이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

활동성 전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 한 우스테키누맙 연구

2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

활동성 전신 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 한 우스테키누맙의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 하나 이상의 표준 치료 치료에 적절하게 반응하지 않은 활동성 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 우스테키누맙의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 SLICC(Systemic Lupus International Collaborating Clinics) 기준 전신성 홍반성 루푸스 질병 활성 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수가 6보다 큰(>=) 6에 따라 활동성 SLE가 있는 참가자에서 우스테키누맙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다. 하나 이상의 표준 치료(예: 면역 조절제, 항말라리아제 및/또는 글루코코르티코이드)를 받고 있습니다. 총 연구 기간은 최대 182주이며, 스크리닝 기간(약 6주), 이중 눈가림 기간(52주) 및 연장 기간(124주)의 3가지 연구 기간으로 구성됩니다. 다른 연구 평가에는 약동학, 면역원성, 바이오마커 및 약물유전체학적 평가가 포함될 것입니다. 연구에 등록한 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 지속적으로 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

516

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • George, 남아프리카, 6529
        • Excellentis Clinical Trial Consultants
      • Pretoria, 남아프리카, 0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
      • Stellenbosch, 남아프리카, 7613
        • Winelands Medical Research Centre
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Kwei-san Hsiang, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, 대만, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, 대만, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 10043
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 10601
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, 대만, 11031
        • Taipei Medical University
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • JeonJu, 대한민국, 54907
        • Chonbuk National Univ Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Suwon, 대한민국, 16499
        • Ajou University Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne, 독일, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Rheumatology Unit
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
  • 러시아 연방
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650000
        • Regional Clinical Hospital for War Veterans
      • Omsk, 러시아 연방, 644024
        • Clinical Diagnostic Center 'Ultramed'
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194291
        • Leningrad region clinical hospital
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197110
        • City Clinical Hospital #31
      • St.-Petersburg, 러시아 연방, 191015
        • Northen-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
      • Ulyanovsk, 러시아 연방, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, LT-50161
        • Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
      • Klaipeda, 리투아니아, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
      • Vilnius, 리투아니아, 08406
        • Vaiku ligonine Vilniaus Universiteto ligon. Santariskiu fil
  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Vestavia Hills, Alabama, 미국, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Covina, California, 미국, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Glendale, California, 미국, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Hemet, California, 미국, 92543
        • C.V. Mehta, MD Medical Corp.
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California at San Diego
      • Lakewood, California, 미국, 90712
        • Advanced Medical Research - Lakewood
      • Loma Linda, California, 미국, 92350
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, 미국, 92357
        • Loma Linda University Health Care
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • San Leandro, California, 미국, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • Westlake Medical Research Clinical Trials
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • UPMC Lupus Center of Excellence
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, 미국, 33136-1002
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
      • Orlando, Florida, 미국, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Millennium Research
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Healthcare - Piedmont Hospital
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • DeKalb Medical Specialty Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic - Bowling Green
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910-8595
        • June DO, PC.
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, 미국, 55121
        • St Paul Rheumatology PA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Innovative Health Research
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 10075
        • Biomedical Research Alliance Of New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Center for Musculoskeletal Care
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • OK Center for Arthritis Therapy & Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine, Temple University
      • Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
        • Allegheny Rheumatology/Allegheny Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • Columbia Arthritis Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212-3103
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, 미국, 78239
        • Ut Health Science Center At San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, 미국, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • MHAT Trimantium
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
      • Sofia, 불가리아, 1709
        • Medical Centre Synexus
      • Sofia, 불가리아, 1612
        • UMHAT St. Ivan Rilski
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niska Banja, 세르비아, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
      • Vojvodina, 세르비아, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Málaga, 스페인, 29009
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • San Sebastián de los Reyes, 스페인, 28702
        • Hosp. Univ. Infanta Sofia
      • Sevilla, 스페인, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
      • Vigo -Pontevedra, 스페인, 36214
        • Hosp. Do Meixoeiro
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1025ABI
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1204AAP
        • Instituto Centenario
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1417EYG
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Ciudad De La Plata, 아르헨티나, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
      • Cordoba, 아르헨티나, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba
      • Corrientes, 아르헨티나, 3400
        • Hospital Escuela 'Gral. Jose F. de San Martin'
      • San Juan, 아르헨티나, J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • 우크라이나
      • Kharkiv, 우크라이나, 61029
        • Mechnikov Inst, Miska bagatoprofilna likarnia #18
      • Kyiv, 우크라이나, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, 우크라이나, 4107
        • Kyivska oblasna klinichna likarnia
      • Odesa, 우크라이나, 65025
        • Odeska oblasna klinichna likarnia
      • Odessa, 우크라이나, 65026
        • Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21018
        • MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21029
        • Naukovo-doslidnyi inst. Reabilit. Pyrogova [Revmatologichne]
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260 8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, 일본, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba East Hospital
      • Fukuoka, 일본, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima, 일본, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, 일본, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hukuoka, 일본, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Enviromental Health
      • Kawachi Nagano, 일본, 586 8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Kitakyushu, 일본, 807-0856
        • Kawasaki Rheumatism and Internal Medicine Clinic
      • Meguro-ku, 일본, 153-8515
        • Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
      • Nagasaki-shi, 일본, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, 일본, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Sagamihara, 일본, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Sapporo, 일본, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Sapporo-shi, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sasebo, 일본, 857 1195
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Sendai shi, 일본, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, 일본, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, 일본, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, 일본, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Toyoake, 일본, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Yokohama, 일본, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
  • 중국
      • Baotou, 중국, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University
      • Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, 중국, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hohhot, 중국, 10000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Med U
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Tianjin, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, 중국, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huangzhong Univ
      • Xi'an, 중국, 710061
        • The 1st affiliated Hospital of Xi'an Traffic University
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V-2L9
        • CHU de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아, 110221
        • Centro de Investigación en Reumatología y especialidades médicas S.A.S. - CIREEM S.A.S.
      • Bucaramanga, 콜롬비아
        • IPS Medicity SAS
      • Bucaramanga, 콜롬비아
        • Servimed S A S
      • Chia, 콜롬비아, 250001
        • Preventive Care Ltda
      • Medellin, 콜롬비아, 050034
        • Clínica Universitaria Bolivariana
      • Montería, 콜롬비아, 230002
        • Funcentra
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Rajavhiti Hospital
      • Hat Yai, 태국, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Muang, 태국, 50200
        • Chiang Mai University
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1050-034
        • Instituto Portugues de Reumatologia
      • Lisboa, 포르투갈, 1500 650
        • Hosp. Da Luz Lisboa
      • Lisboa, 포르투갈, 1069-166
        • Uls Sao Jose - Hosp. Curry Cabral
      • Ponte de Lima, 포르투갈, 4990-041
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
        • C.H. de Vila Nova de Gaia/Espinho
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
      • Bytom, 폴란드, 41 902
        • Nzoz Bif Med
      • Lodz, 폴란드, 91 363
        • Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
      • Lublin, 폴란드, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Nowa Sol, 폴란드, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Sonoswiec, 폴란드, 41-200
        • Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
      • Tychy, 폴란드, 43-100
        • Centrum Medyczne Pratia Tychy
      • Warszawa, 폴란드, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warszawa, 폴란드, 02-691
        • Reumatika-Centrum Reumatologii, NZOZ
      • Wroclaw, 폴란드, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Szt, Istvan and Szt. Laszlo
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Zalaegerszeg, 헝가리, H-8900
        • Belvarosi Egeszseghaz Kft. (Leda-Platan Maganklinika es Sebeszeti Kozpont)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성

  • 참가자가 첫 번째 연구 투여 전 최소 3개월 전에 전신성 홍반성 루푸스(SLE)에 대한 전신성 루푸스 국제 협력 클리닉(SLICC) 분류 기준을 충족한 문서화된 병력이 있습니다(즉, 아래 두 기준 중 적어도 하나를 충족함). 대리인:

    1. 최소 1개의 임상 및 최소 1개의 면역학적 기준을 포함하여 총 최소 4개의 SLICC 기준을 충족했습니다.
    2. 신장 생검 및 다음 자가항체 중 적어도 하나에 의해 확인된 루푸스 신염 진단을 받았습니다: 항핵 항체(ANA) 또는 항이중 가닥 데옥시리보핵산(항-dsDNA)
  • 병력 검사에서 양성 판정을 받았고 다음 자가항체 중 최소 1개에 대해 스크리닝 시 확인됨: 항핵 항체, 항이중 가닥 데옥시리보핵산 및/또는 항스미스
  • 스크리닝 동안 관찰된 1 BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) A 이상(>=) 및/또는 >= 2 BILAG B 점수를 가짐
  • 피부 홍반성 루푸스 질환 면적 및 중증도 지수(CLASI) 활성 점수 >=4(전반성 비염증성 탈모증 제외) 또는 스크리닝, 0주 또는 둘 모두에서 통증 및 염증 징후가 있는 관절이 >= 4개임
  • 스크리닝 시 전신성 홍반성 루푸스 질환 활성 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수 >=6을 갖는다. 또한 0주차에 임상 특징(두통 및 검사실 이상 제외)에 대해 SLEDAI-2K >= 4가 있어야 합니다.
  • 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 피임 또는 난자/정자 기증 지침을 따르지 않을 수 있습니다.
  • >=1 프로토콜에서 허용하는 치료 표준 SLE 치료의 안정적인 용량을 받아야 함: 경구 글루코코르티코이드, 항말라리아제, 면역조절제(메토트렉세이트, 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린, 마이코페놀레이트 모페틸, 마이코페놀산)

제외 기준:

  • 불안정하거나 진행성 SLE 증상(예: 중추신경계 루푸스, 전신 혈관염, 말기 신장 질환, 중증 또는 급속 진행성 사구체신염, 폐출혈, 심근염)이 있어 허용된 배경 약물 이상으로 치료를 확대해야 할 수 있습니다. 신장 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 참가자도 제외됩니다.
  • 공존하는 다른 염증성 질환(예: 류마티스 관절염, 건선, 건선성 관절염, 크론병)이 있는 경우
  • 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 하루에 4g/g(g/g) 이상인 경우(>)
  • 급성 또는 만성 전염병(예: 인간 면역결핍 바이러스, B형 또는 C형 간염 바이러스, 결핵, 기회 감염)이 있는 경우
  • 치료 및 비재발성 피부 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 자궁경부 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 암 또는 림프 증식성 질환의 병력이 있습니다.
  • 여러 코스의 전신성 글루코코르티코이드를 필요로 하는 상태(예: 조절되지 않는 천식, 만성 폐쇄성 폐질환)가 있는 경우
  • 지난 1개월 이내에 대수술을 받은 이력이 있는 경우
  • 연구 물질의 첫 투여 전 16주 이내에 생 바이러스 또는 세균 백신을 받거나 스크리닝 12개월 이내에 Bacille Calmette-Guerin(BCG) 백신 접종을 받은 자
  • 이전에 우스테키누맙을 받은 적이 있음
  • 스크리닝 후 90일 이내에 경구로 또는 180일 이내에 정맥으로 시클로포스파미드를 투여받았음
  • 단일 B 세포 표적 치료(예: 벨리무맙) 3개월 이내, 6개월 이내 이전 B 세포 표적 요법 >1개, 또는 연구 제제의 첫 투여 후 12개월 이내 B 세포 고갈 요법(예: 리툭시맙)
  • 지난 3개월 이내에 (
  • 연구 제제의 첫 투여 전 1개월 이내에 부신피질자극호르몬(ACTH)을 투여받았음
  • 연구 제제의 첫 투여 6주 이내에 경막외, 정맥내, 근육내, 관절내, 점액낭내, 병변내 글루코코르티코이드를 투여받았음
  • 사이클로스포린 A의 안과적 사용 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 진통제 또는 고효능 글루코코르티코이드(세계보건기구 기준)의 국소 사용을 제외한 국소 전달 요법은 금지됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 우스테키누맙
참가자는 0주에 체중 범위를 기준으로 약 6mg/kg(kg/kg)의 우스테키누맙을 정맥 주사(IV)한 후 8주에 90mg의 우스테키누맙을 피하(SC), 그 후 48주까지 8주마다(q8w) 투여받습니다. 이중 맹검 기간 동안. 연장 기간에 들어갈 적격 참가자는 160주까지 90mg 우스테키누맙 SC q8w를 계속 받습니다.
의약품: 우스테키누맙(약 6mg/kg)
참가자는 체중 범위에 따라 IV 경로를 통해 약 6mg/kg의 우스테키누맙을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 스텔라라
의약품: 우스테키누맙 90mg
참가자는 SC 경로를 통해 90mg 우스테키누맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 스텔라라
실험적: 위약
참가자는 0주차에 우스테키누맙 IV에 위약을, 8주차에 우스테키누맙 SC에 위약을, 그 후 48주차까지 이중 맹검 기간 동안 q8w를 받게 됩니다. 연장 기간에 들어갈 적격 참가자는 160주차까지 90mg 우스테키누맙 SC q8w를 받기 위해 교차합니다.
의약품: 우스테키누맙 90mg
참가자는 SC 경로를 통해 90mg 우스테키누맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 스텔라라
의약품: 위약
참가자는 ustekinumab IV 또는 SC에 일치하는 위약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 전신 홍반성 루푸스 반응자 지수-4(SRI-4) 복합 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 52주차
SRI-4 반응: >= SLEDAI-2K 총 점수에서 4점 감소, BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) A(중증 질환) 없음 및 1개 이하의 새로운 BILAG B(중등도 질환) 도메인 점수 및 악화 없음(
52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 플레어까지의 시간
기간: 52주까지
플레어까지의 시간은 첫 번째 플레어가 발생할 때 기준선 이후의 시간(일)으로 정의됩니다. 기준선과 비교하여 1개 이상의 BILAG A(심각한 질병 활성도) 또는 2개 이상의 새로운 BILAG B(중등도 질병 활성도) 도메인 점수로 정의된 플레어로 계산되었습니다. BILAG는 9개 영역의 97개 질문으로 구성된 치료에 대한 변경 또는 강화의 척도로 정의되었습니다. 각 도메인의 범위는 A=새로운 도메인 활동, B=더 나쁜 도메인 활동, C=동일한 도메인 활동, D=도메인 활동 개선에서 E=도메인 활동 없음까지입니다. BILAG A 플레어는 최소 1개의 새로운 BILAG A 점수로 정의되었습니다. BILAG B 플레어는 최소 2개의 새로운 BILAG B 점수로 정의되었습니다.
52주까지
24주차에 SRI-4 복합 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 24주차
SRI-4 반응: >= 전신성 홍반성 루푸스 질환 활성 지수 2000(SLEDAI-2K) 총 점수에서 4점 감소, BILAG A(중증 질환) 없음 및 1개 이하의 새로운 BILAG B(중등도 질환) 도메인 점수 및 없음 악화 (
24주차
52주차에 통증 및 염증 징후(활성 관절)가 있는 관절이 50%(%) 개선된 참가자 비율
기간: 52주차
베이스라인에서 통증 및 염증 징후가 있는 최소 4개의 관절이 있는 참가자에 대해 52주차에 통증 및 염증 징후가 있는 관절의 수가 기준선에서 최소 50% 개선된 참가자의 비율이 보고되었습니다.
52주차
40주차까지 글루코코르티코이드 용량의 변화를 달성하고 52주차까지 그 변화를 유지한 기준선에서 글루코코르티코이드를 투여받은 참가자의 비율
기간: 52주까지
글루코코르티코이드 용량의 감소는 평균 1일 경구 글루코코르티코이드 용량을 최소 50%(기준선 용량 대비) 감소시키거나 평균 일일 경구 글루코코르티코이드 용량을 최소 25%(기준선 용량 대비) 감소시켜 평균 일일 투여량은 (
52주까지
52주차에 피부 홍반성 루푸스 질환 부위 및 중증도 지수(CLASI) 활동 점수가 50% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 52주차
기준선에서 CLASI 활동 점수가 4 이상인 참가자에서 보고된 52주차에 CLASI 활동 점수에서 최소 50% 개선을 달성한 참가자의 비율. CLASI는 전신 침범 유무에 관계없이 피부 홍반성 루푸스 환자의 피부에 유발된 질병 활동 및 손상을 평가하는 도구입니다. CLASI 활동 점수 범위는 0-70이며 점수가 낮을수록 향상됩니다. 홍반, 인설/과다각화증, 점막 침범, 급성 탈모 및 비반흔성 탈모증을 기준으로 활동도를 점수화합니다.
52주차
40주차까지 글루코코르티코이드 용량 변화를 달성하고 52주차까지 그 변화를 유지했으며 52주차에 SRI-4 복합 반응을 달성한 기준선에서 글루코코르티코이드를 받는 참가자의 비율
기간: 52주까지
40주까지 글루코코르티코이드 용량 감소, 52주까지 지속, 52주에 SRI 4 복합 반응이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 글루코코르티코이드 용량의 감소는 평균 1일 경구 글루코코르티코이드 용량을 최소 50%(기준선 용량 대비) 감소시키거나 평균 일일 경구 글루코코르티코이드 용량을 최소 25%(기준선 용량 대비) 감소시켜 1일 평균 용량이 로 감소
52주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108440
  • 2017-001489-53 (EudraCT 번호)
  • CNTO1275SLE3001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다