Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ustekinumabitutkimus osallistujilla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus

lauantai 30. joulukuuta 2023 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus ustekinumabista potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ustekinumabin tehoa potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE), jotka eivät ole vastanneet riittävästi yhteen tai useampaan standardihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ustekinumabin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on aktiivinen SLE Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) kriteerien mukaisesti Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) pisteet yli (>=) 6 huolimatta. jotka saavat yhtä tai useampaa tavanomaista hoitoa (esimerkiksi immunomodulaattorit, malarialääkkeet ja/tai glukokortikoidit). Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 182 viikkoa, ja se koostuu kolmesta tutkimusjaksosta: seulontajaksosta (noin 6 viikkoa), kaksoissokkojaksosta (52 viikkoa) ja jatkojaksosta (124 viikkoa). Muita tutkimusarviointeja ovat farmakokinetiikka, immunogeenisyys, biomarkkerit ja farmakogenominen arvioinnit. Tutkimukseen osallistuneiden turvallisuutta seurataan jatkuvasti koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

516

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1025ABI
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentiina, C1204AAP
        • Instituto Centenario
      • Buenos Aires, Argentiina, C1417EYG
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Ciudad De La Plata, Argentiina, B1902COS
        • Framingham Centro Médico
      • Cordoba, Argentiina, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Cordoba
      • Corrientes, Argentiina, 3400
        • Hospital Escuela 'Gral. Jose F. de San Martin'
      • San Juan, Argentiina, J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Trimantium
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Medical Centre Synexus
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT St. Ivan Rilski
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Hosp. Reina Sofia
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Málaga, Espanja, 29009
        • Hosp. Regional Univ. de Malaga
      • San Sebastián de los Reyes, Espanja, 28702
        • Hosp. Univ. Infanta Sofia
      • Sevilla, Espanja, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
      • Vigo -Pontevedra, Espanja, 36214
        • Hosp. Do Meixoeiro
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • George, Etelä-Afrikka, 6529
        • Excellentis Clinical trial Consultants
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
      • Stellenbosch, Etelä-Afrikka, 7613
        • Winelands Medical Research Centre
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japani, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
      • Fukuoka, Japani, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima, Japani, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japani, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hukuoka, Japani, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kawachi-Nagano, Japani, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Kitakyushu, Japani, 807-0856
        • Kawasaki Rheumatism and Internal Medicine Clinic
      • Meguro-ku, Japani, 153-8515
        • Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
      • Nagasaki-shi, Japani, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japani, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Sagamihara, Japani, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Sapporo, Japani, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Sapporo-shi, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sasebo, Japani, 857-1165
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Sendai-shi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japani, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japani, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake, Japani, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Yokohama, Japani, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V-2L9
        • CHU de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Kiina
      • Baotou, Kiina, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hohhot, Kiina, 10000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Med U
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huangzhong Univ
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • The 1st affiliated Hospital of Xi'an Traffic University
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 110221
        • Centro de Investigación en Reumatología y especialidades médicas S.A.S. - CIREEM S.A.S.
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • IPS Medicity SAS
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Servimed S.A.S
      • Chia, Kolumbia, 250001
        • Preventive Care Ltda
      • Medellin, Kolumbia, 050034
        • Clinica Universitaria Bolivariana
      • Montería, Kolumbia, 230002
        • Funcentra
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • JeonJu, Korean tasavalta, 54907
        • Chonbuk National Univ Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Suwon, Korean tasavalta, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50161
        • Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinik
      • Klaipeda, Liettua, LT-92288
        • Klaipeda University Hospital
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
      • Vilnius, Liettua, 08406
        • Vaiku ligonine Vilniaus Universiteto ligon. Santariskiu fil
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugali, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia
      • Lisboa, Portugali, 1069-166
        • Hospital Curry Cabral-Centro Hospital Lisboa Central
      • Ponte de Lima, Portugali, 4990-041
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
        • C.H. de Vila Nova de Gaia/Espinho
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bytom, Puola, 41-902
        • Nzoz Bif-Med
      • Lodz, Puola, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED Oddzial w Lodzi
      • Lublin, Puola, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Nowa Sol, Puola, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Sonoswiec, Puola, 41-200
        • Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
      • Tychy, Puola, 43-100
        • Centrum Medyczne Pratia Tychy
      • Warszawa, Puola, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warszawa, Puola, 02-691
        • Reumatika-Centrum Reumatologii, NZOZ
      • Wroclaw, Puola, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne, Saksa, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Rheumatology Unit
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
      • Vojvodina, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kwei-san Hsiang, Taiwan, 333
        • Chang Gung memorial hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10601
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rajavhiti Hospital
      • Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Muang, Thaimaa, 50200
        • Chiang Mai University
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61029
        • Mechnikov Inst, Miska bagatoprofilna likarnia #18
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ukraina, 4107
        • Kyivska oblasna klinichna likarnia
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Odeska oblasna klinichna likarnia
      • Odessa, Ukraina, 65026
        • Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Naukovo-doslidnyi inst. Reabilit. Pyrogova [Revmatologichne]
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Szt, Istvan and Szt. Laszlo
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
      • Zalaegerszeg, Unkari, H-8900
        • Belvarosi Egeszseghaz Kft. (Leda-Platan Maganklinika es Sebeszeti Kozpont)
  • Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650000
        • Regional Clinical Hospital for War Veterans
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644024
        • Clinical Diagnostic Center 'Ultramed'
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • Leningrad region clinical hospital
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
        • City Clinical Hospital #31
      • St.-Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
        • Northen-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
      • Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Vestavia Hills, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Hemet, California, Yhdysvallat, 92543
        • C.V. Mehta, MD Medical Corp.
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California at San Diego
      • Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
        • Advanced Medical Research - Lakewood
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
        • Loma Linda University Health Care
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Westlake Medical Research Clinical Trials
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • UPMC Lupus Center of Excellence
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteoporosis
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-1002
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Millennium Research
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Healthcare - Piedmont Hospital
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • DeKalb Medical Specialty Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic - Bowling Green
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910-8595
        • June DO, PC.
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55121
        • St Paul Rheumatology PA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Innovative Health Research
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Biomedical Research Alliance Of New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Center for Musculoskeletal Care
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • OK Center for Arthritis Therapy & Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine, Temple University
      • Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
        • Allegheny Rheumatology/Allegheny Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • Columbia Arthritis Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-3103
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Arthritis Centers of Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78239
        • UT Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 73 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole mies tai nainen

  • Hänellä on dokumentoitu sairaushistoria (eli täytti vähintään yhden alla olevista kahdesta kriteeristä), jonka mukaan osallistuja täytti Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) -luokituskriteerit systeemiselle lupus erythematosukselle (SLE) vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusannosta agentti:

    1. täytti yhteensä vähintään 4 SLICC-kriteeriä, mukaan lukien vähintään 1 kliininen ja vähintään 1 immunologinen;
    2. Hänellä on diagnoosi lupusnefriitti, joka on vahvistettu munuaisbiopsialla ja vähintään yhdellä seuraavista autovasta-aineista: antinukleaariset vasta-aineet (ANA) tai anti-kaksijuosteinen deoksiribonukleiinihappo (anti-dsDNA)
  • Hänellä on positiivinen testi sairaushistoriassa ja se on varmistettu seulonnassa vähintään yhdelle seuraavista autovasta-aineista: antinukleaariset vasta-aineet, anti-kaksijuosteinen deoksiribonukleiinihappo ja/tai anti-Smith
  • Sillä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A ja/tai >= 2 BILAG B -pistettä seulonnan aikana
  • hänellä on ihon lupus erythematosus -taudin alueen ja vaikeusindeksin (CLASI) aktiivisuuspisteet >=4 (pois lukien diffuusi ei-inflammatorinen hiustenlähtö) tai >=4 niveltä, joilla on kipua ja tulehduksen merkkejä seulonnassa, viikolla 0 tai molemmissa
  • Hänellä on systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) -pistemäärä >=6 seulonnassa. SLEDAI-2K on oltava myös >= 4 kliinisiä piirteitä varten (pois lukien päänsärky ja laboratorioarvojen poikkeavuudet) viikolla 0
  • Ei voi olla raskaana, imettää, aikoo tulla raskaaksi tai olla haluton noudattamaan ehkäisyä tai munasolun/sperman luovutuksen ohjeita
  • Sinun on saatava vakaat annokset >=1 protokollan sallimaa standardia SLE-hoitoa: suun kautta otettavat glukokortikoidit, malarialääkkeet, immunomodulaattorit (metotreksaatti, atsatiopriini, 6-merkaptopuriini, mykofenolaattimofetiili, mykofenolihappo)

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko hänellä epävakaa tai etenevä SLE-ilmiö (esimerkiksi keskushermoston lupus, systeeminen vaskuliitti, loppuvaiheen munuaissairaus, vaikea tai nopeasti etenevä munuaiskerästulehdus, keuhkoverenvuoto, sydänlihastulehdus), mikä saattaa edellyttää hoidon eskaloitumista sallittujen taustalääkitysten yli. Osallistujat, jotka tarvitsevat munuaisten hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa, eivät myöskään sisälly
  • Onko hänellä muita samanaikaisia ​​tulehdussairauksia (esimerkiksi nivelreuma, psoriaasi, psoriaattinen niveltulehdus, Crohnin tauti)
  • Virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde on yli (>) 4 grammaa grammaa kohden (g/g) päivässä
  • Onko hänellä akuutti tai krooninen tartuntatauti (esimerkiksi ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B- tai C-virus, tuberkuloosi, opportunistiset infektiot)
  • hänellä on ollut syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi hoidettu ja uusiutumaton ihon tyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma
  • Onko sinulla jokin sairaus, joka vaatii useita systeemisiä glukokortikoidihoitoja (esimerkki: hallitsematon astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
  • Hänellä on ollut suuri leikkaus viimeisen kuukauden aikana
  • on saanut eläviä virus- tai bakteerirokotteita 16 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta tai Bacille Calmette-Guerin (BCG) -rokotusta 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Hän on saanut aiemmin ustekinumabia
  • on saanut syklofosfamidia suun kautta 90 päivän kuluessa tai suonensisäisesti 180 päivän kuluessa seulonnasta
  • On saanut yksittäistä B-solukohdennettua hoitoa (esim. belimumabi) 3 kuukauden sisällä, >1 edellinen B-soluihin kohdistettu hoito 6 kuukauden sisällä tai B-soluja tuhoava hoito (esimerkki: rituksimabi) 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimusaineen annoksesta
  • on saanut protokollan mukaan kiellettyä oraalista tai biologista immunomoduloivaa hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana tai vähemmän kuin (
  • on saanut adrenokortikotrooppista hormonia (ACTH) kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta
  • On saanut epiduraalisia, suonensisäisiä, lihaksensisäisiä, nivelensisäisiä, intrabursaalisia, intralesionaalisia glukokortikoideja 6 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimusaineen annoksesta
  • Paikallisesti annettavat hoidot paitsi syklosporiini A:n oftalminen käyttö tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), kipulääkkeiden tai voimakkaiden glukokortikoidien paikalliskäyttö (Maailman terveysjärjestön kriteerit) ovat kiellettyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ustekinumabi
Osallistujat saavat ustekinumabia noin 6 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) suonensisäisesti (IV) painon vaihteluvälin perusteella viikolla 0, jonka jälkeen 90 mg ustekinumabia ihonalaisesti (SC) viikolla 8 ja sen jälkeen joka 8. viikko (q8w) sen jälkeen viikkoon 48 asti. kaksoissokkojakson aikana. Kelpoiset osallistujat, jotka tulevat jatkojaksolle, saavat edelleen 90 mg ustekinumabia SC 8w viikkoon 160 asti.
Lääke: Ustekinumabi (noin 6 mg/kg)
Osallistujat saavat ustekinumabia noin 6 mg/kg laskimonsisäisesti painon perusteella.
Muut nimet:
  • Stelara
Lääke: Ustekinumabi 90 mg
Osallistujat saavat 90 mg ustekinumabia ihon kautta.
Muut nimet:
  • Stelara
Kokeellinen: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä ustekinumabi IV:n kanssa viikolla 0, jota seuraa vastaava lumelääke ustekinumabi SC:lle viikolla 8 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikolle 48 kaksoissokkojakson aikana. Kelpoiset osallistujat, jotka tulevat jatkojaksolle, saavat 90 mg ustekinumabia SC 8w viikkoon 160 asti.
Lääke: Ustekinumabi 90 mg
Osallistujat saavat 90 mg ustekinumabia ihon kautta.
Muut nimet:
  • Stelara
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä ustekinumabi IV tai SC kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat systeemisen lupus erythematosus -vasteindeksin 4 (SRI-4) yhdistelmävasteen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
SRI-4-vaste:> = 4 pisteen lasku SLEDAI-2K-kokonaispisteissä, ei British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A (vaikea sairaus) ja enintään 1 uusi BILAG B (kohtalainen sairaus) -alueen pistemäärä eikä pahenemista (
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika First Flare
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Leimahdusaika määritellään ajaksi (päivinä) lähtötilanteen jälkeen, jolloin ensimmäinen leimahdus tapahtuu. Se laskettiin leimahduksella, joka määriteltiin joko yhdeksi tai useammaksi BILAG A (vakava sairausaktiivisuus) tai 2 tai useampi uusi BILAG B (kohtalainen sairausaktiivisuus) -alueen pisteet suhteessa lähtötasoon. BILAG määriteltiin hoidon muutosten tai tehostumisen mittana, joka koostui 97 kysymyksestä 9 alalla. Jokainen verkkotunnus voi vaihdella A=uuden verkkotunnuksen aktiviteetista, B=huonompi toimialueen aktiivisuus, C=sama toimialueen aktiivisuus, D=toimialueen toiminnan parantaminen ja E=toimialueen toiminnan puuttuminen. BILAG A leimahdus määriteltiin vähintään yhdeksi uudeksi BILAG A -pisteeksi. BILAG B flare määriteltiin vähintään kahdeksi uudeksi BILAG B -pisteeksi.
Viikolle 52 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SRI-4-yhdistelmävaste viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
SRI-4-vaste:>=4 pisteen lasku systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksissä 2000 (SLEDAI-2K) kokonaispistemäärässä, ei BILAG A:ta (vakava sairaus) ja enintään yksi uusi BILAG B (kohtalainen sairaus) -alueen pistemäärä eikä yhtään pahenee (
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla 50 prosentin (%) paraneminen nivelissä, joilla on kipua ja merkkejä tulehduksesta (aktiiviset nivelet) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n parannuksen lähtötasosta kipua ja tulehduksen merkkejä aiheuttavien nivelten lukumäärässä viikolla 52 osallistujilla, joilla oli vähintään 4 niveltä, joilla oli kipua ja tulehduksen merkkejä lähtötasolla.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat glukokortikoidia lähtötilanteessa, jotka muuttivat glukokortikoidin annosta viikkoon 40 mennessä ja kestivät tämän muutoksen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Glukokortikoidiannoksen pienentäminen määriteltiin keskimääräisen suun kautta otettavan glukokortikoidiannoksen vähentämiseksi vähintään 50 %:lla (suhteessa lähtötilanteeseen) tai keskimääräisen päivittäisen suun kautta otettavan glukokortikoidiannoksen pienentämiseksi vähintään 25 % (suhteessa lähtötilanteeseen) siten, että keskimääräinen päiväannos pienennettiin pienemmäksi tai yhtä suureksi kuin (
Viikolle 52 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ihon lupus erythematosus -taudin alueen ja vakavuusindeksin (CLASI) aktiivisuuspisteet ovat parantuneet vähintään 50 % viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 prosentin parannuksen CLASI-aktiivisuuspisteissä viikolla 52, raportoitiin osallistujista, joiden CLASI-aktiivisuuspistemäärä oli 4 tai suurempi lähtötasolla. CLASI on väline, jolla arvioidaan sairauden aktiivisuutta ja ihovaurioita ihon lupus erythematosus -potilailla systeemisesti tai ilman. CLASI-aktiivisuuspisteet vaihtelevat välillä 0-70, ja alemmat pisteet paranevat. Aktiivisuus pisteytetään punoituksen, skaalauksen/hyperkeratoosin, limakalvovaurion, akuutin hiustenlähdön ja arpeutumattoman kaljuuntumisen perusteella.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat glukokortikoidia lähtötilanteessa, jotka muuttivat glukokortikoidin annosta viikolla 40, kestivät tämän muutoksen viikkoon 52 ja saavuttivat SRI-4-yhdistelmävasteen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden glukokortikoidiannosta pienennettiin viikolla 40, sen ylläpitoa viikkoon 52 mennessä ja SRI 4 -yhdistelmävastetta viikolla 52 raportoitiin. Glukokortikoidiannoksen pienentäminen määriteltiin keskimääräisen suun kautta otetun glukokortikoidiannoksen pienentämiseksi vähintään 50 % (suhteessa lähtötasoon) tai keskimääräisen päivittäisen suun kautta otettavan glukokortikoidiannoksen pienentämiseksi vähintään 25 % (suhteessa lähtötilanteeseen) siten, että keskimääräinen päiväannos on vähennetty
Viikolle 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108440
  • 2017-001489-53 (EudraCT-numero)
  • CNTO1275SLE3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus erythematosus, systeeminen

Kliiniset tutkimukset Ustekinumabi (noin 6 mg/kg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa