Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Ustekinumab hos deltagare med aktiv systemisk lupus erythematosus

30 december 2023 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av Ustekinumab hos patienter med aktiv systemisk lupus erythematosus

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ustekinumab hos deltagare med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) som inte har svarat adekvat på en eller flera standardbehandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av ustekinumab hos deltagare med aktiv SLE enligt Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) kriterier Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) poäng högre än (>=) 6, trots får en eller flera standardbehandlingar (exempelvis immunmodulatorer, antimalariamedel och/eller glukokortikoider). Studiens totala varaktighet är upp till 182 veckor, bestående av 3 studieperioder: en screeningperiod (cirka 6 veckor), en dubbelblind period (52 veckor) och en förlängningsperiod (124 veckor). Andra studieutvärderingar kommer att omfatta farmakokinetik, immunogenicitet, biomarkörer och farmakogenomiska utvärderingar. Säkerheten för de deltagare som är inskrivna i studien kommer att övervakas löpande under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

516

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1025ABI
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentina, C1204AAP
        • Instituto Centenario
      • Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Ciudad De La Plata, Argentina, B1902COS
        • Framingham Centro Médico
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Cordoba
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Hospital Escuela 'Gral. Jose F. de San Martin'
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT Trimantium
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Medical Centre Synexus
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT St. Ivan Rilski
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Centro de Investigación en Reumatología y especialidades médicas S.A.S. - CIREEM S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia
        • IPS Medicity SAS
      • Bucaramanga, Colombia
        • Servimed S.A.S
      • Chia, Colombia, 250001
        • Preventive Care Ltda
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Clinica Universitaria Bolivariana
      • Montería, Colombia, 230002
        • Funcentra
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Vestavia Hills, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Covina, California, Förenta staterna, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Hemet, California, Förenta staterna, 92543
        • C.V. Mehta, MD Medical Corp.
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California at San Diego
      • Lakewood, California, Förenta staterna, 90712
        • Advanced Medical Research - Lakewood
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92357
        • Loma Linda University Health Care
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Westlake Medical Research Clinical Trials
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • UPMC Lupus Center of Excellence
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteoporosis
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136-1002
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Millennium Research
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Healthcare - Piedmont Hospital
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • DeKalb Medical Specialty Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic - Bowling Green
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910-8595
        • June DO, PC.
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55121
        • St Paul Rheumatology PA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Innovative Health Research
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 10075
        • Biomedical Research Alliance Of New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Center for Musculoskeletal Care
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • OK Center for Arthritis Therapy & Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine, Temple University
      • Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna, 15090
        • Allegheny Rheumatology/Allegheny Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Columbia Arthritis Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-3103
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Arthritis Centers of Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78239
        • UT Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Förenta staterna, 25801
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hukuoka, Japan, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kawachi-Nagano, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Kitakyushu, Japan, 807-0856
        • Kawasaki Rheumatism and Internal Medicine Clinic
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
        • Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sasebo, Japan, 857-1165
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Yokohama, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V-2L9
        • CHU de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Kina
      • Baotou, Kina, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hohhot, Kina, 10000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Med U
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huangzhong Univ
      • Xi'an, Kina, 710061
        • The 1st affiliated Hospital of Xi'an Traffic University
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • JeonJu, Korea, Republiken av, 54907
        • Chonbuk National Univ Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Suwon, Korea, Republiken av, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinik
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Vaiku ligonine Vilniaus Universiteto ligon. Santariskiu fil
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Nzoz Bif-Med
      • Lodz, Polen, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED Oddzial w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Sonoswiec, Polen, 41-200
        • Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Centrum Medyczne Pratia Tychy
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Reumatika-Centrum Reumatologii, NZOZ
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
        • Hospital Curry Cabral-Centro Hospital Lisboa Central
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • C.H. de Vila Nova de Gaia/Espinho
  • Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650000
        • Regional Clinical Hospital for War Veterans
      • Omsk, Ryska Federationen, 644024
        • Clinical Diagnostic Center 'Ultramed'
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • Leningrad region clinical hospital
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • City Clinical Hospital #31
      • St.-Petersburg, Ryska Federationen, 191015
        • Northen-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
      • Ulyanovsk, Ryska Federationen, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
      • Vojvodina, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hosp. Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Hosp. Regional Univ. de Malaga
      • San Sebastián de los Reyes, Spanien, 28702
        • Hosp. Univ. Infanta Sofia
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
      • Vigo -Pontevedra, Spanien, 36214
        • Hosp. Do Meixoeiro
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • George, Sydafrika, 6529
        • Excellentis Clinical Trial Consultants
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
      • Stellenbosch, Sydafrika, 7613
        • Winelands Medical Research Centre
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kwei-san Hsiang, Taiwan, 333
        • Chang Gung memorial hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10601
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavhiti Hospital
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Muang, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rheumatology Unit
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61029
        • Mechnikov Inst, Miska bagatoprofilna likarnia #18
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ukraina, 4107
        • Kyivska oblasna klinichna likarnia
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Odeska oblasna klinichna likarnia
      • Odessa, Ukraina, 65026
        • Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Naukovo-doslidnyi inst. Reabilit. Pyrogova [Revmatologichne]
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Szt, Istvan and Szt. Laszlo
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
      • Zalaegerszeg, Ungern, H-8900
        • Belvarosi Egeszseghaz Kft. (Leda-Platan Maganklinika es Sebeszeti Kozpont)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 73 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var man eller kvinna

  • Har en dokumenterad medicinsk historia (det vill säga uppfyllde minst ett av de två kriterierna nedan) som deltagare uppfyllde Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) klassificeringskriterier för systemisk lupus erythematosus (SLE) minst 3 månader före första dos av studien ombud:

    1. Uppfyllde totalt minst 4 SLICC-kriterier, inklusive minst 1 kliniskt och minst 1 immunologiskt;
    2. Har en diagnos av lupusnefrit, bekräftad genom njurbiopsi och minst en av följande autoantikroppar: antinukleära antikroppar (ANA) eller antidubbelsträngad deoxiribonukleinsyra (anti-dsDNA)
  • Har ett positivt test i anamnesen och bekräftat vid screening för minst 1 av följande autoantikroppar: antinukleära antikroppar, antidubbelsträngad deoxiribonukleinsyra och/eller anti-Smith
  • Har större än eller lika med (>=) 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A och/eller >= 2 BILAG B-poäng observerade under screening
  • Har ett aktivitetspoäng för kutan lupus erythematosus sjukdomsområde och allvarlighetsindex (CLASI) >=4 (exklusive diffus icke-inflammatorisk alopeci) eller >= 4 leder med smärta och tecken på inflammation vid screening, vecka 0, eller båda
  • Har en Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) poäng >=6 vid screening. Måste också ha SLEDAI-2K >= 4 för kliniska egenskaper (exklusive huvudvärk och laboratorieavvikelser) vid vecka 0
  • Kan inte vara gravid, ammande, har för avsikt att bli gravid eller ovillig att följa riktlinjer för preventivmedel eller ägg-/spermadonation
  • Måste få stabila doser av >=1 protokoll-tillåten standardbehandling SLE-behandling: orala glukokortikoider, anti-malariamedel, immunmodulatorer (metotrexat, azatioprin, 6-merkaptopurin, mykofenolatmofetil, mykofenolsyra)

Exklusions kriterier:

  • Har någon instabil eller progressiv SLE-manifestation (exempel: lupus i centrala nervsystemet, systemisk vaskulit, njursjukdom i slutstadiet, svår eller snabbt progressiv glomerulonefrit, lungblödning, myokardit) som kan motivera en upptrappning av behandlingen utöver tillåtna bakgrundsmediciner. Deltagare som behöver njurhemodialys eller peritonealdialys är också uteslutna
  • Har andra samexisterande inflammatoriska sjukdomar (exempel: reumatoid artrit, psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom)
  • Har ett urinprotein till kreatinin-förhållande som är större än (>)4 gram per gram (g/g) per dag
  • Har en akut eller kronisk infektionssjukdom (exempel: humant immunbristvirus, hepatit B- eller C-virus, tuberkulos, opportunistiska infektioner)
  • Har en anamnes på cancer eller lymfoproliferativ sjukdom under de senaste 5 åren förutom behandlade och icke-återkommande kutant basalcellscancer, skivepitelcancer eller livmoderhalscancer
  • Har något tillstånd som kräver flera kurer av systemiska glukokortikoider (exempel: okontrollerad astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom)
  • Har en historia av större operationer under den senaste månaden
  • Har fått levande virus eller bakteriella vacciner inom 16 veckor före första dosen av studiemedel eller Bacille Calmette-Guerin (BCG) vaccination inom 12 månader efter screening
  • Har tidigare fått ustekinumab
  • Har fått cyklofosfamid oralt inom 90 dagar eller intravenöst inom 180 dagar efter screening
  • Har fått en B-cell riktad behandling (t.ex. belimumab) inom 3 månader, >1 tidigare B-cell riktad terapi inom 6 månader, eller B-cellsutarmande terapi (exempel: rituximab) inom 12 månader efter första dosen av studiemedel
  • Har fått protokollförbjuden oral eller biologisk immunmodulerande behandling under de senaste 3 månaderna eller mindre än (
  • Har fått adrenokortikotropt hormon (ACTH) inom 1 månad före första dosen av studiemedel
  • Har fått epidurala, intravenösa, intramuskulära, intraartikulära, intrabursala, intralesionala glukokortikoider inom 6 veckor efter första dosen av studiemedel
  • Lokalt levererade terapier förutom oftalmisk användning av ciklosporin A eller lokal användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), smärtstillande medel eller högpotenta glukokortikoider (Världshälsoorganisationens kriterier) är förbjudna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ustekinumab
Deltagarna kommer att få ustekinumab cirka 6 milligram per kilogram (mg/kg) intravenöst (IV) baserat på kroppsviktsintervall vid vecka 0 följt av 90 mg ustekinumab subkutant (SC) vid vecka 8 och var 8:e vecka (q8w) därefter till och med vecka 48 under dubbelblindperiod. Kvalificerade deltagare som går in i förlängningsperioden kommer att fortsätta att få 90 mg ustekinumab SC q8w till och med vecka 160.
Läkemedel: Ustekinumab (ungefär 6 mg/kg)
Deltagarna kommer att få ustekinumab cirka 6 mg/kg intravenöst baserat på kroppsviktsintervall.
Andra namn:
  • Stelara
Läkemedel: Ustekinumab 90 mg
Deltagarna kommer att få 90 mg ustekinumab via SC-väg.
Andra namn:
  • Stelara
Experimentell: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo till ustekinumab IV vid vecka 0, följt av matchande placebo till ustekinumab SC vid vecka 8 och q8w därefter till och med vecka 48 under dubbelblind period. Kvalificerade deltagare som går in i förlängningsperioden kommer att gå över för att få 90 mg ustekinumab SC q8w till och med vecka 160.
Läkemedel: Ustekinumab 90 mg
Deltagarna kommer att få 90 mg ustekinumab via SC-väg.
Andra namn:
  • Stelara
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo som matchar ustekinumab IV eller SC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår ett systemiskt lupus erythematosus-svarare Index-4 (SRI-4) sammansatt svar vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
SRI-4-svar:>=4-punkters minskning av SLEDAI-2K totalpoäng, ingen brittiska öarna Lupus Assessment Group (BILAG) A (allvarlig sjukdom) och inte mer än 1 ny BILAG B (måttlig sjukdom) domänpoäng och ingen försämring (
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första blossen
Tidsram: Fram till vecka 52
Tid till flare definieras som tiden (i dagar) efter baslinjen när den första flare inträffar. Den beräknades med flare definierad som antingen 1 eller fler BILAG A (svår sjukdomsaktivitet) eller 2 eller fler nya BILAG B (måttlig sjukdomsaktivitet) domänpoäng i förhållande till baslinjen. BILAG definierades som ett mått på förändringar eller intensifiering av terapi bestående av 97 frågor i 9 domäner. Varje domän kan sträcka sig från A=ny domänaktivitet, B=sämre domänaktivitet, C=samma domänaktivitet, D=förbättring av domänaktivitet till E=avsaknad av domänaktivitet. BILAG A-bloss definierades som minst 1 ny BILAG A-poäng. BILAG B flare definierades som minst 2 nya BILAG B poäng.
Fram till vecka 52
Andel deltagare med ett SRI-4-sammansatt svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
SRI-4-svar:>=4-punkters minskning av Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) totalpoäng, ingen BILAG A (allvarlig sjukdom) och inte mer än 1 ny BILAG B (måttlig sjukdom) domänpoäng och ingen förvärras (
Vecka 24
Andel deltagare med 50 procent (%) förbättring i leder med smärta och tecken på inflammation (aktiva leder) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Andelen deltagare som uppnådde minst 50 % förbättring från baslinjen i antal leder med smärta och tecken på inflammation vid vecka 52 för deltagare med minst 4 leder med smärta och tecken på inflammation vid baslinjen rapporterades.
Vecka 52
Procentandel av deltagare som får glukokortikoid vid baslinjen som uppnådde förändring i glukokortikoiddos vid vecka 40 och upprätthåller denna förändring genom vecka 52
Tidsram: Fram till vecka 52
Reduktion av glukokortikoiddos definierades som en minskning av den genomsnittliga dagliga orala glukokortikoiddosen med minst 50 % (relativt till baslinjedosen) eller minskning av den genomsnittliga dagliga orala glukokortikoiddosen med minst 25 % (i förhållande till baslinjedosen) så att genomsnittlig daglig dos reducerades till mindre än eller lika med (
Fram till vecka 52
Andel deltagare med minst 50 % förbättring i aktivitetsresultatet för kutan lupus erythematosus sjukdomsområde och allvarlighetsindex (CLASI) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Andel deltagare som uppnådde minst 50 % förbättring av CLASI-aktivitetspoäng vid vecka 52 rapporterades hos deltagare med ett CLASI-aktivitetspoäng på 4 eller högre vid baslinjen. CLASI är ett instrument för att bedöma sjukdomsaktiviteten och skadorna på huden för deltagare med kutan lupus erythematosus med eller utan systemisk inblandning. CLASI aktivitetspoäng varierar från 0-70 med lägre poäng som förbättras. Aktiviteten bedöms baserat på erytem, ​​fjäll/hyperkeratos, slemhinneinblandning, akut håravfall och icke-ärrbildande alopeci.
Vecka 52
Procentandel av deltagare som fick glukokortikoid vid baslinjen som uppnådde förändring i glukokortikoiddos vid vecka 40, upprätthöll denna förändring genom vecka 52 och uppnådde ett SRI-4-kompositsvar vid vecka 52
Tidsram: Fram till vecka 52
Procentandel av deltagarna med minskning av glukokortikoiddosen vid vecka 40, dess näring till och med vecka 52 och SRI 4 sammansatt svar vid vecka 52 rapporterades. Minskning av glukokortikoiddosen definierades som en minskning av den genomsnittliga dagliga orala glukokortikoiddosen med minst 50 % (relativt till baslinjedosen) eller minskning av den genomsnittliga dagliga orala glukokortikoiddosen med minst 25 % (relativt till baslinjedosen) så att den genomsnittliga dagliga dosen är reduceras till
Fram till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2018

Första postat (Faktisk)

7 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108440
  • 2017-001489-53 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1275SLE3001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus erythematosus, systemisk

Kliniska prövningar på Ustekinumab (ungefär 6 mg/kg)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera