Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Ustekinumab bij deelnemers met actieve systemische lupus erythematosus

30 december 2023 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen van ustekinumab bij proefpersonen met actieve systemische lupus erythematosus

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van ustekinumab bij deelnemers met actieve systemische lupus erythematosus (SLE) die niet adequaat hebben gereageerd op een of meer standaardbehandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ustekinumab bij deelnemers met actieve SLE volgens de criteria van Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score groter dan (>=) 6, ondanks het ontvangen van een of meer standaardbehandelingen (bijvoorbeeld immunomodulatoren, antimalariamiddelen en/of glucocorticoïden). De totale duur van de studie is maximaal 182 weken, bestaande uit 3 studieperiodes: een screeningsperiode (ongeveer 6 weken), een dubbelblinde periode (52 weken) en een verlengingsperiode (124 weken). Andere onderzoeksevaluaties omvatten farmacokinetiek, immunogeniciteit, biomarkers en farmacogenomische evaluaties. De veiligheid van de deelnemers aan het onderzoek zal gedurende het onderzoek voortdurend worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

516

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1025ABI
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentinië, C1204AAP
        • Instituto Centenario
      • Buenos Aires, Argentinië, C1417EYG
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Ciudad De La Plata, Argentinië, B1902COS
        • Framingham Centro Médico
      • Cordoba, Argentinië, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba
      • Corrientes, Argentinië, 3400
        • Hospital Escuela 'Gral. Jose F. de San Martin'
      • San Juan, Argentinië, J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000AXL
        • Centro Médico Privado de Reumatología
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • MHAT Trimantium
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgarije, 1709
        • Medical Centre Synexus
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • UMHAT St. Ivan Rilski
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V-2L9
        • CHU de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • China
      • Baotou, China, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hohhot, China, 10000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Med U
      • Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huangzhong Univ
      • Xi'an, China, 710061
        • The 1st affiliated Hospital of Xi'an Traffic University
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Centro de Investigación en Reumatología y especialidades médicas S.A.S. - CIREEM S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia
        • IPS Medicity SAS
      • Bucaramanga, Colombia
        • Servimed S.A.S
      • Chia, Colombia, 250001
        • Preventive Care Ltda
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Clinica Universitaria Bolivariana
      • Montería, Colombia, 230002
        • Funcentra
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne, Duitsland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Rheumatology Unit
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Szt, Istvan and Szt. Laszlo
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
      • Zalaegerszeg, Hongarije, H-8900
        • Belvarosi Egeszseghaz Kft. (Leda-Platan Maganklinika es Sebeszeti Kozpont)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-Bomb Survivors Hospital
      • Hukuoka, Japan, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kawachi-Nagano, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Kitakyushu, Japan, 807-0856
        • Kawasaki Rheumatism and Internal Medicine Clinic
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
        • Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sasebo, Japan, 857-1165
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Yokohama, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • JeonJu, Korea, republiek van, 54907
        • Chonbuk National Univ Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Suwon, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50161
        • Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinik
      • Klaipeda, Litouwen, LT-92288
        • Klaipeda University Hospital
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
      • Vilnius, Litouwen, 08406
        • Vaiku ligonine Vilniaus Universiteto ligon. Santariskiu fil
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61029
        • Mechnikov Inst, Miska bagatoprofilna likarnia #18
      • Kyiv, Oekraïne, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Oekraïne, 4107
        • Kyivska oblasna klinichna likarnia
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Odeska oblasna klinichna likarnia
      • Odessa, Oekraïne, 65026
        • Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Naukovo-doslidnyi inst. Reabilit. Pyrogova [Revmatologichne]
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Nzoz Bif-Med
      • Lodz, Polen, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Sonoswiec, Polen, 41-200
        • Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Centrum Medyczne Pratia Tychy
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Reumatika-Centrum Reumatologii, NZOZ
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
        • Hospital Curry Cabral-Centro Hospital Lisboa Central
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • C.H. de Vila Nova de Gaia/Espinho
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650000
        • Regional Clinical Hospital for War Veterans
      • Omsk, Russische Federatie, 644024
        • Clinical Diagnostic Center 'Ultramed'
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Leningrad region clinical hospital
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • City Clinical Hospital #31
      • St.-Petersburg, Russische Federatie, 191015
        • Northen-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
      • Ulyanovsk, Russische Federatie, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niska Banja, Servië, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
      • Vojvodina, Servië, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hosp. Reina Sofia
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Málaga, Spanje, 29009
        • Hosp. Regional Univ. de Malaga
      • San Sebastián de los Reyes, Spanje, 28702
        • Hosp. Univ. Infanta Sofia
      • Sevilla, Spanje, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
      • Vigo -Pontevedra, Spanje, 36214
        • Hosp. Do Meixoeiro
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kwei-san Hsiang, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10601
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavhiti Hospital
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Muang, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Vestavia Hills, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Hemet, California, Verenigde Staten, 92543
        • C.V. Mehta, MD Medical Corp.
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California at San Diego
      • Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712
        • Advanced Medical Research - Lakewood
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
        • Loma Linda University Health Care
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Westlake Medical Research Clinical Trials
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • UPMC Lupus Center of Excellence
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-1002
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Millennium Research
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Healthcare - Piedmont Hospital
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • DeKalb Medical Specialty Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic - Bowling Green
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910-8595
        • June DO, PC.
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55121
        • St Paul Rheumatology PA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Innovative Health Research
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Biomedical Research Alliance Of New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Center for Musculoskeletal Care
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • OK Center for Arthritis Therapy & Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine, Temple University
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • Allegheny Rheumatology/Allegheny Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Columbia Arthritis Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-3103
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Arthritis Centers of Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78239
        • UT Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Verenigde Staten, 25801
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • George, Zuid-Afrika, 6529
        • Excellentis Clinical Trial Consultants
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
      • Stellenbosch, Zuid-Afrika, 7613
        • Winelands Medical Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 73 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees mannelijk of vrouwelijk

  • Heeft een gedocumenteerde medische geschiedenis (dat wil zeggen, voldeed aan ten minste 1 van de twee onderstaande criteria) dat de deelnemer ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek voldeed aan de Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) classificatiecriteria voor systemische lupus erythematosus (SLE) tussenpersoon:

    1. Voldeed aan in totaal ten minste 4 SLICC-criteria, waaronder ten minste 1 klinisch en ten minste 1 immunologisch;
    2. Heeft een diagnose van lupus nefritis, bevestigd door nierbiopsie en ten minste 1 van de volgende auto-antilichamen: antinucleaire antilichamen (ANA) of anti-dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur (anti-dsDNA)
  • Heeft een positieve test in de medische geschiedenis en bevestigd bij screening op ten minste 1 van de volgende auto-antilichamen: antinucleaire antilichamen, anti-dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur en/of anti-Smith
  • Heeft meer dan of gelijk aan (>=) 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A- en/of >= 2 BILAG B-scores waargenomen tijdens screening
  • Heeft een Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) activiteitsscore >=4 (exclusief diffuse niet-inflammatoire alopecia) of >= 4 gewrichten met pijn en tekenen van ontsteking bij screening, week 0, of beide
  • Heeft een Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score >=6 bij screening. Moet ook SLEDAI-2K >= 4 hebben voor klinische kenmerken (exclusief hoofdpijn en laboratoriumafwijkingen) in week 0
  • Kan niet zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden, of niet bereid zijn om de richtlijnen voor anticonceptie of eicel-/spermadonatie te volgen
  • Moet stabiele doses krijgen van>=1 volgens het protocol toegestane standaardbehandeling van SLE: orale glucocorticoïden, antimalariamiddelen, immunomodulatoren (methotrexaat, azathioprine, 6-mercaptopurine, mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur)

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een onstabiele of progressieve SLE-manifestatie (bijvoorbeeld: lupus van het centrale zenuwstelsel, systemische vasculitis, nierziekte in het eindstadium, ernstige of snel progressieve glomerulonefritis, longbloeding, myocarditis) die een escalatie van de therapie boven de toegestane achtergrondmedicatie kan rechtvaardigen. Deelnemers die nierhemodialyse of peritoneaaldialyse nodig hebben, worden ook uitgesloten
  • Heeft andere gelijktijdig bestaande ontstekingsziekten (bijvoorbeeld: reumatoïde artritis, psoriasis, artritis psoriatica, de ziekte van Crohn)
  • Heeft een eiwit/creatinine-ratio in de urine van meer dan (>)4 gram per gram (g/g) per dag
  • Heeft een acute of chronische infectieziekte (bijvoorbeeld: humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B- of C-virus, tuberculose, opportunistische infecties)
  • Heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van kanker of lymfoproliferatieve ziekte, met uitzondering van behandeld en niet-recidief cutaan basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of cervicaal carcinoom
  • Heeft een aandoening die meerdere kuren met systemische glucocorticoïden vereist (bijvoorbeeld: ongecontroleerde astma, chronische obstructieve longziekte)
  • Heeft een voorgeschiedenis van grote operaties in de afgelopen maand
  • Levende virus- of bacteriële vaccins heeft gekregen binnen 16 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemiddel of Bacille Calmette-Guerin (BCG)-vaccinatie binnen 12 maanden na screening
  • Heeft eerder ustekinumab gekregen
  • Heeft cyclofosfamide oraal gekregen binnen 90 dagen of intraveneus binnen 180 dagen na screening
  • Heeft een enkele op B-cellen gerichte therapie gekregen (bijv. belimumab) binnen 3 maanden, >1 eerdere B-celgerichte therapie binnen 6 maanden, of B-celdepletietherapie (bijvoorbeeld: rituximab) binnen 12 maanden na de eerste dosis onderzoeksmiddel
  • Heeft volgens het protocol verboden orale of biologische immunomodulerende therapie gekregen in de afgelopen 3 maanden of minder dan (
  • Adrenocorticotroop hormoon (ACTH) heeft gekregen binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis studiemiddel
  • Heeft epidurale, intraveneuze, intramusculaire, intra-articulaire, intrabursale, intralesionale glucocorticoïden gekregen binnen 6 weken na de eerste dosis van het onderzoeksmiddel
  • Lokaal toegediende therapieën behalve oogheelkundig gebruik van cyclosporine A of plaatselijk gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), analgetica of krachtige glucocorticoïden (criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie) zijn verboden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ustekinumab
Deelnemers krijgen ustekinumab ongeveer 6 milligram per kilogram (mg/kg) intraveneus (IV) op basis van lichaamsgewicht in week 0, gevolgd door 90 mg ustekinumab subcutaan (SC) in week 8 en daarna elke 8 weken (q8w) tot en met week 48 tijdens de dubbelblinde periode. In aanmerking komende deelnemers die de verlengingsperiode ingaan, blijven 90 mg ustekinumab SC q8w ontvangen tot en met week 160.
Geneesmiddel: Ustekinumab (ongeveer 6 mg/kg)
Deelnemers krijgen ongeveer 6 mg/kg ustekinumab via IV-route op basis van lichaamsgewicht.
Andere namen:
  • Stelara
Geneesmiddel: Ustekinumab 90 mg
Deelnemers krijgen 90 mg ustekinumab via SC-route.
Andere namen:
  • Stelara
Experimenteel: Placebo
Deelnemers krijgen in week 0 overeenkomende placebo met ustekinumab IV, gevolgd door overeenkomende placebo met ustekinumab SC in week 8 en q8w daarna tot en met week 48 tijdens de dubbelblinde periode. In aanmerking komende deelnemers die de verlengingsperiode ingaan, zullen tot en met week 160 overstappen op 90 mg ustekinumab SC q8w.
Geneesmiddel: Ustekinumab 90 mg
Deelnemers krijgen 90 mg ustekinumab via SC-route.
Andere namen:
  • Stelara
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo die overeenkomt met ustekinumab IV of SC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een systemische lupus erythematosus bereikt Responder Index-4 (SRI-4) samengestelde respons in week 52
Tijdsspanne: Week 52
SRI-4-respons:>=4 punten verlaging van de SLEDAI-2K-totaalscore, geen British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A (ernstige ziekte) en niet meer dan 1 nieuwe BILAG B (matige ziekte) domeinscore en geen verslechtering (
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de eerste fakkel
Tijdsspanne: Tot week 52
Tijd tot opflakkering wordt gedefinieerd als de tijd (in dagen) na de basislijn wanneer de eerste opflakkering optreedt. Het werd berekend met flare gedefinieerd als ofwel 1 of meer BILAG A (ernstige ziekteactiviteit) of 2 of meer nieuwe BILAG B (matige ziekteactiviteit) domeinscores ten opzichte van de basislijn. BILAG werd gedefinieerd als een maatstaf voor wijzigingen of intensivering van therapie, bestaande uit 97 vragen in 9 domeinen. Elk domein kan variëren van A=nieuwe domeinactiviteit, B=slechtere domeinactiviteit, C=zelfde domeinactiviteit, D=domeinactiviteit verbeteren tot E=afwezigheid van domeinactiviteit. BILAG A flare werd gedefinieerd als ten minste 1 nieuwe BILAG A-scores. BILAG B-flare werd gedefinieerd als ten minste 2 nieuwe BILAG B-scores.
Tot week 52
Percentage deelnemers met een SRI-4 samengestelde respons in week 24
Tijdsspanne: Week 24
SRI-4-respons:>=4-punts reductie in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) totale score, geen BILAG A (ernstige ziekte) en niet meer dan 1 nieuwe BILAG B (matige ziekte) domeinscore en nee verslechtering (
Week 24
Percentage deelnemers met 50 procent (%) verbetering van gewrichten met pijn en tekenen van ontsteking (actieve gewrichten) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Het percentage deelnemers dat in week 52 ten minste 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in het aantal gewrichten met pijn en tekenen van ontsteking voor deelnemers met ten minste 4 gewrichten met pijn en tekenen van ontsteking bij aanvang werd gerapporteerd.
Week 52
Percentage van de deelnemers dat glucocorticoïde kreeg bij baseline, dat een verandering in de dosis glucocorticoïd bereikte tegen week 40 en die verandering aanhoudt tot en met week 52
Tijdsspanne: Tot week 52
Verlaging van de dosis glucocorticoïden werd gedefinieerd als een verlaging van de gemiddelde dagelijkse orale dosis glucocorticoïden met ten minste 50% (ten opzichte van de basisdosis) of een verlaging van de gemiddelde dagelijkse orale dosis glucocorticoïden met ten minste 25% (ten opzichte van de basisdosis), zodat de gemiddelde dagelijkse dosis werd verlaagd tot minder dan of gelijk aan (
Tot week 52
Percentage deelnemers met een verbetering van ten minste 50% in de Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) Activity Score in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Percentage deelnemers dat ten minste 50% verbetering in CLASI-activiteitsscore bereikte in week 52, gerapporteerd bij deelnemers met een CLASI-activiteitsscore van 4 of hoger bij baseline. De CLASI is een instrument om de ziekteactiviteit en schade aan de huid te beoordelen voor deelnemers aan cutane lupus erythematosus met of zonder systemische betrokkenheid. De CLASI-activiteitsscore varieert van 0-70, waarbij een lagere score wordt verbeterd. Activiteit wordt gescoord op basis van erytheem, schilfering/hyperkeratose, betrokkenheid van de slijmvliezen, acuut haarverlies en alopecia zonder littekens.
Week 52
Percentage deelnemers dat glucocorticoïd kreeg bij baseline, dat een verandering in de dosis glucocorticoïd bereikte tegen week 40, die verandering aanhield tot en met week 52 en een samengestelde SRI-4-respons bereikte in week 52
Tijdsspanne: Tot week 52
Het percentage deelnemers met een verlaging van de glucocorticoïddosis in week 40, het onderhoud ervan tot en met week 52 en een samengestelde SRI 4-respons in week 52 werden gerapporteerd. Verlaging van de dosis glucocorticoïd werd gedefinieerd als een verlaging van de gemiddelde dagelijkse orale dosis glucocorticoïd met ten minste 50% (ten opzichte van de basisdosis) of een verlaging van de gemiddelde dagelijkse orale dosis glucocorticoïd met ten minste 25% (ten opzichte van de basisdosis), zodat de gemiddelde dagelijkse dosis gelijk is aan gereduceerd tot
Tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108440
  • 2017-001489-53 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1275SLE3001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus erythematosus, systemisch

Klinische onderzoeken op Ustekinumab (ongeveer 6 mg/kg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren