Исследование устекинумаба у участников с активной системной красной волчанкой
30 декабря 2023 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование устекинумаба в параллельных группах у субъектов с активной системной красной волчанкой
Целью данного исследования является оценка эффективности устекинумаба у участников с активной системной красной волчанкой (СКВ), которые не ответили адекватно на один или несколько стандартных методов лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании оценивают эффективность, безопасность и переносимость устекинумаба у участников с активной СКВ в соответствии с критериями Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC). Индекс активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) превышает (>=) 6 баллов, несмотря на получение одного или нескольких стандартных видов лечения (например, иммуномодуляторы, противомалярийные препараты и/или глюкокортикоиды).
Общая продолжительность исследования составляет до 182 недель, состоящих из 3 периодов исследования: периода скрининга (приблизительно 6 недель), двойного слепого периода (52 недели) и периода продления (124 недели).
Другие оценки исследования будут включать фармакокинетику, иммуногенность, биомаркеры и фармакогеномные оценки.
Безопасность участников, включенных в исследование, будет контролироваться на постоянной основе на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
516
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1025ABI
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Buenos Aires, Аргентина, C1204AAP
- Instituto Centenario
-
Buenos Aires, Аргентина, C1417EYG
- Centro Privado de Medicina Familiar
-
Ciudad De La Plata, Аргентина, B1902COS
- Framingham Centro Médico
-
Cordoba, Аргентина, X5004BAL
- Hospital Italiano de Cordoba
-
Corrientes, Аргентина, 3400
- Hospital Escuela 'Gral. Jose F. de San Martin'
-
San Juan, Аргентина, J5402DIL
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- MHAT Trimantium
-
Sofia, Болгария, 1431
- Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
-
Sofia, Болгария, 1709
- Medical Centre Synexus
-
Sofia, Болгария, 1612
- UMHAT St. Ivan Rilski
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1097
- Szt, Istvan and Szt. Laszlo
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
-
Zalaegerszeg, Венгрия, H-8900
- Belvarosi Egeszseghaz Kft. (Leda-Platan Maganklinika es Sebeszeti Kozpont)
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Herne, Германия, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Leipzig, Германия, 04103
- Rheumatology Unit
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Bilbao, Испания, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Cordoba, Испания, 14004
- Hosp. Reina Sofia
-
Madrid, Испания, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Málaga, Испания, 29009
- Hosp. Regional Univ. de Malaga
-
San Sebastián de los Reyes, Испания, 28702
- Hosp. Univ. Infanta Sofia
-
Sevilla, Испания, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
Vigo -Pontevedra, Испания, 36214
- Hosp. Do Meixoeiro
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V-2L9
- CHU de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M4
- University of Manitoba
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- McMaster University
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Baotou, Китай, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University
-
Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chengdu, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hohhot, Китай, 10000
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Med U
-
Shanghai, Китай, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Tianjin, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Китай, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huangzhong Univ
-
Xi'an, Китай, 710061
- The 1st affiliated Hospital of Xi'an Traffic University
-
-
-
-
-
Bogotá, Колумбия, 110221
- Centro de Investigación en Reumatología y especialidades médicas S.A.S. - CIREEM S.A.S.
-
Bucaramanga, Колумбия
- IPS Medicity SAS
-
Bucaramanga, Колумбия
- Servimed S.A.S
-
Chia, Колумбия, 250001
- Preventive Care Ltda
-
Medellin, Колумбия, 050034
- Clinica Universitaria Bolivariana
-
Montería, Колумбия, 230002
- Funcentra
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center
-
JeonJu, Корея, Республика, 54907
- Chonbuk National Univ Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Suwon, Корея, Республика, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, LT-50161
- Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinik
-
Klaipeda, Литва, LT-92288
- Klaipeda University Hospital
-
Vilnius, Литва, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
-
Vilnius, Литва, 08406
- Vaiku ligonine Vilniaus Universiteto ligon. Santariskiu fil
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bytom, Польша, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
Lodz, Польша, 91-363
- Centrum Medyczne AMED Oddzial w Lodzi
-
Lublin, Польша, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Nowa Sol, Польша, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Sonoswiec, Польша, 41-200
- Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
-
Tychy, Польша, 43-100
- Centrum Medyczne Pratia Tychy
-
Warszawa, Польша, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
-
Warszawa, Польша, 02-691
- Reumatika-Centrum Reumatologii, NZOZ
-
Wroclaw, Польша, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisboa, Португалия, 1050-034
- Instituto Portugues De Reumatologia
-
Lisboa, Португалия, 1069-166
- Hospital Curry Cabral-Centro Hospital Lisboa Central
-
Ponte de Lima, Португалия, 4990-041
- ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
-
Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
- C.H. de Vila Nova de Gaia/Espinho
-
-
-
-
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650070
- LLL Medical Center Revma-Med
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650000
- Regional Clinical Hospital for War Veterans
-
Omsk, Российская Федерация, 644024
- Clinical Diagnostic Center 'Ultramed'
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194291
- Leningrad region clinical hospital
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197110
- City Clinical Hospital #31
-
St.-Petersburg, Российская Федерация, 191015
- Northen-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
-
Ulyanovsk, Российская Федерация, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Сербия, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Institute of Rheumatology Belgrade
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niska Banja, Сербия, 18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
Vojvodina, Сербия, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Vestavia Hills, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Lugene Eye Institute
-
Hemet, California, Соединенные Штаты, 92543
- C.V. Mehta, MD Medical Corp.
