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Une étude sur le niraparib comme traitement d'entretien après une chimiothérapie de première intention à base de platine chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

16 décembre 2020 mis à jour par: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique de phase 3 sur le ZL-2306 (Niraparib) en tant que traitement d'entretien après une chimiothérapie à base de platine de première intention chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu (ED-SCLC ) pour évaluer l'efficacité et la sécurité

Le niraparib est un inhibiteur de la PARP. L'étude est une étude de phase 3 randomisée 2: 1, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique du ZL-2306 (niraparib) en tant que traitement d'entretien après une chimiothérapie à base de platine de première intention chez des patients atteints d'une maladie de stade étendu petite cancer du poumon cellulaire (ED-SCLC) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

185

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Anhui Provincal Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Hospital, Academy of Military Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fujian cancer hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The first affiliated hospital of Guangzhou medical school
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Nankín, Jiangsu, Chine
        • Nanjing General Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chine
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Chine
        • Jinzhou Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • China Shenyang Chest Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chine
        • Lin Yi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • Tangdu Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine
        • Xinjiang Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hanzhou, Zhejiang, Chine
        • First affiliated hospital, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

18-75 ans

Cancer du poumon à petites cellules de stade étendu confirmé histologiquement ou cytologiquement (ED SCLC)

Bénéfice clinique continu (réponse partielle [RP] ou réponse complète [RC] selon RECIST version 1.1) après l'achèvement de 4 cycles de traitement de première intention à base de platine (cisplatine ou carboplatine, plus étoposide)

Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Les sujets doivent avoir une moelle osseuse, une fonction rénale et hépatique adéquates

Critère d'exclusion:

Sujets présentant des métastases du système nerveux central (SNC)

Sujets recevant une radiothérapie thoracique consolidante après la dernière dose de chimiothérapie de première ligne.

Sujets présentant des épanchements pleuraux qui ne peuvent être contrôlés par des interventions appropriées.

Tous les effets secondaires attribués à un traitement anticancéreux antérieur doivent être passés au grade 1 ou au niveau de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
La dose initiale est de 300 mg/jour ou 200 mg/jour en fonction du poids initial et de la numération plaquettaire.
EXPÉRIMENTAL: ZL-2306 (nirapairb)
Médicament: ZL-2306 (nirapairb)
La dose initiale est de 300 mg/jour ou 200 mg/jour en fonction du poids initial et de la numération plaquettaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) évaluée par le BICR
Délai: Environ 14 mois depuis l'inscription du premier sujet
Le temps évalué par l'examen central indépendant en aveugle (BICR) entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès dû à diverses causes, selon ce qui se produit ; maladie évolutive sera évaluée conformément aux critères RECIST 1.1.
Environ 14 mois depuis l'inscription du premier sujet
Survie globale (SG)
Délai: Environ 48 mois depuis l'inscription du premier sujet
Le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Environ 48 mois depuis l'inscription du premier sujet

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS évalué par l'investigateur
Délai: Environ 14 mois depuis l'inscription du premier sujet
le temps évalué par l'investigateur entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès dû à diverses causes, selon ce qui se produit ; maladie évolutive sera évaluée conformément aux critères RECIST 1.1.
Environ 14 mois depuis l'inscription du premier sujet

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les résultats rapportés par les patients (PRO) - domaine de fonctionnement physique
Délai: Environ 48 mois depuis l'inscription du premier sujet
Les évaluations de la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules comprennent un résumé et une analyse des valeurs absolues et des changements par rapport à la ligne de base de divers champs et éléments uniques dans le questionnaire EORTC rempli par le patient QLQ-C30 (version 3.0) et QLQ-LC13 version chinoise évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer du poumon dans le groupe de traitement et le groupe témoin.
Environ 48 mois depuis l'inscription du premier sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zai Lab, Zai Lab

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

21 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2018

Première publication (RÉEL)

4 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZL-2306-005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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