzahl.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BICR-bewertetes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 14 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs
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Die vom Blinded Independent Central Review (BICR) bewertete Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod aufgrund verschiedener Ursachen, je nachdem, was eintritt; Fortschreitende Erkrankung wird gemäß den RECIST 1.1-Kriterien beurteilt.
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Ungefähr 14 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs
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Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
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Ungefähr 48 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Prüfarzt bewertetes PFS
Zeitfenster: Ungefähr 14 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs
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die vom Prüfarzt geschätzte Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod aufgrund verschiedener Ursachen, je nachdem, was eintritt; Fortschreitende Erkrankung wird gemäß den RECIST 1.1-Kriterien beurteilt.
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Ungefähr 14 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) – Domäne der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs
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Bewertungen der Lebensqualität von Patienten mit kleinzelligem Bronchialkarzinom beinhalten eine Zusammenfassung und Analyse von absoluten Werten und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert verschiedener Felder und einzelner Items in den vom Patienten ausgefüllten EORTC-Fragebögen QLQ-C30 (Version 3.0) und QLQ-LC13 in chinesischer Version um die Lebensqualität von Lungenkrebspatienten in der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe zu bewerten.
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Ungefähr 48 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zai Lab, Zai Lab
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. August 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
21. Februar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZL-2306-005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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