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California at San Diego
-
Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712
- Advanced Medical Research - Lakewood
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
- Loma Linda University
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
- Loma Linda University Health Care
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Valerius Medical Group & Research Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Westlake Medical Research Clinical Trials
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- University Clinical Investigators, Inc
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- UPMC Lupus Center of Excellence
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Bay Area Arthritis and Osteoporosis
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- University of Florida Health Jacksonville
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-1002
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, PA
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32810
- Omega Research Consultants
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Millennium Research
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Healthcare - Piedmont Hospital
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- DeKalb Medical Specialty Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
- Graves-Gilbert Clinic - Bowling Green
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910-8595
- June DO, PC.
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55121
- St Paul Rheumatology PA
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Innovative Health Research
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Albuquerque Center for Rheumatology
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Biomedical Research Alliance Of New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Center for Musculoskeletal Care
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- OK Center for Arthritis Therapy & Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Lewis Katz School of Medicine, Temple University
-
Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
- Allegheny Rheumatology/Allegheny Singer Research Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
- Columbia Arthritis Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Dr. Ramesh Gupta
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-3103
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Austin Regional Clinic
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Arthritis Centers of Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78239
- UT Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты, 25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Rajavhiti Hospital
-
Hat Yai, Таиланд, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Muang, Таиланд, 50200
- Chiang Mai University
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kwei-san Hsiang, Тайвань, 333
- Chang Gung memorial hospital
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10043
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10601
- Cathay General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11031
- Taipei Medical University
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина, 61029
- Mechnikov Inst, Miska bagatoprofilna likarnia #18
-
Kyiv, Украина, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Kyiv, Украина, 4107
- Kyivska oblasna klinichna likarnia
-
Odesa, Украина, 65025
- Odeska oblasna klinichna likarnia
-
Odessa, Украина, 65026
- Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
-
Vinnytsia, Украина, 21018
- MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
-
Vinnytsia, Украина, 21029
- Naukovo-doslidnyi inst. Reabilit. Pyrogova [Revmatologichne]
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7500
- Panorama Medical Centre
-
George, Южная Африка, 6529
- Excellentis Clinical trial Consultants
-
Pretoria, Южная Африка, 0002
- Clinical Research Unit, University of Pretoria
-
Stellenbosch, Южная Африка, 7613
- Winelands Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Япония, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
-
Fukuoka, Япония, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukushima, Япония, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Япония, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
-
Hukuoka, Япония, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
Kawachi-Nagano, Япония, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Kitakyushu, Япония, 807-0856
- Kawasaki Rheumatism and Internal Medicine Clinic
-
Meguro-ku, Япония, 153-8515
- Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
-
Nagasaki-shi, Япония, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Япония, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Sagamihara, Япония, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Sapporo, Япония, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Sapporo-shi, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sasebo, Япония, 857-1165
- Sasebo Chuo Hospital
-
Sendai-shi, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Япония, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
Tokyo, Япония, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Toyoake, Япония, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Yokohama, Япония, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 73 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть мужчиной или женщиной
Имеет задокументированный анамнез (то есть соответствует как минимум 1 из двух критериев ниже), что участник соответствует критериям классификации системной красной волчанки (SLICC) Международной сотрудничающей клиники системной волчанки (СКВ) по крайней мере за 3 месяца до первой дозы исследования агент:
- Соответствовало в общей сложности не менее 4 критериям SLICC, включая не менее 1 клинического и не менее 1 иммунологического;
- Имеет диагноз волчаночного нефрита, подтвержденный биопсией почки и по крайней мере 1 из следующих аутоантител: антинуклеарные антитела (ANA) или анти-двуцепочечная дезоксирибонуклеиновая кислота (анти-дцДНК)
- Имеет положительный тест в анамнезе и подтвержден при скрининге как минимум на 1 из следующих аутоантител: антинуклеарные антитела, анти-двуцепочечные дезоксирибонуклеиновые кислоты и/или анти-Смита
- Имеет больше или равно (>=) 1 балла Группы оценки волчанки Британских островов (BILAG) A и/или >= 2 баллов BILAG B, наблюдаемых во время скрининга
- Имеет индекс активности кожной красной волчанки (CLASI) >=4 (за исключением диффузной невоспалительной алопеции) или >= 4 суставов с болью и признаками воспаления при скрининге, на 0-й неделе или в обоих случаях
- Имеет индекс активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) >=6 при скрининге. Также должен быть SLEDAI-2K >= 4 для клинических признаков (за исключением головной боли и лабораторных отклонений) на неделе 0.
- Не может быть беременным, кормящим грудью, намеревающимся забеременеть или не желающим следовать рекомендациям по контрацепции или донорству яйцеклеток/сперматозоидов.
- Должен получать стабильные дозы >=1 разрешенного протоколом стандарта лечения Лечение СКВ: пероральные глюкокортикоиды, противомалярийные препараты, иммуномодуляторы (метотрексат, азатиоприн, 6-меркаптопурин, микофенолат мофетил, микофеноловая кислота)
Критерий исключения:
- Имеются любые нестабильные или прогрессирующие проявления СКВ (например, волчанка центральной нервной системы, системный васкулит, терминальная стадия почечной недостаточности, тяжелый или быстро прогрессирующий гломерулонефрит, легочное кровотечение, миокардит), которые могут потребовать эскалации терапии сверх разрешенных базовых лекарств. Участники, нуждающиеся в почечном гемодиализе или перитонеальном диализе, также исключены.
- Имеет другие сопутствующие воспалительные заболевания (пример: ревматоидный артрит, псориаз, псориатический артрит, болезнь Крона)
- Соотношение белка в моче к креатинину превышает (>) 4 грамма на грамм (г/г) в день.
- Имеет острое или хроническое инфекционное заболевание (пример: вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В или С, туберкулез, оппортунистические инфекции)
- Имеет в анамнезе рак или лимфопролиферативное заболевание в течение последних 5 лет, за исключением пролеченной и нерецидивирующей кожной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы или карциномы шейки матки.
- Имеете какое-либо состояние, требующее нескольких курсов системных глюкокортикоидов (пример: неконтролируемая астма, хроническая обструктивная болезнь легких)
- Имеет в анамнезе серьезную операцию в течение последнего месяца
- Получил живую вирусную или бактериальную вакцину в течение 16 недель до первой дозы исследуемого агента или вакцинацию против бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) в течение 12 месяцев после скрининга.
- Ранее получал устекинумаб
- Получал циклофосфамид перорально в течение 90 дней или внутривенно в течение 180 дней после скрининга
- Получил однократную таргетную терапию В-клеток (например, белимумаб) в течение 3 месяцев, >1 предыдущую таргетную терапию В-клеток в течение 6 месяцев или терапию, истощающую В-клетки (пример: ритуксимаб), в течение 12 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
- Получал запрещенную протоколом пероральную или биологическую иммуномодулирующую терапию в течение последних 3 месяцев или менее (
- Получал адренокортикотропный гормон (АКТГ) в течение 1 месяца до первой дозы исследуемого препарата.
- Получал эпидуральные, внутривенные, внутримышечные, внутрисуставные, интрабурсальные, внутриочаговые глюкокортикоиды в течение 6 недель после первой дозы исследуемого агента.
- Местная терапия, за исключением офтальмологического применения циклоспорина А или местного применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), анальгетиков или сильнодействующих глюкокортикоидов (критерии Всемирной организации здравоохранения), запрещена.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устекинумаб
Участники будут получать устекинумаб примерно 6 миллиграммов на килограмм (мг/кг) внутривенно (в/в) в зависимости от диапазона массы тела на неделе 0, затем устекинумаб в дозе 90 мг подкожно (п/к) на неделе 8 и каждые 8 недель (q8w) после этого до недели 48. во время двойного слепого периода.
Подходящие участники, которые войдут в период продления, продолжат получать 90 мг устекинумаба подкожно каждые 8 недель до 160-й недели.
|
Участники будут получать устекинумаб приблизительно в дозе 6 мг/кг внутривенно в зависимости от диапазона массы тела.
Другие имена:
Участники получат устекинумаб в дозе 90 мг п/к.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее устекинумабу внутривенно, на неделе 0, затем плацебо, соответствующее устекинумабу подкожно, на неделе 8, а затем каждые 8 недель до недели 48 в течение двойного слепого периода.
Подходящие участники, которые войдут в период продления, перейдут на получение 90 мг устекинумаба подкожно каждые 8 недель до 160-й недели.
|
Участники получат устекинумаб в дозе 90 мг п/к.
Другие имена:
Участники получат плацебо, соответствующее устекинумабу внутривенно или подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших комплексного ответа по индексу ответа на системную красную волчанку-4 (SRI-4) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Ответ SRI-4:> = 4-балльное снижение общего балла SLEDAI-2K, отсутствие группы оценки волчанки Британских островов (BILAG) A (тяжелое заболевание) и не более 1 нового доменного балла BILAG B (умеренное заболевание) и отсутствие ухудшения (
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой вспышки
Временное ограничение: До 52 недели
|
Время до обострения определяется как время (в днях) после исходного уровня, когда происходит первое обострение.
Он был рассчитан с обострением, определяемым как 1 или более баллов домена BILAG A (тяжелая активность заболевания) или 2 или более новых баллов домена BILAG B (умеренная активность заболевания) относительно исходного уровня.
BILAG был определен как мера изменения или усиления терапии, состоящая из 97 вопросов в 9 областях.
Каждый домен может варьироваться от A = активность в новом домене, B = активность в домене хуже, C = активность в том же домене, D = улучшение активности в домене до E = отсутствие активности в домене.
Вспышка BILAG A была определена как минимум 1 новая оценка BILAG A.
Вспышка BILAG B была определена как минимум 2 новых показателя BILAG B.
|
До 52 недели
|
|
Процент участников с составным ответом SRI-4 на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Ответ SRI-4: >=4-балльное снижение общего балла по индексу активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K), отсутствие BILAG A (тяжелое заболевание) и не более 1 нового доменного балла BILAG B (умеренное заболевание) и отсутствие ухудшение (
|
Неделя 24
|
|
Процент участников с 50-процентным (%) улучшением суставов с болью и признаками воспаления (активные суставы) на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
|
Сообщалось о проценте участников, у которых на 52-й неделе было достигнуто по крайней мере 50%-ное улучшение количества суставов с болью и признаками воспаления по сравнению с исходным уровнем для участников, по крайней мере, с 4 суставами с болью и признаками воспаления на исходном уровне.
|
Неделя 52
|
|
Процент участников, получавших глюкокортикоид на исходном уровне, которые достигли изменения дозы глюкокортикоида к 40-й неделе и сохранили это изменение в течение 52-й недели
Временное ограничение: До 52 недели
|
Снижение дозы глюкокортикоидов определяли как снижение средней суточной дозы пероральных глюкокортикоидов не менее чем на 50 % (относительно исходной дозы) или снижение средней суточной пероральной дозы глюкокортикоидов не менее чем на 25 % (относительно исходной дозы) таким образом, чтобы средняя суточная доза была снижена до менее или равной (
|
До 52 недели
|
|
Процент участников с улучшением не менее чем на 50% показателя активности кожной красной волчанки и индекса тяжести (CLASI) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Процент участников, достигших по крайней мере 50% улучшения оценки активности CLASI на неделе 52, зарегистрированной среди участников с оценкой активности CLASI 4 или выше на исходном уровне.
CLASI — это инструмент для оценки активности заболевания и повреждения кожи у участников кожной красной волчанки с системным поражением или без него.
Оценка активности CLASI колеблется от 0 до 70 с улучшением более низкой оценки.
Активность оценивается на основе эритемы, чешуек/гиперкератоза, поражения слизистых оболочек, острого выпадения волос и нерубцовой алопеции.
|
Неделя 52
|
|
Процент участников, получавших глюкокортикоид на исходном уровне, которые добились изменения дозы глюкокортикоида к 40-й неделе, сохранили это изменение в течение 52-й недели и достигли комплексного ответа SRI-4 на 52-й неделе
Временное ограничение: До 52 недели
|
Сообщалось о проценте участников со снижением дозы глюкокортикоидов к 40-й неделе, их поддержанием до 52-й недели и комбинированным ответом SRI 4 на 52-й неделе.
Снижение дозы глюкокортикоидов определяли как снижение средней суточной дозы пероральных глюкокортикоидов не менее чем на 50 % (относительно исходной дозы) или снижение средней суточной пероральной дозы глюкокортикоидов не менее чем на 25 % (относительно исходной дозы) таким образом, чтобы средняя суточная доза составляла сокращено до
|
До 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- van Vollenhoven RF, Kalunian KC, Dorner T, Hahn BH, Tanaka Y, Gordon RM, Shu C, Fei K, Gao S, Seridi L, Gallagher P, Lo KH, Berry P, Zuraw QC. Phase 3, multicentre, randomised, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of ustekinumab in patients with systemic lupus erythematosus. Ann Rheum Dis. 2022 Jul 7;81(11):1556-63. doi: 10.1136/ard-2022-222858. Online ahead of print.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108440
- 2017-001489-53 (Номер EudraCT)
- CNTO1275SLE3001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .