En undersøgelse af Ustekinumab hos deltagere med aktiv systemisk lupus erythematosus
25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af Ustekinumab hos forsøgspersoner med aktiv systemisk lupus erythematosus
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ustekinumab hos deltagere med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE), som ikke har reageret tilstrækkeligt på en eller flere standardbehandlingsbehandlinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ustekinumab hos deltagere med aktiv SLE i henhold til Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) kriterier Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score større end (>=) 6, på trods af modtager en eller flere standardbehandlinger (f.eks. immunmodulatorer, antimalariamidler og/eller glukokortikoider).
Den samlede varighed af undersøgelsen er op til 182 uger, bestående af 3 undersøgelsesperioder: en screeningsperiode (ca. 6 uger), en dobbeltblind periode (52 uger) og en forlængelsesperiode (124 uger).
Andre undersøgelsesevalueringer vil omfatte farmakokinetik, immunogenicitet, biomarkører og farmakogenomiske evalueringer.
Sikkerheden for de deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive overvåget løbende gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
516
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1025ABI
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Buenos Aires, Argentina, C1204AAP
- Instituto Centenario
-
Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
- Centro Privado de Medicina Familiar
-
Ciudad De La Plata, Argentina, B1902COS
- Framingham Centro Medico
-
Cordoba, Argentina, X5004BAL
- Hospital Italiano de Córdoba
-
Corrientes, Argentina, 3400
- Hospital Escuela 'Gral. Jose F. de San Martin'
-
San Juan, Argentina, J5402DIL
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- MHAT Trimantium
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
-
Sofia, Bulgarien, 1709
- Medical Centre Synexus
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- UMHAT St. Ivan Rilski
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V-2L9
- CHU de Québec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
- University of Manitoba
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Centro de Investigación en Reumatología y especialidades médicas S.A.S. - CIREEM S.A.S.
-
Bucaramanga, Colombia
- IPS Medicity SAS
-
Bucaramanga, Colombia
- Servimed S A S
-
Chia, Colombia, 250001
- Preventive Care Ltda
-
Medellin, Colombia, 050034
- Clínica Universitaria Bolivariana
-
Montería, Colombia, 230002
- Funcentra
-
-
-
-
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650070
- LLL Medical Center Revma-Med
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650000
- Regional Clinical Hospital for War Veterans
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644024
- Clinical Diagnostic Center 'Ultramed'
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
- Leningrad region clinical hospital
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
- City Clinical Hospital #31
-
St.-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
- Northen-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
-
Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Vestavia Hills, Alabama, Forenede Stater, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Covina, California, Forenede Stater, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91204
- Lugene Eye Institute
-
Hemet, California, Forenede Stater, 92543
- C.V. Mehta, MD Medical Corp.
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California at San Diego
-
Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
- Advanced Medical Research - Lakewood
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
- Loma Linda University
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
- Loma Linda University Health Care
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Valerius Medical Group & Research Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
- Westlake Medical Research Clinical Trials
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- University Clinical Investigators, Inc
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- UPMC Lupus Center of Excellence
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- University of Florida Health Jacksonville
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1002
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, PA
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
- Omega Research Consultants
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Millennium Research
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Piedmont Healthcare - Piedmont Hospital
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- DeKalb Medical Specialty Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
- Graves-Gilbert Clinic - Bowling Green
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910-8595
- June DO, PC.
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
- St Paul Rheumatology PA
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Innovative Health Research
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 10075
- Biomedical Research Alliance Of New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Center for Musculoskeletal Care
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- OK Center for Arthritis Therapy & Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Lewis Katz School of Medicine, Temple University
-
Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
- Allegheny Rheumatology/Allegheny Singer Research Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
- Columbia Arthritis Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Dr. Ramesh Gupta
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-3103
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Austin Regional Clinic
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Arthritis Centers Of Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78239
- Ut Health Science Center At San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260 8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba East Hospital
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukushima, Japan, 960 1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
-
Hukuoka, Japan, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Enviromental Health
-
Kawachi Nagano, Japan, 586 8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Kitakyushu, Japan, 807-0856
- Kawasaki Rheumatism and Internal Medicine Clinic
-
Meguro-ku, Japan, 153-8515
- Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
-
Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Sagamihara, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Sapporo-shi, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sasebo, Japan, 857 1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
Sendai shi, Japan, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
-
Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Yokohama, Japan, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
-
-
-
-
Baotou, Kina, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hohhot, Kina, 10000
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Med U
-
Shanghai, Kina, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huangzhong Univ
-
Xi'an, Kina, 710061
- The 1st affiliated Hospital of Xi'an Traffic University
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center
-
JeonJu, Korea, Republikken, 54907
- Chonbuk National Univ Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Suwon, Korea, Republikken, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50161
- Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
-
Klaipeda, Litauen, LT-92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
-
Vilnius, Litauen, 08406
- Vaiku ligonine Vilniaus Universiteto ligon. Santariskiu fil
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Bytom, Polen, 41 902
- Nzoz Bif Med
-
Lodz, Polen, 91 363
- Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Nowa Sol, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Sonoswiec, Polen, 41-200
- Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
-
Tychy, Polen, 43-100
- Centrum Medyczne Pratia Tychy
-
Warszawa, Polen, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
-
Warszawa, Polen, 02-691
- Reumatika-Centrum Reumatologii, NZOZ
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1050-034
- Instituto Portugues de Reumatologia
-
Lisboa, Portugal, 1500 650
- Hosp. Da Luz Lisboa
-
Lisboa, Portugal, 1069-166
- Uls Sao Jose - Hosp. Curry Cabral
-
Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
- ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- C.H. de Vila Nova de Gaia/Espinho
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute of Rheumatology Belgrade
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niska Banja, Serbien, 18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
Vojvodina, Serbien, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Málaga, Spanien, 29009
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
San Sebastián de los Reyes, Spanien, 28702
- Hosp. Univ. Infanta Sofia
-
Sevilla, Spanien, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
Vigo -Pontevedra, Spanien, 36214
- Hosp. Do Meixoeiro
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7500
- Panorama Medical Centre
-
George, Sydafrika, 6529
- Excellentis Clinical Trial Consultants
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- Clinical Research Unit, University of Pretoria
-
Stellenbosch, Sydafrika, 7613
- Winelands Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Kwei-san Hsiang, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10043
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10601
- Cathay General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavhiti Hospital
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Muang, Thailand, 50200
- Chiang Mai University
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Herne, Tyskland, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rheumatology Unit
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraine, 61029
- Mechnikov Inst, Miska bagatoprofilna likarnia #18
-
Kyiv, Ukraine, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Kyiv, Ukraine, 4107
- Kyivska oblasna klinichna likarnia
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Odeska oblasna klinichna likarnia
-
Odessa, Ukraine, 65026
- Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Naukovo-doslidnyi inst. Reabilit. Pyrogova [Revmatologichne]
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Szt, Istvan and Szt. Laszlo
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
-
Zalaegerszeg, Ungarn, H-8900
- Belvarosi Egeszseghaz Kft. (Leda-Platan Maganklinika es Sebeszeti Kozpont)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 71 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær mand eller kvinde
Har en dokumenteret sygehistorie (dvs. opfyldt mindst 1 af de to kriterier nedenfor), at deltageren opfyldte Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) klassifikationskriterierne for systemisk lupus erythematosus (SLE) mindst 3 måneder før første dosis af undersøgelsen agent:
- Opfyldte i alt mindst 4 SLICC-kriterier, herunder mindst 1 klinisk og mindst 1 immunologisk;
- Har en diagnose af lupus nefritis, bekræftet ved nyrebiopsi og mindst 1 af følgende autoantistoffer: antinukleære antistoffer (ANA) eller anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (anti-dsDNA)
- Har en positiv test i sygehistorien og bekræftet ved screening for mindst 1 af følgende autoantistoffer: antinukleære antistoffer, anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre og/eller anti-Smith
- Har større end eller lig med (>=) 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A og/eller >= 2 BILAG B-score observeret under screening
- Har en Cutan Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) aktivitetsscore >=4 (eksklusive diffus ikke-inflammatorisk alopeci) eller >= 4 led med smerter og tegn på betændelse ved screening, uge 0 eller begge dele
- Har en Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score >=6 ved screening. Skal også have SLEDAI-2K >= 4 for kliniske træk (eksklusive hovedpine og laboratorieabnormiteter) i uge 0
- Kan ikke være gravid, ammende, har til hensigt at blive gravid eller uvillig til at følge retningslinjer for prævention eller æg-/sæddonation
- Skal modtage stabile doser på >=1 protokol-tilladt standardbehandling SLE-behandling: orale glukokortikoider, anti-malariamidler, immunmodulatorer (methotrexat, azathioprin, 6-mercaptopurin, mycophenolatmofetil, mycophenolsyre)
Ekskluderingskriterier:
- Har enhver ustabil eller progressiv SLE-manifestation (eksempel: lupus i centralnervesystemet, systemisk vaskulitis, nyresygdom i slutstadiet, svær eller hurtigt fremadskridende glomerulonefritis, lungeblødning, myokarditis), der kan berettige eskalering af behandlingen ud over tilladt baggrundsmedicin. Deltagere, der har behov for nyrehæmodialyse eller peritonealdialyse, er også udelukket
- Har andre sideløbende inflammatoriske sygdomme (eksempel: reumatoid arthritis, psoriasis, psoriasisgigt, Crohns sygdom)
- Har et urinprotein til kreatinin-forhold på mere end (>)4 gram pr. gram (g/g) pr. dag
- Har en akut eller kronisk infektionssygdom (eksempel: humant immundefektvirus, hepatitis B- eller C-virus, tuberkulose, opportunistiske infektioner)
- Har en historie med cancer eller lymfoproliferativ sygdom inden for de sidste 5 år undtagen for behandlet og ikke-tilbagevendende kutant basalcellecarcinom, pladecellekarcinom eller cervikal carcinom
- Har en tilstand, der kræver flere forløb med systemiske glukokortikoider (eksempel: ukontrolleret astma, kronisk obstruktiv lungesygdom)
- Har en historie med større operation inden for den sidste måned
- Har modtaget levende virus- eller bakterievacciner inden for 16 uger før første dosis af studiemiddel eller Bacille Calmette-Guerin (BCG) vaccination inden for 12 måneder efter screening
- Har tidligere fået ustekinumab
- Har modtaget cyclophosphamid oralt inden for 90 dage eller intravenøst inden for 180 dage efter screening
- Har modtaget en enkelt B-celle målrettet terapi (f.eks. belimumab) inden for 3 måneder, >1 tidligere B-celle-målrettet behandling inden for 6 måneder eller B-celle-udtømningsterapi (eksempel: rituximab) inden for 12 måneder efter første dosis af undersøgelsesmiddel
- Har modtaget protokol-forbudt oral eller biologisk immunmodulerende behandling inden for de sidste 3 måneder eller mindre end (
- Har modtaget adrenokortikotropt hormon (ACTH) inden for 1 måned før første dosis af undersøgelsesmiddel
- Har modtaget epidurale, intravenøse, intramuskulære, intraartikulære, intrabursale, intralæsionale glukokortikoider inden for 6 uger efter første dosis af undersøgelsesmiddel
- Lokalt leverede behandlinger undtagen øjenbrug af cyclosporin A eller lokal brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), analgetika eller højpotente glukokortikoider (World Health Organizations kriterier) er forbudt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ustekinumab
Deltagerne vil modtage ustekinumab ca. 6 milligram pr. kilogram (mg/kg) intravenøst (IV) baseret på kropsvægt-interval ved uge 0 efterfulgt af 90 mg ustekinumab subkutant (SC) i uge 8 og hver 8. uge (q8w) derefter gennem uge 48 i en dobbeltblind periode.
Kvalificerede deltagere, som går ind i forlængelsesperioden, vil fortsat modtage 90 mg ustekinumab SC q8w til og med uge 160.
|
Deltagerne vil modtage ustekinumab ca. 6 mg/kg via IV-vej baseret på kropsvægt-interval.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage 90 mg ustekinumab via SC rute.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo til ustekinumab IV i uge 0, efterfulgt af matchende placebo til ustekinumab SC i uge 8 og q8w derefter til og med uge 48 i den dobbeltblindede periode.
Kvalificerede deltagere, som går ind i forlængelsesperioden, vil krydse over for at modtage 90 mg ustekinumab SC q8w til og med uge 160.
|
Deltagerne vil modtage 90 mg ustekinumab via SC rute.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher ustekinumab IV eller SC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en systemisk lupus erythematosus-responder-indeks-4 (SRI-4) sammensat respons i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
SRI-4-svar:>=4-point reduktion i SLEDAI-2K total score, ingen British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A (alvorlig sygdom) og ikke mere end 1 ny BILAG B (moderat sygdom) domænescore og ingen forværring (
|
Uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første opblussen
Tidsramme: Op til uge 52
|
Tid til opblussen er defineret som tiden (i dage) efter baseline, hvor den første opblussen indtræffer.
Den blev beregnet med opblussen defineret som enten 1 eller flere BILAG A (alvorlig sygdomsaktivitet) eller 2 eller flere nye BILAG B (moderat sygdomsaktivitet) domænescore i forhold til baseline.
BILAG blev defineret som et mål for ændringer eller intensivering af terapien bestående af 97 spørgsmål i 9 domæner.
Hvert domæne kan variere fra A=ny domæneaktivitet, B=værre domæneaktivitet, C=samme domæneaktivitet, D=forbedring af domæneaktivitet til E=fravær af domæneaktivitet.
BILAG A-opblussen blev defineret som mindst 1 ny BILAG A-score.
BILAG B-opblussen blev defineret som mindst 2 nye BILAG B-scores.
|
Op til uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med et SRI-4-sammensat svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
SRI-4-respons:>=4-point reduktion i systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) total score, ingen BILAG A (alvorlig sygdom) og ikke mere end 1 ny BILAG B (moderat sygdom) domænescore og ingen forværring (
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med 50 procent (%) forbedring i led med smerter og tegn på betændelse (aktive led) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Procentdelen af deltagere, der opnåede mindst 50 % forbedring fra baseline i antallet af led med smerter og tegn på betændelse i uge 52 for deltagere med mindst 4 led med smerter og tegn på inflammation ved baseline, blev rapporteret.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der fik glukokortikoid ved baseline, som opnåede ændring i glukokortikoiddosis inden uge 40 og opretholder denne ændring gennem uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
|
Reduktion af glukokortikoiddosis blev defineret som en reduktion i den gennemsnitlige daglige orale glukokortikoiddosis med mindst 50 % (i forhold til basisdosis) eller reduktion af den gennemsnitlige daglige orale glukokortikoiddosis med mindst 25 % (i forhold til basisdosis), således at den gennemsnitlige daglige dosis blev reduceret til mindre end eller lig med (
|
Op til uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med mindst 50 % forbedring i det kutane lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsindeks (CLASI) aktivitetsscore i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 50 % forbedring i CLASI-aktivitetsscore i uge 52, rapporterede hos deltagere med en CLASI-aktivitetsscore på 4 eller højere ved baseline.
CLASI er et instrument til at vurdere sygdomsaktivitet og skader forårsaget af huden for deltagere i kutan lupus erythematosus med eller uden systemisk involvering.
CLASI aktivitetsscoren varierer fra 0-70, hvor lavere score forbedres.
Aktiviteten bedømmes baseret på erytem, skæl/hyperkeratose, slimhindepåvirkning, akut hårtab og ikke-ardannende alopeci.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der modtog glukokortikoid ved baseline, som opnåede ændring i glukokortikoiddosis i uge 40, fastholdt denne ændring gennem uge 52 og opnåede en SRI-4-sammensat respons i uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
|
Procentdel af deltagere med reduktion i glukokortikoiddosis i uge 40, dens næring gennem uge 52 og SRI 4 sammensat respons i uge 52 blev rapporteret.
Reduktion af glukokortikoiddosis blev defineret som en reduktion i den gennemsnitlige daglige orale glukokortikoiddosis med mindst 50 % (i forhold til baselinedosis) eller reduktion af den gennemsnitlige daglige orale glukokortikoiddosis med mindst 25 % (i forhold til basisdosis), således at den gennemsnitlige daglige dosis er reduceret til
|
Op til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- van Vollenhoven RF, Kalunian KC, Dorner T, Hahn BH, Tanaka Y, Gordon RM, Shu C, Fei K, Gao S, Seridi L, Gallagher P, Lo KH, Berry P, Zuraw QC. Phase 3, multicentre, randomised, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of ustekinumab in patients with systemic lupus erythematosus. Ann Rheum Dis. 2022 Oct 12;81(11):1556-1563. doi: 10.1136/ard-2022-222858.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
5. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108440
- 2017-001489-53 (EudraCT nummer)
- CNTO1275SLE3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .