グレードI～IIIの翼状片を有する被験者における結膜表面の炎症に対するPRO-155の有効性と安全性とプラセボの比較。 (PRO-155/IV)
グレードI～IIIの翼状片を有する被験者の結膜表面の炎症に対するPRO-155（Zebesten Manyo®）の有効性と安全性とプラセボの比較。
試験のタイトル グレード I ～ III の翼状片を有する被験者の結膜表面の炎症に対する PRO-155 (Zebesten ofteno®) の有効性と安全性とプラセボの比較。
仮説 H0。 Ｚｅｂｅｓｔｅｎ（登録商標）点眼液（ブロムフェナク０．０９％）は、グレードＩ～ＩＩＩの翼状片を有する被験者の結膜充血を軽減する上で、プラセボよりも有効性および安全性が低い。
H1 Zebesten® 点眼液 (ブロムフェナク 0.09%) は、グレード I ～ III の翼状片を有する被験者の結膜充血を軽減する上で、プラセボよりも効果的かつ安全です。
目的
グレードIからIIIの翼状片の臨床モデルにおける結膜充血および眼表面炎症の治療におけるPRO-155（ブロムフェナク009％）点眼液の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
評価される変数 視覚能力 眼圧。 眼球表面 前のセグメントの探査。 後部セグメントの調査。 涙腺破裂時間。 角膜上皮剥離 結膜上皮剥離 有害事象。
薬理学的介入
薬理学的介入は、次の研究グループのいずれかへの、覚醒期間中の結膜盲嚢への眼科用溶液の点滴で構成されます。
グループ 1:
- ヒアルロン酸Na 0.4%［ラグリセル・テェーニョ®］結膜嚢底の徹夜期に1滴1日3回（開始：7:00±1時間、継続：15:00±1時間）およびターム: 19:00 ± 1 時間) 20 日間
- Pro-155 1 滴 1 日 2 回、結膜の袋小路での徹夜の期間中 (次の適用スキームが推奨されます: 開始: 7:15 ± 1 時間、期間: 19:15 ± 1 時間) 20日間
グループ 2:
- ヒアルロン酸Na 0.4%［ラグリセル・テェーニョ®］結膜嚢底の徹夜期に1滴1日3回（開始：7:00±1時間、継続：15:00±1時間）およびターム: 19:00 ± 1 時間) 20 日間
- プラセボ 1 滴を 1 日 2 回、結膜の袋小路での徹夜の期間 (次の適用スキームが推奨されます: 開始: 7:15 ± 1 時間、ターム: 19:15 ± 1 時間) で 20 日間
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ciudad de México、メキシコ、06700
- Consultorio PRivado Miguel Angel Villanueva
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
- catarata y glaucoma de occidente S.A de C.V.
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44620
- Novam y Vita
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から90歳まで。
- 両方の性別。
- グレードIからIIIの翼状片（側頭、鼻、または両耳）の臨床診断。
- 指示された場合、リビジョンに進む可能性。
除外基準:
- -研究の結果に決定的に干渉する局所または全身投薬を受けている被験者;局所免疫調節剤、NSAID、抗ヒスタミン剤、コルチコステロイド、保存剤を含む人工涙液、血管収縮剤など。
- 避妊法を使用しない、性生活が活発な被験者（女性）。
- 妊娠中または授乳中の女性の性別の被験者。
- 陽性の尿で妊娠検査を受けた女性の被験者。
- 積極的な薬物乱用
- -過去40日間に臨床研究に参加した被験者。
- -法的または精神的に無能力で、この研究への参加についてインフォームドコンセントを与えることができない被験者。
- 議定書の任命またはすべての要件を順守できない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRO-155
Pro-155: 20 日間の結膜袋小路での徹夜の期間に 1 滴を 1 日 2 回
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PRO-155 (ゼベステン フェティーノ®) 活性剤: ブロムフェナク 0.90 mg/mL、5 mL (ミリリットル) の点眼液の形で複数回投与するための低密度ポリエチレンのスポイト ボトル。 メキシコの衛生登録: 108M2014 ヒアルロン酸Na 0.4%［ラグリセル・テティーノ®］1滴 1日3回結膜盲導犬期に
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 1 滴 1 日 2 回、結膜の袋小路での徹夜の期間に
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プラシーボは、薬理学的活性を持たない製剤ＰＲＯ－１５５の薬剤、添加剤およびビヒクルから構成される。 5mLの点眼液の形で、複数回投与用の低密度ポリエチレンのスポイトボトルに分配されます ヒアルロン酸ナトリウム 0.4% (ラグリセル フェティーノ®) 1 滴 1 日 3 回、結膜円蓋部の通夜期に |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結膜充血 (CH)
時間枠：最後の訪問（21日目）で治療の最後に評価されます
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結膜充血は、直接観察によって順序変数として評価され、エフロンスケールを使用して正常/非常に軽い/軽度/中等度/重度としてステージングされます。
このスケールに基づいて、正常および軽度の段階は、病状または正常なしで考慮されます。
軽度、中等度、重度は病的と見なされます。
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最後の訪問（21日目）で治療の最後に評価されます
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解散時間 (しかし)
時間枠：最後の訪問（21日目）で治療の最後に評価されます
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分割時間涙液膜は、秒単位で測定される連続変数であり、それを破るのにかかる時間を評価し、直接カウントと正常範囲と 10 秒までの市長によって行われます。
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最後の訪問（21日目）で治療の最後に評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上皮欠損 (ED) 緑のリサミン
時間枠：最後の訪問（21日目）で治療の最後に評価されます
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上皮欠陥は、緑色のリジンとフルオレセインの 2 つの染色によって評価されます。これは、直接観察によって実現される離散変数であり、0 から 5 までのオックスフォード スケールの度数 (0 -V) 重大度に応じて、0 が通常の下限で、5 が欠陥の上限です。
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最後の訪問（21日目）で治療の最後に評価されます
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眼圧 (IOP)
時間枠：最後の訪問（21日目）で治療の最後に評価されます
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眼圧は、測定単位が水銀柱ミリメートル (mmHg) であるゴールドマン圧平眼圧計によって評価されます。これは連続変数であり、その正常範囲は 11 ～ 21 mmHg です。
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最後の訪問（21日目）で治療の最後に評価されます
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有害事象の存在（EAS）
時間枠：最終来院時（36日目）の治療終了時に評価されます
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主要なセキュリティ変数 有害事象は有/無の尺度で評価されます。これは名義変数であり、正常値は無です。
研究の 36 日目に安全性が確認されるまでに報告された有害事象は、この変数で考慮されます。
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最終来院時（36日目）の治療終了時に評価されます
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視覚能力
時間枠：最後の訪問（21日目）で治療の最後に評価されます
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視覚能力変数は、測定単位として分数を使用して報告されます。これは、Snellen プライマーを使用した視覚テストから得られたもので、公称型変数です。
最適な視力は 20/20 です。
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最後の訪問（21日目）で治療の最後に評価されます
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浮腫のある目の数
時間枠：最後の訪問（21日目）で治療の最後に評価されます
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正常な眼には結膜浮腫の存在はありません (これは目の炎症の兆候であり、目の外側の覆いが大きな水ぶくれのように見えることがあります)。その存在は病的状態を示しており、被験者がそれを提示します。
結膜浮腫は、名目上の変数として、直接観察によって評価され、変数が存在しないことが正常である場合、存在および非存在としてステージングされます。
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最後の訪問（21日目）で治療の最後に評価されます
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異物感（FBS）のある目の数
時間枠：最後の訪問（21日目）で治療の最後に評価されます
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異物感は、名目上の変数として直接観察によって評価され、存在するものと存在しないものとしてステージングされます。ここで、正常性は、前記変数が存在しないことです。
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最後の訪問（21日目）で治療の最後に評価されます
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上皮欠損 (ED) フルオレセイン染色
時間枠：最後の訪問（21日目）で治療の最後に評価されます
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上皮欠陥は、緑色のリジンとフルオレセインの 2 つの染色によって評価されます。これは、直接観察によって実現される離散変数であり、0 から 5 までのオックスフォード スケールの度数 (0 -V) 重大度に応じて、0 が通常の下限で、5 が欠陥の上限です。
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最後の訪問（21日目）で治療の最後に評価されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼球焼け（OB）のある目の数
時間枠：最後の訪問（21日目）で治療の最後に評価されます
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一次忍容変数 眼の灼熱感は、研究対象への直接の質問によって評価される公称変数であり、次の尺度に従って段階付けされます。 重症度: なし、非常に軽度、軽度、中等度、および重度で、通常の重症度はありません。 周波数の正常性はすぐに現れます。 |
最後の訪問（21日目）で治療の最後に評価されます
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SOPH155-0415/IV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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