Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium Ustekinumabu u uczestników z aktywnym układowym toczniem rumieniowatym

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe dotyczące stosowania ustekinumabu u pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym

Celem tego badania jest ocena skuteczności ustekinumabu u uczestników z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE), którzy nie zareagowali odpowiednio na jedno lub więcej standardowych zabiegów pielęgnacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ocenia skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję ustekinumabu u uczestników z aktywnym SLE zgodnie z kryteriami Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) w skali Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) powyżej (>=) 6, pomimo otrzymywanie jednej lub więcej standardowych terapii (na przykład immunomodulatory, leki przeciwmalaryczne i/lub glukokortykoidy). Całkowity czas trwania badania wynosi do 182 tygodni i obejmuje 3 okresy badania: okres przesiewowy (około 6 tygodni), okres podwójnej ślepej próby (52 tygodnie) i okres przedłużenia (124 tygodnie). Inne oceny badań będą obejmować farmakokinetykę, immunogenność, biomarkery i oceny farmakogenomiczne. Bezpieczeństwo uczestników włączonych do badania będzie monitorowane na bieżąco przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

516

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • George, Afryka Południowa, 6529
        • Excellentis Clinical Trial Consultants
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
      • Stellenbosch, Afryka Południowa, 7613
        • Winelands Medical Research Centre
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1025ABI
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentyna, C1204AAP
        • Instituto Centenario
      • Buenos Aires, Argentyna, C1417EYG
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Ciudad De La Plata, Argentyna, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
      • Cordoba, Argentyna, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba
      • Corrientes, Argentyna, 3400
        • Hospital Escuela 'Gral. Jose F. de San Martin'
      • San Juan, Argentyna, J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • MHAT Trimantium
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
      • Sofia, Bułgaria, 1709
        • Medical Centre Synexus
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • UMHAT St. Ivan Rilski
  • Chiny
      • Baotou, Chiny, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hohhot, Chiny, 10000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Med U
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huangzhong Univ
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • The 1st affiliated Hospital of Xi'an Traffic University
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650000
        • Regional Clinical Hospital for War Veterans
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644024
        • Clinical Diagnostic Center 'Ultramed'
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Leningrad region clinical hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • City Clinical Hospital #31
      • St.-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • Northen-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Málaga, Hiszpania, 29009
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • San Sebastián de los Reyes, Hiszpania, 28702
        • Hosp. Univ. Infanta Sofia
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
      • Vigo -Pontevedra, Hiszpania, 36214
        • Hosp. Do Meixoeiro
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260 8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japonia, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba East Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima, Japonia, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hukuoka, Japonia, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Enviromental Health
      • Kawachi Nagano, Japonia, 586 8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Kitakyushu, Japonia, 807-0856
        • Kawasaki Rheumatism and Internal Medicine Clinic
      • Meguro-ku, Japonia, 153-8515
        • Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
      • Nagasaki-shi, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japonia, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Sagamihara, Japonia, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Sapporo, Japonia, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Sapporo-shi, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sasebo, Japonia, 857 1195
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Sendai shi, Japonia, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Toyoake, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Yokohama, Japonia, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V-2L9
        • CHU de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 110221
        • Centro de Investigación en Reumatología y especialidades médicas S.A.S. - CIREEM S.A.S.
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • IPS Medicity SAS
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Servimed S A S
      • Chia, Kolumbia, 250001
        • Preventive Care Ltda
      • Medellin, Kolumbia, 050034
        • Clínica Universitaria Bolivariana
      • Montería, Kolumbia, 230002
        • Funcentra
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50161
        • Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
      • Klaipeda, Litwa, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
      • Vilnius, Litwa, 08406
        • Vaiku ligonine Vilniaus Universiteto ligon. Santariskiu fil
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne, Niemcy, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Rheumatology Unit
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
      • Bytom, Polska, 41 902
        • Nzoz Bif Med
      • Lodz, Polska, 91 363
        • Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Nowa Sol, Polska, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Sonoswiec, Polska, 41-200
        • Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
      • Tychy, Polska, 43-100
        • Centrum Medyczne Pratia Tychy
      • Warszawa, Polska, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warszawa, Polska, 02-691
        • Reumatika-Centrum Reumatologii, NZOZ
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1050-034
        • Instituto Portugues de Reumatologia
      • Lisboa, Portugalia, 1500 650
        • Hosp. Da Luz Lisboa
      • Lisboa, Portugalia, 1069-166
        • Uls Sao Jose - Hosp. Curry Cabral
      • Ponte de Lima, Portugalia, 4990-041
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • C.H. de Vila Nova de Gaia/Espinho
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • JeonJu, Republika Korei, 54907
        • Chonbuk National Univ Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Suwon, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
      • Vojvodina, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Vestavia Hills, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92543
        • C.V. Mehta, MD Medical Corp.
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California at San Diego
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
        • Advanced Medical Research - Lakewood
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
        • Loma Linda University Health Care
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Westlake Medical Research Clinical Trials
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • UPMC Lupus Center of Excellence
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1002
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Millennium Research
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Healthcare - Piedmont Hospital
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • DeKalb Medical Specialty Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic - Bowling Green
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910-8595
        • June DO, PC.
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
        • St Paul Rheumatology PA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Innovative Health Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Biomedical Research Alliance Of New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Center for Musculoskeletal Care
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • OK Center for Arthritis Therapy & Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine, Temple University
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • Allegheny Rheumatology/Allegheny Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Columbia Arthritis Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-3103
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78239
        • Ut Health Science Center At San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rajavhiti Hospital
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Muang, Tajlandia, 50200
        • Chiang Mai University
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Kwei-san Hsiang, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10043
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10601
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11031
        • Taipei Medical University
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61029
        • Mechnikov Inst, Miska bagatoprofilna likarnia #18
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ukraina, 4107
        • Kyivska oblasna klinichna likarnia
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Odeska oblasna klinichna likarnia
      • Odessa, Ukraina, 65026
        • Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Naukovo-doslidnyi inst. Reabilit. Pyrogova [Revmatologichne]
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Szt, Istvan and Szt. Laszlo
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Zalaegerszeg, Węgry, H-8900
        • Belvarosi Egeszseghaz Kft. (Leda-Platan Maganklinika es Sebeszeti Kozpont)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 71 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być mężczyzną lub kobietą

  • Ma udokumentowaną historię medyczną (tj. spełnił co najmniej 1 z dwóch poniższych kryteriów), że uczestnik spełnił kryteria klasyfikacji Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) dla tocznia rumieniowatego układowego (SLE) co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką badania agent:

    1. Spełnił łącznie co najmniej 4 kryteria SLICC, w tym co najmniej 1 kliniczne i co najmniej 1 immunologiczne;
    2. Ma rozpoznanie toczniowego zapalenia nerek potwierdzone biopsją nerki i co najmniej 1 z następujących autoprzeciwciał: przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) lub przeciw dwuniciowemu kwasowi dezoksyrybonukleinowemu (anty-dsDNA)
  • Ma pozytywny wynik testu w historii medycznej i potwierdzony podczas badań przesiewowych na co najmniej 1 z następujących autoprzeciwciał: przeciwciała przeciwjądrowe, przeciw dwuniciowemu kwasowi dezoksyrybonukleinowemu i/lub anty-Smith
  • Ma większą lub równą (>=) 1 punktację A BILAG na Wyspach Brytyjskich (BILAG) i/lub >= 2 punktację BILAG B zaobserwowaną podczas badań przesiewowych
  • Ma wskaźnik aktywności obszaru i nasilenia choroby tocznia rumieniowatego skórnego (CLASI) >=4 (z wyłączeniem rozlanego łysienia niezapalnego) lub >= 4 stawy z bólem i oznakami stanu zapalnego podczas badania przesiewowego, tydzień 0 lub oba
  • Ma wynik wskaźnika aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) >=6 podczas badania przesiewowego. Musi również mieć SLEDAI-2K >= 4 dla cech klinicznych (z wyłączeniem bólu głowy i nieprawidłowości laboratoryjnych) w tygodniu 0
  • Nie może być w ciąży, karmić piersią, planować zajść w ciążę lub nie chcieć przestrzegać wytycznych dotyczących antykoncepcji lub dawstwa komórek jajowych/nasienia
  • Musi otrzymywać stałe dawki >=1 standardowego leczenia zgodnego z protokołem Leczenie SLE: doustne glikokortykosteroidy, leki przeciwmalaryczne, immunomodulatory (metotreksat, azatiopryna, 6-merkaptopuryna, mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy)

Kryteria wyłączenia:

  • Ma jakiekolwiek niestabilne lub postępujące objawy SLE (przykład: toczeń ośrodkowego układu nerwowego, układowe zapalenie naczyń, schyłkową chorobę nerek, ciężkie lub szybko postępujące zapalenie kłębuszków nerkowych, krwotok płucny, zapalenie mięśnia sercowego), które mogą uzasadniać eskalację terapii poza dozwolone leki podstawowe. Wykluczeni są również uczestnicy wymagający hemodializy nerkowej lub dializy otrzewnowej
  • Ma współistniejące inne choroby zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Ma stosunek białka do kreatyniny w moczu większy niż (>) 4 gramy na gram (g/g) dziennie
  • Ma ostrą lub przewlekłą chorobę zakaźną (na przykład: ludzki wirus niedoboru odporności, wirus zapalenia wątroby typu B lub C, gruźlica, infekcje oportunistyczne)
  • Ma historię raka lub choroby limfoproliferacyjnej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego i nienawrotowego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego lub raka szyjki macicy
  • Czy występuje jakikolwiek stan wymagający wielokrotnych kursów ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (przykład: niekontrolowana astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  • Ma historię poważnej operacji w ciągu ostatniego miesiąca
  • Otrzymał żywe szczepionki wirusowe lub bakteryjne w ciągu 16 tygodni przed pierwszą dawką badanego czynnika lub szczepionką Bacille Calmette-Guerin (BCG) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Otrzymał wcześniej ustekinumab
  • Otrzymał cyklofosfamid doustnie w ciągu 90 dni lub dożylnie w ciągu 180 dni od badania przesiewowego
  • Otrzymał pojedynczą terapię ukierunkowaną na limfocyty B (np. belimumab) w ciągu 3 miesięcy, >1 poprzednia terapia ukierunkowana na limfocyty B w ciągu 6 miesięcy lub terapia zmniejszająca liczbę limfocytów B (przykład: rytuksymab) w ciągu 12 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Otrzymał zakazane w protokole doustne lub biologiczne leczenie immunomodulujące w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub mniej (
  • Otrzymał hormon adrenokortykotropowy (ACTH) w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką badanego środka
  • Otrzymał glikokortykosteroidy zewnątrzoponowe, dożylne, domięśniowe, dostawowe, do kaletki, do zmian chorobowych w ciągu 6 tygodni od pierwszej dawki badanego środka
  • Terapie dostarczane lokalnie, z wyjątkiem okulistycznego stosowania cyklosporyny A lub miejscowego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), leków przeciwbólowych lub glikokortykosteroidów o dużej mocy (kryteria Światowej Organizacji Zdrowia) są zabronione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ustekinumab
Uczestnicy otrzymają około 6 miligramów ustekinumabu na kilogram (mg/kg) dożylnie (iv.) w zależności od zakresu masy ciała w tygodniu 0, następnie 90 mg ustekinumabu podskórnie (sc) w tygodniu 8, a następnie co 8 tygodni (co 8 tygodni) do tygodnia 48. w okresie podwójnie ślepej próby. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wejdą w okres przedłużenia, będą nadal otrzymywać 90 mg ustekinumabu s.c. co 8 tygodni do 160. tygodnia.
Lek: Ustekinumab (około 6 mg/kg mc.)
Uczestnicy otrzymają ustekinumab w dawce około 6 mg/kg drogą dożylną w zależności od zakresu masy ciała.
Inne nazwy:
  • Stelara
Lek: Ustekinumab 90 mg
Uczestnicy otrzymają 90 mg ustekinumabu drogą podskórną.
Inne nazwy:
  • Stelara
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy otrzymają dopasowanie placebo do ustekinumabu IV w Tygodniu 0, a następnie dopasowanie placebo do ustekinumabu sc. w Tygodniu 8, a następnie co 8 tygodni do 48 tygodnia w okresie podwójnie ślepej próby. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wejdą w okres przedłużenia, przejdą na otrzymywanie 90 mg ustekinumabu s.c. co 8 tygodni do 160. tygodnia.
Lek: Ustekinumab 90 mg
Uczestnicy otrzymają 90 mg ustekinumabu drogą podskórną.
Inne nazwy:
  • Stelara
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do ustekinumabu IV lub SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali złożoną odpowiedź na toczeń rumieniowaty układowy-4 (SRI-4) w tygodniu 52.
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odpowiedź SRI-4:>=4-punktowa redukcja w całkowitym wyniku SLEDAI-2K, brak grupy oceny tocznia z Wysp Brytyjskich (BILAG) A (ciężka choroba) i nie więcej niż 1 nowy wynik w domenie BILAG B (umiarkowana choroba) i brak pogorszenia (
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszy rozbłysk
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Czas do zaostrzenia definiuje się jako czas (w dniach) po wystąpieniu pierwszego zaostrzenia po linii podstawowej. Zostało to obliczone z zaostrzeniem zdefiniowanym jako 1 lub więcej punktów w domenie BILAG A (ciężka aktywność choroby) lub 2 lub więcej nowych wyników w domenie BILAG B (umiarkowana aktywność choroby) w stosunku do wartości wyjściowych. BILAG został zdefiniowany jako miara zmian lub intensyfikacji terapii, składająca się z 97 pytań w 9 domenach. Każda domena może mieć zakres od A=nowa aktywność domeny, B=gorsza aktywność domeny, C=ta sama aktywność domeny, D=poprawa aktywności domeny do E=brak aktywności domeny. BILAG A zaostrzenie zostało zdefiniowane jako co najmniej 1 nowy wynik BILAG A. Zaostrzenie BILAG B zdefiniowano jako co najmniej 2 nowe wyniki BILAG B.
Do tygodnia 52
Odsetek uczestników ze złożoną odpowiedzią SRI-4 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź SRI-4: >=4-punktowa redukcja całkowitego wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K), brak BILAG A (ciężka choroba) i nie więcej niż 1 nowy wynik w domenie BILAG B (umiarkowana choroba) i brak pogorszenie (
Tydzień 24
Odsetek uczestników z 50-procentową (%) poprawą stanu stawów z bólem i objawami zapalenia (aktywne stawy) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% poprawę liczby stawów z bólem i oznakami stanu zapalnego w 52. tygodniu w stosunku do stanu wyjściowego w przypadku uczestników z co najmniej 4 stawami z bólem i objawami stanu zapalnego na początku badania.
Tydzień 52
Odsetek uczestników otrzymujących glukokortykoid na początku badania, którzy uzyskali zmianę dawki glukokortykoidu do 40. tygodnia i utrzymali tę zmianę do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Zmniejszenie dawki glikokortykosteroidów zdefiniowano jako zmniejszenie średniej dobowej dawki glikokortykosteroidów doustnych o co najmniej 50% (w stosunku do dawki wyjściowej) lub zmniejszenie średniej dobowej dawki glikokortykosteroidów doustnych o co najmniej 25% (w stosunku do dawki wyjściowej), tak aby średnia dzienna dawka została zmniejszona do wartości mniejszej lub równej (
Do tygodnia 52
Odsetek uczestników z co najmniej 50% poprawą wyniku aktywności skórnego tocznia rumieniowatego (CLASI) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek uczestników osiągających co najmniej 50% poprawę wyniku aktywności CLASI w 52. tygodniu zgłaszany wśród uczestników z wynikiem aktywności CLASI 4 lub wyższym na początku badania. CLASI jest instrumentem do oceny aktywności choroby i uszkodzenia skóry u uczestników tocznia rumieniowatego skórnego z lub bez zajęcia ogólnoustrojowego. Wynik aktywności CLASI mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym niższy wynik ulega poprawie. Aktywność ocenia się na podstawie rumienia, łusek/hiperkeratozy, zajęcia błony śluzowej, ostrej utraty włosów i łysienia bez blizny.
Tydzień 52
Odsetek uczestników otrzymujących glukokortykoid na początku badania, którzy uzyskali zmianę dawki glukokortykoidu do 40. tygodnia, utrzymali tę zmianę do 52. tygodnia i uzyskali złożoną odpowiedź SRI-4 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Odnotowano odsetek uczestników, u których zmniejszono dawkę glukokortykoidu do 40. tygodnia, podtrzymywano ją do 52. tygodnia oraz złożoną odpowiedź SRI 4 w 52. tygodniu. Zmniejszenie dawki glikokortykosteroidów zdefiniowano jako zmniejszenie średniej dobowej dawki glikokortykosteroidów doustnych o co najmniej 50% (w stosunku do dawki wyjściowej) lub zmniejszenie średniej dobowej dawki glikokortykosteroidów doustnych o co najmniej 25% (w stosunku do dawki wyjściowej), tak aby średnia dzienna dawka wynosiła Obniżono do
Do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108440
  • 2017-001489-53 (Numer EudraCT)
  • CNTO1275SLE3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj