Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az usztekinumab vizsgálata aktív szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél

2023. december 30. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az usztekinumabról aktív szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő alanyokon

E vizsgálat célja az usztekinumab hatékonyságának értékelése olyan aktív szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő résztvevőknél, akik nem reagáltak megfelelően egy vagy több szokásos gondozási kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány értékeli az usztekinumab hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát aktív SLE-ben szenvedő betegeknél a Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) kritériumai szerint. egy vagy több standard kezelésben részesül (például immunmodulátorok, maláriaellenes gyógyszerek és/vagy glükokortikoidok). A vizsgálat teljes időtartama legfeljebb 182 hét, amely 3 vizsgálati időszakból áll: egy szűrési időszakból (körülbelül 6 hét), egy kettős vak időszakból (52 hét) és egy hosszabbítási időszakból (124 hét). A további vizsgálati értékelések magukban foglalják a farmakokinetikát, az immunogenitást, a biomarkereket és a farmakogenomikai értékeléseket. A vizsgálatba bevont résztvevők biztonságát a vizsgálat során folyamatosan figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

516

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1025ABI
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentína, C1204AAP
        • Instituto Centenario
      • Buenos Aires, Argentína, C1417EYG
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Ciudad De La Plata, Argentína, B1902COS
        • Framingham Centro Médico
      • Cordoba, Argentína, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Cordoba
      • Corrientes, Argentína, 3400
        • Hospital Escuela 'Gral. Jose F. de San Martin'
      • San Juan, Argentína, J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel de Tucumán, Argentína, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • MHAT Trimantium
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgária, 1709
        • Medical Centre Synexus
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • UMHAT St. Ivan Rilski
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Centro de Investigación en Reumatología y especialidades médicas S.A.S. - CIREEM S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia
        • IPS Medicity SAS
      • Bucaramanga, Colombia
        • Servimed S.A.S
      • Chia, Colombia, 250001
        • Preventive Care Ltda
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Clinica Universitaria Bolivariana
      • Montería, Colombia, 230002
        • Funcentra
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • George, Dél-Afrika, 6529
        • Excellentis Clinical Trial Consultants
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
      • Stellenbosch, Dél-Afrika, 7613
        • Winelands Medical Research Centre
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Vestavia Hills, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Covina, California, Egyesült Államok, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Hemet, California, Egyesült Államok, 92543
        • C.V. Mehta, MD Medical Corp.
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California at San Diego
      • Lakewood, California, Egyesült Államok, 90712
        • Advanced Medical Research - Lakewood
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92357
        • Loma Linda University Health Care
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • Westlake Medical Research Clinical Trials
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • UPMC Lupus Center of Excellence
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteoporosis
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136-1002
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Millennium Research
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Healthcare - Piedmont Hospital
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • DeKalb Medical Specialty Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic - Bowling Green
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910-8595
        • June DO, PC.
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Egyesült Államok, 55121
        • St Paul Rheumatology PA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Innovative Health Research
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Biomedical Research Alliance Of New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Center for Musculoskeletal Care
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • OK Center for Arthritis Therapy & Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine, Temple University
      • Wexford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15090
        • Allegheny Rheumatology/Allegheny Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • Columbia Arthritis Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-3103
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Arthritis Centers of Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78239
        • UT Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Egyesült Államok, 25801
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic
  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japán, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
      • Fukuoka, Japán, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima, Japán, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japán, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hukuoka, Japán, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kawachi-Nagano, Japán, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Kitakyushu, Japán, 807-0856
        • Kawasaki Rheumatism and Internal Medicine Clinic
      • Meguro-ku, Japán, 153-8515
        • Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
      • Nagasaki-shi, Japán, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japán, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Sagamihara, Japán, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Sapporo, Japán, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Sapporo-shi, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sasebo, Japán, 857-1165
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Sendai-shi, Japán, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japán, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japán, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japán, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japán, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake, Japán, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Yokohama, Japán, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V-2L9
        • CHU de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • JeonJu, Koreai Köztársaság, 54907
        • Chonbuk National Univ Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Kína
      • Baotou, Kína, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University
      • Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hohhot, Kína, 10000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Med U
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Tianjin, Kína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huangzhong Univ
      • Xi'an, Kína, 710061
        • The 1st affiliated Hospital of Xi'an Traffic University
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bytom, Lengyelország, 41-902
        • Nzoz Bif-Med
      • Lodz, Lengyelország, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED Oddzial w Lodzi
      • Lublin, Lengyelország, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Nowa Sol, Lengyelország, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Sonoswiec, Lengyelország, 41-200
        • Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
      • Tychy, Lengyelország, 43-100
        • Centrum Medyczne Pratia Tychy
      • Warszawa, Lengyelország, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warszawa, Lengyelország, 02-691
        • Reumatika-Centrum Reumatologii, NZOZ
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, LT-50161
        • Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinik
      • Klaipeda, Litvánia, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litvánia, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
      • Vilnius, Litvánia, 08406
        • Vaiku ligonine Vilniaus Universiteto ligon. Santariskiu fil
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Szt, Istvan and Szt. Laszlo
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
      • Zalaegerszeg, Magyarország, H-8900
        • Belvarosi Egeszseghaz Kft. (Leda-Platan Maganklinika es Sebeszeti Kozpont)
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne, Németország, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Rheumatology Unit
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
  • Orosz Föderáció
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650000
        • Regional Clinical Hospital for War Veterans
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644024
        • Clinical Diagnostic Center 'Ultramed'
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
        • Leningrad region clinical hospital
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
        • City Clinical Hospital #31
      • St.-Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
        • Northen-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
      • Ulyanovsk, Orosz Föderáció, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugália, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia
      • Lisboa, Portugália, 1069-166
        • Hospital Curry Cabral-Centro Hospital Lisboa Central
      • Ponte de Lima, Portugália, 4990-041
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
      • Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434-502
        • C.H. de Vila Nova de Gaia/Espinho
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Bilbao, Spanyolország, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hosp. Reina Sofia
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Málaga, Spanyolország, 29009
        • Hosp. Regional Univ. de Malaga
      • San Sebastián de los Reyes, Spanyolország, 28702
        • Hosp. Univ. Infanta Sofia
      • Sevilla, Spanyolország, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
      • Vigo -Pontevedra, Spanyolország, 36214
        • Hosp. Do Meixoeiro
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Szerbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niska Banja, Szerbia, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
      • Vojvodina, Szerbia, 21000
        • Clinical center of Vojvodina
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kwei-san Hsiang, Tajvan, 333
        • Chang Gung memorial hospital
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajvan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10043
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10601
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11031
        • Taipei Medical University
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Rajavhiti Hospital
      • Hat Yai, Thaiföld, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Muang, Thaiföld, 50200
        • Chiang Mai University
  • Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna, 61029
        • Mechnikov Inst, Miska bagatoprofilna likarnia #18
      • Kyiv, Ukrajna, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ukrajna, 4107
        • Kyivska oblasna klinichna likarnia
      • Odesa, Ukrajna, 65025
        • Odeska oblasna klinichna likarnia
      • Odessa, Ukrajna, 65026
        • Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21018
        • MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21029
        • Naukovo-doslidnyi inst. Reabilit. Pyrogova [Revmatologichne]

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen férfi vagy nő

  • Dokumentált kórtörténettel rendelkezik (azaz megfelel az alábbi két kritérium közül legalább 1-nek), amely szerint a résztvevő legalább 3 hónappal a vizsgálat első adagja előtt megfelelt a Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) besorolási kritériumainak a szisztémás lupus erythematosus (SLE) vonatkozásában. ügynök:

    1. Összesen legalább 4 SLICC-kritériumnak felel meg, beleértve legalább 1 klinikai és legalább 1 immunológiai kritériumot;
    2. Lupus nephritis diagnózisa van, amelyet vesebiopszia igazolt, és a következő autoantitestek közül legalább egy: antinukleáris antitestek (ANA) vagy anti-duplaszálú dezoxiribonukleinsav (anti-dsDNS)
  • Pozitív tesztje van a kórelőzményében, és a szűrés megerősítette a következő autoantitestek közül legalább 1 esetében: antinukleáris antitestek, anti-kétszálú dezoxiribonukleinsav és/vagy anti-Smith
  • Nagyobb vagy egyenlő (>=) 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A és/vagy >= 2 BILAG B pontszámmal, amelyet a szűrés során figyeltek meg
  • Bőr Lupus Erythematosus Betegség Területi és Súlyossági Index (CLASI) aktivitási pontszáma >=4 (kivéve a diffúz, nem gyulladásos alopecia) vagy >=4 ízületi fájdalom és gyulladás jelei a szűréskor, a 0. héten, vagy mindkettő
  • Szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexe 2000 (SLEDAI-2K) >=6 a szűréskor. SLEDAI-2K >= 4 értékkel kell rendelkeznie a klinikai tünetekhez (kivéve a fejfájást és a laboratóriumi eltéréseket) a 0. héten
  • Nem lehet terhes, szoptat, nem szándékozik teherbe esni, vagy nem hajlandó betartani a fogamzásgátlásra vagy a petesejt/sperma adományozásra vonatkozó irányelveket
  • Stabil dózisban kell kapnia a protokollban megengedettnél nagyobb standard SLE-kezelést: orális glükokortikoidok, maláriaellenes szerek, immunmodulátorok (metotrexát, azatioprin, 6-merkaptopurin, mikofenolát-mofetil, mikofenolsav)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen instabil vagy progresszív SLE megnyilvánulása van (például: központi idegrendszeri lupus, szisztémás vasculitis, végstádiumú vesebetegség, súlyos vagy gyorsan progresszív glomerulonephritis, tüdővérzés, szívizomgyulladás), amely indokolttá teheti a terápia fokozását az engedélyezett háttérgyógyszereken túl. A vese hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő résztvevők szintén kizártak
  • Egyéb, egyidejűleg fennálló gyulladásos betegségei is vannak (például: rheumatoid arthritis, pikkelysömör, arthritis psoriatica, Crohn-betegség)
  • A vizelet fehérje-kreatinin aránya meghaladja a (>) 4 grammot grammonként (g/g) naponta
  • Akut vagy krónikus fertőző betegsége van (például: humán immunhiány vírus, hepatitis B vagy C vírus, tuberkulózis, opportunista fertőzések)
  • Az elmúlt 5 évben rákos vagy limfoproliferatív betegség szerepel, kivéve a kezelt és nem visszatérő bőr bazálissejtes karcinómát, laphámsejtes karcinómát vagy méhnyakrákot
  • Bármilyen olyan állapota van, amely többszörös szisztémás glükokortikoid kezelést igényel (például: kontrollálatlan asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség)
  • Az elmúlt hónapban jelentős műtéten esett át
  • Élő vírus vagy bakteriális vakcinát kapott a vizsgálati szer vagy a Bacille Calmette-Guerin (BCG) oltás első adagja előtt 16 héten belül a szűrést követő 12 hónapon belül
  • Korábban usztekinumabot kapott
  • szájon át ciklofoszfamidot kapott a szűrést követő 90 napon belül vagy intravénásan a szűrést követő 180 napon belül
  • Egyetlen B-sejtes célzott terápiát kapott (pl. belimumab) 3 hónapon belül, >1 korábbi B-sejtes célzott terápia 6 hónapon belül, vagy B-sejt-kiürítő terápia (például: rituximab) a vizsgálati szer első adagját követő 12 hónapon belül
  • Protokoll által tiltott orális vagy biológiai immunmoduláns kezelésben részesült az elmúlt 3 hónapban, vagy kevesebb mint (
  • Adrenokortikotrop hormont (ACTH) kapott a vizsgálati szer első adagja előtt 1 hónapon belül
  • Epidurális, intravénás, intramuszkuláris, intraartikuláris, intraburzális, intraléziós glükokortikoidokat kapott a vizsgálati szer első adagját követő 6 héten belül
  • Tilos a lokálisan alkalmazott terápiák, kivéve a ciklosporin A szemészeti alkalmazását vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), fájdalomcsillapítók vagy nagy hatású glükokortikoidok helyi alkalmazását (az Egészségügyi Világszervezet kritériumai).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ustekinumab
A résztvevők körülbelül 6 milligramm/kg (mg/ttkg) usztekinumabot kapnak intravénásan (IV) a testtömeg-tartomány alapján a 0. héten, majd 90 mg usztekinumabot szubkután (SC) a 8. héten, majd 8 hetente (q8h) a 48. héten keresztül. kettős vak időszak alatt. Azok a jogosult résztvevők, akik belépnek a meghosszabbítási időszakba, továbbra is 90 mg ustekinumabot kapnak SC 8 hétig a 160. hétig.
Drog: Ustekinumab (körülbelül 6 mg/kg)
A résztvevők körülbelül 6 mg/ttkg usztekinumabot kapnak intravénás úton a testtömeg-tartomány alapján.
Más nevek:
  • Stelara
Drog: Ustekinumab 90 mg
A résztvevők 90 mg usztekinumabot kapnak SC úton.
Más nevek:
  • Stelara
Kísérleti: Placebo
A résztvevők a 0. héten az usztekinumab IV-hez illő placebót kapnak, majd a 8. héten az usztekinumab SC-vel egyező placebót, majd ezt követően a 48. hétig a kettős vak periódus alatt 8 hétig. Azok a jogosult résztvevők, akik belépnek a meghosszabbítási időszakba, átveszik a 90 mg ustekinumab SC 8w-ot a 160. hétig.
Drog: Ustekinumab 90 mg
A résztvevők 90 mg usztekinumabot kapnak SC úton.
Más nevek:
  • Stelara
Drog: Placebo
A résztvevők placebót kapnak az ustekinumab IV-hez vagy SC-hez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52. héten szisztémás lupus erythematosus válaszadó index-4 (SRI-4) összetett választ értek el
Időkeret: 52. hét
SRI-4 válasz:>=4 pontos csökkenés a SLEDAI-2K összpontszámban, nincs British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A (súlyos betegség) és legfeljebb 1 új BILAG B (közepes betegség) doménpontszám és nincs rosszabbodás (
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első fellángolás ideje
Időkeret: Akár az 52. hétig
A fellángoláshoz szükséges idő az alapvonal utáni idő (napokban), amikor az első fellángolás bekövetkezik. Ezt úgy számították ki, hogy a kiindulási értékhez képest 1 vagy több BILAG A (súlyos betegségaktivitás) vagy 2 vagy több új BILAG B (mérsékelt betegségaktivitás) tartomány pontszámaként határozták meg. A BILAG-ot a terápia változásainak vagy intenzifikációjának mértékeként határozták meg, amely 97 kérdésből állt 9 területen. Az egyes tartományok az A=új tartománytevékenység, B=rosszabb tartományi tevékenység, C=azonos tartományi tevékenység, D=tartományi tevékenység javítása és az E=domaintevékenység hiánya közötti tartományban lehetnek. A BILAG A fáklyát legalább 1 új BILAG A pontként határozták meg. A BILAG B flare-t legalább 2 új BILAG B pontszámként határozták meg.
Akár az 52. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik SRI-4 összetett választ kaptak a 24. héten
Időkeret: 24. hét
SRI-4 válasz:>=4 pontos csökkenés a szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexében 2000 (SLEDAI-2K) összpontszám, nincs BILAG A (súlyos betegség), és legfeljebb 1 új BILAG B (közepes betegség) doménpontszám és nincs rosszabbodik (
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 52. héten 50 százalékos (%) javulást tapasztaltak a fájdalmas és gyulladásos ízületek (aktív ízületek)
Időkeret: 52. hét
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik legalább 50%-os javulást értek el a kiindulási értékhez képest a fájdalmas és gyulladásos ízületek számában az 52. héten azoknál a résztvevőknél, akiknél legalább 4 ízületi fájdalom és gyulladás jelei voltak a kiinduláskor.
52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kiinduláskor glükokortikoidot kaptak, és akiknél változást értek el a glükokortikoid dózisban a 40. hétig, és ezt a változást az 52. hétig fenntartották
Időkeret: Akár az 52. hétig
A glükokortikoid dózis csökkentését úgy határozták meg, mint az átlagos napi orális glükokortikoid dózis legalább 50%-os csökkentését (az alapdózishoz képest), vagy az átlagos napi orális glükokortikoid dózis legalább 25%-os csökkentését (az alapdózishoz képest), hogy a az átlagos napi adagot kisebbre vagy egyenlőre csökkentették, mint (
Akár az 52. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 52. héten legalább 50%-kal javult a bőr lupusz erythematosus betegségének területe és súlyossági indexe (CLASI)
Időkeret: 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50%-os javulást értek el a CLASI aktivitási pontszámában az 52. héten, azoknál a résztvevőknél, akiknek a CLASI aktivitási pontszáma a kiinduláskor legalább 4 volt. A CLASI egy eszköz a betegség aktivitásának és bőrkárosodásának felmérésére a bőr lupus erythematosusban szenvedő betegeknél, szisztémás érintettséggel vagy anélkül. A CLASI aktivitási pontszám 0 és 70 között mozog, az alacsonyabb pontszám pedig javul. Az aktivitást az erythema, pikkelysömör/hyperkeratosis, nyálkahártya érintettség, akut hajhullás és nem hegesedő alopecia alapján értékelik.
52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kiinduláskor glükokortikoidot kaptak, és akik a 40. hétig változást értek el a glükokortikoid dózisban, az 52. hétig fennmaradtak, és az 52. héten SRI-4 összetett választ értek el
Időkeret: Akár az 52. hétig
Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknél a glükokortikoid dózist a 40. hétig csökkentették, az 52. hétig fenntartották, és az 52. héten az SRI 4 összetett választ adtak. A glükokortikoid dózis csökkentését úgy határozták meg, mint az átlagos napi orális glükokortikoid dózis legalább 50%-os csökkentését (a kiindulási dózishoz képest), vagy az átlagos napi orális glükokortikoid dózis legalább 25%-os csökkentését (az alapdózishoz képest), hogy az átlagos napi adag lecsökkentve
Akár az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108440
  • 2017-001489-53 (EudraCT szám)
  • CNTO1275SLE3001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus erythematosus, szisztémás

Klinikai vizsgálatok a Ustekinumab (körülbelül 6 mg/kg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel