Uno studio sull'ustekinumab nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico attivo
25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli su Ustekinumab in soggetti con lupus eritematoso sistemico attivo
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di ustekinumab nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico attivo (LES) che non hanno risposto adeguatamente a uno o più trattamenti standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ustekinumab nei partecipanti con LES attivo secondo i criteri della Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) Punteggio del Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) maggiore di (>=) 6, nonostante ricevere uno o più trattamenti standard di cura (ad esempio, immunomodulatori, farmaci antimalarici e/o glucocorticoidi).
La durata totale dello studio è fino a 182 settimane, composta da 3 periodi di studio: un periodo di screening (circa 6 settimane), un periodo in doppio cieco (52 settimane) e un periodo di estensione (124 settimane).
Altre valutazioni dello studio includeranno la farmacocinetica, l'immunogenicità, i biomarcatori e le valutazioni farmacogenomiche.
La sicurezza dei partecipanti arruolati nello studio sarà monitorata su base continuativa durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
516
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1025ABI
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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Buenos Aires, Argentina, C1204AAP
- Instituto Centenario
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Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
- Centro Privado de Medicina Familiar
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Ciudad De La Plata, Argentina, B1902COS
- Framingham Centro Medico
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Cordoba, Argentina, X5004BAL
- Hospital Italiano de Córdoba
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Corrientes, Argentina, 3400
- Hospital Escuela 'Gral. Jose F. de San Martin'
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San Juan, Argentina, J5402DIL
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT Trimantium
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
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Sofia, Bulgaria, 1709
- Medical Centre Synexus
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Sofia, Bulgaria, 1612
- UMHAT St. Ivan Rilski
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Quebec, Canada, G1V-2L9
- CHU de Québec
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
- University of Manitoba
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Baotou, Cina, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University
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Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Chengdu, Cina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Guangzhou, Cina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hohhot, Cina, 10000
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Med U
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Shanghai, Cina, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital
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Tianjin, Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Cina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huangzhong Univ
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Xi'an, Cina, 710061
- The 1st affiliated Hospital of Xi'an Traffic University
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Bogotá, Colombia, 110221
- Centro de Investigación en Reumatología y especialidades médicas S.A.S. - CIREEM S.A.S.
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Bucaramanga, Colombia
- IPS Medicity SAS
-
Bucaramanga, Colombia
- Servimed S A S
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Chia, Colombia, 250001
- Preventive Care Ltda
-
Medellin, Colombia, 050034
- Clínica Universitaria Bolivariana
-
Montería, Colombia, 230002
- Funcentra
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Daegu, Corea, Repubblica di, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center
-
JeonJu, Corea, Repubblica di, 54907
- Chonbuk National Univ Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
- Ajou University Hospital
-
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Kemerovo, Federazione Russa, 650070
- LLL Medical Center Revma-Med
-
Kemerovo, Federazione Russa, 650000
- Regional Clinical Hospital for War Veterans
-
Omsk, Federazione Russa, 644024
- Clinical Diagnostic Center 'Ultramed'
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194291
- Leningrad region clinical hospital
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 197110
- City Clinical Hospital #31
-
St.-Petersburg, Federazione Russa, 191015
- Northen-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
-
Ulyanovsk, Federazione Russa, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
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Berlin, Germania, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
-
Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Herne, Germania, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Leipzig, Germania, 04103
- Rheumatology Unit
-
Mainz, Germania, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz
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Chiba, Giappone, 260 8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Giappone, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba East Hospital
-
Fukuoka, Giappone, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukushima, Giappone, 960 1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Giappone, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
-
Hukuoka, Giappone, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Enviromental Health
-
Kawachi Nagano, Giappone, 586 8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Kitakyushu, Giappone, 807-0856
- Kawasaki Rheumatism and Internal Medicine Clinic
-
Meguro-ku, Giappone, 153-8515
- Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
-
Nagasaki-shi, Giappone, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Giappone, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Sagamihara, Giappone, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Sapporo, Giappone, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Sapporo-shi, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sasebo, Giappone, 857 1195
- Sasebo Chuo Hospital
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Sendai shi, Giappone, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Giappone, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Tokyo, Giappone, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Giappone, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
-
Toyoake, Giappone, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Yokohama, Giappone, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Kaunas, Lituania, LT-50161
- Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
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Klaipeda, Lituania, LT-92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Lituania, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
-
Vilnius, Lituania, 08406
- Vaiku ligonine Vilniaus Universiteto ligon. Santariskiu fil
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
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Bytom, Polonia, 41 902
- Nzoz Bif Med
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Lodz, Polonia, 91 363
- Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
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Lublin, Polonia, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Nowa Sol, Polonia, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Sonoswiec, Polonia, 41-200
- Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
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Tychy, Polonia, 43-100
- Centrum Medyczne Pratia Tychy
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Warszawa, Polonia, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
-
Warszawa, Polonia, 02-691
- Reumatika-Centrum Reumatologii, NZOZ
-
Wroclaw, Polonia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
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Lisboa, Portogallo, 1050-034
- Instituto Portugues de Reumatologia
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Lisboa, Portogallo, 1500 650
- Hosp. Da Luz Lisboa
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Lisboa, Portogallo, 1069-166
- Uls Sao Jose - Hosp. Curry Cabral
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Ponte de Lima, Portogallo, 4990-041
- ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
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Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
- C.H. de Vila Nova de Gaia/Espinho
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Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
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Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology Belgrade
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Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Niska Banja, Serbia, 18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
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Vojvodina, Serbia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
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Barcelona, Spagna, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Bilbao, Spagna, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Cordoba, Spagna, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Málaga, Spagna, 29009
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
San Sebastián de los Reyes, Spagna, 28702
- Hosp. Univ. Infanta Sofia
-
Sevilla, Spagna, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
Vigo -Pontevedra, Spagna, 36214
- Hosp. Do Meixoeiro
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Vestavia Hills, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
California
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Covina, California, Stati Uniti, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- Lugene Eye Institute
-
Hemet, California, Stati Uniti, 92543
- C.V. Mehta, MD Medical Corp.
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California at San Diego
-
Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
- Advanced Medical Research - Lakewood
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
- Loma Linda University
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
- Loma Linda University Health Care
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Valerius Medical Group & Research Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Westlake Medical Research Clinical Trials
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- University Clinical Investigators, Inc
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Denver Arthritis Clinic
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- UPMC Lupus Center of Excellence
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- University of Florida Health Jacksonville
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1002
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, PA
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
- Omega Research Consultants
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Millennium Research
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Clinical Research of West Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Healthcare - Piedmont Hospital
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- DeKalb Medical Specialty Center
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
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Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
- Graves-Gilbert Clinic - Bowling Green
-
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Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic
-
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910-8595
- June DO, PC.
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
- St Paul Rheumatology PA
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Innovative Health Research
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
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New York
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Lake Success, New York, Stati Uniti, 10075
- Biomedical Research Alliance Of New York
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Center for Musculoskeletal Care
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- OK Center for Arthritis Therapy & Research, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Lewis Katz School of Medicine, Temple University
-
Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
- Allegheny Rheumatology/Allegheny Singer Research Institute
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- Columbia Arthritis Center
-
-
Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- West Tennessee Research Institute
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Dr. Ramesh Gupta
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-3103
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Austin Regional Clinic
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Arthritis Centers Of Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Sun Research Institute
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78239
- Ut Health Science Center At San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
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Cape Town, Sud Africa, 7500
- Panorama Medical Centre
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George, Sud Africa, 6529
- Excellentis Clinical Trial Consultants
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Pretoria, Sud Africa, 0002
- Clinical Research Unit, University of Pretoria
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Stellenbosch, Sud Africa, 7613
- Winelands Medical Research Centre
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavhiti Hospital
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Hat Yai, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Muang, Tailandia, 50200
- Chiang Mai University
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
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Kwei-san Hsiang, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10043
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10601
- Cathay General Hospital
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Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University
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Kharkiv, Ucraina, 61029
- Mechnikov Inst, Miska bagatoprofilna likarnia #18
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Kyiv, Ucraina, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital #3
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Kyiv, Ucraina, 4107
- Kyivska oblasna klinichna likarnia
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Odesa, Ucraina, 65025
- Odeska oblasna klinichna likarnia
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Odessa, Ucraina, 65026
- Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
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Vinnytsia, Ucraina, 21018
- MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
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Vinnytsia, Ucraina, 21029
- Naukovo-doslidnyi inst. Reabilit. Pyrogova [Revmatologichne]
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Budapest, Ungheria, 1097
- Szt, Istvan and Szt. Laszlo
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Gyula, Ungheria, 5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
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Zalaegerszeg, Ungheria, H-8900
- Belvarosi Egeszseghaz Kft. (Leda-Platan Maganklinika es Sebeszeti Kozpont)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 71 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sii maschio o femmina
Ha una storia medica documentata (ovvero, ha soddisfatto almeno 1 dei due criteri seguenti) che il partecipante ha soddisfatto i criteri di classificazione delle cliniche collaborative internazionali di lupus sistemico (SLICC) per il lupus eritematoso sistemico (LES) almeno 3 mesi prima della prima dose di studio agente:
- Soddisfatto un totale di almeno 4 criteri SLICC, di cui almeno 1 clinico e almeno 1 immunologico;
- Ha una diagnosi di nefrite lupica, confermata dalla biopsia renale e almeno 1 dei seguenti autoanticorpi: anticorpi antinucleari (ANA) o acido desossiribonucleico anti-doppio filamento (anti-dsDNA)
- Ha un test positivo nell'anamnesi e confermato allo screening per almeno 1 dei seguenti autoanticorpi: anticorpi antinucleari, anti-acido desossiribonucleico a doppio filamento e/o anti-Smith
- Ha un punteggio maggiore o uguale a (>=) 1 BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A e/o >= 2 BILAG B osservato durante lo screening
- Ha un punteggio di attività CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) >=4 (esclusa l'alopecia diffusa non infiammatoria) o >= 4 articolazioni con dolore e segni di infiammazione allo screening, settimana 0, o entrambi
- Presenta un punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) >=6 allo screening. Deve anche avere SLEDAI-2K >= 4 per le caratteristiche cliniche (escluse cefalea e anomalie di laboratorio) alla settimana 0
- Non può essere incinta, allattare, avere intenzione di rimanere incinta o non essere disposta a seguire le linee guida contraccettive o per la donazione di ovuli/sperma
- Deve ricevere dosi stabili di> = 1 trattamento standard di cura consentito dal protocollo SLE: glucocorticoidi orali, antimalarici, immunomodulatori (metotrexato, azatioprina, 6-mercaptopurina, micofenolato mofetile, acido micofenolico)
Criteri di esclusione:
- Ha qualsiasi manifestazione di LES instabile o progressiva (esempio: lupus del sistema nervoso centrale, vasculite sistemica, malattia renale allo stadio terminale, glomerulonefrite grave o rapidamente progressiva, emorragia polmonare, miocardite) che può giustificare un'escalation della terapia oltre i farmaci di base consentiti. Sono esclusi anche i partecipanti che richiedono emodialisi renale o dialisi peritoneale
- Ha altre malattie infiammatorie coesistenti (esempio: artrite reumatoide, psoriasi, artrite psoriasica, morbo di Crohn)
- Ha un rapporto tra proteine urinarie e creatinina superiore a (>) 4 grammi per grammo (g/g) al giorno
- Ha una malattia infettiva acuta o cronica (esempio: virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B o C, tubercolosi, infezioni opportunistiche)
- Ha una storia di cancro o malattia linfoproliferativa negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo trattato e non ricorrente, carcinoma a cellule squamose o carcinoma cervicale
- Ha qualsiasi condizione che richieda cicli multipli di glucocorticoidi sistemici (esempio: asma non controllato, broncopneumopatia cronica ostruttiva)
- Ha una storia di intervento chirurgico importante nell'ultimo mese
- Ha ricevuto virus vivi o vaccini batterici entro 16 settimane prima della prima dose dell'agente in studio o della vaccinazione con Bacille Calmette-Guerin (BCG) entro 12 mesi dallo screening
- Ha ricevuto in precedenza ustekinumab
- Ha ricevuto ciclofosfamide per via orale entro 90 giorni o per via endovenosa entro 180 giorni dallo screening
- Ha ricevuto una singola terapia mirata a cellule B (ad es. belimumab) entro 3 mesi, >1 precedente terapia mirata alle cellule B entro 6 mesi o terapia di deplezione delle cellule B (esempio: rituximab) entro 12 mesi dalla prima dose dell'agente in studio
- Ha ricevuto una terapia immunomodulatoria orale o biologica vietata dal protocollo negli ultimi 3 mesi o meno di (
- - Ha ricevuto l'ormone adrenocorticotropo (ACTH) entro 1 mese prima della prima dose dell'agente in studio
- Ha ricevuto glucocorticoidi epidurali, endovenosi, intramuscolari, intraarticolari, intraborsali, intralesionali entro 6 settimane dalla prima dose dell'agente in studio
- Sono vietate le terapie somministrate localmente ad eccezione dell'uso oftalmico di ciclosporina A o dell'uso topico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), analgesici o glucocorticoidi ad alta potenza (criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ustekinumab
I partecipanti riceveranno ustekinumab circa 6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa (IV) in base all'intervallo di peso corporeo alla settimana 0 seguito da 90 mg di ustekinumab per via sottocutanea (SC) alla settimana 8 e successivamente ogni 8 settimane (q8w) fino alla settimana 48 durante il periodo in doppio cieco.
I partecipanti idonei che entreranno nel periodo di estensione continueranno a ricevere 90 mg di ustekinumab SC ogni 8 settimane fino alla settimana 160.
|
I partecipanti riceveranno ustekinumab circa 6 mg/kg per via endovenosa in base all'intervallo di peso corporeo.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno 90 mg di ustekinumab per via SC.
