Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af PRO-155 ved betændelse i konjunktivoverfladen hos forsøgspersoner med grad I-III pterygium vs placebo. (PRO-155/IV)

30. oktober 2019 opdateret af: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Effektivitet og sikkerhed af PRO-155 (Zebesten Ofteno®) på betændelse i konjunktivoverfladen hos forsøgspersoner med Grad I-III Pterygium vs. Placebo.

Undersøgelsens titel Effekt og sikkerhed af PRO-155 (Zebesten ofto®) på betændelse i bindehindeoverfladen hos forsøgspersoner med grad I-III pterygium vs. placebo.

Hypotese H0. Zebesten® oftalmisk opløsning (bromfenac 0,09%) er mindre effektiv og sikker end placebo til at reducere konjunktival hyperæmi hos personer med grad I-III pterygium.

H1 Zebesten® oftalmologisk opløsning (bromfenac 0,09%) er mere effektiv og sikker end placebo til at reducere konjunktival hyperæmi hos personer med grad I-III pterygium.

Objektiv

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PRO-155 (bromfenac 009%) oftalmisk opløsning til behandling af konjunktival hyperæmi og okulær overfladebetændelse i en klinisk model af pterygium grad I til III.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Variabler, der skal evalueres Synsevne Intraokulært tryk. Okulær overflade Udforskning af det forrige segment. Udforskning af det posteriore segment. Lacrimal rupturtid. Hornhindedeepitelisering Konjunktival deepitelisering Bivirkninger.

FARMAKOLOGISK INTERVENTION

Den farmakologiske intervention vil bestå af instillation af den oftalmologiske opløsning i den bindehinde blind vej i den vågne periode til en af ​​følgende undersøgelsesgrupper:

  • Gruppe 1:

    • Natriumhyaluronat 0,4% [Lagricel ofto®] 1 dråbe 3 gange dagligt i vagtperioden i bindehindeposen (følgende ansøgningsskema foreslås: start: 7:00 ± 1 time, fortsættelse: 15:00 ± 1 time og termin: kl. 19:00 ± 1 time) i 20 dage
    • Pro-155 1 ​​dråbe 2 gange dagligt i vagtperioden i bindehinden (følgende påføringsskema anbefales: start: 7:15 ± 1 time og termin: kl. 19:15 ± 1 time) i løbet af 20 dage

  • Gruppe 2:

    • Natriumhyaluronat 0,4% [Lagricel ofto®] 1 dråbe 3 gange dagligt i vagtperioden i bindehindeposen (følgende ansøgningsskema foreslås: start: 7:00 ± 1 time, fortsættelse: 15:00 ± 1 time og termin: kl. 19:00 ± 1 time) i 20 dage
    • Placebo 1 dråbe 2 gange dagligt i vagtperioden i bindehinden (følgende påføringsskema anbefales: start: 7:15 ± 1 time og termin: kl. 19:15 ± 1 time) i 20 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Ciudad de México, Mexico, 06700
        • Consultorio PRivado Miguel Angel Villanueva
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • catarata y glaucoma de occidente S.A de C.V.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
        • Novam y Vita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 90 år.
  • Begge køn.
  • Klinisk diagnose af grad I til III pterygium (temporal, nasal eller bitemporal).
  • Mulighed for at gå til revisionerne, når det er angivet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med topisk eller systemisk medicin, der griber afgørende ind i undersøgelsens resultater; såsom topiske immunmodulatorer, NSAID'er, antihistaminer, kortikosteroider, kunstige tårer med konservative, vasokonstriktorer osv.
  • Forsøgspersoner (kvinder) med aktivt seksualliv, som ikke bruger en præventionsmetode.
  • Personer af det kvindelige køn i en gravid tilstand eller som ammer.
  • Emner af det kvindelige køn med graviditetstest i positiv urin.
  • Positivt stofmisbrug
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forskningsstudie inden for de sidste 40 dage.
  • Forsøgspersoner er juridisk eller mentalt ude af stand til at give deres informerede samtykke til deres deltagelse i denne undersøgelse.
  • Emner, der ikke kan overholde udnævnelserne eller alle kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRO-155
Pro-155: 1 dråbe 2 gange dagligt i vagtperioden i bindehinden i blind vej i 20 dage
Medicin: PRO-155

PRO-155 (Zebesten ofto®) Aktivt middel: bromfenac 0,90 mg/ml, dråbeflaske af lavdensitetspolyethylen til flerdosisadministration i form af en oftalmisk opløsning på 5 ml (milliliter). Sanitetsregister i Mexico: 108M2014

Natriumhyaluronat 0,4 % [Lagricel ofto®] 1 dråbe 3 gange dagligt i vagtperioden i blindvejen i bindehinden

Andre navne:
  • zebesten
  • bromfenac
Placebo komparator: Placebo
Placebo 1 dråbe 2 gange dagligt i vagtperioden i bindehinden
Andet: Placebo

