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Un estudio de ustekinumab en participantes con lupus eritematoso sistémico activo

30 de diciembre de 2023 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de ustekinumab en sujetos con lupus eritematoso sistémico activo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de ustekinumab en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo que no han respondido adecuadamente a uno o más tratamientos estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ustekinumab en participantes con LES activo de acuerdo con los criterios Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) con una puntuación mayor a (>=) 6, a pesar de recibiendo uno o más tratamientos estándar de atención (por ejemplo, inmunomoduladores, medicamentos antipalúdicos y/o glucocorticoides). La duración total del estudio es de hasta 182 semanas, que consta de 3 períodos de estudio: un período de selección (aproximadamente 6 semanas), un período de doble ciego (52 semanas) y un período de extensión (124 semanas). Otras evaluaciones del estudio incluirán evaluaciones de farmacocinética, inmunogenicidad, biomarcadores y farmacogenómica. La seguridad de los participantes inscritos en el estudio se controlará de forma continua durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

516

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne, Alemania, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Rheumatology Unit
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1025ABI
        • Fundación Cenit Para La Investigación En Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentina, C1204AAP
        • Instituto Centenario
      • Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Ciudad De La Plata, Argentina, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Cordoba
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Hospital Escuela 'Gral. Jose F. de San Martin'
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Trimantium
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Medical Centre Synexus
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT St. Ivan Rilski
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V-2L9
        • CHU de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Centro de Investigación en Reumatología y especialidades médicas S.A.S. - CIREEM S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia
        • IPS Medicity SAS
      • Bucaramanga, Colombia
        • Servimed S.A.S
      • Chia, Colombia, 250001
        • Preventive Care Ltda
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Clinica Universitaria Bolivariana
      • Montería, Colombia, 230002
        • Funcentra
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • JeonJu, Corea, república de, 54907
        • Chonbuk National Univ Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Suwon, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Bilbao, España, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Cordoba, España, 14004
        • Hosp. Reina Sofia
      • Madrid, España, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Málaga, España, 29009
        • Hosp. Regional Univ. de Malaga
      • San Sebastián de los Reyes, España, 28702
        • Hosp. Univ. Infanta Sofia
      • Sevilla, España, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
      • Vigo -Pontevedra, España, 36214
        • Hosp. Do Meixoeiro
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Vestavia Hills, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92543
        • C.V. Mehta, MD Medical Corp.
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California at San Diego
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Advanced Medical Research - Lakewood
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • Loma Linda University Health Care
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Westlake Medical Research Clinical Trials
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • UPMC Lupus Center of Excellence
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteoporosis
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1002
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Millennium Research
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Healthcare - Piedmont Hospital
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • DeKalb Medical Specialty Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic - Bowling Green
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910-8595
        • June DO, PC.
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • St Paul Rheumatology PA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Innovative Health Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 10075
        • Biomedical Research Alliance Of New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Center for Musculoskeletal Care
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • OK Center for Arthritis Therapy & Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine, Temple University
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Allegheny Rheumatology/Allegheny Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Columbia Arthritis Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-3103
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Amarillo Center For Clinical Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Arthritis Centers of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78239
        • UT Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650000
        • Regional Clinical Hospital for War Veterans
      • Omsk, Federación Rusa, 644024
        • Clinical Diagnostic Center 'Ultramed'
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Leningrad region clinical hospital
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • City Clinical Hospital #31
      • St.-Petersburg, Federación Rusa, 191015
        • Northen-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
      • Ulyanovsk, Federación Rusa, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Szt, Istvan and Szt. Laszlo
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
      • Zalaegerszeg, Hungría, H-8900
        • Belvarosi Egeszseghaz Kft. (Leda-Platan Maganklinika es Sebeszeti Kozpont)
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japón, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
      • Fukuoka, Japón, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japón, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hukuoka, Japón, 807-8555
        • Hospital of the university of occupational and environmental health
      • Kawachi-Nagano, Japón, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Kitakyushu, Japón, 807-0856
        • Kawasaki Rheumatism and Internal Medicine Clinic
      • Meguro-ku, Japón, 153-8515
        • Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
      • Nagasaki-shi, Japón, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japón, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Sagamihara, Japón, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Sapporo, Japón, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Sapporo-shi, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sasebo, Japón, 857-1165
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Sendai-shi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japón, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japón, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Yokohama, Japón, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • Lietuvos Sveikatos Mokslu Universiteto Ligonine Kauno Klinik
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Klaipeda University Hospital
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Vaiku ligonine Vilniaus Universiteto ligon. Santariskiu fil
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Nzoz Bif-Med
      • Lodz, Polonia, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Nowa Sol, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Sonoswiec, Polonia, 41-200
        • Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • Centrum Medyczne Pratia Tychy
      • Warszawa, Polonia, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warszawa, Polonia, 02-691
        • Reumatika-Centrum Reumatologii, NZOZ
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
  • Porcelana
      • Baotou, Porcelana, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hohhot, Porcelana, 10000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Med U
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huangzhong Univ
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • The 1st affiliated Hospital of Xi'an Traffic University
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues de Reumatologia
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
        • Hospital Curry Cabral-Centro Hospital Lisboa Central
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • C.H. de Vila Nova de Gaia/Espinho
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
      • Vojvodina, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • George, Sudáfrica, 6529
        • Excellentis Clinical Trial Consultants
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
      • Stellenbosch, Sudáfrica, 7613
        • Winelands Medical Research Centre
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavhiti Hospital
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kwei-san Hsiang, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10043
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10601
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11031
        • Taipei Medical University
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61029
        • Mechnikov Inst, Miska bagatoprofilna likarnia #18
      • Kyiv, Ucrania, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ucrania, 4107
        • Kyivska oblasna klinichna likarnia
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Odeska oblasna klinichna likarnia
      • Odessa, Ucrania, 65026
        • Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
      • Vinnytsia, Ucrania, 21018
        • MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Naukovo-doslidnyi inst. Reabilit. Pyrogova [Revmatologichne]

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 73 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser hombre o mujer

  • Tiene un historial médico documentado (es decir, cumplió al menos 1 de los dos criterios a continuación) de que el participante cumplió con los criterios de clasificación de Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) para el lupus eritematoso sistémico (SLE) al menos 3 meses antes de la primera dosis del estudio agente:

    1. Cumplió un total de al menos 4 criterios SLICC, incluido al menos 1 clínico y al menos 1 inmunológico;
    2. Tiene un diagnóstico de nefritis lúpica, confirmado por biopsia renal y al menos 1 de los siguientes autoanticuerpos: anticuerpos antinucleares (ANA) o anti-ácido desoxirribonucleico de doble cadena (anti-dsDNA)
  • Tiene una prueba positiva en el historial médico y se confirmó en la detección de al menos 1 de los siguientes autoanticuerpos: anticuerpos antinucleares, anti-ácido desoxirribonucleico de doble cadena y/o anti-Smith.
  • Tiene mayor o igual a (>=) 1 puntuación del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG) A y/o >= 2 puntuaciones BILAG B observadas durante la selección
  • Tiene una puntuación de actividad del índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo (CLASI) >= 4 (excluyendo la alopecia no inflamatoria difusa) o >= 4 articulaciones con dolor y signos de inflamación en la selección, Semana 0, o ambas
  • Tiene una puntuación del Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) >=6 en la selección. También debe tener SLEDAI-2K >= 4 para características clínicas (excluyendo dolor de cabeza y anomalías de laboratorio) en la Semana 0
  • No puede estar embarazada, amamantando, con la intención de quedar embarazada o no desea seguir las pautas de anticoncepción o donación de óvulos/esperma
  • Debe estar recibiendo dosis estables de >=1 tratamiento estándar de atención para el LES permitido por el protocolo: glucocorticoides orales, antipalúdicos, inmunomoduladores (metotrexato, azatioprina, 6-mercaptopurina, micofenolato de mofetilo, ácido micofenólico)

Criterio de exclusión:

  • Tiene cualquier manifestación de LES inestable o progresiva (ejemplo: lupus del sistema nervioso central, vasculitis sistémica, enfermedad renal en etapa terminal, glomerulonefritis grave o rápidamente progresiva, hemorragia pulmonar, miocarditis) que puede justificar una escalada en la terapia más allá de los medicamentos de base permitidos. También se excluyen los participantes que requieren hemodiálisis renal o diálisis peritoneal.
  • Tiene otras enfermedades inflamatorias coexistentes (ejemplo: artritis reumatoide, psoriasis, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn)
  • Tiene una proporción de proteína urinaria a creatinina de más de (>) 4 gramos por gramo (g/g) por día
  • Tiene una enfermedad infecciosa aguda o crónica (ejemplo: virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis B o C, tuberculosis, infecciones oportunistas)
  • Tiene antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa en los últimos 5 años, excepto carcinoma cutáneo de células basales, carcinoma de células escamosas o carcinoma de cuello uterino tratados y no recurrentes.
  • Tiene alguna condición que requiere múltiples cursos de glucocorticoides sistémicos (ejemplo: asma no controlada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
  • Tiene antecedentes de cirugía mayor en el último mes.
  • Ha recibido vacunas vivas de virus o bacterias dentro de las 16 semanas anteriores a la primera dosis del agente del estudio o la vacuna Bacille Calmette-Guerin (BCG) dentro de los 12 meses posteriores a la selección
  • Ha recibido previamente ustekinumab
  • Ha recibido ciclofosfamida por vía oral dentro de los 90 días o por vía intravenosa dentro de los 180 días posteriores a la selección
  • Ha recibido una sola terapia dirigida a células B (p. belimumab) dentro de los 3 meses, >1 terapia dirigida previa a las células B dentro de los 6 meses, o terapia de eliminación de células B (ejemplo: rituximab) dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis del agente del estudio
  • Ha recibido terapia inmunomoduladora oral o biológica prohibida por protocolo en los últimos 3 meses o menos de (
  • Ha recibido hormona adrenocorticotrópica (ACTH) en el mes anterior a la primera dosis del agente del estudio
  • Ha recibido glucocorticoides epidurales, intravenosos, intramusculares, intraarticulares, intrabursales, intralesionales dentro de las 6 semanas posteriores a la primera dosis del agente del estudio
  • Se prohíben las terapias administradas localmente, excepto el uso oftálmico de ciclosporina A o el uso tópico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), analgésicos o glucocorticoides de alta potencia (criterios de la Organización Mundial de la Salud).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ustekinumab
Los participantes recibirán ustekinumab aproximadamente 6 miligramos por kilogramo (mg/kg) por vía intravenosa (IV) según el rango de peso corporal en la semana 0 seguido de 90 mg de ustekinumab por vía subcutánea (SC) en la semana 8 y cada 8 semanas (q8w) a partir de entonces hasta la semana 48 durante el período de doble ciego. Los participantes elegibles que ingresarán al período de extensión continuarán recibiendo 90 mg de ustekinumab SC cada 8 semanas hasta la Semana 160.
Droga: Ustekinumab (aproximadamente 6 mg/kg)
Los participantes recibirán ustekinumab aproximadamente 6 mg/kg por vía IV según el rango de peso corporal.
Otros nombres:
  • Stelara
Droga: Ustekinumab 90mg
Los participantes recibirán 90 mg de ustekinumab por vía SC.
Otros nombres:
  • Stelara
Experimental: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a ustekinumab IV en la Semana 0, seguido de un placebo equivalente a ustekinumab SC en la Semana 8 y q8w a partir de entonces hasta la Semana 48 durante el período doble ciego. Los participantes elegibles que ingresarán al período de extensión se cruzarán para recibir 90 mg de ustekinumab SC cada 8 semanas hasta la semana 160.
Droga: Ustekinumab 90mg
Los participantes recibirán 90 mg de ustekinumab por vía SC.
Otros nombres:
  • Stelara
Droga: Placebo
Los participantes recibirán placebo equivalente a ustekinumab IV o SC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta compuesta del índice de respuesta al lupus eritematoso sistémico 4 (SRI-4) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Respuesta SRI-4: >= reducción de 4 puntos en la puntuación total de SLEDAI-2K, sin el Grupo de Evaluación de Lupus de las Islas Británicas (BILAG) A (enfermedad grave) y no más de 1 nueva puntuación de dominio BILAG B (enfermedad moderada) y sin empeoramiento (
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera llamarada
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
El tiempo hasta el brote se define como el tiempo (en días) después de la línea de base cuando ocurre el primer brote. Se calculó con brote definido como 1 o más BILAG A (actividad de la enfermedad grave) o 2 o más nuevas puntuaciones de dominio BILAG B (actividad de la enfermedad moderada) en relación con el valor inicial. BILAG se definió como una medida de alteraciones o intensificación de la terapia que consta de 97 preguntas en 9 dominios. Cada dominio puede variar desde A = actividad de dominio nuevo, B = actividad de dominio peor, C = actividad de dominio igual, D = mejora de actividad de dominio a E = ausencia de actividad de dominio. El brote BILAG A se definió como al menos 1 nueva puntuación BILAG A. El brote de BILAG B se definió como al menos 2 nuevas puntuaciones de BILAG B.
Hasta la Semana 52
Porcentaje de participantes con una respuesta compuesta SRI-4 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Respuesta SRI-4: >= reducción de 4 puntos en la puntuación total del Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K), sin BILAG A (enfermedad grave) y no más de 1 nueva puntuación de dominio BILAG B (enfermedad moderada) y sin empeoramiento (
Semana 24
Porcentaje de participantes con una mejora del 50 por ciento (%) en las articulaciones con dolor y signos de inflamación (articulaciones activas) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Se informó el porcentaje de participantes que lograron una mejora de al menos el 50 % desde el inicio en el número de articulaciones con dolor y signos de inflamación en la semana 52 para los participantes con al menos 4 articulaciones con dolor y signos de inflamación al inicio.
Semana 52
Porcentaje de participantes que recibieron glucocorticoides al inicio que lograron un cambio en la dosis de glucocorticoides en la semana 40 y mantuvieron ese cambio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
La reducción de la dosis de glucocorticoides se definió como una reducción de la dosis diaria media de glucocorticoides orales en al menos un 50 % (en relación con la dosis inicial) o una reducción de la dosis diaria media de glucocorticoides orales en al menos un 25 % (en relación con la dosis inicial) de modo que la la dosis diaria promedio se redujo a menos o igual a (
Hasta la Semana 52
Porcentaje de participantes con al menos una mejora del 50 % en la puntuación de actividad del índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo (CLASI) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una mejora de al menos un 50 % en la puntuación de actividad de CLASI en la semana 52 informada en participantes con una puntuación de actividad de CLASI de 4 o más al inicio. El CLASI es un instrumento para evaluar la actividad de la enfermedad y el daño causado a la piel en pacientes con lupus eritematoso cutáneo con o sin compromiso sistémico. El puntaje de actividad de CLASI varía de 0 a 70 y se mejora el puntaje más bajo. La actividad se puntúa en función del eritema, escamas/hiperqueratosis, afectación de las membranas mucosas, pérdida aguda de cabello y alopecia no cicatricial.
Semana 52
Porcentaje de participantes que recibieron glucocorticoides al inicio que lograron un cambio en la dosis de glucocorticoides en la semana 40, mantuvieron ese cambio hasta la semana 52 y lograron una respuesta compuesta SRI-4 en la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Se informó el porcentaje de participantes con reducción de la dosis de glucocorticoides en la semana 40, su sustento hasta la semana 52 y la respuesta compuesta SRI 4 en la semana 52. La reducción de la dosis de glucocorticoides se definió como la reducción de la dosis diaria promedio de glucocorticoides orales en al menos un 50 % (en relación con la dosis inicial) o la reducción de la dosis diaria promedio de glucocorticoides orales en al menos un 25 % (en relación con la dosis inicial), de modo que la dosis diaria promedio sea reducido a
Hasta la Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108440
  • 2017-001489-53 (Número EudraCT)
  • CNTO1275SLE3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lupus Eritematoso Sistémico

Ensayos clínicos sobre Ustekinumab (aproximadamente 6 mg/kg)

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