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente a ustekinumab IV alla settimana 0, seguito dal placebo corrispondente a ustekinumab SC alla settimana 8 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 48 durante il periodo in doppio cieco.
I partecipanti idonei che entreranno nel periodo di estensione passeranno per ricevere 90 mg di ustekinumab SC ogni 8 settimane fino alla settimana 160.
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I partecipanti riceveranno 90 mg di ustekinumab per via SC.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a ustekinumab IV o SC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta composita al lupus eritematoso sistemico Index-4 (SRI-4) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Risposta SRI-4: >=riduzione di 4 punti nel punteggio totale SLEDAI-2K, nessun British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A (malattia grave) e non più di 1 nuovo punteggio di dominio BILAG B (malattia moderata) e nessun peggioramento (
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Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora del primo bagliore
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Il tempo di riacutizzazione è definito come il tempo (in giorni) dopo il basale in cui si verifica la prima riacutizzazione.
È stato calcolato con la riacutizzazione definita come 1 o più BILAG A (attività di malattia grave) o 2 o più nuovi punteggi di dominio BILAG B (attività di malattia moderata) rispetto al basale.
Il BILAG è stato definito come una misura delle alterazioni o dell'intensificazione della terapia composta da 97 domande in 9 domini.
Ogni dominio può variare da A=nuova attività del dominio, B=attività del dominio peggiore, C=stessa attività del dominio, D=miglioramento dell'attività del dominio a E=assenza di attività del dominio.
BILAG A flare è stato definito come almeno 1 nuovo punteggio BILAG A.
BILAG B flare è stato definito come almeno 2 nuovi punteggi BILAG B.
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con una risposta composita SRI-4 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Risposta SRI-4: >=riduzione di 4 punti nel punteggio totale dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K), nessun BILAG A (malattia grave) e non più di 1 nuovo punteggio di dominio BILAG B (malattia moderata) e nessun peggioramento (
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con miglioramento del 50% (%) delle articolazioni con dolore e segni di infiammazione (articolazioni attive) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale nel numero di articolazioni con dolore e segni di infiammazione alla settimana 52 per i partecipanti con almeno 4 articolazioni con dolore e segni di infiammazione al basale.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto glucocorticoidi al basale che hanno raggiunto il cambiamento nella dose di glucocorticoidi entro la settimana 40 e hanno mantenuto tale cambiamento fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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La riduzione della dose di glucocorticoidi è stata definita come una riduzione della dose orale media giornaliera di glucocorticoidi di almeno il 50% (rispetto alla dose basale) o una riduzione della dose orale media giornaliera di glucocorticoidi di almeno il 25% (rispetto alla dose basale) in modo che la la dose giornaliera media è stata ridotta a un valore inferiore o uguale a (
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno il 50% del punteggio di attività dell'indice di area e gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo (CLASI) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 50% nel punteggio di attività CLASI alla settimana 52 riportato nei partecipanti con un punteggio di attività CLASI di 4 o superiore al basale.
Il CLASI è uno strumento per valutare l'attività della malattia e il danno causato alla pelle per i partecipanti al lupus eritematoso cutaneo con o senza coinvolgimento sistemico.
Il punteggio di attività CLASI varia da 0 a 70 con il punteggio inferiore in fase di miglioramento.
L'attività viene valutata in base a eritema, desquamazione/ipercheratosi, coinvolgimento della membrana mucosa, perdita di capelli acuta e alopecia non cicatriziale.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto glucocorticoidi al basale che hanno ottenuto una variazione della dose di glucocorticoidi entro la settimana 40, hanno sostenuto tale variazione fino alla settimana 52 e ottenuto una risposta composita SRI-4 alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Sono state riportate la percentuale di partecipanti con riduzione della dose di glucocorticoidi entro la settimana 40, il suo sostentamento fino alla settimana 52 e la risposta composita SRI 4 alla settimana 52.
La riduzione della dose di glucocorticoidi è stata definita come riduzione della dose media giornaliera di glucocorticoidi per via orale di almeno il 50% (rispetto alla dose basale) o riduzione della dose media giornaliera di glucocorticoidi per via orale di almeno il 25% (rispetto alla dose basale) in modo che la dose media giornaliera sia ridotto a
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Fino alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- van Vollenhoven RF, Kalunian KC, Dorner T, Hahn BH, Tanaka Y, Gordon RM, Shu C, Fei K, Gao S, Seridi L, Gallagher P, Lo KH, Berry P, Zuraw QC. Phase 3, multicentre, randomised, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of ustekinumab in patients with systemic lupus erythematosus. Ann Rheum Dis. 2022 Oct 12;81(11):1556-1563. doi: 10.1136/ard-2022-222858.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
5 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108440
- 2017-001489-53 (Numero EudraCT)
- CNTO1275SLE3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .