Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ustekinumabu u účastníků s aktivním systémovým lupus erythematodes

30. prosince 2023 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie ustekinumabu u subjektů s aktivním systémovým lupus erythematodes

Účelem této studie je zhodnotit účinnost ustekinumabu u účastníků s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE), kteří adekvátně nereagovali na jednu nebo více standardních léčebných postupů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost ustekinumabu u účastníků s aktivním SLE podle kritérií Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) skóre Index aktivity 2000 (SLEDAI-2K) systémového lupusu Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) vyšší než (>=) 6, navzdory příjem jedné nebo více standardních léčebných postupů (příklad imunomodulátory, antimalarika a/nebo glukokortikoidy). Celková doba trvání studie je až 182 týdnů, sestávající ze 3 období studie: období screeningu (přibližně 6 týdnů), období dvojitě zaslepené (52 týdnů) a období prodloužení (124 týdnů). Další hodnocení studií budou zahrnovat farmakokinetiku, imunogenicitu, biomarkery a farmakogenomická hodnocení. Bezpečnost účastníků zařazených do studie bude průběžně sledována po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

516

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1025ABI
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentina, C1204AAP
        • Instituto Centenario
      • Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Ciudad De La Plata, Argentina, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Cordoba
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Hospital Escuela 'Gral. Jose F. de San Martin'
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatología
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • MHAT Trimantium
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
      • Sofia, Bulharsko, 1709
        • Medical Centre Synexus
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • UMHAT St. Ivan Rilski
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hukuoka, Japonsko, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kawachi-Nagano, Japonsko, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Kitakyushu, Japonsko, 807-0856
        • Kawasaki Rheumatism and Internal Medicine Clinic
      • Meguro-ku, Japonsko, 153-8515
        • Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
      • Nagasaki-shi, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Sagamihara, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Sapporo-shi, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sasebo, Japonsko, 857-1165
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Sendai-shi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • George, Jižní Afrika, 6529
        • Excellentis Clinical Trial Consultants
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
      • Stellenbosch, Jižní Afrika, 7613
        • Winelands Medical Research Centre
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V-2L9
        • CHU de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 110221
        • Centro de Investigación en Reumatología y especialidades médicas S.A.S. - CIREEM S.A.S.
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • IPS Medicity SAS
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Servimed S.A.S
      • Chia, Kolumbie, 250001
        • Preventive Care Ltda
      • Medellin, Kolumbie, 050034
        • Clinica Universitaria Bolivariana
      • Montería, Kolumbie, 230002
        • Funcentra
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • JeonJu, Korejská republika, 54907
        • Chonbuk National Univ Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Suwon, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50161
        • Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinik
      • Klaipeda, Litva, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
      • Vilnius, Litva, 08406
        • Vaiku ligonine Vilniaus Universiteto ligon. Santariskiu fil
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Szt, Istvan and Szt. Laszlo
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, H-8900
        • Belvarosi Egeszseghaz Kft. (Leda-Platan Maganklinika es Sebeszeti Kozpont)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne, Německo, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Rheumatology Unit
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Nzoz Bif-Med
      • Lodz, Polsko, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED Oddzial w Lodzi
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Nowa Sol, Polsko, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Sonoswiec, Polsko, 41-200
        • Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
      • Tychy, Polsko, 43-100
        • Centrum Medyczne Pratia Tychy
      • Warszawa, Polsko, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warszawa, Polsko, 02-691
        • Reumatika-Centrum Reumatologii, NZOZ
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugalsko, 1050-034
        • Instituto Portugues de Reumatologia
      • Lisboa, Portugalsko, 1069-166
        • Hospital Curry Cabral-Centro Hospital Lisboa Central
      • Ponte de Lima, Portugalsko, 4990-041
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • C.H. de Vila Nova de Gaia/Espinho
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650000
        • Regional Clinical Hospital for War Veterans
      • Omsk, Ruská Federace, 644024
        • Clinical Diagnostic Center 'Ultramed'
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Leningrad region clinical hospital
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • City Clinical Hospital #31
      • St.-Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • Northen-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
      • Ulyanovsk, Ruská Federace, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Vestavia Hills, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Hemet, California, Spojené státy, 92543
        • C.V. Mehta, MD Medical Corp.
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California at San Diego
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90712
        • Advanced Medical Research - Lakewood
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
        • Loma Linda University Health Care
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Westlake Medical Research Clinical Trials
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • UPMC Lupus Center of Excellence
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteoporosis
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1002
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Millennium Research
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Healthcare - Piedmont Hospital
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • DeKalb Medical Specialty Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic - Bowling Green
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910-8595
        • June DO, PC.
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
        • St Paul Rheumatology PA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Innovative Health Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 10075
        • Biomedical Research Alliance Of New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Center for Musculoskeletal Care
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • OK Center for Arthritis Therapy & Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine, Temple University
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Allegheny Rheumatology/Allegheny Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Columbia Arthritis Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-3103
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Arthritis Centers of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78239
        • UT Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niska Banja, Srbsko, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
      • Vojvodina, Srbsko, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kwei-san Hsiang, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10043
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10601
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11031
        • Taipei Medical University
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavhiti Hospital
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Muang, Thajsko, 50200
        • Chiang Mai University
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61029
        • Mechnikov Inst, Miska bagatoprofilna likarnia #18
      • Kyiv, Ukrajina, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ukrajina, 4107
        • Kyivska oblasna klinichna likarnia
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Odeska oblasna klinichna likarnia
      • Odessa, Ukrajina, 65026
        • Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Naukovo-doslidnyi inst. Reabilit. Pyrogova [Revmatologichne]
  • Čína
      • Baotou, Čína, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hohhot, Čína, 10000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Med U
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huangzhong Univ
      • Xi'an, Čína, 710061
        • The 1st affiliated Hospital of Xi'an Traffic University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hosp. Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Málaga, Španělsko, 29009
        • Hosp. Regional Univ. de Malaga
      • San Sebastián de los Reyes, Španělsko, 28702
        • Hosp. Univ. Infanta Sofia
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
      • Vigo -Pontevedra, Španělsko, 36214
        • Hosp. Do Meixoeiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 73 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buď muž nebo žena

  • Má zdokumentovanou anamnézu (to znamená, že splnil alespoň 1 ze dvou níže uvedených kritérií), že účastník splnil klasifikační kritéria Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) pro systémový lupus erythematodes (SLE) alespoň 3 měsíce před první dávkou studie činidlo:

    1. Splnila celkem alespoň 4 kritéria SLICC, včetně alespoň 1 klinického a alespoň 1 imunologického;
    2. Má diagnózu lupusové nefritidy potvrzenou renální biopsií a alespoň 1 z následujících autoprotilátek: antinukleární protilátky (ANA) nebo anti-dvořetězcová deoxyribonukleová kyselina (anti-dsDNA)
  • Má pozitivní test v anamnéze a potvrzený screeningem na alespoň 1 z následujících autoprotilátek: antinukleární protilátky, anti-dvořetězcová deoxyribonukleová kyselina a/nebo anti-Smith
  • Má větší nebo rovno (>=) 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A a/nebo >= 2 BILAG B skóre pozorované během screeningu
  • Má skóre aktivity oblasti a indexu závažnosti kožního lupus erythematodes (CLASI) >=4 (s výjimkou difuzní nezánětlivé alopecie) nebo >= 4 klouby s bolestí a známkami zánětu při screeningu, týden 0 nebo obojí
  • Má skóre aktivity systémového lupus erythematodes Disease Index 2000 (SLEDAI-2K) >=6 při screeningu. Musí mít také SLEDAI-2K >= 4 pro klinické příznaky (s výjimkou bolesti hlavy a laboratorních abnormalit) v týdnu 0
  • Nemůžete být těhotná, kojící, zamýšlíte otěhotnět nebo nechcete dodržovat antikoncepci nebo pokyny pro darování vajíček/spermií
  • Musí dostávat stabilní dávky >=1 protokolem povolené standardní péče Léčba SLE: perorální glukokortikoidy, antimalarika, imunomodulátory (methotrexát, azathioprin, 6-merkaptopurin, mykofenolát mofetil, kyselina mykofenolová)

Kritéria vyloučení:

  • Má jakýkoli nestabilní nebo progresivní projev SLE (příklad: lupus centrálního nervového systému, systémová vaskulitida, terminální onemocnění ledvin, těžká nebo rychle progredující glomerulonefritida, plicní krvácení, myokarditida), které mohou vyžadovat eskalaci léčby nad rámec povolených základních léků. Účastníci vyžadující renální hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu jsou rovněž vyloučeni
  • Má jiná souběžná zánětlivá onemocnění (příklad: revmatoidní artritida, psoriáza, psoriatická artritida, Crohnova choroba)
  • Má poměr bílkovin a kreatininu v moči vyšší než (>) 4 gramy na gram (g/g) za den
  • Má akutní nebo chronické infekční onemocnění (příklad: virus lidské imunodeficience, virus hepatitidy B nebo C, tuberkulóza, oportunní infekce)
  • Má v posledních 5 letech v anamnéze rakovinu nebo lymfoproliferativní onemocnění s výjimkou léčeného a nerecidivujícího kožního bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku
  • Má jakýkoli stav vyžadující více cyklů systémových glukokortikoidů (příklad: nekontrolované astma, chronická obstrukční plicní nemoc)
  • Během posledního měsíce prodělal velkou operaci
  • obdržel živé virové nebo bakteriální vakcíny během 16 týdnů před první dávkou studijní látky nebo vakcinací Bacille Calmette-Guerin (BCG) během 12 měsíců od screeningu
  • Dříve dostával ustekinumab
  • Dostal cyklofosfamid perorálně do 90 dnů nebo intravenózně do 180 dnů od screeningu
  • Podstoupil jedinou cílenou terapii B-buněk (např. belimumab) během 3 měsíců, >1 předchozí cílená terapie B-buněk během 6 měsíců nebo terapie deplecí B-buněk (příklad: rituximab) během 12 měsíců od první dávky studijní látky
  • Absolvoval protokolem zakázanou perorální nebo biologickou imunomodulační léčbu v posledních 3 měsících nebo méně než (
  • Dostal adrenokortikotropní hormon (ACTH) během 1 měsíce před první dávkou studijní látky
  • Dostal epidurální, intravenózní, intramuskulární, intraartikulární, intraburzální, intralezionální glukokortikoidy během 6 týdnů od první dávky studijní látky
  • Lokálně podávané terapie s výjimkou oftalmologického použití cyklosporinu A nebo lokálního použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), analgetik nebo vysoce účinných glukokortikoidů (kritéria Světové zdravotnické organizace) jsou zakázány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ustekinumab
Účastníci dostanou ustekinumab přibližně 6 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózně (IV) na základě rozsahu tělesné hmotnosti v týdnu 0, následně 90 mg ustekinumabu subkutánně (SC) v týdnu 8 a poté každých 8 týdnů (q8w) až do týdne 48 během dvojitě zaslepeného období. Oprávnění účastníci, kteří vstoupí do období prodloužení, budou i nadále dostávat 90 mg ustekinumabu SC q8w až do týdne 160.
Lék: Ustekinumab (přibližně 6 mg/kg)
Účastníci dostanou ustekinumab přibližně 6 mg/kg intravenózně na základě rozsahu tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Stelara
Lék: Ustekinumab 90 mg
Účastníci dostanou 90 mg ustekinumabu SC cestou.
Ostatní jména:
  • Stelara
Experimentální: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo k ustekinumabu IV v týdnu 0, následované odpovídajícím placebem k ustekinumabu SC v týdnu 8 a q8w poté až do týdne 48 během dvojitě zaslepeného období. Oprávnění účastníci, kteří vstoupí do období prodloužení, přejdou do 160. týdne, aby dostávali 90 mg ustekinumabu SC q8w.
Lék: Ustekinumab 90 mg
Účastníci dostanou 90 mg ustekinumabu SC cestou.
Ostatní jména:
  • Stelara
Lék: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající ustekinumabu IV nebo SC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli složené odpovědi na systémový lupus erythematodes Responder Index-4 (SRI-4) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Reakce SRI-4:>=4bodové snížení celkového skóre SLEDAI-2K, žádné BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A (závažné onemocnění) a ne více než 1 nové skóre domény BILAG B (středně závažné onemocnění) a žádné zhoršení (
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první vzplanutí
Časové okno: Až do 52. týdne
Čas do vzplanutí je definován jako čas (ve dnech) po základní linii, kdy dojde k prvnímu vzplanutí. Byl vypočítán se vzplanutím definovaným jako buď 1 nebo více BILAG A (aktivita závažného onemocnění) nebo 2 nebo více nových skóre domény BILAG B (střední aktivita onemocnění) vzhledem k výchozí hodnotě. BILAG byl definován jako měřítko změn nebo intenzifikace terapie sestávající z 97 otázek v 9 doménách. Každá doména se může pohybovat od A = nová doménová aktivita, B = horší doménová aktivita, C = stejná doménová aktivita, D = zlepšující se doménová aktivita až E = absence doménové aktivity. Vzplanutí BILAG A bylo definováno jako alespoň 1 nové skóre BILAG A. Vzplanutí BILAG B bylo definováno jako nejméně 2 nová skóre BILAG B.
Až do 52. týdne
Procento účastníků se složenou odpovědí SRI-4 ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Odpověď SRI-4:>=4bodové snížení celkového skóre Indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K), žádné BILAG A (závažné onemocnění) a ne více než 1 nové skóre domény BILAG B (středně závažné onemocnění) a žádné zhoršující se (
24. týden
Procento účastníků s 50% (%) zlepšením kloubů s bolestí a známkami zánětu (aktivní klouby) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% zlepšení od výchozí hodnoty v počtu kloubů s bolestí a známkami zánětu v 52. týdnu pro účastníky s alespoň 4 klouby s bolestí a známkami zánětu na začátku.
52. týden
Procento účastníků užívajících glukokortikoid ve výchozím stavu, kteří dosáhli změny v dávce glukokortikoidů do týdne 40 a udrželi tuto změnu v týdnu 52
Časové okno: Až do 52. týdne
Snížení dávky glukokortikoidu bylo definováno jako snížení průměrné denní perorální dávky glukokortikoidu alespoň o 50 % (ve srovnání s výchozí dávkou) nebo snížení průměrné denní dávky perorálního glukokortikoidu o alespoň 25 % (ve vztahu k výchozí dávce), takže průměrná denní dávka byla snížena na méně nebo rovnou (
Až do 52. týdne
Procento účastníků s alespoň 50% zlepšením v oblasti kožního lupus erythematodes a skóre aktivity indexu závažnosti (CLASI) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% zlepšení skóre aktivity CLASI v 52. týdnu, bylo hlášeno u účastníků se skóre aktivity CLASI 4 nebo vyšším na začátku. CLASI je nástroj pro hodnocení aktivity onemocnění a poškození kůže u účastníků kožního lupus erythematodes se systémovým postižením nebo bez něj. Skóre aktivity CLASI se pohybuje od 0 do 70, přičemž nižší skóre se zlepšuje. Aktivita se hodnotí na základě erytému, šupiny/hyperkeratózy, postižení sliznic, akutního vypadávání vlasů a alopecie bez jizev.
52. týden
Procento účastníků, kteří dostávali glukokortikoid na začátku, kteří dosáhli změny v dávce glukokortikoidu do týdne 40, udrželi se v této změně do týdne 52 a dosáhli složené odpovědi SRI-4 v týdnu 52
Časové okno: Až do 52. týdne
Bylo hlášeno procento účastníků se snížením dávky glukokortikoidu do 40. týdne, jeho udržením do týdne 52 a složenou odpovědí SRI 4 v 52. týdnu. Snížení dávky glukokortikoidu bylo definováno jako snížení průměrné denní dávky perorálního glukokortikoidu alespoň o 50 % (ve srovnání s výchozí dávkou) nebo snížení průměrné denní dávky perorálního glukokortikoidu o alespoň 25 % (ve vztahu k výchozí dávce), takže průměrná denní dávka je snížen na
Až do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108440
  • 2017-001489-53 (Číslo EudraCT)
  • CNTO1275SLE3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ustekinumab (přibližně 6 mg/kg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit