このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

活動性全身性エリテマトーデスの参加者におけるウステキヌマブの研究

2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

活動性全身性エリテマトーデス患者におけるウステキヌマブの多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

この研究の目的は、1つまたは複数の標準治療に十分に反応しなかった活動性全身性エリテマトーデス（SLE）の参加者におけるウステキヌマブの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、全身性エリテマトーデス疾患活動指数 2000 (SLEDAI-2K) スコアが (>=) 6 を超えるにもかかわらず、全身性ループス国際共同クリニック (SLICC) 基準に従って活動性 SLE の参加者におけるウステキヌマブの有効性、安全性、忍容性を評価します。 1つまたは複数の標準治療を受けている（免疫調節薬、抗マラリア薬、および/またはグルココルチコイドなど）。 試験の合計期間は最大 182 週間で、スクリーニング期間 (約 6 週間)、二重盲検期間 (52 週間)、および延長期間 (124 週間) の 3 つの研究期間で構成されます。 その他の研究評価には、薬物動態、免疫原性、バイオマーカー、薬理ゲノミクスの評価が含まれます。 研究に登録された参加者の安全性は、研究を通じて継続的に監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

516

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Vestavia Hills、Alabama、アメリカ、35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Covina、California、アメリカ、91722
        • Medvin Clinical Research
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • Lugene Eye Institute
      • Hemet、California、アメリカ、92543
        • C.V. Mehta, MD Medical Corp.
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California at San Diego
      • Lakewood、California、アメリカ、90712
        • Advanced Medical Research - Lakewood
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • Loma Linda University
      • Loma Linda、California、アメリカ、92357
        • Loma Linda University Health Care
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Valerius Medical Group & Research Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • San Leandro、California、アメリカ、94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Westlake Medical Research Clinical Trials
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • University Clinical Investigators, Inc
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • UPMC Lupus Center of Excellence
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136-1002
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
      • Orlando、Florida、アメリカ、32810
        • Omega Research Consultants
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Millennium Research
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Healthcare - Piedmont Hospital
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • DeKalb Medical Specialty Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • Graves-Gilbert Clinic - Bowling Green
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910-8595
        • June DO, PC.
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
        • St Paul Rheumatology PA
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Innovative Health Research
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、10075
        • Biomedical Research Alliance Of New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Center for Musculoskeletal Care
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • OK Center for Arthritis Therapy & Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Lewis Katz School of Medicine, Temple University
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
        • Allegheny Rheumatology/Allegheny Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Columbia Arthritis Center
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Dr. Ramesh Gupta
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-3103
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Austin Regional Clinic
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Arthritis Centers Of Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78239
        • Ut Health Science Center At San Antonio
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1025ABI
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1204AAP
        • Instituto Centenario
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1417EYG
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Ciudad De La Plata、アルゼンチン、B1902COS
        • Framingham Centro Medico
      • Cordoba、アルゼンチン、X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba
      • Corrientes、アルゼンチン、3400
        • Hospital Escuela 'Gral. Jose F. de San Martin'
      • San Juan、アルゼンチン、J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61029
        • Mechnikov Inst, Miska bagatoprofilna likarnia #18
      • Kyiv、ウクライナ、02125
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv、ウクライナ、4107
        • Kyivska oblasna klinichna likarnia
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • Odeska oblasna klinichna likarnia
      • Odessa、ウクライナ、65026
        • Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • Naukovo-doslidnyi inst. Reabilit. Pyrogova [Revmatologichne]
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V-2L9
        • CHU de Québec
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア、110221
        • Centro de Investigación en Reumatología y especialidades médicas S.A.S. - CIREEM S.A.S.
      • Bucaramanga、コロンビア
        • IPS Medicity SAS
      • Bucaramanga、コロンビア
        • Servimed S A S
      • Chia、コロンビア、250001
        • Preventive Care Ltda
      • Medellin、コロンビア、050034
        • Clínica Universitaria Bolivariana
      • Montería、コロンビア、230002
        • Funcentra
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao、スペイン、48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Málaga、スペイン、29009
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • San Sebastián de los Reyes、スペイン、28702
        • Hosp. Univ. Infanta Sofia
      • Sevilla、スペイン、41010
        • Hosp. Infanta Luisa
      • Vigo -Pontevedra、スペイン、36214
        • Hosp. Do Meixoeiro
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niska Banja、セルビア、18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
      • Vojvodina、セルビア、21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok、タイ、10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Bangkok、タイ、10400
        • Rajavhiti Hospital
      • Hat Yai、タイ、90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Muang、タイ、50200
        • Chiang Mai University
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne、ドイツ、44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Rheumatology Unit
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Szt, Istvan and Szt. Laszlo
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、H-8900
        • Belvarosi Egeszseghaz Kft. (Leda-Platan Maganklinika es Sebeszeti Kozpont)
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • MHAT Trimantium
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
      • Sofia、ブルガリア、1709
        • Medical Centre Synexus
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • UMHAT St. Ivan Rilski
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1050-034
        • Instituto Portugues de Reumatologia
      • Lisboa、ポルトガル、1500 650
        • Hosp. Da Luz Lisboa
      • Lisboa、ポルトガル、1069-166
        • Uls Sao Jose - Hosp. Curry Cabral
      • Ponte de Lima、ポルトガル、4990-041
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
        • C.H. de Vila Nova de Gaia/Espinho
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
      • Bytom、ポーランド、41 902
        • Nzoz Bif Med
      • Lodz、ポーランド、91 363
        • Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Nowa Sol、ポーランド、67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Sonoswiec、ポーランド、41-200
        • Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
      • Tychy、ポーランド、43-100
        • Centrum Medyczne Pratia Tychy
      • Warszawa、ポーランド、01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warszawa、ポーランド、02-691
        • Reumatika-Centrum Reumatologii, NZOZ
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50161
        • Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
      • Vilnius、リトアニア、08406
        • Vaiku ligonine Vilniaus Universiteto ligon. Santariskiu fil
  • ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦、650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Kemerovo、ロシア連邦、650000
        • Regional Clinical Hospital for War Veterans
      • Omsk、ロシア連邦、644024
        • Clinical Diagnostic Center 'Ultramed'
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Leningrad region clinical hospital
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197110
        • City Clinical Hospital #31
      • St.-Petersburg、ロシア連邦、191015
        • Northen-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
      • Ulyanovsk、ロシア連邦、432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
  • 中国
      • Baotou、中国、014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Guangzhou、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hohhot、中国、10000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Med U
      • Shanghai、中国、200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan、中国、430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huangzhong Univ
      • Xi'an、中国、710061
        • The 1st affiliated Hospital of Xi'an Traffic University
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7500
        • Panorama Medical Centre
      • George、南アフリカ、6529
        • Excellentis Clinical Trial Consultants
      • Pretoria、南アフリカ、0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
      • Stellenbosch、南アフリカ、7613
        • Winelands Medical Research Centre
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Kwei-san Hsiang、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10043
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、10601
        • Cathay General Hospital
      • Taipei、台湾、11031
        • Taipei Medical University
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • JeonJu、大韓民国、54907
        • Chonbuk National Univ Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Suwon、大韓民国、16499
        • Ajou University Hospital
  • 日本
      • Chiba、日本、260 8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba、日本、260-8712
        • National Hospital Organization Chiba East Hospital
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima、日本、960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima、日本、730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hukuoka、日本、807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Enviromental Health
      • Kawachi Nagano、日本、586 8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Kitakyushu、日本、807-0856
        • Kawasaki Rheumatism and Internal Medicine Clinic
      • Meguro-ku、日本、153-8515
        • Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
      • Nagasaki-shi、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Sagamihara、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Sapporo、日本、060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Sapporo-shi、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sasebo、日本、857 1195
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Sendai shi、日本、980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo、日本、104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Toyoake、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Yokohama、日本、245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～71年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性か女性か

  • -参加者が全身性エリテマトーデス（SLE）の全身性ループス国際協力クリニック（SLICC）の分類基準を満たした、記録された病歴がある（つまり、以下の2つの基準のうち少なくとも1つを満たしている） 研究の最初の投与の少なくとも3か月前エージェント：

    1. 少なくとも 1 つの臨床基準と少なくとも 1 つの免疫学的基準を含む、合計で少なくとも 4 つの SLICC 基準を満たしました。
    2. -ループス腎炎の診断があり、腎生検と次の自己抗体の少なくとも1つによって確認されています：抗核抗体（ANA）または抗二本鎖デオキシリボ核酸（抗dsDNA）
  • -病歴に陽性検査があり、次の自己抗体の少なくとも1つのスクリーニングで確認されました：抗核抗体、抗二本鎖デオキシリボ核酸、および/または抗スミス
  • -スクリーニング中に観察された1つ以上の（> =）British Isles Lupus Assessment Group（BILAG）Aおよび/または2つ以上のBILAG Bスコアがある
  • -皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数（CLASI）の活動スコア> = 4（びまん性非炎症性脱毛症を除く）または> = 4の関節を持ち、スクリーニング時、0週目、またはその両方で痛みと炎症の徴候を伴う
  • -スクリーニング時に全身性エリテマトーデス疾患活動指数2000（SLEDAI-2K）スコア> = 6を持っています。 -0週の臨床的特徴（頭痛および検査異常を除く）についてSLEDAI-2K> = 4も必要です
  • 妊娠中、授乳中、妊娠を希望している、または避妊または卵子/精子提供のガイドラインに従うことを望まない
  • -プロトコルで許可されている>=1の標準治療の安定した用量を受けている必要があります SLE治療：経口グルココルチコイド、抗マラリア薬、免疫調節薬（メトトレキサート、アザチオプリン、6-メルカプトプリン、ミコフェノール酸モフェチル、ミコフェノール酸）

除外基準:

  • -不安定または進行性のSLE症状（例：中枢神経系ループス、全身性血管炎、末期腎疾患、重度または急速に進行性の糸球体腎炎、肺出血、心筋炎）があり、許可された背景薬を超えて治療をエスカレートする必要があります。 腎血液透析または腹膜透析を必要とする参加者も除外されます
  • 他の炎症性疾患を併発している（例：関節リウマチ、乾癬、乾癬性関節炎、クローン病）
  • 尿中タンパク質とクレアチニンの比率が 1 日あたり 4 グラム (g/g) を超える
  • 急性または慢性の感染症にかかっている（例：ヒト免疫不全ウイルス、B型またはC型肝炎ウイルス、結核、日和見感染症）
  • -過去5年以内に癌またはリンパ増殖性疾患の病歴がある 治療および非再発性皮膚基底細胞癌、扁平上皮癌、または子宮頸癌を除く
  • -全身性グルココルチコイドの複数のコースを必要とする状態があります（例：制御されていない喘息、慢性閉塞性肺疾患）
  • 過去 1 か月以内に大手術の既往がある
  • -治験薬の初回投与前16週間以内に生ウイルスまたは細菌ワクチンを接種したか、スクリーニングから12か月以内にカルメット-ゲラン菌（BCG）ワクチンを接種した
  • 以前にウステキヌマブを受けたことがある
  • -スクリーニングから90日以内にシクロホスファミドを経口投与または180日以内に静脈内投与された
  • 単一の B 細胞標的療法（例： ベリムマブ) 3 か月以内、6 か月以内に 1 回以上の B 細胞標的療法、または治験薬の初回投与から 12 か月以内の B 細胞除去療法 (例: リツキシマブ)
  • -プロトコルで禁止されている経口または生物学的免疫調節療法を過去3か月以内に受けました（
  • -治験薬の初回投与前1か月以内に副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）を投与された
  • -硬膜外、静脈内、筋肉内、関節内、滑液包内、病変内グルココルチコイドを投与された 治験薬の初回投与から6週間以内
  • シクロスポリンAの眼科使用または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、鎮痛薬、または高効能グルココルチコイド（世界保健機関の基準）の局所使用を除いて、局所的に提供される治療法は禁止されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウステキヌマブ
参加者は、0週に体重範囲に基づいてウステキヌマブを約6ミリグラム/キログラム（mg/kg）静脈内（IV）に投与し、続いて8週に90mgのウステキヌマブを皮下（SC）に投与し、その後48週まで8週間ごと（q8w）に投与します。二重盲検期間中。 延長期間に入る資格のある参加者は、160週目まで90mgのウステキヌマブSC q8wを引き続き受け取ります。
薬：ウステキヌマブ（約6mg/kg）
参加者は、体重範囲に基づいて、IV ルートを介して約 6 mg/kg のウステキヌマブを受け取ります。
他の名前：
  • ステララ
薬：ウステキヌマブ 90mg
参加者は、SC ルートを介して 90 mg ウステキヌマブを受け取ります。
他の名前：
  • ステララ
実験的：プラセボ
参加者は、0週目にウステキヌマブIVに一致するプラセボを受け取り、続いて8週目にウステキヌマブSCに一致するプラセボを受け取り、その後q8wから48週目まで二重盲検期間。 延長期間に入る資格のある参加者は、160週目まで90 mgのウステキヌマブSC q8wを受け取るためにクロスオーバーします。
薬：ウステキヌマブ 90mg
参加者は、SC ルートを介して 90 mg ウステキヌマブを受け取ります。
他の名前：
  • ステララ
薬：プラセボ
参加者は、ウステキヌマブ IV または SC に一致するプラセボを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目に全身性エリテマトーデスレスポンダーインデックス-4（SRI-4）複合反応を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
SRI-4 応答:>= SLEDAI-2K 合計スコアの 4 ポイント減少、British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A (重度の疾患) はなく、新しい BILAG B (中等度の疾患) ドメインスコアは 1 つ以下であり、悪化はありません (
52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のフレアまでの時間
時間枠：52週目まで
フレアまでの時間は、最初のフレアが発生したベースライン後の時間 (日数) として定義されます。 ベースラインと比較して、1つ以上のBILAG A（重度の疾患活動性）または2つ以上の新しいBILAG B（中程度の疾患活動性）ドメインスコアとして定義されたフレアで計算されました。 BILAG は、9 つ​​のドメインで 97 の質問からなる治療の変更または強化の尺度として定義されました。 各ドメインの範囲は、A=新しいドメイン アクティビティ、B=悪いドメイン アクティビティ、C=同じドメイン アクティビティ、D=ドメイン アクティビティの改善、E=ドメイン アクティビティの不在です。 BILAG A フレアは、少なくとも 1 つの新しい BILAG A スコアとして定義されました。 BILAG B フレアは、少なくとも 2 つの新しい BILAG B スコアとして定義されました。
52週目まで
24週目にSRI-4複合反応を示した参加者の割合
時間枠：24週目
SRI-4 応答: >= 全身性エリテマトーデス疾患活動指数 2000 (SLEDAI-2K) の合計スコアが 4 ポイント減少、BILAG A (重度の疾患) なし、新しい BILAG B (中等度の疾患) ドメインスコアが 1 つ以下、およびなし悪化（
24週目
52週目に痛みと炎症の徴候を伴う関節（活動性関節）が50パーセント（％）改善した参加者の割合
時間枠：52週目
ベースライン時に痛みと炎症の徴候を伴う関節が少なくとも 4 つある参加者について、52 週目に痛みと炎症の徴候を伴う関節の数がベースラインから少なくとも 50% 改善した参加者の割合が報告されました。
52週目
ベースラインでグルココルチコイドを投与され、40 週までにグルココルチコイド投与量の変化を達成し、52 週までその変化を維持した参加者の割合
時間枠：52週目まで
糖質コルチコイ平均 1 日用量は (
52週目まで
52週目に皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数（CLASI）活動スコアが少なくとも50％改善した参加者の割合
時間枠：52週目
52 週目に CLASI 活動スコアが 50% 以上改善した参加者の割合は、ベースラインで 4 以上の CLASI 活動スコアを持つ参加者で報告されました。 CLASI は、全身性の関与の有無にかかわらず、皮膚エリテマトーデスの参加者の皮膚に引き起こされる疾患活動性と損傷を評価するための手段です。 CLASI 活動スコアは 0 ～ 70 の範囲で、スコアが低いほど改善されます。 活性は、紅斑、鱗屑/過角化症、粘膜の関与、急性脱毛、および非瘢痕性脱毛症に基づいて採点されます。
52週目
40週までにグルココルチコイド用量の変化を達成し、52週までその変化を維持し、52週でSRI-4複合反応を達成した、ベースラインでグルココルチコイドを受け取った参加者の割合
時間枠：52週目まで
40 週目までにグルココルチコイドの用量が減少した参加者の割合、52 週目までの維持、および 52 週目での SRI 4 複合反応が報告されました。 グルココルチコイド用量の減少は、1 日平均経口グルココルチコイド用量の少なくとも 50% (ベースライン用量に対して) の減少、または 1 日平均経口グルココルチコイド用量の少なくとも 25% (ベースライン用量に対して) の減少として定義された。に減少
52週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月16日

一次修了 (実際)

2020年11月5日

研究の完了 (実際)

2020年11月5日

試験登録日

最初に提出

2018年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月4日

最初の投稿 (実際)

2018年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月25日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108440
  • 2017-001489-53 (EudraCT番号)
  • CNTO1275SLE3001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する