Placeboen består af midler, additiver og bærere af formuleringen PRO-155 uden farmakologisk aktivitet. Det dispenseres i en dråbeflaske af lavdensitetspolyethylen til multidosisadministration i form af oftalmisk opløsning på 5 mL

Natriumhyaluronat 0,4% (Lagricel ofto®) 1 dråbe 3 gange dagligt i vagtperioden i bindehinden blind vej

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival hyperæmi (CH)
Tidsramme: vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 21)
Konjunktival hyperæmi vil blive evalueret som en ordinal variabel ved direkte observation og iscenesat ved hjælp af Efron-skalaen som Normal / Meget let / Mild / Moderat / Alvorlig. Baseret på denne skala betragtes de normale og milde stadier uden patologier eller normale. Mild, moderat og svær betragtes som patologisk.
vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 21)
Opbrudstid (MEN)
Tidsramme: vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 21)
breakup tid tårefilm er en kontinuerlig variabel, der vil blive målt i sekunder, evaluerer den tid, det tager at bryde den, udføres ved direkte optælling og normalitetsområdet og borg til 10 sekunder.
vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epiteldefekter (ED) Grøn Lissamin
Tidsramme: vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 21)
Epiteldefekterne vil blive evalueret ved hjælp af to farvninger, grøn lysin og fluorescein, det er en diskret variabel, der vil blive realiseret ved direkte observation, den vil blive iscenesat i henhold til graderne på Oxford-skalaen, der går fra 0 til 5 (0) -V) i henhold til dens sværhedsgrad, hvor 0 er den normale nedre grænse og 5 den øvre grænse for defekter.
vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 21)
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 21)
det intraokulære tryk vil blive evalueret ved hjælp af Goldman applanations tonometri, hvis måleenhed er millimeter kviksølv (mmHg), det er en kontinuerlig variabel og dets normalitetsområde er mellem 11 - 21 mmHg
vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 21)
Tilstedeværelse af uønskede hændelser (EAS)
Tidsramme: vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 36)
primær sikkerhedsvariabel de uønskede hændelser vil blive evalueret med en skala fra Nuværende / Fraværende, det er en nominel variabel, den normale værdi er fraværende. Uønskede hændelser, der er rapporteret indtil sikkerhedskaldet til den 36. dag af undersøgelsen, vil blive taget i betragtning for denne variabel
vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 36)
Visuel kapacitet
Tidsramme: vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 21)
Den visuelle kapacitetsvariabel vil blive rapporteret ved at bruge en brøkdel som måleenhed, denne er taget fra en visuel test med Snellen primeren, det er en nominel type variabel. hvor det optimale syn er 20/20.
vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 21)
Antal øjne med kemose
Tidsramme: vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 21)
I et normalt øje er der ingen tilstedeværelse af kemose (det er et tegn på irritation af øjet, hvor den ydre dækning af øjet kan ligne en stor blære) dens tilstedeværelse indikerer en patologisk tilstand, og det vil blive vurderet, om forsøgspersonerne præsentere det. Kemosen vil blive evalueret, som en nominel variabel, ved direkte observation, og den vil blive stadfæstet som tilstede og fraværende, hvor normaliteten er, at den nævnte variabel er fraværende.
vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 21)
Antal øjne med fremmedlegemesans (FBS)
Tidsramme: vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 21)
Fornemmelse af fremmedlegemer vil blive evalueret, som en nominel variabel, ved direkte observation, og den vil blive iscenesat som tilstede og fraværende, hvor normaliteten er, at den nævnte variabel er fraværende.
vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 21)
Epiteldefekter (ED) Fluoresceinfarvning
Tidsramme: vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 21)
Epiteldefekterne vil blive evalueret ved hjælp af to farvninger, grøn lysin og fluorescein, det er en diskret variabel, der vil blive realiseret ved direkte observation, den vil blive iscenesat i henhold til graderne på Oxford-skalaen, der går fra 0 til 5 (0) -V) i henhold til dens sværhedsgrad, hvor 0 er den normale nedre grænse og 5 den øvre grænse for defekter.
vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 21)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal øjne med øjenbrænding (OB)
Tidsramme: vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 21)

primær tolerabilitetsvariabel

Okulær forbrænding er en nominel variabel, der vil blive evalueret ved direkte spørgsmål til forsøgspersonen, derefter vil den blive iscenesat efter følgende skala:

Sværhedsgrad: Fraværende, meget mild, mild, moderat og svær, hvor normaliteten af ​​sværhedsgraden er fraværende. Hyppighed: Til enhver tid, næsten til enhver tid, 50 % af tiden, næsten på ingen tid, til enhver tid. hvor normaliteten af ​​frekvensen er på ingen tid.
vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen ved det sidste besøg (dag 21)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOPH155-0415/IV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjenbetændelse

Kliniske forsøg med PRO-155

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner