Um estudo de ustequinumabe em participantes com lúpus eritematoso sistêmico ativo
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de ustequinumabe em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico ativo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do ustequinumabe em participantes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo que não responderam adequadamente a um ou mais tratamentos padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia a eficácia, segurança e tolerabilidade do ustequinumabe em participantes com LES ativo de acordo com os critérios do Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) pontuação maior que (>=) 6, apesar recebendo um ou mais tratamentos padrão (por exemplo, imunomoduladores, medicamentos antimaláricos e/ou glicocorticóides).
A duração total do estudo é de até 182 semanas, consistindo em 3 períodos de estudo: um período de triagem (aproximadamente 6 semanas), um período duplo-cego (52 semanas) e um período de extensão (124 semanas).
Outras avaliações do estudo incluirão farmacocinética, imunogenicidade, biomarcadores e avaliações farmacogenômicas.
A segurança dos participantes inscritos no estudo será monitorada continuamente durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
516
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Herne, Alemanha, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Rheumatology Unit
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz
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Buenos Aires, Argentina, C1025ABI
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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Buenos Aires, Argentina, C1204AAP
- Instituto Centenario
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Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
- Centro Privado de Medicina Familiar
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Ciudad De La Plata, Argentina, B1902COS
- Framingham Centro Medico
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Cordoba, Argentina, X5004BAL
- Hospital Italiano de Córdoba
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Corrientes, Argentina, 3400
- Hospital Escuela 'Gral. Jose F. de San Martin'
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San Juan, Argentina, J5402DIL
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- MHAT Trimantium
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Sofia, Bulgária, 1431
- Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
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Sofia, Bulgária, 1709
- Medical Centre Synexus
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Sofia, Bulgária, 1612
- UMHAT St. Ivan Rilski
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Quebec, Canadá, G1V-2L9
- CHU de Québec
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
- University of Manitoba
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Baotou, China, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University
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Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Guangzhou, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hohhot, China, 10000
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Med U
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Shanghai, China, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital
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Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huangzhong Univ
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Xi'an, China, 710061
- The 1st affiliated Hospital of Xi'an Traffic University
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Bogotá, Colômbia, 110221
- Centro de Investigación en Reumatología y especialidades médicas S.A.S. - CIREEM S.A.S.
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Bucaramanga, Colômbia
- IPS Medicity SAS
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Bucaramanga, Colômbia
- Servimed S A S
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Chia, Colômbia, 250001
- Preventive Care Ltda
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Medellin, Colômbia, 050034
- Clínica Universitaria Bolivariana
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Montería, Colômbia, 230002
- Funcentra
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Barcelona, Espanha, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Bilbao, Espanha, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
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Cordoba, Espanha, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Madrid, Espanha, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Málaga, Espanha, 29009
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
San Sebastián de los Reyes, Espanha, 28702
- Hosp. Univ. Infanta Sofia
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Sevilla, Espanha, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
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Vigo -Pontevedra, Espanha, 36214
- Hosp. Do Meixoeiro
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-
Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Vestavia Hills, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
California
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Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Lugene Eye Institute
-
Hemet, California, Estados Unidos, 92543
- C.V. Mehta, MD Medical Corp.
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California at San Diego
-
Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
- Advanced Medical Research - Lakewood
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- Loma Linda University Health Care
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Valerius Medical Group & Research Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Westlake Medical Research Clinical Trials
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- University Clinical Investigators, Inc
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- UPMC Lupus Center of Excellence
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- University of Florida Health Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1002
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, PA
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
- Omega Research Consultants
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Millennium Research
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Healthcare - Piedmont Hospital
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- DeKalb Medical Specialty Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Graves-Gilbert Clinic - Bowling Green
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
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-
Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910-8595
- June DO, PC.
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
- St Paul Rheumatology PA
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Innovative Health Research
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 10075
- Biomedical Research Alliance Of New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Center for Musculoskeletal Care
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- OK Center for Arthritis Therapy & Research, Inc.
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Lewis Katz School of Medicine, Temple University
-
Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- Allegheny Rheumatology/Allegheny Singer Research Institute
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-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Columbia Arthritis Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Dr. Ramesh Gupta
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-3103
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Austin Regional Clinic
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Arthritis Centers Of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78239
- Ut Health Science Center At San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
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Kemerovo, Federação Russa, 650070
- LLL Medical Center Revma-Med
-
Kemerovo, Federação Russa, 650000
- Regional Clinical Hospital for War Veterans
-
Omsk, Federação Russa, 644024
- Clinical Diagnostic Center 'Ultramed'
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 194291
- Leningrad region clinical hospital
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197110
- City Clinical Hospital #31
-
St.-Petersburg, Federação Russa, 191015
- Northen-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
-
Ulyanovsk, Federação Russa, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
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Budapest, Hungria, 1097
- Szt, Istvan and Szt. Laszlo
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Gyula, Hungria, 5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
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Zalaegerszeg, Hungria, H-8900
- Belvarosi Egeszseghaz Kft. (Leda-Platan Maganklinika es Sebeszeti Kozpont)
-
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Chiba, Japão, 260 8677
- Chiba University Hospital
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Chiba, Japão, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba East Hospital
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Fukuoka, Japão, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukushima, Japão, 960 1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Hiroshima, Japão, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
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Hukuoka, Japão, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Enviromental Health
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Kawachi Nagano, Japão, 586 8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Kitakyushu, Japão, 807-0856
- Kawasaki Rheumatism and Internal Medicine Clinic
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Meguro-ku, Japão, 153-8515
- Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
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Nagasaki-shi, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya, Japão, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Sagamihara, Japão, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Sapporo, Japão, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
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Sapporo-shi, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sasebo, Japão, 857 1195
- Sasebo Chuo Hospital
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Sendai shi, Japão, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japão, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japão, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
-
Toyoake, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Yokohama, Japão, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Kaunas, Lituânia, LT-50161
- Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
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Klaipeda, Lituânia, LT-92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Lituânia, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
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Vilnius, Lituânia, 08406
- Vaiku ligonine Vilniaus Universiteto ligon. Santariskiu fil
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
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Bytom, Polônia, 41 902
- Nzoz Bif Med
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Lodz, Polônia, 91 363
- Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
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Lublin, Polônia, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Nowa Sol, Polônia, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Sonoswiec, Polônia, 41-200
- Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
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Tychy, Polônia, 43-100
- Centrum Medyczne Pratia Tychy
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Warszawa, Polônia, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
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Warszawa, Polônia, 02-691
- Reumatika-Centrum Reumatologii, NZOZ
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Wroclaw, Polônia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
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Lisboa, Portugal, 1050-034
- Instituto Portugues de Reumatologia
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Lisboa, Portugal, 1500 650
- Hosp. Da Luz Lisboa
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Lisboa, Portugal, 1069-166
- Uls Sao Jose - Hosp. Curry Cabral
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Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
- ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- C.H. de Vila Nova de Gaia/Espinho
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Daegu, Republica da Coréia, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center
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JeonJu, Republica da Coréia, 54907
- Chonbuk National Univ Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Suwon, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University Hospital
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute of Rheumatology
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Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute of Rheumatology Belgrade
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Niska Banja, Sérvia, 18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
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Vojvodina, Sérvia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Rajavhiti Hospital
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Hat Yai, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Muang, Tailândia, 50200
- Chiang Mai University
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
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Kwei-san Hsiang, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10043
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10601
- Cathay General Hospital
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Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University
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Kharkiv, Ucrânia, 61029
- Mechnikov Inst, Miska bagatoprofilna likarnia #18
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Kyiv, Ucrânia, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital #3
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Kyiv, Ucrânia, 4107
- Kyivska oblasna klinichna likarnia
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Odesa, Ucrânia, 65025
- Odeska oblasna klinichna likarnia
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Odessa, Ucrânia, 65026
- Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
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Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
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Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Naukovo-doslidnyi inst. Reabilit. Pyrogova [Revmatologichne]
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Cape Town, África do Sul, 7500
- Panorama Medical Centre
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George, África do Sul, 6529
- Excellentis Clinical Trial Consultants
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Pretoria, África do Sul, 0002
- Clinical Research Unit, University of Pretoria
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Stellenbosch, África do Sul, 7613
- Winelands Medical Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 71 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Seja homem ou mulher
Tem um histórico médico documentado (ou seja, atendeu a pelo menos 1 dos dois critérios abaixo) que o participante atendeu aos critérios de classificação da Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) para lúpus eritematoso sistêmico (LES) pelo menos 3 meses antes da primeira dose do estudo agente:
- Cumpriu um total de pelo menos 4 critérios SLICC, incluindo pelo menos 1 clínico e pelo menos 1 imunológico;
- Tem diagnóstico de nefrite lúpica, confirmado por biópsia renal e pelo menos 1 dos seguintes autoanticorpos: anticorpos antinucleares (ANA) ou anti-ácido desoxirribonucléico de fita dupla (anti-dsDNA)
- Tem um teste positivo no histórico médico e confirmado na triagem para pelo menos 1 dos seguintes autoanticorpos: anticorpos antinucleares, anti-ácido desoxirribonucléico de fita dupla e/ou anti-Smith
- Tem pontuação maior ou igual a (>=) 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A e/ou >= 2 BILAG B observada durante a triagem
- Tem uma pontuação de atividade do Índice de Gravidade e Área de Doença de Lúpus Eritematoso Cutâneo (CLASI) >=4 (excluindo alopecia não inflamatória difusa) ou >= 4 articulações com dor e sinais de inflamação na triagem, Semana 0, ou ambos
- Tem uma pontuação no Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) >=6 na triagem. Também deve ter SLEDAI-2K >= 4 para características clínicas (excluindo cefaléia e anormalidades laboratoriais) na Semana 0
- Não pode estar grávida, amamentando, com intenção de engravidar ou sem vontade de seguir as diretrizes de contracepção ou doação de óvulos/esperma
- Deve estar recebendo doses estáveis de >=1 tratamento padrão permitido pelo protocolo para tratamento de LES: glicocorticóides orais, antimaláricos, imunomoduladores (metotrexato, azatioprina, 6-mercaptopurina, micofenolato de mofetil, ácido micofenólico)
Critério de exclusão:
- Tem qualquer manifestação de LES instável ou progressiva (exemplo: lúpus do sistema nervoso central, vasculite sistêmica, doença renal terminal, glomerulonefrite grave ou rapidamente progressiva, hemorragia pulmonar, miocardite) que pode justificar o escalonamento da terapia além dos medicamentos de base permitidos. Os participantes que necessitam de hemodiálise renal ou diálise peritoneal também são excluídos
- Tem outras doenças inflamatórias coexistentes (exemplo: artrite reumatóide, psoríase, artrite psoriática, doença de Crohn)
- Tem uma proporção de proteína urinária para creatinina superior a (>) 4 gramas por grama (g/g) por dia
- Tem uma doença infecciosa aguda ou crônica (exemplo: vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B ou C, tuberculose, infecções oportunistas)
- Tem história de câncer ou doença linfoproliferativa nos últimos 5 anos, exceto para carcinoma basocelular cutâneo tratado e não recorrente, carcinoma espinocelular ou carcinoma cervical
- Tem qualquer condição que requeira vários cursos de glicocorticóides sistêmicos (por exemplo: asma não controlada, doença pulmonar obstrutiva crônica)
- Tem um histórico de cirurgia de grande porte no último mês
- Recebeu vírus vivo ou vacinas bacterianas dentro de 16 semanas antes da primeira dose do agente do estudo ou vacinação Bacille Calmette-Guerin (BCG) dentro de 12 meses da triagem
- Já recebeu ustequinumabe anteriormente
- Recebeu ciclofosfamida por via oral em 90 dias ou por via intravenosa em 180 dias após a triagem
- Recebeu uma única terapia direcionada para células B (por exemplo, belimumabe) dentro de 3 meses, >1 terapia direcionada anterior para células B dentro de 6 meses, ou terapia de depleção de células B (exemplo: rituximabe) dentro de 12 meses da primeira dose do agente do estudo
- Recebeu terapia imunomoduladora oral ou biológica proibida pelo protocolo nos últimos 3 meses ou menos de (
- Recebeu hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) dentro de 1 mês antes da primeira dose do agente do estudo
- Recebeu glicocorticóides epidural, intravenoso, intramuscular, intra-articular, intrabursal, intralesional dentro de 6 semanas após a primeira dose do agente do estudo
- Terapias administradas localmente, exceto para uso oftálmico de ciclosporina A ou uso tópico de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), analgésicos ou glicocorticóides de alta potência (critérios da Organização Mundial da Saúde) são proibidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ustequinumabe
Os participantes receberão ustequinumabe aproximadamente 6 miligramas por quilograma (mg/kg) por via intravenosa (IV) com base na faixa de peso corporal na Semana 0, seguido de 90 mg de ustequinumabe por via subcutânea (SC) na Semana 8 e a cada 8 semanas (q8w) até a Semana 48 durante o período duplo-cego.
Os participantes elegíveis que entrarão no período de extensão continuarão a receber 90 mg de ustequinumabe SC a cada 8 semanas até a semana 160.
|
Os participantes receberão ustequinumabe aproximadamente 6 mg/kg por via IV com base na faixa de peso corporal.
Outros nomes:
Os participantes receberão 90 mg de ustequinumabe por via SC.
Outros nomes:
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Experimental: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao ustequinumabe IV na Semana 0, seguido por placebo correspondente ao ustequinumabe SC na Semana 8 e a cada 8 semanas até a Semana 48 durante o período duplo-cego.
Os participantes elegíveis que entrarão no período de extensão passarão para receber 90 mg de ustequinumabe SC a cada 8 semanas até a semana 160.
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Os participantes receberão 90 mg de ustequinumabe por via SC.
Outros nomes:
Os participantes receberão placebo compatível com ustequinumabe IV ou SC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta composta de índice de resposta de lúpus eritematoso sistêmico-4 (SRI-4) na semana 52
Prazo: Semana 52
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Resposta SRI-4:>= redução de 4 pontos na pontuação total SLEDAI-2K, nenhum escore de domínio do British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A (doença grave) e não mais do que 1 novo BILAG B (doença moderada) e sem piora (
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Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para o primeiro sinalizador
Prazo: Até a semana 52
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O tempo para exacerbação é definido como o tempo (em dias) após a linha de base quando ocorre a primeira exacerbação.
Foi calculado com surto definido como 1 ou mais escores de domínio BILAG A (atividade grave da doença) ou 2 ou mais novos domínios BILAG B (atividade moderada da doença) em relação à linha de base.
O BILAG foi definido como uma medida de alteração ou intensificação da terapia composta por 97 questões em 9 domínios.
Cada domínio pode variar de A=nova atividade de domínio, B=pior atividade de domínio, C=mesma atividade de domínio, D=melhoria da atividade de domínio a E=ausência de atividade de domínio.
BILAG A flare foi definido como pelo menos 1 nova pontuação BILAG A.
A exacerbação de BILAG B foi definida como pelo menos 2 novos escores de BILAG B.
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Até a semana 52
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Porcentagem de participantes com uma resposta composta SRI-4 na semana 24
Prazo: Semana 24
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Resposta SRI-4:>= redução de 4 pontos na pontuação total do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K), sem BILAG A (doença grave) e não mais do que 1 nova pontuação de domínio BILAG B (doença moderada) e sem agravamento (
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com 50 por cento (%) de melhora nas articulações com dor e sinais de inflamação (articulações ativas) na semana 52
Prazo: Semana 52
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Foi relatada a porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 50% de melhora desde a linha de base no número de articulações com dor e sinais de inflamação na semana 52 para participantes com pelo menos 4 articulações com dor e sinais de inflamação na linha de base.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes que receberam glicocorticóide na linha de base que alcançaram mudança na dose de glicocorticóide na semana 40 e sustentam essa mudança até a semana 52
Prazo: Até a semana 52
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A redução da dose de glicocorticóide foi definida como uma redução na dose oral média diária de glicocorticóide em pelo menos 50% (em relação à dose inicial) ou redução da dose diária média de glicocorticóide oral em pelo menos 25% (em relação à dose inicial) de modo que a dose diária média foi reduzida para menos ou igual a (
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Até a semana 52
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Porcentagem de participantes com pelo menos 50% de melhora na área de doença de lúpus eritematoso cutâneo e pontuação de atividade do índice de gravidade (CLASI) na semana 52
Prazo: Semana 52
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Porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 50% de melhora na pontuação de atividade CLASI na Semana 52 relatada em participantes com pontuação de atividade CLASI de 4 ou mais na linha de base.
O CLASI é um instrumento para avaliar a atividade da doença e os danos causados à pele de participantes com lúpus eritematoso cutâneo com ou sem envolvimento sistêmico.
A pontuação da atividade CLASI varia de 0 a 70, com pontuação mais baixa sendo aprimorada.
A atividade é pontuada com base no eritema, descamação/hiperqueratose, envolvimento da membrana mucosa, perda aguda de cabelo e alopecia não cicatricial.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes que receberam glicocorticoide no início do estudo que obtiveram alteração na dose de glicocorticoide na semana 40, mantiveram essa alteração até a semana 52 e obtiveram uma resposta composta de SRI-4 na semana 52
Prazo: Até a semana 52
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Foi relatada a porcentagem de participantes com redução na dose de glicocorticoide na semana 40, sua manutenção até a semana 52 e resposta composta SRI 4 na semana 52.
A redução da dose de glicocorticóide foi definida como redução da dose diária média de glicocorticóide oral em pelo menos 50% (em relação à dose basal) ou redução da dose diária média de glicocorticóide oral em pelo menos 25% (em relação à dose basal), de modo que a dose diária média seja reduzido a
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Até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- van Vollenhoven RF, Kalunian KC, Dorner T, Hahn BH, Tanaka Y, Gordon RM, Shu C, Fei K, Gao S, Seridi L, Gallagher P, Lo KH, Berry P, Zuraw QC. Phase 3, multicentre, randomised, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of ustekinumab in patients with systemic lupus erythematosus. Ann Rheum Dis. 2022 Oct 12;81(11):1556-1563. doi: 10.1136/ard-2022-222858.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108440
- 2017-001489-53 (Número EudraCT)
- CNTO1275SLE3001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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