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Eine Studie zu Ustekinumab bei Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu Ustekinumab bei Patienten mit aktivem systemischem Lupus erythematodes

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ustekinumab bei Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE), die auf eine oder mehrere Standardbehandlungen nicht ausreichend angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ustekinumab bei Teilnehmern mit aktivem SLE gemäß den Kriterien des Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Score größer als (>=) 6, trotz Erhalt einer oder mehrerer Standardbehandlungen (z. B. Immunmodulatoren, Malariamedikamente und/oder Glukokortikoide). Die Gesamtdauer der Studie beträgt bis zu 182 Wochen und besteht aus 3 Studienphasen: einer Screening-Phase (ca. 6 Wochen), einer Doppelblindphase (52 Wochen) und einer Verlängerungsphase (124 Wochen). Weitere Studienauswertungen umfassen Pharmakokinetik, Immunogenität, Biomarker und pharmakogenomische Auswertungen. Die Sicherheit der in die Studie aufgenommenen Teilnehmer wird während der gesamten Studie kontinuierlich überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

516

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1025ABI
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentinien, C1204AAP
        • Instituto Centenario
      • Buenos Aires, Argentinien, C1417EYG
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Ciudad De La Plata, Argentinien, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
      • Cordoba, Argentinien, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba
      • Corrientes, Argentinien, 3400
        • Hospital Escuela 'Gral. Jose F. de San Martin'
      • San Juan, Argentinien, J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT Trimantium
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Medical Centre Synexus
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT St. Ivan Rilski
  • China
      • Baotou, China, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hohhot, China, 10000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Med U
      • Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huangzhong Univ
      • Xi'an, China, 710061
        • The 1st affiliated Hospital of Xi'an Traffic University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rheumatology Unit
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba East Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima, Japan, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hukuoka, Japan, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Enviromental Health
      • Kawachi Nagano, Japan, 586 8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Kitakyushu, Japan, 807-0856
        • Kawasaki Rheumatism and Internal Medicine Clinic
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
        • Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sasebo, Japan, 857 1195
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Sendai shi, Japan, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Yokohama, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V-2L9
        • CHU de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 110221
        • Centro de Investigación en Reumatología y especialidades médicas S.A.S. - CIREEM S.A.S.
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • IPS Medicity SAS
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Servimed S A S
      • Chia, Kolumbien, 250001
        • Preventive Care Ltda
      • Medellin, Kolumbien, 050034
        • Clínica Universitaria Bolivariana
      • Montería, Kolumbien, 230002
        • Funcentra
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • JeonJu, Korea, Republik von, 54907
        • Chonbuk National Univ Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Suwon, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Vaiku ligonine Vilniaus Universiteto ligon. Santariskiu fil
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
      • Bytom, Polen, 41 902
        • Nzoz Bif Med
      • Lodz, Polen, 91 363
        • Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Sonoswiec, Polen, 41-200
        • Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Centrum Medyczne Pratia Tychy
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Reumatika-Centrum Reumatologii, NZOZ
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues de Reumatologia
      • Lisboa, Portugal, 1500 650
        • Hosp. Da Luz Lisboa
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
        • Uls Sao Jose - Hosp. Curry Cabral
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • C.H. de Vila Nova de Gaia/Espinho
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650000
        • Regional Clinical Hospital for War Veterans
      • Omsk, Russische Föderation, 644024
        • Clinical Diagnostic Center 'Ultramed'
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Leningrad region clinical hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • City Clinical Hospital #31
      • St.-Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • Northen-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
      • Vojvodina, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • San Sebastián de los Reyes, Spanien, 28702
        • Hosp. Univ. Infanta Sofia
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
      • Vigo -Pontevedra, Spanien, 36214
        • Hosp. Do Meixoeiro
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • George, Südafrika, 6529
        • Excellentis Clinical Trial Consultants
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
      • Stellenbosch, Südafrika, 7613
        • Winelands Medical Research Centre
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Kwei-san Hsiang, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10601
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavhiti Hospital
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Muang, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61029
        • Mechnikov Inst, Miska bagatoprofilna likarnia #18
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ukraine, 4107
        • Kyivska oblasna klinichna likarnia
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Odeska oblasna klinichna likarnia
      • Odessa, Ukraine, 65026
        • Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Naukovo-doslidnyi inst. Reabilit. Pyrogova [Revmatologichne]
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Szt, Istvan and Szt. Laszlo
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Zalaegerszeg, Ungarn, H-8900
        • Belvarosi Egeszseghaz Kft. (Leda-Platan Maganklinika es Sebeszeti Kozpont)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Vestavia Hills, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92543
        • C.V. Mehta, MD Medical Corp.
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California at San Diego
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • Advanced Medical Research - Lakewood
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • Loma Linda University Health Care
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Westlake Medical Research Clinical Trials
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • UPMC Lupus Center of Excellence
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1002
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Millennium Research
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Healthcare - Piedmont Hospital
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • DeKalb Medical Specialty Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic - Bowling Green
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910-8595
        • June DO, PC.
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • St Paul Rheumatology PA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Innovative Health Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Biomedical Research Alliance Of New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Center for Musculoskeletal Care
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • OK Center for Arthritis Therapy & Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine, Temple University
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Allegheny Rheumatology/Allegheny Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Columbia Arthritis Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-3103
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78239
        • Ut Health Science Center At San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 71 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sei männlich oder weiblich

  • Hat eine dokumentierte Krankengeschichte (d. h. erfüllt mindestens 1 der beiden folgenden Kriterien), dass der Teilnehmer mindestens 3 Monate vor der ersten Studiendosis die Klassifizierungskriterien der Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) für systemischen Lupus erythematodes (SLE) erfüllt hat Agent:

    1. Erfüllte insgesamt mindestens 4 SLICC-Kriterien, darunter mindestens 1 klinisches und mindestens 1 immunologisches;
    2. Hat eine Diagnose von Lupus Nephritis, bestätigt durch Nierenbiopsie und mindestens 1 der folgenden Autoantikörper: antinukleäre Antikörper (ANA) oder anti-doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure (Anti-dsDNA)
  • Hat einen positiven Test in der Krankengeschichte und wurde beim Screening auf mindestens 1 der folgenden Autoantikörper bestätigt: antinukleäre Antikörper, anti-doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure und / oder Anti-Smith
  • Hat mehr als oder gleich (>=) 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A- und/oder >= 2 BILAG B-Scores, die während des Screenings beobachtet wurden
  • Hat einen CLASI-Aktivitäts-Score (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) > = 4 (ohne diffuse nicht entzündliche Alopezie) oder > = 4 Gelenke mit Schmerzen und Anzeichen einer Entzündung beim Screening, Woche 0 oder beides
  • Hat beim Screening einen Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Score >=6. Muss auch SLEDAI-2K >= 4 für klinische Merkmale (ohne Kopfschmerzen und Laboranomalien) in Woche 0 haben
  • Kann nicht schwanger sein, stillen, schwanger werden wollen oder nicht bereit sein, die Richtlinien zur Empfängnisverhütung oder Eizell- / Samenspende zu befolgen
  • Muss stabile Dosen von> = 1 protokollerlaubter Standardbehandlung erhalten SLE-Behandlung: orale Glukokortikoide, Antimalariamittel, Immunmodulatoren (Methotrexat, Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure)

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine instabile oder fortschreitende SLE-Manifestation (Beispiel: Lupus des zentralen Nervensystems, systemische Vaskulitis, Nierenerkrankung im Endstadium, schwere oder schnell fortschreitende Glomerulonephritis, Lungenblutung, Myokarditis), die eine Eskalation der Therapie über die zulässige Hintergrundmedikation hinaus rechtfertigen kann. Teilnehmer, die eine Nierenhämodialyse oder Peritonealdialyse benötigen, sind ebenfalls ausgeschlossen
  • Hat andere gleichzeitig bestehende entzündliche Erkrankungen (Beispiel: rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Crohn)
  • Hat ein Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin von mehr als (>)4 Gramm pro Gramm (g/g) pro Tag
  • Hat eine akute oder chronische Infektionskrankheit (Beispiel: Humanes Immunschwächevirus, Hepatitis B- oder C-Virus, Tuberkulose, opportunistische Infektionen)
  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs oder lymphoproliferativer Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von behandeltem und nicht wiederkehrendem kutanem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder Zervixkarzinom
  • Hat eine Erkrankung, die mehrere Behandlungen mit systemischen Glukokortikoiden erfordert (Beispiel: unkontrolliertes Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • Hat eine Vorgeschichte von größeren Operationen innerhalb des letzten Monats
  • Hat innerhalb von 16 Wochen vor der ersten Dosis des Studienwirkstoffs oder der Impfung gegen Bacille Calmette-Guerin (BCG) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening lebende Virus- oder Bakterienimpfstoffe erhalten
  • Hat zuvor Ustekinumab erhalten
  • Hat Cyclophosphamid oral innerhalb von 90 Tagen oder intravenös innerhalb von 180 Tagen nach dem Screening erhalten
  • Hat eine einzelne B-Zell-gerichtete Therapie erhalten (z. Belimumab) innerhalb von 3 Monaten, >1 frühere zielgerichtete B-Zell-Therapie innerhalb von 6 Monaten oder B-Zell-depletierende Therapie (Beispiel: Rituximab) innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis des Studienwirkstoffs
  • Hat in den letzten 3 Monaten oder weniger als (
  • Hat innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis des Studienmittels adrenocorticotropes Hormon (ACTH) erhalten
  • Hat epidurale, intravenöse, intramuskuläre, intraartikuläre, intrabursale, intraläsionale Glukokortikoide innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmittels erhalten
  • Lokal verabreichte Therapien mit Ausnahme der ophthalmischen Anwendung von Cyclosporin A oder der topischen Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Analgetika oder hochwirksamen Glukokortikoiden (Kriterien der Weltgesundheitsorganisation) sind verboten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ustekinumab
Die Teilnehmer erhalten Ustekinumab ungefähr 6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös (IV) basierend auf dem Körpergewichtsbereich in Woche 0, gefolgt von 90 mg Ustekinumab subkutan (SC) in Woche 8 und danach alle 8 Wochen (q8w) bis Woche 48 während der Doppelblindperiode. Berechtigte Teilnehmer, die in den Verlängerungszeitraum eintreten, erhalten weiterhin 90 mg Ustekinumab SC q8w bis Woche 160.
Arzneimittel: Ustekinumab (etwa 6 mg/kg)
Die Teilnehmer erhalten Ustekinumab etwa 6 mg/kg intravenös, basierend auf dem Körpergewichtsbereich.
Andere Namen:
  • Stelara
Arzneimittel: Ustekinumab 90 mg
Die Teilnehmer erhalten 90 mg Ustekinumab über den SC-Weg.
Andere Namen:
  • Stelara
Experimental: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0 ein passendes Placebo zu Ustekinumab IV, gefolgt von einem passenden Placebo zu Ustekinumab SC in Woche 8 und q8w danach bis Woche 48 während der doppelblinden Phase. Berechtigte Teilnehmer, die in den Verlängerungszeitraum eintreten, erhalten bis Woche 160 90 mg Ustekinumab s.c. alle 8 Wochen.
Arzneimittel: Ustekinumab 90 mg
Die Teilnehmer erhalten 90 mg Ustekinumab über den SC-Weg.
Andere Namen:
  • Stelara
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das auf Ustekinumab IV oder SC abgestimmt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 ein zusammengesetztes Ansprechen auf den systemischen Lupus erythematodes Responder Index-4 (SRI-4) erreichten
Zeitfenster: Woche 52
SRI-4-Ansprechen:>=4-Punkte-Reduktion im SLEDAI-2K-Gesamtscore, kein British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A (schwere Erkrankung) und nicht mehr als 1 neuer BILAG B (moderate Erkrankung) Domänen-Score und keine Verschlechterung (
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Flare
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Zeit bis zum Schub ist definiert als die Zeit (in Tagen) nach dem Ausgangswert, wenn der erste Schub auftritt. Es wurde mit Flare berechnet, definiert als entweder 1 oder mehr BILAG A (schwere Krankheitsaktivität) oder 2 oder mehr neue BILAG B (moderate Krankheitsaktivität) Domänen-Scores relativ zum Ausgangswert. BILAG wurde als Maß für Therapieveränderungen oder -intensivierung definiert, bestehend aus 97 Fragen in 9 Bereichen. Jede Domäne kann von A = neue Domänenaktivität, B = schlechtere Domänenaktivität, C = gleiche Domänenaktivität, D = verbesserte Domänenaktivität bis E = fehlende Domänenaktivität reichen. BILAG A Flare wurde als mindestens 1 neue BILAG A-Bewertung definiert. BILAG B Flare wurde als mindestens 2 neue BILAG B-Scores definiert.
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer zusammengesetzten SRI-4-Reaktion in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
SRI-4-Reaktion:>=4-Punkte-Reduktion im Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Gesamtscore, kein BILAG A (schwere Erkrankung) und nicht mehr als 1 neuer BILAG B (moderate Erkrankung) Domänen-Score und Nr Verschlechterung (
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit 50 Prozent (%) Verbesserung der Gelenke mit Schmerzen und Anzeichen einer Entzündung (aktive Gelenke) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine Verbesserung von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der Gelenke mit Schmerzen und Entzündungszeichen erreichten, wurde für Teilnehmer mit mindestens 4 Gelenken mit Schmerzen und Entzündungszeichen zu Behandlungsbeginn angegeben.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn Glucocorticoid erhielten, die bis Woche 40 eine Änderung der Glucocorticoid-Dosis erreichten und diese Änderung bis Woche 52 aufrechterhielten
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Reduktion der Glucocorticoid-Dosis wurde als Reduktion der durchschnittlichen oralen Glucocorticoid-Tagesdosis um mindestens 50 % (im Vergleich zur Basisdosis) oder als Reduktion der durchschnittlichen oralen Glucocorticoid-Tagesdosis um mindestens 25 % (im Vergleich zur Basisdosis) definiert, so dass die Die durchschnittliche Tagesdosis wurde auf weniger als oder gleich (
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 50 % Verbesserung des CLASI-Aktivitäts-Scores (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine Verbesserung des CLASI-Aktivitäts-Scores um mindestens 50 % erreichten, berichtet von Teilnehmern mit einem CLASI-Aktivitäts-Score von 4 oder höher zu Studienbeginn. Der CLASI ist ein Instrument zur Beurteilung der Krankheitsaktivität und der Hautschädigung bei Teilnehmern an kutanem Lupus erythematodes mit oder ohne systemische Beteiligung. Der CLASI-Aktivitäts-Score reicht von 0-70, wobei der niedrigere Score verbessert wird. Die Aktivität wird basierend auf Erythem, Schuppenbildung/Hyperkeratose, Beteiligung der Schleimhaut, akutem Haarausfall und Alopezie ohne Narbenbildung bewertet.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn Glucocorticoid erhielten, die bis Woche 40 eine Änderung der Glucocorticoid-Dosis erreichten, diese Änderung bis Woche 52 aufrechterhielten und in Woche 52 eine zusammengesetzte SRI-4-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Bis Woche 52
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Glukokortikoid-Dosis bis Woche 40, deren Aufrechterhaltung bis Woche 52 und der zusammengesetzten SRI-4-Reaktion in Woche 52 berichtet. Reduktion der Glucocorticoid-Dosis wurde definiert als Reduktion der durchschnittlichen täglichen oralen Glucocorticoid-Dosis um mindestens 50 % (relativ zur Ausgangsdosis) oder Reduktion der durchschnittlichen täglichen oralen Glucocorticoid-Dosis um mindestens 25 % (relativ zur Ausgangsdosis), so dass die durchschnittliche Tagesdosis beträgt reduziert auf
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108440
  • 2017-001489-53 (EudraCT-Nummer)
  • CNTO1275SLE3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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