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优特克单抗在活动性系统性红斑狼疮患者中的研究

2023年12月30日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

优特克单抗在活动性系统性红斑狼疮患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

本研究的目的是评估优特克单抗对活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 参与者的疗效，这些患者对一种或多种标准护理治疗没有充分反应。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究根据系统性红斑狼疮国际合作诊所 (SLICC) 标准系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 得分大于 (>=) 6，评估优特克单抗在活动性 SLE 参与者中的疗效、安全性和耐受性，尽管接受一种或多种标准治疗（例如免疫调节剂、抗疟药和/或糖皮质激素）。 研究总时长长达 182 周，包括 3 个研究期：筛选期（约 6 周）、双盲期（52 周）和延长期（124 周）。 其他研究评估将包括药代动力学、免疫原性、生物标志物和药物基因组学评估。 在整个研究过程中，将持续监测参与研究的参与者的安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

516

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Baotou、中国、014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hohhot、中国、10000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Med U
      • Shanghai、中国、200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan、中国、430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huangzhong Univ
      • Xi'an、中国、710061
        • The 1st affiliated Hospital of Xi'an Traffic University
  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰、61029
        • Mechnikov Inst, Miska bagatoprofilna likarnia #18
      • Kyiv、乌克兰、02125
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv、乌克兰、4107
        • Kyivska oblasna klinichna likarnia
      • Odesa、乌克兰、65025
        • Odeska oblasna klinichna likarnia
      • Odessa、乌克兰、65026
        • Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
      • Vinnytsia、乌克兰、21018
        • MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
      • Vinnytsia、乌克兰、21029
        • Naukovo-doslidnyi inst. Reabilit. Pyrogova [Revmatologichne]
  • 俄罗斯联邦
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650000
        • Regional Clinical Hospital for War Veterans
      • Omsk、俄罗斯联邦、644024
        • Clinical Diagnostic Center 'Ultramed'
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • Leningrad region clinical hospital
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197110
        • City Clinical Hospital #31
      • St.-Petersburg、俄罗斯联邦、191015
        • Northen-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
      • Ulyanovsk、俄罗斯联邦、432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • MHAT Trimantium
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
      • Sofia、保加利亚、1709
        • Medical Centre Synexus
      • Sofia、保加利亚、1612
        • UMHAT St. Ivan Rilski
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V-2L9
        • CHU de Québec
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Szt, Istvan and Szt. Laszlo
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
      • Zalaegerszeg、匈牙利、H-8900
        • Belvarosi Egeszseghaz Kft. (Leda-Platan Maganklinika es Sebeszeti Kozpont)
  • 南非
      • Cape Town、南非、7500
        • Panorama Medical Centre
      • George、南非、6529
        • Excellentis Clinical Trial Consultants
      • Pretoria、南非、0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
      • Stellenbosch、南非、7613
        • Winelands Medical Research Centre
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kwei-san Hsiang、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10043
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、10601
        • Cathay General Hospital
      • Taipei、台湾、11031
        • Taipei Medical University
  • 哥伦比亚
      • Bogotá、哥伦比亚、110221
        • Centro de Investigación en Reumatología y especialidades médicas S.A.S. - CIREEM S.A.S.
      • Bucaramanga、哥伦比亚
        • IPS Medicity SAS
      • Bucaramanga、哥伦比亚
        • Servimed S.A.S
      • Chia、哥伦比亚、250001
        • Preventive Care Ltda
      • Medellin、哥伦比亚、050034
        • Clinica Universitaria Bolivariana
      • Montería、哥伦比亚、230002
        • Funcentra
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niska Banja、塞尔维亚、18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
      • Vojvodina、塞尔维亚、21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • JeonJu、大韩民国、54907
        • Chonbuk National Univ Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Suwon、大韩民国、16499
        • Ajou University Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne、德国、44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Leipzig、德国、04103
        • Rheumatology Unit
      • Mainz、德国、55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba、日本、260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima、日本、730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hukuoka、日本、807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kawachi-Nagano、日本、586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Kitakyushu、日本、807-0856
        • Kawasaki Rheumatism and Internal Medicine Clinic
      • Meguro-ku、日本、153-8515
        • Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
      • Nagasaki-shi、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Sagamihara、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Sapporo、日本、060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Sapporo-shi、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sasebo、日本、857-1165
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Sendai-shi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo、日本、104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Yokohama、日本、245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bytom、波兰、41-902
        • Nzoz Bif-Med
      • Lodz、波兰、91-363
        • Centrum Medyczne AMED Oddzial w Lodzi
      • Lublin、波兰、20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Nowa Sol、波兰、67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Sonoswiec、波兰、41-200
        • Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
      • Tychy、波兰、43-100
        • Centrum Medyczne Pratia Tychy
      • Warszawa、波兰、01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warszawa、波兰、02-691
        • Reumatika-Centrum Reumatologii, NZOZ
      • Wroclaw、波兰、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok、泰国、10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok、泰国、10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Bangkok、泰国、10400
        • Rajavhiti Hospital
      • Hat Yai、泰国、90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Muang、泰国、50200
        • Chiang Mai University
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT-50161
        • Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinik
      • Klaipeda、立陶宛、LT-92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
      • Vilnius、立陶宛、08406
        • Vaiku ligonine Vilniaus Universiteto ligon. Santariskiu fil
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Vestavia Hills、Alabama、美国、35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Covina、California、美国、91722
        • Medvin Clinical Research
      • Glendale、California、美国、91204
        • Lugene Eye Institute
      • Hemet、California、美国、92543
        • C.V. Mehta, MD Medical Corp.
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California at San Diego
      • Lakewood、California、美国、90712
        • Advanced Medical Research - Lakewood
      • Loma Linda、California、美国、92350
        • Loma Linda University
      • Loma Linda、California、美国、92357
        • Loma Linda University Health Care
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Valerius Medical Group & Research Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • San Leandro、California、美国、94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Westlake Medical Research Clinical Trials
      • Tustin、California、美国、92780
        • University Clinical Investigators, Inc
      • Upland、California、美国、91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • UPMC Lupus Center of Excellence
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami、Florida、美国、33136-1002
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
      • Orlando、Florida、美国、32810
        • Omega Research Consultants
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Millennium Research
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Healthcare - Piedmont Hospital
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • DeKalb Medical Specialty Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42101
        • Graves-Gilbert Clinic - Bowling Green
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、美国、71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48910-8595
        • June DO, PC.
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、美国、55121
        • St Paul Rheumatology PA
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Innovative Health Research
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、10075
        • Biomedical Research Alliance Of New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York、New York、美国、10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Center for Musculoskeletal Care
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • OK Center for Arthritis Therapy & Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Lewis Katz School of Medicine, Temple University
      • Wexford、Pennsylvania、美国、15090
        • Allegheny Rheumatology/Allegheny Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Columbia Arthritis Center
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Dr. Ramesh Gupta
      • Nashville、Tennessee、美国、37212-3103
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Austin Regional Clinic
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Arthritis Centers of Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78239
        • UT Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、美国、25801
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa、葡萄牙、1050-034
        • Instituto Portugues de Reumatologia
      • Lisboa、葡萄牙、1069-166
        • Hospital Curry Cabral-Centro Hospital Lisboa Central
      • Ponte de Lima、葡萄牙、4990-041
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
      • Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434-502
        • C.H. de Vila Nova de Gaia/Espinho
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Bilbao、西班牙、48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Hosp. Reina Sofia
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Málaga、西班牙、29009
        • Hosp. Regional Univ. de Malaga
      • San Sebastián de los Reyes、西班牙、28702
        • Hosp. Univ. Infanta Sofia
      • Sevilla、西班牙、41010
        • Hosp. Infanta Luisa
      • Vigo -Pontevedra、西班牙、36214
        • Hosp. Do Meixoeiro
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1025ABI
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires、阿根廷、C1204AAP
        • Instituto Centenario
      • Buenos Aires、阿根廷、C1417EYG
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Ciudad De La Plata、阿根廷、B1902COS
        • Framingham Centro Medico
      • Cordoba、阿根廷、X5004BAL
        • Hospital Italiano de Cordoba
      • Corrientes、阿根廷、3400
        • Hospital Escuela 'Gral. Jose F. de San Martin'
      • San Juan、阿根廷、J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 73年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 是男性还是女性

  • 有记录的病史（即至少满足以下两个标准中的一个）参与者在第一次研究前至少 3 个月符合系统性红斑狼疮国际合作诊所 (SLICC) 系统性红斑狼疮 (SLE) 分类标准代理人：

    1. 总共满足至少 4 项 SLICC 标准，包括至少 1 项临床标准和至少 1 项免疫学标准；
    2. 诊断为狼疮性肾炎，通过肾活检和至少一种以下自身抗体证实：抗核抗体 (ANA) 或抗双链脱氧核糖核酸 (anti-dsDNA)
  • 病史检测呈阳性，并在筛查时确认至少存在以下一种自身抗体：抗核抗体、抗双链脱氧核糖核酸抗体和/或抗史密斯抗体
  • 在筛选期间观察到大于或等于 (>=) 1 个不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) A 和/或 >= 2 个 BILAG B 分数
  • 具有皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数 (CLASI) 活动评分 >=4（不包括弥漫性非炎症性脱发）或 >= 4 个关节在筛选时、第 0 周或两者都有疼痛和炎症迹象
  • 筛选时系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 得分 >=6。 在第 0 周时还必须具有 SLEDAI-2K >= 4 的临床特征（不包括头痛和实验室异常）
  • 不能怀孕、哺乳、打算怀孕或不愿遵循避孕或卵子/精子捐赠指南
  • 必须接受 >= 1 协议允许的标准护理 SLE 治疗的稳定剂量：口服糖皮质激素、抗疟药、免疫调节剂（甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、吗替麦考酚酯、麦考酚酸）

排除标准：

  • 有任何不稳定或进行性 SLE 表现（例如：中枢神经系统狼疮、系统性血管炎、终末期肾病、严重或快速进展性肾小球肾炎、肺出血、心肌炎），可能需要在允许的背景药物之外增加治疗。 需要肾血液透析或腹膜透析的参与者也被排除在外
  • 有其他共存的炎症性疾病（例如：类风湿性关节炎、牛皮癣、银屑病关节炎、克罗恩病）
  • 尿蛋白与肌酐的比率每天大于 (>)4 克/克 (g/g)
  • 患有急性或慢性传染病（例如：人类免疫缺陷病毒、乙型或丙型肝炎病毒、肺结核、机会性感染）
  • 在过去 5 年内有癌症或淋巴组织增生性疾病病史，但治疗和非复发性皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈癌除外
  • 有任何需要全身性糖皮质激素疗程的疾病（例如：未控制的哮喘、慢性阻塞性肺病）
  • 最近一个月内有过大手术史
  • 在首次服用研究药物前 16 周内接受过活病毒或细菌疫苗，或在筛选后 12 个月内接受过卡介苗 (BCG) 疫苗接种
  • 之前接受过ustekinumab
  • 在筛选后 90 天内口服或在 180 天内静脉注射环磷酰胺
  • 已接受单一 B 细胞靶向治疗（例如 belimumab）在 3 个月内，在 6 个月内进行过 > 1 次既往 B 细胞靶向治疗，或在研究药物首次给药后 12 个月内进行 B 细胞耗竭治疗（例如：利妥昔单抗）
  • 在过去 3 个月或不到 (
  • 在研究药物首次给药前 1 个月内接受过促肾上腺皮质激素 (ACTH)
  • 在研究药物首次给药后 6 周内接受过硬膜外、静脉内、肌内、关节内、囊内、病灶内糖皮质激素治疗
  • 除眼科使用环孢菌素 A 或局部使用非甾体类抗炎药 (NSAID)、镇痛药或高效糖皮质激素（世界卫生组织标准）外，禁止局部给药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：优特克单抗
参与者将根据第 0 周的体重范围静脉注射约 6 毫克/千克 (mg/kg) 优特克单抗，然后在第 8 周皮下注射 90 毫克优特克单抗 (SC)，此后每 8 周 (q8w) 至第 48 周双盲期间。 将进入延长期的合格参与者将在第 160 周内继续接受每 8 周一次的 90 mg ustekinumab SC。
药品：优特克单抗（约 6 mg/kg）
参与者将根据体重范围通过 IV 途径接受约 6 mg/kg 的优特克单抗。
其他名称：
  • 斯特拉拉
药品：优特克单抗 90 毫克
参与者将通过 SC 途径接受 90 mg ustekinumab。
其他名称：
  • 斯特拉拉
实验性的：安慰剂
参与者将在第 0 周接受与 ustekinumab IV 匹配的安慰剂，随后在第 8 周接受与 ustekinumab SC 匹配的安慰剂，此后每 8 周至第 48 周在双盲期间。 将进入延长期的合格参与者将交叉接受 90 mg ustekinumab SC q8w 至第 160 周。
药品：优特克单抗 90 毫克
参与者将通过 SC 途径接受 90 mg ustekinumab。
其他名称：
  • 斯特拉拉
药品：安慰剂
参与者将接受与优特克单抗 IV 或 SC 匹配的安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周达到系统性红斑狼疮反应指数 4 (SRI-4) 综合反应的参与者百分比
大体时间：第 52 周
SRI-4 反应：>=SLEDAI-2K 总分降低 4 分，无不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) A（严重疾病）和不超过 1 个新的 BILAG B（中度疾病）领域评分且无恶化（
第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次耀斑时间
大体时间：直到第 52 周
爆发时间定义为第一次爆发发生时基线后的时间（以天为单位）。 它是用定义为相对于基线的 1 个或更多 BILAG A（严重疾病活动）或 2 个或更多新 BILAG B（中度疾病活动）域分数的耀斑计算的。 BILAG 被定义为治疗改变或强化的量度，由 9 个领域的 97 个问题组成。 每个域的范围可以从 A=新域活动、B=较差域活动、C=相同域活动、D=改进域活动到 E=没有域活动。 BILAG A 耀斑被定义为至少 1 个新的 BILAG A 分数。 BILAG B 耀斑定义为至少 2 个新的 BILAG B 评分。
直到第 52 周
第 24 周时具有 SRI-4 综合反应的参与者百分比
大体时间：第 24 周
SRI-4 反应：>= 系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 总分降低 4 分，无 BILAG A（严重疾病）和不超过 1 个新的 BILAG B（中度疾病）领域评分，无恶化（
第 24 周
第 52 周时关节疼痛和炎症迹象（活动关节）改善 50% (%) 的参与者百分比
大体时间：第 52 周
对于基线时至少有 4 个关节有疼痛和炎症迹象的参与者，在第 52 周时有疼痛和炎症迹象的关节数量比基线改善至少 50% 的参与者百分比已报告。
第 52 周
在第 40 周时实现糖皮质激素剂量变化并在第 52 周保持变化的基线接受糖皮质激素的参与者百分比
大体时间：直到第 52 周
糖皮质激素剂量减少定义为平均每日口服糖皮质激素剂量减少至少 50%（相对于基线剂量）或平均每日口服糖皮质激素剂量减少至少 25%（相对于基线剂量），以便平均每日剂量减少到小于或等于（
直到第 52 周
第 52 周时皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数 (CLASI) 活动评分至少改善 50% 的参与者百分比
大体时间：第 52 周
在基线时 CLASI 活动得分为 4 或更高的参与者报告的第 52 周 CLASI 活动得分至少提高 50% 的参与者百分比。 CLASI 是一种工具，用于评估有或没有全身受累的皮肤红斑狼疮参与者的疾病活动和对皮肤造成的损害。 CLASI 活动分数范围为 0-70，分数越低越好。 根据红斑、鳞屑/角化过度、粘膜受累、急性脱发和非疤痕性脱发对活性进行评分。
第 52 周
在第 40 周时实现糖皮质激素剂量变化、该变化持续到第 52 周并在第 52 周达到 SRI-4 综合反应的基线接受糖皮质激素的参与者百分比
大体时间：直到第 52 周
报告了到第 40 周糖皮质激素剂量减少的参与者百分比、其持续到第 52 周以及第 52 周时 SRI 4 综合反应。 糖皮质激素剂量减少定义为平均每日口服糖皮质激素剂量减少至少 50%（相对于基线剂量）或平均每日口服糖皮质激素剂量减少至少 25%（相对于基线剂量），以便平均每日剂量为减少到
直到第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月16日

初级完成 (实际的)

2020年11月5日

研究完成 (实际的)

2020年11月5日

研究注册日期

首次提交

2018年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月4日

首次发布 (实际的)

2018年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月30日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108440
  • 2017-001489-53 (EudraCT编号)
  • CNTO1275SLE3001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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